- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421128
O Pause, Learn, and Activate Yourself (PLAY) (PLAY)
Active Breaks in School: The Pause, Learn, and Activate Yourself (PLAY) Cluster-Randomized Controlled Trial
Muitas crianças passam uma grande parte do dia escolar sentadas, o que pode limitar as suas oportunidades para serem fisicamente ativas. A atividade física regular é importante para a saúde física das crianças, para o seu bem-estar mental e para atitudes positivas em relação ao movimento. As escolas representam um ambiente ideal para promover comportamentos saudáveis, uma vez que alcançam quase todas as crianças diariamente.
Este estudo visa avaliar os efeitos de Pausas Ativas curtas, realizadas na sala de aula, em crianças que frequentam o ensino básico. As Pausas Ativas são breves períodos de atividade física integrados nas aulas regulares. Estas atividades são concebidas para serem divertidas, seguras e fáceis de realizar na sala de aula, sem reduzir o tempo de ensino académico.
O principal objetivo do estudo é avaliar se a participação em Pausas Ativas melhora o prazer das crianças na atividade física. O prazer é um fator importante porque as crianças que consideram a atividade física agradável têm maior probabilidade de se manterem ativas ao longo do tempo. O estudo também examina se as Pausas Ativas influenciam os níveis de atividade física, as competências motoras básicas, a perceção da aptidão física, a atenção e as funções executivas, a vitalidade e a qualidade de vida.
A intervenção dura 12 semanas e é realizada durante o horário escolar normal. No grupo de intervenção, as crianças realizam uma Pausa Ativa durante cada hora de aula. Cada pausa tem uma duração de aproximadamente 5 minutos e inclui movimentos lúdicos aeróbicos e de força que requerem pouco ou nenhum equipamento. As atividades são orientadas pelos professores da sala de aula, que recebem formação e materiais específicos antes do início do estudo. Um grupo de comparação continua com a rotina habitual da sala de aula sem Pausas Ativas.
A participação no estudo é voluntária. Os pais ou tutores legais fornecem consentimento informado por escrito, e as crianças fornecem assentimento verbal. Todas as atividades são adequadas para crianças do ensino básico e são realizadas num ambiente seguro e supervisionado. As crianças podem desistir do estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências.
Os resultados deste estudo podem ajudar as escolas e os decisores políticos a compreender se estratégias simples e de baixo custo, como as Pausas Ativas, podem promover dias escolares mais saudáveis e ativos para as crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Vandoni
- Número de telefone: 0382987166
- E-mail: matteo.vandoni@unipv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação regular em atividades escolares e aulas de educação física.
- Capacidade de compreender e seguir as instruções relacionadas com o protocolo do estudo.
- Inscrição no estudo através de assentimento verbal da criança e consentimento informado escrito de um progenitor ou tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer contraindicação médica para participação em atividade física.
- Lesões músculo-esqueléticas ocorridas nos três meses anteriores à avaliação inicial.
- Limitações físicas ou cognitivas que impeçam a participação nas atividades planeadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Rotina habitual
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Experimental: Pausas Ativas Guiadas por Vídeo
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A intervenção consiste em Pausas Ativas (PA) baseadas na sala de aula, entregues através de vídeos instrucionais pré-gravados integrados nas aulas escolares regulares. As PAs são breves períodos de atividade física destinados a reduzir o tempo sedentário e promover atividade física de moderada a vigorosa sem reduzir o tempo de instrução. A intervenção dura 12 semanas e é entregue uma vez a cada hora escolar. Cada Pausa Ativa dura aproximadamente 5 minutos e é precedida por um breve segmento introdutório no vídeo. As atividades são realizadas durante o horário escolar regular nas salas de aula do ensino primário. As PAs guiadas por vídeo incluem exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular padronizados e lúdicos, que requerem pouco ou nenhum equipamento e são adaptáveis aos espaços da sala de aula. As atividades são cognitivamente envolventes e enfatizam o prazer, a participação e a inclusividade em vez do desempenho. Os professores da sala de aula facilitam as transições, mas não lideram ativamente os exercícios. |
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Experimental: Pausas Ativas Orientadas pelo Professor
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A intervenção consiste em Pausas Ativas (PAs) baseadas na sala de aula, lideradas pelos professores, integradas nas aulas escolares regulares. As PAs são breves períodos de atividade física destinados a reduzir o tempo sedentário e promover atividade física moderada a vigorosa sem reduzir o tempo de instrução. A intervenção dura 12 semanas e é realizada uma vez a cada hora escolar. Cada PA dura aproximadamente 5 minutos. Todas as atividades ocorrem durante o horário escolar regular nas salas de aula do ensino primário. As PAs incluem exercícios padronizados, lúdicos, aeróbicos e de fortalecimento muscular que requerem pouco ou nenhum equipamento e são adaptáveis aos espaços da sala de aula. As atividades são cognitivamente envolventes e enfatizam o prazer, a participação e a inclusividade em vez do desempenho. Os professores de sala de aula realizam as PAs ao vivo após receberem formação padronizada e materiais instrucionais para garantir uma implementação consistente com o grupo guiado por vídeo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção de prazer na atividade física
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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O prazer percebido na atividade física será avaliado utilizando o questionário Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
O resultado é a alteração na pontuação total do PACES (unidade: pontuação do questionário) desde a linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Competência motora
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A competência motora será avaliada utilizando a bateria de testes Motorische Basiskompetenzen (MOBAK).
O resultado é a alteração na pontuação total do MOBAK (unidade: pontos) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
O MOBAK avalia as competências motoras básicas nos domínios de controlo de objetos e movimento próprio, com uma pontuação total possível de 0-16 pontos, utilizando versões adequadas à idade.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Atividade física medida objetivamente
Prazo: Da inscrição até à semana final do tratamento às 11 semanas
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A atividade física será avaliada objetivamente com sensores vestíveis FIBION.
O resultado é a alteração do tempo despendido em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) (unidade: minutos por dia) desde a linha de base até ao pós-intervenção, derivada dos dados dos sensores baseados em acelerometria.
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Da inscrição até à semana final do tratamento às 11 semanas
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Competência motora percebida
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A competência motora percebida será avaliada utilizando o questionário SEMOK.
O resultado é a alteração no score SEMOK (unidade: score do questionário) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Aptidão física
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A aptidão física será avaliada utilizando uma bateria de testes de campo que inclui o salto em comprimento sem impulso, a força de preensão manual, o lançamento da bola medicinal e o teste de vai-e-vem de 4×10 m.
O resultado é a alteração num resultado composto de aptidão física (unidade: resultado padronizado) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Qualidade do sono medida objetivamente
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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O sono será avaliado objetivamente a partir de dados do acelerómetro processados com o pacote GGIR.
A qualidade do sono será operacionalizada como o tempo acordado após o início do sono (WASO) (unidade: minutos por noite), e o resultado será a alteração no WASO desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Força explosiva dos membros inferiores
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A força explosiva dos membros inferiores será avaliada utilizando o salto em comprimento sem balanço.
O resultado é a alteração da distância saltada (unidade: centímetros, cm) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Força explosiva do membro superior
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A força explosiva do membro superior será avaliada utilizando o lançamento da bola medicinal.
O resultado é a alteração da distância de lançamento (unidade: centímetros, cm) desde a linha de base até após a intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Força do membro superior
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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A força do membro superior será avaliada através do teste de força de preensão manual.
O teste será realizado duas vezes em cada mão e o resultado é a alteração dos melhores resultados de ambas as mãos (unidade: quilogramas, kg) desde o início até após a intervenção.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Velocidade-agilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A agilidade de velocidade será avaliada utilizando o teste de corrida de vaivém 4×10 m.
O resultado é a alteração no desempenho do teste (unidade: segundos, s) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Características antropométricas
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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As características antropométricas serão avaliadas de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional para o Avanço da Cineantropometria (ISAK).
Os resultados incluem alterações no peso corporal (kg), altura (cm), altura sentado (cm), circunferências da cintura e dos quadris (cm) e z-score do IMC desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Peso corporal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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O peso corporal será avaliado de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional para o Avanço da Cineantropometria (ISAK) usando uma balança digital calibrada.
O resultado é a alteração do peso corporal (unidade: quilogramas) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Altura de pé
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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A altura em pé será avaliada de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional para o Avanço da Cineantropometria (ISAK) utilizando um estadiómetro.
O resultado é a alteração da altura em pé (unidade: centímetros) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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O perímetro da cintura será avaliado de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional para o Avanço da Cineantropometria (ISAK), utilizando uma fita métrica não elástica no ponto anatómico padronizado.
O resultado é a alteração do perímetro da cintura (unidade: centímetros) desde a linha de base até após a intervenção.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Circunferência da anca
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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O perímetro da anca será avaliado de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional para o Avanço da Cineantropometria (ISAK) utilizando uma fita métrica não elástica no ponto anatómico padronizado.
O resultado é a alteração no perímetro da anca (unidade: centímetros) desde a linha de base até após a intervenção.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Índice de massa corporal escore-z (IMC escore-z)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Os valores z do IMC serão derivados utilizando valores de referência específicos para a idade e sexo.
O resultado é a alteração no valor z do IMC (unidade: valor z) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Proporção cintura-quadril
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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A relação cintura-quadril será calculada como a circunferência da cintura dividida pela circunferência do quadril.
O resultado é a alteração na relação cintura-quadril (unidade: proporção) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Vandoni, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PLAY-IC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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