- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07417098
CGF Partial Pulpotomi versus Endodontisk Behandling (CGF Vs Endo)
Delvis pulpotomi med CGF versus endodontisk behandling for irreversibelt betente modne permanente molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Telefonnummer: 00201096998988
- E-post: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypt, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Elheeny, professor
- Telefonnummer: 00201064257135
- E-post: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientbaserte kriterier: ASA I eller II klassifiserte samarbeidsvillige ungdommer i alderen 11–17 år. Basert på en modifisert visuell analog skala (VAS) på 10 cm, ble kun pasienter som rapporterte en preoperativ smerteintensitetsverdi på ≥7, noe som indikerer alvorlig smerte, inkludert.
Tannbaserte kriterier: Tilstedeværelse av ekstremt dyp karies i okklusaloverflaten med pulpaeksponering i første permanente underkjeksmolarer med lukkede apikaler (dvs. klasse V i henhold til Cveks stadier av rotutvikling) med friske kontralaterale molarer for å gi en referanse for biomarkørkvantifisering og pulpa følsomhetstester. Kun tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) ble inkludert. For å validere diagnosen av SIP, ble tenner med følgende kriterier utelukkende inkludert:
- Historie med skarp, spontan og vedvarende smerte utløst av termisk provokasjon og som for det meste varte i ≥30 sekunder.
- Tidlig langvarig, intens og vedvarende reaksjon på kald termisk stimulus og positiv respons på elektrisk pulpatester (EPT) ved lave terskler.
- Normal farge og utseende på tannens omkringliggende gingivavev uten tegn på gingivitt, hevelse, unormal tannmobilitet, eller sinuskanal eller fisteldannelse ved visuell og palpatorisk undersøkelse.
- Preoperativ periapikal røntgen med bevis for karies som penetrerer hele dentintykkelsen uten isolerende radiopas sone som skiller lesjonen fra pulpa, noe som indikerer ekstremt dyp karies.
- Normale radiografiske funn med hensyn til intakt periodontalmembranrom.
Eksklusjonskriterier:
Pasientbaserte kriterier: Pasienter med en positiv historikk for følgende tilstander ble ekskludert:
- Emosjonelle eller atferdsmessige problemer og de som mottar antidepressiva.
- Under behandling med antibakterielle eller antiinflammatoriske legemidler de siste fire ukene (Akbal Dincer et al., 2020).
- Lokalisert eller generalisert gingivitt og/eller parodontitt med tap av epitelfestning ≥3 mm ved sondering.
- Dårlig munnhygiene med tett akkumulering av tannstein eller dentalplakk.
- Systemiske tilstander som diabetes, blødningstendens, immunologiske lidelser.
Tannbaserte kriterier:
- Tenner med unormal struktur eller utviklingsanomalier.
- Vedvarende blødning fra rotkanalåpningene som varer lenger enn 10 minutter.
- Tap av koronal struktur utover restaurerbarhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGF partiell pulpotomi
delvis pulpotomi ved bruk av CGF i modne molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt
|
delvis pulpotomi ved bruk av CGF i irreversibelt betente modne molarer hos ungdom
Andre navn:
endodontisk behandling med guttapercha i irreversibelt betente molarer hos ungdom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endodontisk behandling
Endodontisk behandling av modne molarer med irreversibel pulpitt
|
delvis pulpotomi ved bruk av CGF i irreversibelt betente modne molarer hos ungdom
Andre navn:
endodontisk behandling med guttapercha i irreversibelt betente molarer hos ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmålet var å sammenligne de kumulative smerteresponsene ved bruk av modifiserte VAS-skårer.
Tidsramme: en uke
|
Hovedutfallsmålet var å sammenligne de kumulative smerteresponsene ved bruk av modifiserte VAS-skårer med en skala fra 0–10 etter delvis pulpotomi med CGF versus endodontisk behandling gjennom én ukes oppfølgingsperiode.
|
en uke
|
|
Pulpale blodbiomarkører
Tidsramme: en uke
|
Måling av biomarkørnivåer ved å kvantifisere NKA, SP, IL-8 og MMP-8 i pg/ml blod etter partiell pulpotomi med CGF versus endodontisk behandling gjennom en ukes oppfølgingsperiode
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk oppfølging
Tidsramme: en uke
|
Vurder fraværet av smerte ved hjelp av VAS smerte-skala fra 0-10
|
en uke
|
|
klinisk oppfølging
Tidsramme: en uke
|
vurdere fravær eller tilstedeværelse av følsomhet ved perkusjon ved bruk av forsiktig tapping med baksiden av et metall tannlegespeilhåndtak.
|
en uke
|
|
Radiografisk oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av tegn på periapikal radioluscens ved bruk av parallelle periapikale radiografiske tann-røntgenbilder med woodpecker digital sensor og dens programvare med Periapical Index (PAI) som har 5 poeng fra 1-5 for å vurdere størrelsen på den periapikale lesjonen etter 1, 3 og 6 måneder, 1 år og 2 år oppfølging
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MiniaU pedo dept
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .