- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07417098
CGF:n osittainen pulpotomia vs. endodontinen hoito (CGF Vs Endo)
Osittainen pulpotoomia CGF:llä verrattuna endodontiseen hoitoon peruuttamattomasti tulehtuneiden kypsien pysyvien takahampaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Puhelinnumero: 00201096998988
- Sähköposti: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypti, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Elheeny, professor
- Puhelinnumero: 00201064257135
- Sähköposti: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaskohtaiset kriteerit: ASA-luokan I tai II mukaiset yhteistyökykyiset 11–17-vuotiaat nuoret. 10 cm:n muokatulla visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) mitattuna mukaan otettiin vain potilaat, joiden esioperaation kivun voimakkuus oli ≥ 7, mikä viittaa vakavaan kipuun.
Hammaskohtaiset kriteerit: Alaleuan ensimmäisillä pysyvillä poskihampailla oltava okklusaalinen erittäin syvä karies, joka on altistanut hammasytimen, ja suljetut huippukohdat (eli Cvekin juurikehitysvaiheiden luokan V mukaiset), ja vastakkaisen puolen terveillä poskihampailla, jotka toimivat referenssinä biomarkkerien määritykselle ja hammasytimen herkkyystesteille. Mukaan otettiin vain hampaista, joilla diagnosoitiin oireellinen peruuttamaton hammasytmentulehdus (SIP). Oireellisen peruuttamattoman hammasytmentulehduksen (SIP) diagnoosin vahvistamiseksi mukaan otettiin vain hampaista, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
- Potilaalla on ollut terävää, spontaania ja pitkäkestoista kipua, jonka laukaisee lämpöärsyke ja joka kestää pääasiassa ≥ 30 sekuntia.
- Varhainen pitkittynyt, voimakas ja pitkäkestoinen reaktio kylmään lämpöärsykkeeseen ja positiivinen reaktio sähköiseen hammasytmentestaukseen (EPT) matalilla kynnyksillä.
- Hammasta ympäröivillä ikenikudoksilla on normaali väri ja ulkonäkö, eikä visuaalisessa tai palpatorisessa tarkastuksessa ole todisteita ikenitulehduksesta, turvotuksesta, epänormaalista hampaiden liikkuvuudesta tai sinus fistulan muodostumisesta.
- Esioperaatiossa otetussa huippukuvassa näkyy karies, joka tunkeutuu kiilleen koko paksuuden läpi ilman erillistä radiopaakkaa vyöhykettä, joka erottaisi vaurion hammasytimestä, mikä viittaa erittäin syvään kariin.
- Normaalit radiografiset löydökset ehjän parodontaalikalvon tilan suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaskohtaiset kriteerit: Potilaat, joilla oli seuraavien sairauksien positiivinen anamneesi, suljettiin tutkimuksesta pois:
- Tunne- tai käyttäytymisongelmat ja potilaat, jotka saavat masennuslääkitystä.
- Antibakteerista tai tulehduskipulääkitystä viimeisten neljän viikon aikana (Akbal Dincer ym., 2020).
- Paikallinen tai yleistynyt ikenitulehdus ja/tai parodontiitti, jossa on ≥3 mm:n epiteelikiinnityksen menetys kartoituksessa.
- Huono suuhygienia tiheän kivennäisauringon tai hammasplakin kertymän kanssa.
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, verenvuototaipumus, immunologiset häiriöt.
Hammaskohtaiset kriteerit:
- Hampaat, joilla on epänormaali rakenne tai kehityshäiriöitä.
- Juurikanavan suuaukon jatkuva verenvuoto, joka kestää yli 10 minuuttia.
- Kruunurakenteen menetys, joka on korjauskelvoton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGF-osittainen pulpotomia
osittainen pulpotomia CGF:llä kypsissä poskihampaissa, joilla on diagnosoitu peruuttamaton hammasytintulehdus
|
osittainen pulpotomia käyttäen CGF:a irreversiibelisti tulehtuneissa kypsissä purentahampaissa nuorilla
Muut nimet:
endodontinen hoito käyttäen guttaperchaa peruuttamattomasti tulehtuneisiin poskihampaisiin nuorilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endodontinen hoito
Irreversiibisen pulpitiisin saaneiden kypsien poskihampaiden endodontinen hoito
|
osittainen pulpotomia käyttäen CGF:a irreversiibelisti tulehtuneissa kypsissä purentahampaissa nuorilla
Muut nimet:
endodontinen hoito käyttäen guttaperchaa peruuttamattomasti tulehtuneisiin poskihampaisiin nuorilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos oli verrata kumulatiivisia kipuvasteita muokatuilla VAS-pisteillä.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Ensisijainen tavoite oli verrata kumulatiivisia kipuvasteita käyttäen muokattuja VAS-pisteitä, joiden asteikko on 0–10, osittaisen pulpotomian jälkeen käyttäen CGF:ää verrattuna endodontiseen hoitoon koko seuranta-ajanjakson yhden viikon ajalta.
|
yksi viikko
|
|
Hampaansisäisen veren biomarkkerit
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Biomarkkeritasojen mittaaminen NKA:n, SP:n, IL-8:n ja MMP-8:n kvantifioinnilla pg/ml veressä osittaisen pulpotomian jälkeen käyttäen CGF:tä verrattuna endodontiseen hoitoon yhden viikon seuranta-ajanjakson aikana
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen seuranta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Arvioi kivun puuttumista käyttäen VAS-kivun asteikkoa 0-10
|
yksi viikko
|
|
kliininen seuranta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
arvioi puudoksen tai herkkyyden olemassaolo perkussioherkkyydelle käyttämällä lempeää naputusta metallisen hammaspeilin kahvan selkäosalla.
|
yksi viikko
|
|
Radiografinen seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida minkä tahansa periapikaalisen radiolaskennan merkkien läsnäoloa tai poissaoloa käyttäen rinnakkaisia periapikaalisia radiografisia hammasröntgenkuvia woodpecker-digitaalisella anturilla ja sen ohjelmistolla Periapikaalisella Indeksillä (PAI), jossa on 5 pistettä vaihdellen 1-5 arvioiden periapikaalisen leesionin kokoa 1, 3 ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiniaU pedo dept
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Inonu UniversityRekrytointiPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Cukurova UniversityValmisPulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Muu hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis