- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07417098
CGF Parziale Pulpotomia Versus Trattamento Endodontico (CGF Vs Endo)
Pulpotomia Parziale Utilizzando CGF Versus Trattamento Endodontico nel Trattamento di Molari Permanenti Maturi Irreversibilmente Infiammati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Numero di telefono: 00201096998988
- Email: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egitto, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Contatto:
- Ahmad Elheeny, professor
- Numero di telefono: 00201064257135
- Email: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri basati sul paziente: Adolescenti collaborativi di 11-17 anni di classe ASA I o II. In base a una scala analogica visiva (VAS) modificata di 10 cm, sono stati inclusi solo i pazienti che hanno riportato un punteggio di intensità del dolore preoperatorio ≥ 7, indicativo di dolore severo.
Criteri basati sul dente: Presenza di una lesione cariata estremamente profonda a livello occlusale con esposizione pulpare dei primi molari permanenti mandibolari con apici chiusi (cioè classe V secondo gli stadi di sviluppo radicolare di Cvek) e con molari controlaterali sani per fornire un riferimento per la quantificazione dei biomarcatori e i test di sensibilità pulpare. Sono stati inclusi solo i denti diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica (SIP). Per convalidare la diagnosi di SIP, sono stati inclusi esclusivamente i denti che soddisfacevano i seguenti criteri:
- Anamnesi di dolore acuto, spontaneo e persistente, scatenato da stimolazione termica e durato principalmente per ≥ 30 secondi.
- Risposta precoce, prolungata, intensa e persistente a stimoli termici freddi e risposta positiva al test elettrico di vitalità pulpare (EPT) a basse soglie.
- Colore e aspetto normali dei tessuti gengivali circostanti il dente, senza segni di infiammazione gengivale, gonfiore, mobilità anomala del dente, o formazione di tragitto fistoloso o fistola all'esame visivo e palpatorio.
- Radiografia periapicale preoperatoria che mostri evidenza di carie che penetra l'intero spessore della dentina, senza una zona radiopaca isolante che separi la lesione dalla polpa, indicando una carie estremamente profonda.
- Reperti radiografici normali in termini di spazio del legamento periodontale integro.
Criteri di esclusione:
Criteri basati sul paziente: Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi positiva per le seguenti condizioni:
- Problemi emotivi o comportamentali e pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi.
- In trattamento con farmaci antibatterici o antinfiammatori nelle ultime quattro settimane (Akbal Dincer et al., 2020).
- Gengivite e/o parodontite localizzata o generalizzata con perdita di attacco epiteliale ≥ 3mm alla sondaggio.
- Scarsa igiene orale con accumulo denso di tartaro o placca dentale.
- Condizioni sistemiche come diabete, disturbi emorragici, disturbi immunologici.
Criteri basati sul dente:
- Denti con struttura anomala o anomalie dello sviluppo.
- Emorragia persistente dagli orifizi del canale radicolare della durata superiore a 10 minuti.
- Perdita della struttura coronale oltre la possibilità di restauro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pulpotomia parziale con CGF
pulpotomia parziale con CGF in molari maturi diagnosticati con pulpiti irreversibile
|
pulpotomia parziale utilizzando CGF in molari maturi irreversibilmente infiammati in adolescenti
Altri nomi:
trattamento endodontico con guttaperca in molari irreversibilmente infiammati negli adolescenti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento endodontico
Trattamento endodontico di molari maturi con pulpite irreversibile
|
pulpotomia parziale utilizzando CGF in molari maturi irreversibilmente infiammati in adolescenti
Altri nomi:
trattamento endodontico con guttaperca in molari irreversibilmente infiammati negli adolescenti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario consisteva nel confrontare le risposte cumulative al dolore utilizzando i punteggi VAS modificati.
Lasso di tempo: una settimana
|
L'esito primario consisteva nel confrontare le risposte cumulative al dolore utilizzando punteggi VAS modificati, che hanno una scala da 0 a 10, dopo pulpotomia parziale con CGF rispetto al trattamento endodontico durante una settimana di periodo di follow-up.
|
una settimana
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|
Biomarcatori ematici pulpari
Lasso di tempo: una settimana
|
Misurazione dei livelli di biomarcatori tramite la quantificazione di NKA, SP, IL-8 e MMP-8 in pg/ml di sangue dopo pulpotomia parziale utilizzando CGF rispetto al trattamento endodontico durante una settimana di periodo di follow-up
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
follow-up clinico
Lasso di tempo: una settimana
|
Valutare l'assenza di dolore utilizzando la scala VAS del dolore da 0 a 10
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una settimana
|
|
follow-up clinico
Lasso di tempo: una settimana
|
valutare l'assenza o la presenza di sensibilità alla percussione utilizzando un leggero tocco con il retro del manico di uno specchio dentale metallico.
|
una settimana
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Follow-up radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutare la presenza o l'assenza di segni di radiotrasparenza periapicale utilizzando radiografie dentali periapicali parallele con sensore digitale woodpecker e il suo software mediante l'Indice Periapicale (PAI) che prevede 5 punteggi da 1 a 5 per valutare le dimensioni della lesione periapicale dopo 1, 3 e 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
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Ultimo verificato
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