- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07421128
Pausen, Lær, og Aktiver Dig Selv (PLAY) (PLAY)
Aktive Pauser i Skolen: Pausen, Lær og Aktiver Dig Selv (PLAY) Klynge-Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Mange børn tilbringer en stor del af skoledagen med at sidde, hvilket kan begrænse deres muligheder for at være fysisk aktive. Regelmæssig fysisk aktivitet er vigtig for børns fysiske sundhed, mentale velvære og positive holdninger til bevægelse. Skoler repræsenterer et ideelt miljø til at fremme sunde adfærdsmønstre, da de når næsten alle børn på daglig basis.
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af korte, klassebaserede Aktive Pauser på børn, der går i folkeskolen. Aktive Pauser er korte perioder med fysisk aktivitet integreret i de almindelige klassetimer. Disse aktiviteter er designet til at være sjove, sikre og nemme at udføre i klasseværelset uden at reducere den akademiske undervisningstid.
Studiets hovedmål er at vurdere, om deltagelse i Aktive Pauser forbedrer børns glæde ved fysisk aktivitet. Glæde er en vigtig faktor, fordi børn, der finder fysisk aktivitet sjov, med større sandsynlighed forbliver aktive over tid. Studiet undersøger også, om Aktive Pauser påvirker fysisk aktivitetsniveau, grundlæggende motoriske færdigheder, opfattelse af fysisk form, opmærksomhed og eksekutive funktioner, vitalitet og livskvalitet.
Interventionen varer 12 uger og udføres i løbet af den normale skoletidsplan. I interventionsgruppen udfører børn én Aktiv Pause i hver skoletime. Hver pause varer cirka 5 minutter og omfatter legende aerobe og styrkebaserede bevægelser, der kræver lidt eller intet udstyr. Aktiviteterne ledes af klasselærere, der modtager specifik træning og materialer før studiestart. En sammenligningsgruppe fortsætter med den sædvanlige klasseprocedurer uden Aktive Pauser.
Deltagelse i studiet er frivillig. Forældre eller værger giver skriftlig informeret samtykke, og børn giver mundtlig accept. Alle aktiviteter er passende for folkeskolebørn og udføres i et sikkert og overvåget miljø. Børn kan trække sig fra studiet til enhver tid uden konsekvenser.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe skoler og beslutningstagere med at forstå, om enkle, lavprisstrategier som Aktive Pauser kan fremme sundere og mere aktive skoledage for børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Vandoni
- Telefonnummer: 0382987166
- E-mail: matteo.vandoni@unipv.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig deltagelse i skoleaktiviteter og idrætsundervisning.
- Evne til at forstå og følge instruktionerne i forbindelse med studieprotokollen.
- Indskrivelse i studiet gennem mundtlig samtykke fra barnet og skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.
Eksklusionskriterier:
- Eventuel medicinsk kontraindikation for deltagelse i fysisk aktivitet.
- Muskuloskeletale skader opstået inden for de tre måneder før baselinevurderingen.
- Fysiske eller kognitive begrænsninger, der forhindrer deltagelse i de planlagte aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig rutine
|
|
|
Eksperimentel: Video-guidede aktive pauser
|
Interventionen består af klassebaserede Aktive Pauser (AB'er), leveret gennem forhåndsoptagne instruktionsvideoer integreret i almindelige skoletimer. AB'er er korte perioder med fysisk aktivitet, der har til formål at reducere stillesiddende tid og fremme moderat til intens fysisk aktivitet uden at reducere undervisningstiden. Interventionen varer 12 uger og leveres en gang hver skoletime. Hver Aktiv Pause varer cirka 5 minutter og indledes af et kort introduktionssegment i videoen. Aktiviteterne udføres i løbet af den almindelige skoletidsplan i folkeskolens klasselokaler. Videovejledte AB'er inkluderer standardiserede, legende aerobe og muskelstyrkende øvelser, der kræver lidt eller intet udstyr og kan tilpasses klasseværelsesarealer. Aktiviteterne er kognitivt engagerende og lægger vægt på fornøjelse, deltagelse og inklusion frem for præstation. Klasselærere faciliterer overgange men leder ikke aktivt øvelserne. |
|
Eksperimentel: Lærerledede aktive pauser
|
Interventionen består af klassebaserede, lærervejledte aktive pauser (AB'er), der er integreret i de almindelige skoletimer. Interventionen varer 12 uger og udføres en gang hver skoletime. AB'er inkluderer standardiserede, legende aerobe og muskelstyrkende øvelser, der kræver lidt eller intet udstyr og kan tilpasses klasseværelsesrum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Oplevet glæde ved fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) spørgeskemaet.
Resultatet er ændringen i den samlede PACES-score (enhed: spørgeskemascore) fra baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk kompetence
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Motorisk kompetence vil blive vurderet ved hjælp af Motorische Basiskompetenzen (MOBAK) testbatteriet.
Resultatet er ændringen i den samlede MOBAK-score (enhed: point) fra baseline til efter interventionen.
MOBAK vurderer grundlæggende motoriske kompetencer inden for objektkontrol og selvbevægelsesdomæner, med en samlet mulig score på 0-16 point, ved hjælp af alderspassende versioner.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste behandlingsuge efter 11 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet ved hjælp af FIBION bærbare sensorer.
Resultatet er ændringen i tid brugt på moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) (enhed: minutter per dag) fra baseline til efter interventionen, afledt fra accelerometribaserede sensordata.
|
Fra tilmelding til den sidste behandlingsuge efter 11 uger
|
|
Perciperet motorisk kompetence
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
Opfattet motorisk kompetence vil blive vurderet ved hjælp af SEMOK-spørgeskemaet.
Resultatet er ændringen i SEMOK-score (enhed: spørgeskemascore) fra baseline til efter intervention. |
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Den fysiske form vil blive vurderet ved hjælp af en feltbaseret testbatteri, der omfatter stående længdespring, håndstyrke, medicinboldkast og 4×10 meter pendulløb.
Resultatet er ændringen i en samlet fysisk form-score (enhed: standardiseret score) fra baseline til efter interventionen.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Objektivt målt søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Søvn vil blive objektivt vurderet fra accelerometerdata behandlet med GGIR-pakken.
Søvnkvalitet vil blive operationaliseret som vågning efter søvnindtræden (WASO) (enhed: minutter pr. nat), og resultatet vil være ændringen i WASO fra baseline til efter intervention.
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Eksplosiv styrke i underkroppen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
Den eksplosive styrke i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af stående længdespring.
Resultatet er ændringen i den sprangne afstand (enhed: centimeter, cm) fra baseline til efter interventionen. |
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
|
Øvre ekstremitets eksplosiv styrke
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Øvre ekstremitets eksplosive styrke vil blive vurderet ved hjælp af medicinkastet.
Resultatet er ændringen i kasteafstanden (enhed: centimeter, cm) fra baseline til efter intervention.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Styrke i overekstremitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Styrke i overekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af håndtryksstyrketesten.
Testen vil blive udført to gange for hver hånd, og resultatet er ændringen af de bedste resultater for begge hænder (enhed: kilogram, kg) fra baseline til efter interventionen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Hastighed-åndsnærværelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Hastighed-smidighed vil blive vurderet ved brug af 4×10 m pendulløb.
Resultatet er ændringen i testpræstationen (enhed: sekunder, s) fra baseline til efter intervention.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Antropometriske karakteristika
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Antropometriske karakteristika vil blive vurderet i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK)-retningslinjerne.
Resultaterne omfatter ændringer i kropsvægt (kg), højde (cm), siddehøjde (cm), talje- og hofteomkreds (cm) og BMI z-score fra baseline til efter intervention. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Kropsvægt vil blive vurderet i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK)-retningslinjerne ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Resultatet er ændringen i kropsvægt (enhed: kilogram) fra baseline til efter interventionen. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Stående højde
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Stående højde vil blive vurderet i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) retningslinjer ved hjælp af en stadiometer.
Resultatet er ændringen i stående højde (enhed: centimeter) fra baseline til efter intervention. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Taljemål vil blive vurderet i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) retningslinjer ved brug af et ikke-elastisk målebånd på det standardiserede anatomiske landmærke.
Resultatet er ændringen i taljeomkreds (enhed: centimeter) fra baseline til efter intervention.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Hofteomkreds vil blive vurderet i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK)-retningslinjer ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd ved det standardiserede anatomiske landmærke.
Resultatet er ændringen i hofteomkreds (enhed: centimeter) fra baseline til efter interventionen.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
|
Body mass index z-score (BMI z-score)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
BMI z-scorer vil blive beregnet ved hjælp af alders- og køns-specifikke referenceværdier.
Resultatet er ændringen i BMI z-score (enhed: z-score) fra baseline til efter intervention.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Talje-hofteforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Talje-hofte-forholdet beregnes som taljeomkreds divideret med hofteomkreds.
Resultatet er ændringen i talje-hofte-forhold (enhed: forhold) fra baseline til efter intervention.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Vandoni, University of Pavia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAY-IC-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video-guided Active Breaks
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Sara FleszarIkke rekrutterer endnuOpførsel | Human Papilloma Virus | Hensigt