- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07417098
CGF Pulpotomia Parcial Versus Tratamento Endodôntico (CGF Vs Endo)
Pulpotomia Parcial Utilizando CGF Versus Tratamento Endodôntico no Tratamento de Molares Permanentes Maduros Irreversivelmente Inflamados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Número de telefone: 00201096998988
- E-mail: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egito, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Contato:
- Ahmad Elheeny, professor
- Número de telefone: 00201064257135
- E-mail: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios baseados no paciente: Adolescentes cooperantes de 11 a 17 anos, classe ASA I ou II. Com base numa escala visual analógica (EVA) modificada de 10 cm, apenas foram incluídos pacientes que reportaram uma pontuação de intensidade de dor pré-operatória ≥ 7, indicativa de dor severa.
Critérios baseados no dente: Presença de lesão cariosa oclusal extremamente profunda com exposição pulpar em primeiros molares permanentes mandibulares com ápices fechados (ou seja, classe V de acordo com os estádios de desenvolvimento radicular de Cvek) com molares contralaterais sãos para fornecer uma referência para quantificação de biomarcadores e testes de sensibilidade pulpar. Apenas dentes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática (PIS) foram incluídos. Para validar o diagnóstico de PIS, os dentes com os seguintes critérios foram exclusivamente incluídos:
- Histórico de dor aguda, espontânea e persistente que foi precipitada por provocação térmica e durou maioritariamente ≥ 30 segundos.
- Resposta precoce, prolongada, intensa e persistente a estímulo térmico frio e resposta positiva ao teste de vitalidade pulpar elétrico (TVPE) em baixos limiares.
- Cor e aparência normais dos tecidos gengivais circundantes ao dente, sem evidência de inflamação gengival, edema, mobilidade dentária anormal, ou formação de trajeto sinusal ou fístula após inspeção visual e por palpação.
- Radiografia periapical pré-operatória com evidência de cárie penetrando toda a espessura da dentina, sem zona radiopaca isolante a separar a lesão da polpa, indicando cárie extremamente profunda.
- Achados radiográficos normais em termos de espaço intacto da membrana periodontal.
Critérios de Exclusão:
Critérios baseados no paciente: Pacientes com histórico positivo das seguintes condições foram excluídos:
- Problemas emocionais ou comportamentais e os que recebem medicamentos antidepressivos.
- Sob tratamento com medicamentos antibacterianos ou anti-inflamatórios nas últimas quatro semanas (Akbal Dincer et al., 2020).
- Gengivite e/ou periodontite localizada ou generalizada com perda de inserção epitelial ≥ 3mm à sondagem.
- Higiene oral deficiente com acumulação densa de tártaro ou placa dentária.
- Condições sistémicas como diabetes, distúrbios hemorrágicos, imunológicos.
Critérios baseados no dente:
- Dentes com estrutura anormal ou anomalias de desenvolvimento.
- Hemorragia persistente dos orifícios do canal radicular com duração superior a 10 minutos.
- Perda de estrutura coronária além da possibilidade de restauração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomia parcial de CGF
pulpotomia parcial usando CGF em molares maduros diagnosticados com pulpite irreversível
|
pulpotomia parcial usando CGF em molares maduros irreversivelmente inflamados em adolescentes
Outros nomes:
tratamento endodôntico com guta-percha em molares irreversivelmente inflamados em adolescentes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento endodôntico
Tratamento endodôntico de molares maduros com pulpites irreversíveis
|
pulpotomia parcial usando CGF em molares maduros irreversivelmente inflamados em adolescentes
Outros nomes:
tratamento endodôntico com guta-percha em molares irreversivelmente inflamados em adolescentes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário foi comparar as respostas cumulativas de dor usando escores VAS modificados.
Prazo: uma semana
|
O desfecho primário foi comparar as respostas cumulativas de dor usando pontuações VAS modificadas, que têm uma escala de 0 a 10, após pulpotomia parcial usando CGF versus tratamento endodôntico ao longo de uma semana de período de acompanhamento.
|
uma semana
|
|
Biomarcadores sanguíneos pulpares
Prazo: uma semana
|
Medição dos níveis de biomarcadores através da quantificação de NKA, SP, IL-8 e MMP-8 em pg/ml de sangue após pulpotomia parcial utilizando CGF versus tratamento endodôntico ao longo de uma semana de período de acompanhamento
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acompanhamento clínico
Prazo: uma semana
|
Avaliar a ausência de dor usando a escala de dor EVA de 0 a 10
|
uma semana
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|
acompanhamento clínico
Prazo: uma semana
|
avaliar a ausência ou presença de sensibilidade à percussão utilizando uma percussão suave com a parte posterior do cabo de um espelho dentário metálico.
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uma semana
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Acompanhamento radiográfico
Prazo: 2 anos
|
avaliar a presença ou ausência de quaisquer sinais de radiolucidez periapical utilizando radiografias dentárias periapicais paralelas com sensor digital woodpecker e o seu software com o Índice Periapical (PAI), que tem 5 pontuações de 1 a 5, avaliando o tamanho da lesão periapical após 1, 3 e 6 meses, 1 ano e 2 anos de seguimento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MiniaU pedo dept
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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