- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07417098
CGF delvis pulpotomi versus endodontisk behandling (CGF Vs Endo)
Delvis Pulpotomi ved Brug af CGF versus Endodontisk Behandling i Behandlingen af Irreversibelt Inflammerede Modne Permanente Molarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Telefonnummer: 00201096998988
- E-mail: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypten, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Kontakt:
- Ahmad Elheeny, professor
- Telefonnummer: 00201064257135
- E-mail: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientbaserede kriterier: Klasse ASA I eller II samarbejdsvillige unge i alderen 11-17 år. Baseret på en 10 cm modificeret visuel analog skala (VAS) blev kun patienter inkluderet, der rapporterede en præoperativ smerteintensitetsvurdering på ≥7, hvilket indikerer stærke smerter.
Tandbaserede kriterier: Tilstedeværelse af okklusal ekstremt dyb carieslesion med pulpaeksponering i mandibulære første permanente molarer med lukkede apices (dvs. klasse V ifølge Cveks stadier af rodudvikling) med raske kontralaterale molarer til at give en reference for biomarkørkvantificering og pulpafølsomhedstests. Kun tænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) blev inkluderet. For at validere diagnosen af SIP blev tænder med følgende kriterier udelukkende inkluderet:
- Historie med skarp, spontan og vedvarende smerte, der blev udløst af termisk provokering og varede for det meste ≥30 sekunder.
- Tidlig forlænget, intens og vedvarende reaktion på kold termisk stimulus og positiv reaktion på elektrisk pulpatester (EPT) ved lave tærskler.
- Normal farve og udseende af tanden og omgivende gingivavæv uden tegn på gingival inflammation, hævelse, unormal tandmobilitet eller dannelsen af sinusfistel eller fistel ved visuel og palperingsundersøgelse.
- Præoperativ periapikal røntgenbillede med tegn på caries, der trænger gennem hele tykkelsen af dentinet uden isolerende radiopak zone, der adskiller læsionen fra pulpaven, hvilket indikerer ekstremt dyb caries.
- Normale radiografiske fund med hensyn til intakt periodontal membranplads.
Eksklusionskriterier:
Patientbaserede kriterier: Patienter med en positiv historie for følgende tilstande blev ekskluderet:
- Følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer og dem, der modtager antidepressiva.
- Under behandling med antibakterielle eller antiinflammatoriske lægemidler i de sidste fire uger (Akbal Dincer et al., 2020).
- Lokaliseret eller generaliseret gingivitis og/eller periodontitis med tab af epitelattachment ≥3 mm ved sondering.
- Dårlig mundhygiejne med tæt akkumulering af tandsten eller dental plaque.
- Systemiske tilstande såsom diabetes, blødningstendens, immunologiske forstyrrelser.
Tandbaserede kriterier:
- Tænder med unormal struktur eller udviklingsanomalier.
- Vedvarende blødning fra rodkanalåbningerne i mere end 10 minutter.
- Tab af koronal struktur ud over mulighed for restaurering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGF delvis pulpotomi
delvis pulpotomi ved brug af CGF i modne molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis
|
partiel pulpotomi med CGF i irreversibelt betændte modne molarer hos unge
Andre navne:
endodontisk behandling med guttapercha i irreversibelt betændte kindtænder hos unge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endodontisk behandling
Endodontisk behandling af voksne molarer med irreversibel pulpitis
|
partiel pulpotomi med CGF i irreversibelt betændte modne molarer hos unge
Andre navne:
endodontisk behandling med guttapercha i irreversibelt betændte kindtænder hos unge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var at sammenligne de kumulative smerterespons ved brug af modificerede VAS-score.
Tidsramme: en uge
|
Det primære resultat var at sammenligne de kumulative smerterespons ved hjælp af modificerede VAS-score, som har en skala fra 0-10, efter partiel pulpotomi med CGF versus endodontisk behandling gennem en uges opfølgning.
|
en uge
|
|
Pulpale blodbiomarkører
Tidsramme: en uge
|
Måling af biomarkørniveauer via kvantificering af NKA, SP, IL-8 og MMP-8 i pg/ml blod efter partiel pulpotomi med CGF versus endodontisk behandling gennem en uges opfølgningsperiode
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk opfølgning
Tidsramme: en uge
|
Vurder fraværet af smerter ved hjælp af VAS-smerte-skalaen fra 0-10
|
en uge
|
|
klinisk opfølgning
Tidsramme: en uge
|
vurdér fravær eller tilstedeværelse af følsomhed ved perkussion ved hjælp af forsigtig bankning med bagsiden af et metal tandlægespejls håndtag.
|
en uge
|
|
Radiografisk opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
vurdér tilstedeværelsen eller fraværet af tegn på periapikal radiolucens ved hjælp af parallelle periapikale radiografiske tand-røntgenbilleder med Woodpecker digital sensor og dens software med Periapical Index (PAI), som har 5 scores fra 1-5, der vurderer størrelsen af den periapikale læsion efter 1-, 3- og 6-måneders samt 1-års og 2-års opfølgning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MiniaU pedo dept
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun
Kliniske forsøg med Anden behandling
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftKina
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende