- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07417098
CGF részleges pulpotómia versus endodontiai kezelés (CGF Vs Endo)
Részleges pulpotómia CGF-fel versus endodontikus kezelés visszafordíthatatlanul gyulladt érett állandó zápfogak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Telefonszám: 00201096998988
- E-mail: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egyiptom, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmad Elheeny, professor
- Telefonszám: 00201064257135
- E-mail: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegalapú kritériumok: ASA I. vagy II. osztályú, együttműködő 11-17 éves serdülők. Egy 10 cm-es módosított vizuális analóg skála (VAS) alapján csak azok a betegek kerültek bevonásra, akiknél a preoperatív fájdalom intenzitási pontszáma ≥ 7 volt, ami súlyos fájdalmat jelez.
Fogalapú kritériumok: Az alsó állcsont első állandó őrlőfogainak jelenléte occlusalis, rendkívül mély cariás elváltozással és pulpa expozícióval, zárt apexekkel (azaz a Cvek-féle gyökérfejlődési stádiumok szerint V. osztály), ép kontralaterális őrlőfogakkal, amelyek referenciapontot biztosítanak a biomarker kvantifikációhoz és a pulpa érzékenységi tesztekhez. Csak olyan fogakat vontak be, amelyeknél tüneti irreverzibilis pulpitis (SIP) diagnosztizálásra került. Az SIP diagnózisának érvényesítésére kizárólag a következő kritériumoknak megfelelő fogakat vonták be:
- Anamneszben heves, spontán és hosszan tartó fájdalom, amelyet hőhatás váltott ki, és általában ≥ 30 másodpercig tartott.
- Korai, hosszan tartó, intenzív és hosszan tartó reakció hideg hőingerre, valamint pozitív reakció az elektromos pulpa tesztre (EPT) alacsony küszöbértékeknél.
- A fog környező gingivális szövetek normális színe és megjelenése, vizuális és tapintásos vizsgálat során nincs bizonyíték gingivitisre, duzzanatra, abnormális fogmozgásra, sinus traktusra vagy fistula kialakulására.
- Preoperatív periapikális röntgenfelvétel, amelyen bizonyíték van arra, hogy a cariesz áthatol a dentin teljes vastagságán, és nincs izoláló radiopákus zóna, amely elválasztaná a léziót a pulpától, ami rendkívül mély carieszt jelez.
- Normális radiográfiás leletek az intakt parodontális membrán tér tekintetében.
Kizárási kritériumok:
Betegalapú kritériumok: A következő állapotok pozitív anamnézisével rendelkező betegeket kizárták:
- Emocionális vagy viselkedési problémák, valamint antidepresszáns gyógyszereket szedők.
- Antibakteriális vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezelésében részesültek az elmúlt négy hétben (Akbal Dincer et al., 2020).
- Lokalizált vagy generalizált gingivitis és/vagy periodontitis ≥ 3 mm-es epithelkapcsolat elvesztéssel szondázás során.
- Gyenge szájhigiéné, sűrű kőzet vagy fogplakk felhalmozódással.
- Szisztémás betegségek, mint például diabetes, vérzékenység, immunológiai rendellenességek.
Fogalapú kritériumok:
- Abnormális szerkezetű vagy fejlődési rendellenességgel rendelkező fogak.
- A gyökérkanális nyílásokból származó, 10 percnél hosszabb ideig tartó perzisztens vérzés.
- A koronaris szerkezet elvesztése a rekonstruálhatóság határán túl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGF részleges pulpotómia
részleges pulpotómia CGF használatával irreverzibilis pulpitis diagnosztizált érett zápfogakban
|
részleges pulpotómia CGF alkalmazásával irreverzibilisen gyulladt érett zápfogakban serdülőknél
Más nevek:
endodontikus kezelés guttapérchával visszafordíthatatlanul gyulladt zápfogakban serdülőknél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Endodontiai kezelés
Az érett moláris fogak endodontiás kezelése visszafordíthatatlan pulpitisszel
|
részleges pulpotómia CGF alkalmazásával irreverzibilisen gyulladt érett zápfogakban serdülőknél
Más nevek:
endodontikus kezelés guttapérchával visszafordíthatatlanul gyulladt zápfogakban serdülőknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A primer eredményváltozó a kumulatív fájdalomreakciók összehasonlítása volt módosított VAS-pontszámok felhasználásával.
Időkeret: egy hét
|
Az elsődleges eredmény a CGF alkalmazásával végzett részleges pulpotómia és az endodontiai kezelés utáni egyhetes követési időszak alatt a kumulatív fájdalomválaszok összehasonlítása volt a módosított VAS pontszámok segítségével, amely skála 0-tól 10-ig terjed.
|
egy hét
|
|
Pulpás vér biomarkerek
Időkeret: egy hét
|
Biomarker-szintek mérése NKA, SP, IL-8 és MMP-8 pg/ml vérben történő kvantifikálásával részleges pulpotómia után CGF alkalmazásával versus endodontikus kezelés mellett egy hetes követési időszak alatt
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai követés
Időkeret: egy hét
|
Értékelje a fájdalom hiányát a VAS fájdalomskála 0-10-es skáláján
|
egy hét
|
|
klinikai utókövetés
Időkeret: egy hét
|
értékelje a kopogásra való érzékenység hiányát vagy jelenlétét egy fém fogászati tükör nyél hátoldalával történő finom kopogtatással.
|
egy hét
|
|
Radiográfiás követés
Időkeret: 2 év
|
értékelje a periapikális radiolucencia bármely jelének jelenlétét vagy hiányát párhuzamos periapikális radiográfiás fogászati röntgenfelvételek segítségével, a Woodpecker digitális szenzorral és annak szoftverével, a Periapikális Index (PAI) alkalmazásával, amely 1-től 5-ig terjedő 5 pontszámot tartalmaz, a periapikális lézió méretének értékelésére az 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiniaU pedo dept
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .