- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07417098
CGF Częściowa Pulpotomia Kontra Leczenie Endodontyczne (CGF Vs Endo)
Częściowa pulpotomia z użyciem CGF w porównaniu z leczeniem endodontycznym w leczeniu nieodwracalnie zapalnych dojrzałych zębów trzonowych stałych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Numer telefonu: 00201096998988
- E-mail: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egipt, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Kontakt:
- Ahmad Elheeny, professor
- Numer telefonu: 00201064257135
- E-mail: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria dotyczące pacjenta: Współpracujący nastolatkowie w wieku 11–17 lat, zaklasyfikowani jako ASA I lub II. Na podstawie zmodyfikowanej 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) uwzględniono jedynie pacjentów, którzy zgłosili przedoperacyjny wynik intensywności bólu ≥7, co wskazuje na silny ból.
Kryteria dotyczące zębów: Obecność ekstremalnie głębokiej próchnicy okluzyjnej z odsłonięciem miazgi w pierwszych stałych trzonowcach żuchwy z zamkniętymi wierzchołkami (tj. klasa V według etapów rozwoju korzenia Cveka) z zdrowymi zębami przeciwstawnymi, aby zapewnić odniesienie do ilościowego oznaczania biomarkerów i testów czucia miazgi. Uwzględniono jedynie zęby zdiagnozowane z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (SIP). Aby potwierdzić diagnozę SIP, uwzględniono wyłącznie zęby spełniające następujące kryteria:
- Wywiad wskazujący na ostry, samoistny i przedłużający się ból, wywołany prowokacją termiczną i trwający głównie ≥30 sekund.
- Wczesna przedłużona, intensywna i utrzymująca się reakcja na zimny bodziec termiczny oraz pozytywna reakcja w teście elektrycznym miazgi (EPT) przy niskich progach.
- Normalny kolor i wygląd tkanek dziąsła otaczających ząb, bez oznak zapalenia dziąseł, obrzęku, nieprawidłowej ruchomości zęba lub powstania przetoki czy fistuli podczas oględzin i palpacji.
- Przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe wykazujące próchnicę penetrującą całą grubość zębiny, bez izolującej strefy radiologicznie nieprzepuszczalnej oddzielającej zmianę od miazgi, co wskazuje na ekstremalnie głęboką próchnicę.
- Normalne wyniki radiograficzne pod względem nienaruszonej przestrzeni błony ozębnej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria dotyczące pacjenta: Wykluczono pacjentów z dodatnim wywiadem w zakresie następujących schorzeń:
- Problemy emocjonalne lub behawioralne oraz osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne.
- Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich czterech tygodni (Akbal Dincer i in., 2020).
- Zlokalizowane lub uogólnione zapalenie dziąseł i/lub przyzębia z utratą przyczepu nabłonkowego ≥3 mm podczas sondowania.
- Słaba higiena jamy ustnej z gęstym nagromadzeniem kamienia nazębnego lub płytki nazębnej.
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia immunologiczne.
Kryteria dotyczące zębów:
- Zęby o nieprawidłowej strukturze lub anomaliach rozwojowych.
- Uporczywe krwawienie z ujść kanałów korzeniowych trwające dłużej niż 10 minut.
- Utrata struktury koronowej uniemożliwiająca odbudowę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGF częściowa pulpotomia
częściowa pulpotomia z użyciem CGF w dojrzałych zębach trzonowych ze zdiagnozowanym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
częściowa pulpotomia z zastosowaniem CGF w nieodwracalnie zapalnych dojrzałych zębach trzonowych u nastolatków
Inne nazwy:
leczenie endodontyczne z użyciem gutaperki w zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem u młodzieży
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie endodontyczne
Leczenie endodontyczne dojrzałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
częściowa pulpotomia z zastosowaniem CGF w nieodwracalnie zapalnych dojrzałych zębach trzonowych u nastolatków
Inne nazwy:
leczenie endodontyczne z użyciem gutaperki w zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem u młodzieży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem było porównanie skumulowanych odpowiedzi na ból przy użyciu zmodyfikowanych wyników VAS.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Głównym celem było porównanie skumulowanych odpowiedzi bólowych przy użyciu zmodyfikowanych wyników VAS w skali od 0 do 10 po częściowej pulpotomii z użyciem CGF w porównaniu z leczeniem endodontycznym w ciągu jednego tygodnia okresu obserwacji.
|
jeden tydzień
|
|
Biomarkery krwi miazgi zębowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Pomiar poziomów biomarkerów poprzez kwantyfikację NKA, SP, IL-8 i MMP-8 w pg/ml krwi po częściowej pulpotomii z zastosowaniem CGF w porównaniu z leczeniem endodontycznym w ciągu jednego tygodnia okresu obserwacji
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola kliniczna
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Oceń brak bólu za pomocą skali VAS od 0 do 10
|
jeden tydzień
|
|
kliniczna obserwacja kontrolna
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
ocenić brak lub obecność wrażliwości na opukiwanie, stosując delikatne opukiwanie tylną częścią uchwytu metalowego lusterka dentystycznego.
|
jeden tydzień
|
|
Kontrola radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić obecność lub brak jakichkolwiek oznak przezroczystości okołowierzchołkowej za pomocą równoległych radiogramów zębowych okołowierzchołkowych przy użyciu cyfrowego czujnika Woodpecker i jego oprogramowania z Wskaźnikiem Okowierzchołkowym (PAI), który ma 5 wyników w zakresie od 1 do 5, oceniając rozmiar zmiany okołowierzchołkowej po 1, 3 i 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MiniaU pedo dept
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inne leczenie
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja