- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07421128
Die Pause, Lernen und Aktivieren Sie sich selbst (PLAY) (PLAY)
Aktive Pausen in der Schule: Die Pause, Lerne und Aktiviere Dich (PLAY) Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Viele Kinder verbringen einen großen Teil des Schultages sitzend, was ihre Möglichkeiten, körperlich aktiv zu sein, einschränken kann. Regelmäßige körperliche Aktivität ist wichtig für die körperliche Gesundheit, das psychische Wohlbefinden und die positive Einstellung zur Bewegung von Kindern. Schulen stellen ein ideales Umfeld dar, um gesunde Verhaltensweisen zu fördern, da sie fast alle Kinder täglich erreichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen kurzer, klassenbasierter Aktiver Pausen auf Kinder in der Grundschule zu bewerten. Aktive Pausen sind kurze Phasen körperlicher Aktivität, die in den regulären Unterricht integriert sind. Diese Aktivitäten sind so gestaltet, dass sie Spaß machen, sicher und einfach im Klassenzimmer durchzuführen sind, ohne die akademische Unterrichtszeit zu verkürzen.
Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die Teilnahme an Aktiven Pausen die Freude der Kinder an körperlicher Aktivität verbessert. Freude ist ein wichtiger Faktor, da Kinder, die körperliche Aktivität als angenehm empfinden, mit größerer Wahrscheinlichkeit langfristig aktiv bleiben. Die Studie untersucht auch, ob Aktive Pausen das körperliche Aktivitätsniveau, grundlegende motorische Fähigkeiten, die Wahrnehmung der körperlichen Fitness, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, Vitalität und Lebensqualität beeinflussen.
Die Intervention dauert 12 Wochen und wird während des normalen Schulstundenplans durchgeführt. In der Interventionsgruppe führen die Kinder während jeder Schulstunde eine Aktive Pause durch. Jede Pause dauert etwa 5 Minuten und umfasst spielerische aerobe und kraftbasierte Bewegungen, die wenig oder keine Ausrüstung erfordern. Die Aktivitäten werden von den Klassenlehrern geleitet, die vor Beginn der Studie eine spezifische Schulung und Materialien erhalten. Eine Vergleichsgruppe setzt die übliche Unterrichtsroutine ohne Aktive Pausen fort.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Eltern oder gesetzliche Vormunde geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab, und die Kinder geben ihre mündliche Zustimmung. Alle Aktivitäten sind für Grundschulkinder geeignet und werden in einer sicheren und beaufsichtigten Umgebung durchgeführt. Kinder können jederzeit ohne jegliche Konsequenzen aus der Studie ausscheiden.
Die Ergebnisse dieser Studie können Schulen und politischen Entscheidungsträgern helfen zu verstehen, ob einfache, kostengünstige Strategien wie Aktive Pausen gesündere und aktivere Schultage für Kinder fördern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Vandoni
- Telefonnummer: 0382987166
- E-Mail: matteo.vandoni@unipv.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Teilnahme an schulischen Aktivitäten und Sportunterricht.
- Fähigkeit, die Anweisungen im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen.
- Einschreibung in die Studie durch mündliche Einwilligung des Kindes und schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an körperlicher Aktivität.
- Muskuloskelettale Verletzungen, die innerhalb der drei Monate vor der Ausgangsbewertung aufgetreten sind.
- Körperliche oder kognitive Einschränkungen, die eine Teilnahme an den geplanten Aktivitäten verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Routine
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Experimental: Video-geführte aktive Pausen
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Die Intervention besteht aus klassenraumbasierten Aktiven Pausen (APs), die über vorab aufgezeichnete Anleitungsvideos in den regulären Schulunterricht integriert werden. APs sind kurze Phasen körperlicher Aktivität, die darauf abzielen, sitzende Zeit zu reduzieren und mäßige bis intensive körperliche Aktivität zu fördern, ohne die Unterrichtszeit zu verkürzen. Die Intervention dauert 12 Wochen und wird einmal pro Schulstunde durchgeführt. Jede Aktive Pause dauert etwa 5 Minuten und wird von einem kurzen Einführungssegment im Video eingeleitet. Die Aktivitäten werden während des regulären Schulstundenplans in Grundschulklassenräumen durchgeführt. Videogeführte APs umfassen standardisierte, spielerische aerobe und muskelstärkende Übungen, die wenig oder keine Ausrüstung erfordern und an Klassenzimmerräume anpassbar sind. Die Aktivitäten sind kognitiv anregend und betonen Freude, Teilnahme und Inklusivität statt Leistung. Klassenlehrer erleichtern die Übergänge, führen die Übungen jedoch nicht aktiv an. |
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Experimental: Lehrergeführte aktive Pausen
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Die Intervention besteht aus klassenbasierten, lehrergeführten Aktiven Pausen (AP), die in den regulären Schulunterricht integriert sind. APs sind kurze Einheiten körperlicher Aktivität, die darauf abzielen, sitzende Zeit zu reduzieren und moderate bis intensive körperliche Aktivität zu fördern, ohne die Unterrichtszeit zu verkürzen. Die Intervention dauert 12 Wochen und wird einmal pro Schulstunde durchgeführt. Jede AP dauert etwa 5 Minuten. Alle Aktivitäten finden während des regulären Schulstundenplans in Grundschulklassenräumen statt. APs umfassen standardisierte, spielerische aerobe und muskelstärkende Übungen, die wenig oder keine Ausrüstung erfordern und an Klassenzimmerräume anpassbar sind. Die Aktivitäten sind kognitiv anregend und betonen Spaß, Teilnahme und Inklusivität anstatt Leistung. Klassenlehrer führen die APs live durch, nachdem sie standardisierte Schulungen und Unterrichtsmaterialien erhalten haben, um eine konsistente Umsetzung mit der videogeführten Gruppe sicherzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Spaß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die empfundene Freude an körperlicher Aktivität wird mithilfe des Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)-Fragebogens bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-PACES-Scores (Einheit: Fragebogen-Score) vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 12).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Kompetenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die motorische Kompetenz wird mit der Motorische Basiskompetenzen (MOBAK) Testbatterie bewertet.
Das Ergebnis ist die Änderung des Gesamt-MOBAK-Scores (Einheit: Punkte) von der Baseline bis zur Post-Intervention.
Der MOBAK bewertet grundlegende motorische Kompetenzen in den Bereichen Objektkontrolle und Selbstbewegung, mit einem möglichen Gesamtscore von 0-16 Punkten, unter Verwendung altersgerechter Versionen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Objektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Behandlungswoche in der 11. Woche
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Die körperliche Aktivität wird objektiv mit FIBION Wearable-Sensoren bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Zeit, die in moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird (Einheit: Minuten pro Tag) von der Baseline bis nach der Intervention, abgeleitet aus beschleunigungsbasierter Sensordaten.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Behandlungswoche in der 11. Woche
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Wahrgenommene motorische Kompetenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die wahrgenommene motorische Kompetenz wird mit dem SEMOK-Fragebogen bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des SEMOK-Scores (Einheit: Fragebogenscore) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die körperliche Fitness wird mit einer feldbasierten Testbatterie bewertet, die den Standweitsprung, die Handgriffkraft, den Medizinballwurf und den 4×10 m Pendellauf umfasst.
Das Ergebnis ist die Veränderung eines zusammengesetzten körperlichen Fitness-Scores (Einheit: standardisierter Score) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Objektiv gemessene Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Schlaf wird objektiv anhand von Beschleunigungsmesserdaten bewertet, die mit dem GGIR-Paket verarbeitet werden.
Die Schlafqualität wird als Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) operationalisiert (Einheit: Minuten pro Nacht), und das Ergebnis ist die Veränderung der WASO von der Ausgangsphase bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Untere Gliedmaßen Explosivkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die explosive Kraft der unteren Gliedmaßen wird mit dem Standweitsprung bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Sprungweite (Einheit: Zentimeter, cm) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Explosivkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die explosive Kraft der oberen Extremität wird mithilfe des Medizinballwurfs bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Wurfweite (Einheit: Zentimeter, cm) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Oberkörperkraft
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Oberkörperkraft wird mithilfe des Handkrafttests bewertet.
Der Test wird zweimal pro Hand durchgeführt, und das Ergebnis ist die Veränderung der besten Ergebnisse beider Hände (Einheit: Kilogramm, kg) von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Schnelligkeit-Agilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Schnelligkeit und Beweglichkeit wird mit dem 4×10 m Pendellauf bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Testleistung (Einheit: Sekunden, s) von der Basislinie bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die anthropometrischen Merkmale werden gemäß den Richtlinien der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) bewertet.
Die Ergebnisse umfassen Veränderungen des Körpergewichts (kg), der Körpergröße (cm), der Sitzhöhe (cm), des Taillen- und Hüftumfangs (cm) sowie des BMI-Z-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Das Körpergewicht wird gemäß den Richtlinien der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) mit einer kalibrierten digitalen Waage bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Körpergewichts (Einheit: Kilogramm) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Stehhöhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Körpergröße im Stehen wird gemäß den Richtlinien der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) unter Verwendung eines Stadiometers bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Körpergröße im Stehen (Einheit: Zentimeter) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Taillenumfang wird gemäß den Richtlinien der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) mit einem nicht-elastischen Maßband an der standardisierten anatomischen Landmarke gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Taillenumfangs (Einheit: Zentimeter) von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Hüftumfang wird gemäß den Richtlinien der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) anhand eines nicht dehnbaren Maßbands am standardisierten anatomischen Landmarkenpunkt gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Hüftumfangs (Einheit: Zentimeter) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Body-Mass-Index z-Score (BMI z-Score)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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BMI-z-Scores werden unter Verwendung von alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerten abgeleitet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des BMI-z-Scores (Einheit: z-Score) von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Intervention.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Das Taille-Hüft-Verhältnis wird als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang berechnet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses (Einheit: Verhältnis) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Vandoni, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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