- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07417098
CGF Partiell Pulpotomi Mot Endodontisk Behandling (CGF Vs Endo)
Partiell pulpotomi med CGF kontra endodontisk behandling vid behandling av irreversibelt inflammerade mogna permanenta molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Telefonnummer: 00201096998988
- E-post: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Studieorter
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypten, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Kontakt:
- Ahmad Elheeny, professor
- Telefonnummer: 00201064257135
- E-post: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientbaserade kriterier: ASA-klass I eller II samarbetsvilliga ungdomar i åldern 11–17 år. Baserat på en 10 cm modifierad visuell analog skala (VAS) inkluderades endast patienter som rapporterade en preoperativ smärtintensitetsgrad på ≥ 7, vilket indikerar svår smärta.
Tandbaserade kriterier: Förekomst av ocklusal extremt djupa kariesläsioner med pulpaexponering i första permanenta molarer i underkäken med stängda apices (dvs. klass V enligt Cveks stadier av rotutveckling) med friska kontralaterala molarer för att ge en referens för biomarkörkvantifiering och pulpasensibilitetstest. Endast tänder diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpitis (SIP) inkluderades. För att validera diagnosen av SIP inkluderades tänder som uppfyllde följande kriterier uteslutande:
- Anamnes på skarp, spontan och långvarig smärta som utlöstes av termisk provokering och varade huvudsakligen i ≥ 30 sekunder.
- Tidig förlängd, intensiv och långvarig reaktion på kall termisk stimulus och positivt svar på elektrisk pulpatest (EPT) vid låga tröskelvärden.
- Normal färg och utseende på tandens omgivande gingivavävnad utan tecken på gingivalinflammation, svullnad, onormal tandmobilitet eller sinusfistelbildning vid visuell och palpatorisk undersökning.
- Preoperativ periapikal röntgen med tecken på karies som penetrerar hela dentintjockleken utan isolerande radiopak zon som skiljer läsionen från pulpan, vilket indikerar extremt djup karies.
- Normala radiologiska fynd avseende intakt periodontal membrym.
Exklusionskriterier:
Patientbaserade kriterier: Patienter med positiv anamnes för följande tillstånd exkluderades:
- Emotionella eller beteendemässiga problem och de som får antidepressiva läkemedel.
- Under behandling med antibakteriella eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste fyra veckorna (Akbal Dincer et al., 2020).
- Lokaliserad eller generaliserad gingivit och/eller parodontit med förlust av epitelfäste ≥ 3 mm vid sondering.
- Dålig munhygien med tät ansamling av tandsten eller dental plack.
- Systemiska tillstånd såsom diabetes, blödningsrubbningar, immunologiska störningar.
Tandbaserade kriterier:
- Tänder med onormal struktur eller utvecklingsanomalier.
- Bestående blödning från rotkanalöppningarna som varade längre än 10 minuter.
- Förlust av koronal struktur bortom restaurerbarhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGF partiell pulpotomi
partiell pulpotomi med CGF i mogna molarer diagnostiserade med irreversibel pulpitis
|
partiell pulpotomi med CGF i irreversibelt inflammerade mogna molarer hos ungdomar
Andra namn:
endodontisk behandling med guttapercha i irreversibelt inflammerade molarer hos ungdomar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endodontisk behandling
Endodontisk behandling av fullt utvecklade molarer med irreversibel pulpitt
|
partiell pulpotomi med CGF i irreversibelt inflammerade mogna molarer hos ungdomar
Andra namn:
endodontisk behandling med guttapercha i irreversibelt inflammerade molarer hos ungdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallet var att jämföra de kumulativa smärtresponserna med hjälp av modifierade VAS-poäng.
Tidsram: en vecka
|
Det primära resultatmåttet var att jämföra de kumulativa smärtresponserna med hjälp av modifierade VAS-poäng som har en skala från 0–10 efter partiell pulpotomi med CGF jämfört med endodontisk behandling under en veckas uppföljningsperiod.
|
en vecka
|
|
Pulpala blodbiomarkörer
Tidsram: en vecka
|
Mätning av biomarkörnivåer via kvantifiering av NKA, SP, IL-8 och MMP-8 i pg/ml blod efter partiell pulpotomi med CGF jämfört med endodontisk behandling under en veckas uppföljningsperiod
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk uppföljning
Tidsram: en vecka
|
Utvärdera frånvaro av smärta med VAS-smärtskala från 0-10
|
en vecka
|
|
klinisk uppföljning
Tidsram: en vecka
|
utvärdera frånvaro eller förekomst av percussionskänslighet genom att försiktigt knacka med baksidan av ett metallhandtag från en tandläkarspegel.
|
en vecka
|
|
Radiologisk uppföljning
Tidsram: 2 år
|
bedöma förekomsten eller frånvaron av tecken på periapikal radioluscens med parallella periapikala radiografiska tandröntgenbilder med woodpecker digital sensor och dess programvara med Periapical Index (PAI) som har 5 poäng från 1-5 för att bedöma storleken på den periapikala lesionen efter 1, 3 och 6 månader samt 1 år och 2 års uppföljning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MiniaU pedo dept
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .