- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07421128
La Pause, Apprenez et Activez-Vous (PLAY) (PLAY)
Pauses Actives à l'École : L'Essai Contrôlé Randomisé en Grappes Pause, Apprends et Active-Toi (PLAY)
De nombreux enfants passent une grande partie de la journée scolaire assis, ce qui peut limiter leurs opportunités d'être physiquement actifs. Une activité physique régulière est importante pour la santé physique des enfants, leur bien-être mental et leurs attitudes positives envers le mouvement. Les écoles représentent un cadre idéal pour promouvoir des comportements sains, car elles touchent presque tous les enfants quotidiennement.
Cette étude vise à évaluer les effets de courtes Pauses Actives en classe sur les enfants fréquentant l'école primaire. Les Pauses Actives sont de brèves périodes d'activité physique intégrées dans les leçons régulières en classe. Ces activités sont conçues pour être amusantes, sûres et faciles à réaliser en classe, sans réduire le temps d'enseignement académique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la participation aux Pauses Actives améliore le plaisir des enfants envers l'activité physique. Le plaisir est un facteur important car les enfants qui trouvent l'activité physique agréable sont plus susceptibles de rester actifs à long terme. L'étude examine également si les Pauses Actives influencent les niveaux d'activité physique, les compétences motrices de base, la perception de la condition physique, l'attention et les fonctions exécutives, la vitalité et la qualité de vie.
L'intervention dure 12 semaines et est réalisée pendant l'emploi du temps scolaire normal. Dans le groupe d'intervention, les enfants effectuent une Pause Active pendant chaque heure de classe. Chaque pause dure environ 5 minutes et comprend des mouvements ludiques aérobiques et basés sur la force qui nécessitent peu ou pas d'équipement. Les activités sont guidées par les enseignants de classe, qui reçoivent une formation et du matériel spécifiques avant le début de l'étude. Un groupe de comparaison continue avec la routine habituelle en classe sans Pauses Actives.
La participation à l'étude est volontaire. Les parents ou tuteurs légaux fournissent un consentement éclairé écrit, et les enfants donnent leur assentiment verbal. Toutes les activités sont adaptées aux enfants de l'école primaire et sont menées dans un environnement sûr et supervisé. Les enfants peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence.
Les résultats de cette étude peuvent aider les écoles et les décideurs politiques à comprendre si des stratégies simples et peu coûteuses comme les Pauses Actives peuvent promouvoir des journées scolaires plus saines et plus actives pour les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Vandoni
- Numéro de téléphone: 0382987166
- E-mail: matteo.vandoni@unipv.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participation régulière aux activités scolaires et aux cours d'éducation physique.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées au protocole de l'étude.
- Inscription à l'étude par consentement verbal de l'enfant et consentement éclairé écrit d'un parent ou tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Toute contre-indication médicale à la participation à une activité physique.
- Blessures musculo-squelettiques survenues dans les trois mois précédant l'évaluation initiale.
- Limitations physiques ou cognitives empêchant la participation aux activités prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Routine habituelle
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Expérimental: Pauses Actives Guidées par Vidéo
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L'intervention consiste en des Pauses Actives (PA) en classe, dispensées via des vidéos pédagogiques préenregistrées intégrées aux cours scolaires réguliers. Les PA sont de courtes périodes d'activité physique visant à réduire le temps sédentaire et à promouvoir une activité physique modérée à vigoureuse sans réduire le temps d'enseignement. L'intervention dure 12 semaines et est dispensée une fois par heure de cours. Chaque Pause Active dure environ 5 minutes et est précédée d'un bref segment d'introduction dans la vidéo. Les activités sont menées pendant l'emploi du temps scolaire régulier dans les salles de classe de l'école primaire. Les PA guidées par vidéo incluent des exercices aérobiques et de renforcement musculaire standardisés et ludiques, nécessitant peu ou pas d'équipement et adaptables aux espaces de classe. Les activités sont cognitivement engageantes et mettent l'accent sur le plaisir, la participation et l'inclusivité plutôt que sur la performance. Les enseignants facilitent les transitions mais ne dirigent pas activement les exercices. |
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Expérimental: Pauses actives dirigées par l'enseignant
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L'intervention consiste en des Pauses Actives (PA) en classe, dirigées par l'enseignant et intégrées aux leçons scolaires régulières. Les PA sont de courtes périodes d'activité physique visant à réduire le temps sédentaire et à promouvoir une activité physique modérée à vigoureuse sans réduire le temps d'enseignement. L'intervention dure 12 semaines et est dispensée une fois par heure de cours. Chaque PA dure environ 5 minutes. Toutes les activités ont lieu pendant l'horaire scolaire régulier dans les salles de classe de l'école primaire. Les PA incluent des exercices aérobiques et de renforcement musculaire standardisés et ludiques, nécessitant peu ou pas d'équipement et adaptables aux espaces de classe. Les activités sont cognitivement engageantes et mettent l'accent sur le plaisir, la participation et l'inclusion plutôt que sur la performance. Les enseignants de classe dispensent les PA en direct après avoir reçu une formation standardisée et du matériel pédagogique pour garantir une mise en œuvre cohérente avec le groupe guidé par vidéo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaisir perçu de l'activité physique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Le plaisir perçu de l'activité physique sera évalué à l'aide du questionnaire Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Le résultat est le changement du score total PACES (unité : score du questionnaire) entre la ligne de base (Semaine 0) et après l'intervention (Semaine 12).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétence motrice
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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La compétence motrice sera évaluée à l'aide de la batterie de tests Motorische Basiskompetenzen (MOBAK).
Le critère de jugement est le changement du score total MOBAK (unité : points) entre le début de l'étude et après l'intervention.
Le MOBAK évalue les compétences motrices de base dans les domaines du contrôle d'objets et des mouvements corporels, avec un score total possible de 0 à 16 points, en utilisant des versions adaptées à l'âge.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Activité physique mesurée objectivement
Délai: De l'inclusion à la dernière semaine de traitement à 11 semaines
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L'activité physique sera évaluée de manière objective à l'aide de capteurs portables FIBION.
Le critère de jugement est le changement du temps passé dans une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) (unité : minutes par jour) entre la valeur initiale et après l'intervention, dérivé des données des capteurs basés sur l'accélérométrie.
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De l'inclusion à la dernière semaine de traitement à 11 semaines
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Compétence motrice perçue
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La compétence motrice perçue sera évaluée à l'aide du questionnaire SEMOK.
Le critère de jugement est l'évolution du score SEMOK (unité : score du questionnaire) entre le début et la fin de l'intervention. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Condition physique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La condition physique sera évaluée à l'aide d'une batterie de tests sur le terrain comprenant le saut en longueur sans élan, la force de préhension, le lancer de médecine-ball et la navette 4×10 m.
Le résultat est la variation du score composite de condition physique (unité : score standardisé) entre la valeur de base et la valeur post-intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Qualité du sommeil mesurée objectivement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le sommeil sera évalué objectivement à partir des données d'accéléromètre traitées avec le package GGIR.
La qualité du sommeil sera opérationnalisée comme le temps d'éveil après l'endormissement (WASO) (unité : minutes par nuit), et le résultat sera le changement du WASO entre le début de l'étude et après l'intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Force explosive des membres inférieurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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La force explosive des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du saut en longueur sans élan.
Le résultat est le changement de la distance sautée (unité : centimètres, cm) entre la ligne de base et la période post-intervention.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Force explosive du membre supérieur
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La force explosive du membre supérieur sera évaluée à l'aide du lancer du ballon médical.
Le résultat est le changement de la distance de lancer (unité : centimètres, cm) entre la valeur initiale et la post-intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Force des membres supérieurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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La force du membre supérieur sera évaluée à l'aide du test de force de préhension.
Le test sera effectué deux fois pour chaque main et le résultat est le changement des meilleurs résultats des deux mains (unité : kilogrammes, kg) entre le début et après l'intervention.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Vitesse-agilité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La vitesse-agilité sera évaluée à l'aide du test de navette 4×10 m.
Le critère de jugement est le changement de performance au test (unité : secondes, s) entre le début et après l'intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Caractéristiques anthropométriques
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Les caractéristiques anthropométriques seront évaluées selon les directives de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK).
Les résultats incluent les changements du poids corporel (kg), de la taille (cm), de la taille assise (cm), des circonférences de la taille et des hanches (cm), et du score z de l'IMC entre le début et la fin de l'intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Poids corporel
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le poids corporel sera évalué selon les directives de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK) à l'aide d'une balance numérique calibrée.
Le résultat est le changement de poids corporel (unité : kilogrammes) entre la valeur de base et la valeur post-intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Taille debout
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La taille debout sera évaluée selon les directives de l'International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) à l'aide d'un stadiomètre.
Le résultat est le changement de la taille debout (unité : centimètres) entre la valeur initiale et la période post-intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Tour de taille
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Le tour de taille sera évalué selon les directives de la Société Internationale pour l'Avancement de la Kinanthropométrie (ISAK) à l'aide d'un mètre ruban non élastique au repère anatomique standardisé.
Le résultat est le changement de circonférence de la taille (unité : centimètres) entre la valeur initiale et après l'intervention.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Tour de hanche
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La circonférence des hanches sera évaluée selon les directives de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK) à l'aide d'un mètre ruban non élastique au repère anatomique standardisé.
Le résultat est le changement de la circonférence des hanches (unité : centimètres) entre la valeur initiale et après l'intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Indice de masse corporelle en score z (score z d'IMC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les scores z d'IMC seront dérivés en utilisant des valeurs de référence spécifiques à l'âge et au sexe.
Le critère de jugement est le changement du score z d'IMC (unité : score z) entre le début et la fin de l'intervention.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Rapport taille-hanches
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le rapport taille-hanches sera calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches.
Le résultat est le changement du rapport taille-hanches (unité : ratio) entre la valeur initiale et la post-intervention.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Vandoni, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAY-IC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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