- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07417098
CGF Teilpulpotomie versus endodontische Behandlung (CGF Vs Endo)
Partielle Pulpotomie mit CGF gegenüber endodontischer Behandlung bei der Behandlung irreversibel entzündeter reifer permanenter Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Telefonnummer: 00201096998988
- E-Mail: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Studienorte
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Ägypten, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Kontakt:
- Ahmad Elheeny, professor
- Telefonnummer: 00201064257135
- E-Mail: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenbezogene Kriterien: Kooperative Jugendliche der ASA-Klasse I oder II im Alter von 11 bis 17 Jahren. Basierend auf einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm wurden nur Patienten eingeschlossen, die eine präoperative Schmerzintensität von ≥ 7 berichteten, was auf starke Schmerzen hinweist.
Zahnbezogene Kriterien: Vorhandensein einer extrem tiefen okklusalen kariösen Läsion mit Pulpaexposition bei ersten bleibenden Unterkiefermolaren mit geschlossenen Apex (d.h. Klasse V nach Cveks Stadien der Wurzelentwicklung) mit gesunden kontralateralen Molaren als Referenz für die Biomarkerquantifizierung und Pulpasensibilitätstests. Nur Zähne mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) wurden eingeschlossen. Zur Validierung der SIP-Diagnose wurden ausschließlich Zähne mit folgenden Kriterien einbezogen:
- Anamnese mit scharfen, spontanen und anhaltenden Schmerzen, die durch thermische Provokation ausgelöst wurden und meist ≥ 30 Sekunden andauerten.
- Frühe verlängerte, intensive und anhaltende Reaktion auf kalte thermische Reize und positive Reaktion auf den elektrischen Pulpatest (EPT) bei niedrigen Schwellenwerten.
- Normale Farbe und Erscheinung des Zahnfleischgewebes um den Zahn ohne Anzeichen von Gingivitis, Schwellung, abnormer Zahnbeweglichkeit oder Sinustrakt- oder Fistelbildung bei visueller und palpatorischer Untersuchung.
- Präoperatives periapikales Röntgenbild mit Nachweis von Karies, die die gesamte Dentindicke durchdringt, ohne isolierende radiopaque Zone, die die Läsion von der Pulpa trennt, was auf extrem tiefe Karies hinweist.
- Normale radiologische Befunde hinsichtlich intakter Parodontalmembranspalte.
Ausschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien: Patienten mit positiver Anamnese folgender Erkrankungen wurden ausgeschlossen:
- Emotionale oder Verhaltensprobleme und Patienten, die Antidepressiva einnehmen.
- Behandlung mit antibakteriellen oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten vier Wochen (Akbal Dincer et al., 2020).
- Lokalisierte oder generalisierte Gingivitis und/oder Parodontitis mit Verlust des epithelialen Attachments ≥ 3 mm bei Sondierung.
- Schlechte Mundhygiene mit starker Ansammlung von Zahnstein oder Zahnbelag.
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes, Blutungsneigung, immunologische Störungen.
Zahnbezogene Kriterien:
- Zähne mit abnormaler Struktur oder Entwicklungsanomalien.
- Anhaltende Blutung aus den Wurzelkanalöffnungen, die länger als 10 Minuten dauert.
- Verlust der koronalen Struktur über die Wiederherstellbarkeit hinaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CGF Teilpulpotomie
Partielle Pulpotomie mit CGF bei reifen Molaren mit Diagnose irreversible Pulpitis
|
partielle Pulpotomie unter Verwendung von CGF bei irreversibel entzündeten, reifen Molaren bei Jugendlichen
Andere Namen:
endodontische Behandlung mit Guttapercha bei irreversibel entzündeten Molaren bei Jugendlichen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Endodontische Behandlung
Endodontische Behandlung von reifen Molaren mit irreversibler Pulpitis
|
partielle Pulpotomie unter Verwendung von CGF bei irreversibel entzündeten, reifen Molaren bei Jugendlichen
Andere Namen:
endodontische Behandlung mit Guttapercha bei irreversibel entzündeten Molaren bei Jugendlichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis war der Vergleich der kumulativen Schmerzreaktionen unter Verwendung modifizierter VAS-Scores.
Zeitfenster: eine Woche
|
Das primäre Ergebnis bestand darin, die kumulativen Schmerzreaktionen mithilfe modifizierter VAS-Scores, die eine Skala von 0 bis 10 haben, nach partieller Pulpotomie mit CGF gegenüber einer endodontischen Behandlung während einer einwöchigen Nachbeobachtungsperiode zu vergleichen.
|
eine Woche
|
|
Pulpale Blutbiomarker
Zeitfenster: eine Woche
|
Messung von Biomarker-Spiegeln durch Quantifizierung von NKA, SP, IL-8 und MMP-8 in pg/ml Blut nach partieller Pulpotomie mit CGF versus endodontischer Behandlung während einer einwöchigen Nachbeobachtungszeit
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Nachuntersuchung
Zeitfenster: eine Woche
|
Beurteilen Sie das Fehlen von Schmerzen anhand der VAS-Schmerzskala von 0-10
|
eine Woche
|
|
klinische Nachsorge
Zeitfenster: eine Woche
|
Beurteilen Sie das Fehlen oder Vorhandensein von Perkussionsempfindlichkeit mit einem sanften Klopfen mit der Rückseite eines Metallspiegels für zahnärztliche Untersuchungen.
|
eine Woche
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|
Radiologische Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen von Anzeichen einer periapikalen Radioluzenz unter Verwendung paralleler periapikaler radiografischer dentaler Röntgenaufnahmen mit dem Woodpecker-Digitalsensor und dessen Software mithilfe des Periapical Index (PAI), der 5 Bewertungen von 1 bis 5 umfasst, um die Größe der periapikalen Läsion nach 1, 3 und 6 Monaten sowie 1 Jahr und 2 Jahren Nachbeobachtungszeit zu beurteilen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MiniaU pedo dept
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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