- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07422909
Combler l'écart : Mise en œuvre de BRIDGES (CCEMHA)
Combler l'écart : Mise en œuvre de BRIDGES (Résilience et Inclusion de Bruxelles pour la Dépression - Orientation, Exercice et Soutien) pour façonner les soins de santé mentale ambulatoires des adolescents. Un protocole d'étude randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'activité physique soit reconnue pour ses bienfaits sur la santé mentale et physique, nous constatons que les adolescents traversant une période psychologique difficile en pratiquent souvent très peu. Les offres actuelles d'activité physique ne tiennent pas toujours compte de leurs besoins spécifiques, de leurs préférences ou de leurs réalités quotidiennes. C'est pourquoi nous avons co-créé une nouvelle approche avec des adolescents : BRIDGES, qui signifie "À Bruxelles, Résilience et Inclusion pour la Dépression par le Guidage, l'Exercice et le Soutien." Ce projet comprend 18 séances de 30 minutes sur 3 mois avec un kinésithérapeute spécialisé en santé mentale, incluant des suivis individuels avec des conseils et des discussions, ainsi que la mise en relation avec des clubs sportifs ou des associations de votre choix. L'objectif est de vous aider à vous remettre en mouvement dans votre vie quotidienne, à votre rythme et d'une manière qui vous fait du bien.
Cette étude comprend un groupe témoin sur liste d'attente, de sorte que les jeunes peuvent soit participer immédiatement, soit attendre 6 mois pour participer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uccle
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Brussels, Uccle, Belgique, 1180
- AREA+, Epsylon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les adolescents âgés de 12 à 19 ans avec un diagnostic de dépression recevant des soins ambulatoires via AREA+
- Participation volontaire et acceptation de la randomisation
- Être admis à AREA+
- Être capable de rester concentré pendant 30 minutes
- Avoir une bonne connaissance du français
- Être physiquement inactif, défini comme ne respectant pas les directives d'activité physique de l'Organisation mondiale de la santé (28) pour l'âge correspondant (c'est-à-dire au moins 420 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine pour les 12-17 ans et au moins 150 minutes de MVPA par semaine pour les 18-19 ans)
- Résider à Bruxelles
Critères d'exclusion :
- Déficience intellectuelle (définie comme un quotient intellectuel < 70)
- Participants présentant des problèmes médicaux graves ou des précautions médicales interdisant un exercice de plus haute intensité (par exemple, troubles métaboliques graves, maladie oncologique, diabète instable) selon les recommandations de l'American College of Sports Medicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'intervention BRIDGES
L'intervention BRIDGES comprend 18 séances individualisées dispensées sur 12 semaines, combinant des conseils dirigés par un physiothérapeute avec un soutien structuré pour faciliter la transition vers une activité physique communautaire. Les techniques d'entretien motivationnel facilitent un dialogue collaboratif et non jugeant, aidant les adolescents à résoudre leur ambivalence concernant l'activité physique. Grâce à l'écoute réflexive et aux questions ouvertes, les physiothérapeutes guident les participants à explorer leurs valeurs, objectifs et motivations, favorisant un sentiment d'appropriation du processus de changement de comportement. S'appuyant sur la théorie de l'autodétermination, les conseils ciblent trois besoins psychologiques clés. Les opportunités pertinentes du réseau AREA+, incluant les clubs sportifs locaux et initiatives, sont présentées de manière à s'aligner avec les intérêts et la motivation intrinsèque des adolescents. Tous les clubs et associations participants sont soigneusement sélectionnés. |
Décrit ci-dessus
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Aucune intervention: Liste d'attente
En conséquence, le groupe comparateur sera une liste d'attente témoin recevant les soins habituels, permettant d'évaluer le bénéfice supplémentaire de l'intervention dans le contexte des soins existants.
Les soins ambulatoires standards habituels, qui peuvent inclure une psychothérapie, une gestion des médicaments ou d'autres services cliniques habituels.
Aucune intervention structurée d'activité physique n'est fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Questionnaire sur la santé du patient-9 modifié pour les adolescents (PHQ-A) Le PHQ-A est un instrument bref modifié pour les adolescents utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression (41).
Il contient 9 items qui sont sur une échelle de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 27.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Niveaux d'activité physique
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Physical Activity Vital Sign (PAVS) Le PAVS est un outil de dépistage utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique des patients (37).
Il consiste en deux questions : (a) en moyenne, combien de jours par semaine pratiquez-vous une activité physique modérée à vigoureuse, et (b) ces jours-là, combien de minutes passez-vous généralement à participer à une activité physique modérée à vigoureuse ?
Le produit de ces réponses (jours × minutes) donne une estimation des minutes hebdomadaires moyennes d'activité physique du patient en activité physique modérée à vigoureuse.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs (évaluation plus large)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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L'Indice de Dépression de Beck (BDI II) Le BDI-II capture les manifestations comportementales spécifiques de la dépression.
Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation de 21 items, chaque item étant noté de 0 à 3 sur la base de quatre énoncés reflétant la gravité des symptômes, ce qui donne un score total allant de 0 à 63.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Échelle Multidimensionnelle de Soutien Social Perçu (MSPSS)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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L'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer la perception qu'a un individu du soutien social provenant de différentes sources (49).
L'échelle comprend 12 items, chacun évalué sur une échelle de Likert en 7 points, avec un score total allant de 7 à 84.
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Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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Auto-efficacité pour l'exercice adapté (SEE)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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L'auto-efficacité face à l'exercice (SEE) est un déterminant clé de la formation de l'intention et de l'engagement dans l'activité physique.
Dans le SEE original, les répondants évaluent leur confiance à faire de l'exercice trois fois par semaine pendant 20 minutes.
Pour la présente étude, l'échelle a été adaptée pour que le comportement cible reflète un objectif d'exercice individualisé défini par chaque adolescent, c'est-à-dire le type d'activité physique qu'il souhaite pratiquer.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Test de rimes d'Åstrand (ART)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, pendant environ 15 mois
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Test de rimes d'Astrand (ART) L'ART est un test de vélo ergométrique à une seule étape, pour mesurer les niveaux de forme physique CRF (évalués comme une estimation du VO2 max)
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Pendant toute la durée de l'étude, pendant environ 15 mois
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Rapport taille-hauteur (WHtR)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Le ratio tour de taille/taille (WHtR) WHtR est calculé comme le tour de taille (cm) divisé par la taille (cm).
Le tour de taille sera mesuré en position debout, à mi-chemin entre la bordure inférieure de la cage thoracique et la bordure supérieure de la crête iliaque, à la fin d'une expiration normale.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 15 mois
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Fidélité à l'entretien motivationnel
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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La fidélité à l'entretien motivationnel (EM) sera évaluée à l'aide d'une combinaison de mesures rapportées par les observateurs et les participants.
Premièrement, l'adhésion aux principes de l'EM sera évaluée à l'aide de l'Independent Tape Rater Scale (ITRS), qui est recommandée pour les études d'efficacité
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Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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Perception du client concernant l'entretien motivationnel
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, soit environ 15 mois
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l'échelle de Perception du Client de l'Entretien Motivationnel (CPMI) capture les expériences des participants concernant la communication conforme à l'EM pendant les séances.
Cette approche combinée permet d'évaluer à la fois les composantes techniques et relationnelles de la fidélité à l'EM tout en restant réalisable dans les contraintes d'une étude de mise en œuvre pilote.
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Pendant toute la durée de l'étude, soit environ 15 mois
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Le Questionnaire sur le Climat des Soins de Santé
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, pendant environ 15 mois
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Les adolescents rempliront le questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ) (61) pour évaluer le soutien à l'autonomie perçu fourni par le physiothérapeute.
De plus, des formulaires de retour succincts après chaque session inviteront les participants à évaluer dans quelle mesure ils se sont sentis compris, responsabilisés et soutenus dans la définition de leurs propres objectifs - indicateurs clés d'une prestation conforme à la TAD.
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Pendant toute la durée de l'étude, pendant environ 15 mois
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Carnet de bord
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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le physiothérapeute remplira un journal de bord avec leur participation décrivant leur présence, le contexte, les mécanismes à l'œuvre et les observations cliniques sur les adolescents et leur participation aux activités physiques
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Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de mise en œuvre
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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Pour l'évaluation de la mise en œuvre, PRISM fournira la structure conceptuelle globale pour examiner les facteurs organisationnels, individuels et systémiques qui influencent la livraison, l'adoption et la durabilité de l'intervention (26).
Dans ce cadre, les dimensions RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre et Maintien) seront systématiquement appliquées (27).
La Portée évaluera la proportion et la représentativité des adolescents.
L'Efficacité évaluera les changements dans l'activité physique, les symptômes dépressifs et les résultats secondaires.
L'Adoption explorera les obstacles et les facilitateurs à la participation et à la livraison du point de vue des adolescents, des cliniciens et des partenaires communautaires.
La Mise en œuvre surveillera la fidélité aux principes de l'entretien motivationnel et de la théorie de l'autodétermination.
Le Maintien évaluera le potentiel d'intégration à long terme de l'intervention.
Des entretiens semi-structurés guidés par les domaines PRISM compléteront les mesures quantitatives.
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Pendant toute la durée de l'étude, sur environ 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Philippot, PhD, UCLouvain and KU Leuven
- Directeur d'études: Marc Francaux, PhD, Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Philippot, A., Coppens, M., Van Damme, T., Sluys, C., Francaux, M., Dubois, V., & Vancampfort, D. (2026). Combining the behavior change wheel framework with a co-design approach to develop an outpatient physical activity intervention for adolescents with depression: A blueprint. Manuscript accepted for publication.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2012). Motivational interviewing: Helping people change. Guilford press.
- Philippot A, Dubois V, Lambrechts K, Grogna D, Robert A, Jonckheer U, Chakib W, Beine A, Bleyenheuft Y, De Volder AG. Impact of physical exercise on depression and anxiety in adolescent inpatients: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2022 Mar 15;301:145-153. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.011. Epub 2022 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- La dépression
- Activité motrice
- Comportement sédentaire
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Exercice
- Méthodes
- Soins palliatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMHA
- JRDIC-2 a-b-c (Autre subvention/numéro de financement: Innoviris)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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