- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07417098
Pulpotomía Parcial con CGF Versus Tratamiento Endodóntico (CGF Vs Endo)
Pulpotomía Parcial Usando CGF Versus Tratamiento Endodóntico en el Tratamiento de Molares Permanentes Maduros Irreversiblemente Inflamados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Número de teléfono: 00201096998988
- Correo electrónico: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egipto, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Contacto:
- Ahmad Elheeny, professor
- Número de teléfono: 00201064257135
- Correo electrónico: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios basados en el paciente: Adolescentes cooperativos de Clase ASA I o II de 11 a 17 años. Basándose en una escala visual analógica modificada de 10 cm (EVA), solo se incluyeron pacientes que reportaron una puntuación de intensidad del dolor preoperatorio de ≥ 7, indicativa de dolor severo.
Criterios basados en el diente: Presencia de una lesión cariosa oclusal extremadamente profunda con exposición pulpar de los primeros molares permanentes mandibulares con ápices cerrados (es decir, clase V según las etapas de desarrollo radicular de Cvek) con molares contralaterales sanos para proporcionar una referencia para la cuantificación de biomarcadores y pruebas de sensibilidad pulpar. Solo se incluyeron dientes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática (PIS). Para validar el diagnóstico de PIS, se incluyeron exclusivamente los dientes que cumplían los siguientes criterios:
- Antecedentes de dolor agudo, espontáneo y persistente que fue precipitado por provocación térmica y duró principalmente ≥ 30 segundos.
- Respuesta temprana prolongada, intensa y persistente al estímulo térmico frío y respuesta positiva a la prueba eléctrica de vitalidad pulpar (PEVP) en umbrales bajos.
- Color y apariencia normales de los tejidos gingivales circundantes al diente sin evidencia de inflamación gingival, hinchazón, movilidad dental anormal, o formación de tracto sinusal o fístula tras inspección visual y por palpación.
- Radiografía periapical preoperatoria con evidencia de caries que penetra todo el grosor de la dentina sin una zona radiopaca aislante que separe la lesión de la pulpa, indicando caries extremadamente profunda.
- Hallazgos radiográficos normales en términos de espacio intacto de la membrana periodontal.
Criterios de exclusión:
Criterios basados en el paciente: Se excluyeron pacientes con antecedentes positivos de las siguientes condiciones:
- Problemas emocionales o de comportamiento y aquellos que recibían fármacos antidepresivos.
- En tratamiento con medicamentos antibacterianos o antiinflamatorios durante las últimas cuatro semanas (Akbal Dincer et al., 2020).
- Gingivitis y/o periodontitis localizada o generalizada con pérdida de inserción epitelial ≥ 3 mm al sondaje.
- Higiene oral deficiente con acumulación densa de cálculo o placa dental.
- Condiciones sistémicas como diabetes, trastornos hemorrágicos o inmunológicos.
Criterios basados en el diente:
- Dientes con estructura anormal o anomalías del desarrollo.
- Hemorragia persistente de los orificios del conducto radicular que dura más de 10 minutos.
- Pérdida de estructura coronal más allá de la restaurabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomía parcial con CGF
pulpotomía parcial usando CGF en molares maduros diagnosticados con pulpitis irreversible
|
pulpotomía parcial utilizando CGF en molares maduros con inflamación irreversible en adolescentes
Otros nombres:
tratamiento endodóntico utilizando gutapercha en molares con inflamación irreversible en adolescentes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento endodóntico
Tratamiento endodóntico de molares maduros con pulpitis irreversible
|
pulpotomía parcial utilizando CGF en molares maduros con inflamación irreversible en adolescentes
Otros nombres:
tratamiento endodóntico utilizando gutapercha en molares con inflamación irreversible en adolescentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario fue comparar las respuestas acumulativas de dolor utilizando puntuaciones VAS modificadas.
Periodo de tiempo: una semana
|
El resultado primario fue comparar las respuestas acumulativas del dolor utilizando puntuaciones VAS modificadas, que tienen una escala de 0 a 10, después de una pulpotomía parcial utilizando CGF frente al tratamiento endodóntico durante una semana de seguimiento.
|
una semana
|
|
Biomarcadores sanguíneos pulpares
Periodo de tiempo: una semana
|
Medición de los niveles de biomarcadores mediante la cuantificación de NKA, SP, IL-8 y MMP-8 en pg/ml de sangre después de una pulpotomía parcial usando CGF frente a tratamiento endodóntico durante una semana de período de seguimiento
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguimiento clínico
Periodo de tiempo: una semana
|
Evalúe la ausencia de dolor utilizando la escala de dolor EVA del 0 al 10
|
una semana
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|
seguimiento clínico
Periodo de tiempo: una semana
|
evaluar la ausencia o presencia de sensibilidad a la percusión usando un golpeteo suave con la parte posterior del mango de un espejo dental metálico.
|
una semana
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Seguimiento radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar la presencia o ausencia de cualquier signo de radiolucidez periapical utilizando radiografías dentales periapicales paralelas con el sensor digital woodpecker y su software mediante el Índice Periapical (PAI), que tiene 5 puntuaciones que van del 1 al 5 para evaluar el tamaño de la lesión periapical después de 1, 3 y 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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