- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07417098
CGF Partiële Pulpotomie Versus Endodontische Behandeling (CGF Vs Endo)
Partiële Pulpotomie met CGF versus Endodontische Behandeling bij de Behandeling van Onomkeerbaar Ontstoken Volwassen Blijvende Molaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Telefoonnummer: 00201096998988
- E-mail: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypte, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Contact:
- Ahmad Elheeny, professor
- Telefoonnummer: 00201064257135
- E-mail: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntgerichte criteria: Coöperatieve adolescenten van 11-17 jaar met ASA-klasse I of II. Op basis van een gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm werden alleen patiënten geïncludeerd die een preoperatieve pijnintensiteitsscore van ≥ 7 rapporteerden, wat wijst op ernstige pijn.
Tandgerichte criteria: Aanwezigheid van een extreem diepe occlusale cariëslaesie met pulpa-expositie van mandibulaire eerste blijvende molaren met gesloten apex (d.w.z. klasse V volgens Cvek's stadia van wortelontwikkeling) met gezonde contralaterale molaren als referentie voor biomarkerkwantificatie en pulpagevoeligheidstests. Alleen tanden gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis (SIP) werden geïncludeerd. Om de diagnose van SIP te valideren, werden uitsluitend tanden met de volgende criteria geïncludeerd:
- Anamnese van scherpe, spontane en aanhoudende pijn die werd uitgelokt door thermische provocatie en meestal ≥ 30 seconden aanhield.
- Vroege, langdurige, intense en aanhoudende reactie op koude thermische stimulus en positieve respons bij elektrische pulpatest (EPT) bij lage drempels.
- Normale kleur en uiterlijk van de tand en omliggende gingivaweefsels zonder tekenen van gingivaontsteking, zwelling, abnormale tandmobiliteit, of sinus- of fistelvorming bij visuele en palpatie-inspectie.
- Preoperatieve periapicale röntgenfoto met bewijs van cariës die de volledige dikte van het dentin doordringt zonder isolerende radiopake zone die de laesie van de pulpa scheidt, wat wijst op extreem diepe cariës.
- Normale radiologische bevindingen qua intacte parodontale membraanruimte.
Exclusiecriteria:
Patiëntgerichte criteria: Patiënten met een positieve anamnese van de volgende aandoeningen werden uitgesloten:
- Emotionele of gedragsproblemen en patiënten die antidepressiva gebruiken.
- Behandeling met antibacteriële of ontstekingsremmende medicatie in de afgelopen vier weken (Akbal Dincer et al., 2020).
- Gelokaliseerde of gegeneraliseerde gingivitis en/of parodontitis met verlies van epitheelhechting ≥ 3mm bij sonderen.
- Slechte mondhygiëne met dichte ophoping van tandsteen of tandplaque.
- Systemische aandoeningen zoals diabetes, bloedingen, immunologische stoornissen.
Tandgerichte criteria:
- Tanden met abnormale structuur of ontwikkelingsanomalieën.
- Aanhoudende bloeding uit de wortelkanaalingangen langer dan 10 minuten.
- Verlies van coronale structuur waarbij restauratie niet meer mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGF partiële pulpotomie
partiële pulpotomie met CGF in volwassen kiezen gediagnosticeerd met irreversibele pulpitis
|
partiële pulpotomie met CGF in onomkeerbaar ontstoken volwassen molaren bij adolescenten
Andere namen:
endodontische behandeling met guttapercha in onomkeerbaar ontstoken kiezen bij adolescenten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Endodontische behandeling
Endodontische behandeling van volwassen kiezen met irreversibele pulpitis
|
partiële pulpotomie met CGF in onomkeerbaar ontstoken volwassen molaren bij adolescenten
Andere namen:
endodontische behandeling met guttapercha in onomkeerbaar ontstoken kiezen bij adolescenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was het vergelijken van de cumulatieve pijnresponsen met behulp van aangepaste VAS-scores.
Tijdsspanne: één week
|
De primaire uitkomst was het vergelijken van de cumulatieve pijnresponsen met behulp van aangepaste VAS-scores, die een schaal hebben van 0 tot 10, na partiële pulpotomie met CGF versus endodontische behandeling gedurende een follow-upperiode van één week.
|
één week
|
|
Pulpale bloedbiomarkers
Tijdsspanne: één week
|
Het meten van biomarker-niveaus via het kwantificeren van NKA, SP, IL-8 en MMP-8 in pg/ml bloed na partiële pulpotomie met CGF versus endodontische behandeling gedurende één week follow-upperiode
|
één week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische follow-up
Tijdsspanne: een week
|
Beoordeel de afwezigheid van pijn met behulp van de VAS-pijnschaal van 0-10
|
een week
|
|
klinische follow-up
Tijdsspanne: een week
|
beoordeel de afwezigheid of aanwezigheid van gevoeligheid bij percussie door middel van een zachte tik met de achterkant van een metalen tandartsspiegelhandvat.
|
een week
|
|
Radiografische follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beoordeel de aan- of afwezigheid van tekenen van periapicale radiolucentie met behulp van parallelle periapicale radiografische tandröntgenfoto's met de woodpecker digitale sensor en de bijbehorende software met de Periapicale Index (PAI), die 5 scores heeft van 1 tot 5 om de grootte van de periapicale laesie te beoordelen na 1, 3 en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MiniaU pedo dept
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .