- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07422909
De Kloof Overbruggen: BRIDGES Implementeren (CCEMHA)
De kloof overbruggen: Implementatie van BRIDGES (Brussels Resilience and Inclusion for Depression - Guidance, Exercise and Support) om de poliklinische geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten vorm te geven. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat fysieke activiteit erkend wordt voor haar mentale en fysieke gezondheidsvoordelen, zien we dat adolescenten die een moeilijke psychologische periode doormaken vaak zeer weinig bewegen. Huidige aanbod van fysieke activiteit houdt niet altijd rekening met hun specifieke behoeften, voorkeuren of dagelijkse realiteit. Daarom hebben we samen met adolescenten een nieuwe aanpak ontwikkeld: BRIDGES, wat staat voor "In Brussel, Veerkracht en Inclusie voor Depressie door Begeleiding, Beweging en Steun." Dit project omvat 18 sessies van 30 minuten over 3 maanden met een fysiotherapeut gespecialiseerd in geestelijke gezondheid, inclusief individuele opvolging met advies en gesprekken, evenals het in contact brengen met sportclubs of verenigingen naar keuze. Het doel is om je te helpen weer in beweging te komen in je dagelijks leven, op je eigen tempo en op een manier die je goed doet voelen.
Deze studie heeft een wachtlijstcontrole groep, dus jongeren kunnen ofwel direct deelnemen of 6 maanden wachten om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arnaud Philippot, PhD
- Telefoonnummer: +32494827666
- E-mail: arnaud.philippot@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Uccle
-
Brussels, Uccle, België, 1180
- AREA+, Epsylon
-
Contact:
- Vincent Dubois, Pr. and PhD
- Telefoonnummer: +32477325890
- E-mail: v.dubois@epsylon.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle adolescenten van 12 tot 19 jaar met een diagnose van depressie die poliklinische zorg ontvangen via AREA+
- vrijwillige deelname en acceptatie van de randomisatie
- opgenomen zijn bij AREA+
- in staat zijn om 30 minuten geconcentreerd te blijven
- een goede kennis van het Frans hebben
- fysiek inactief, gedefinieerd als niet voldoen aan de bewegingsrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (28) voor de overeenkomstige leeftijd (d.w.z. minimaal 420 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA)/week voor de leeftijd 12-17 jaar en minimaal 150 minuten MVPA/week voor de leeftijd 18 en 19 jaar)
- wonen in Brussel
Uitsluitingscriteria:
- verstandelijke beperking (gedefinieerd als een intelligentiequotiënt < 70)
- deelnemers met ernstige medische problemen of medische voorzorgsmaatregelen die hogere intensiteitsoefeningen verbieden (bijv. ernstige stofwisselingsstoornissen, oncologische aandoeningen, instabiele diabetes) volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De BRIDGES-interventie
De BRIDGES-interventie bestaat uit 18 geïndividualiseerde sessies verspreid over 12 weken, waarbij fysiotherapeut-begeleide counseling wordt gecombineerd met gestructureerde ondersteuning om de overgang naar gemeenschapsgerichte fysieke activiteit te maken. Motiverende gespreksvoeringstechnieken faciliteren een collaboratieve, niet-oordelende dialoog, waarbij adolescenten worden geholpen om hun ambivalentie over fysieke activiteit op te lossen. Door middel van reflectief luisteren en open vragen begeleiden fysiotherapeuten deelnemers bij het verkennen van hun waarden, doelen en motivaties, wat een gevoel van eigenaarschap over het gedragsveranderingsproces bevordert. Gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie richt de counseling zich op drie belangrijke psychologische behoeften.Relevante mogelijkheden vanuit het AREA+-netwerk, waaronder lokale sportclubs en initiatieven, worden geïntroduceerd op manieren die aansluiten bij de interesses en intrinsieke motivatie van adolescenten. Alle deelnemende clubs en verenigingen worden zorgvuldig geselecteerd. |
Hierboven beschreven
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Dienovereenkomstig zal de vergelijkingsgroep een wachtlijstcontrole zijn die de gebruikelijke zorg ontvangt, waardoor de toegevoegde waarde van de interventie binnen de bestaande zorgcontext kan worden geëvalueerd.
De gebruikelijke standaard poliklinische zorg, die psychotherapie, medicatiebeheer of andere gebruikelijke klinische diensten kan omvatten.
Er wordt geen gestructureerde fysieke activiteitsinterventie geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9 aangepast voor Adolescenten (PHQ-A) De PHQ-A is een kort instrument aangepast voor adolescenten dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen (41).
Het bevat 9 items op een schaal van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 27.
|
Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
|
Fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) De PAVS is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om het fysieke activiteitenniveau van patiënten te beoordelen (37).
Het bestaat uit twee vragen: (a) gemiddeld, hoeveel dagen per week doet u aan matige tot intensieve lichaamsbeweging, en (b) op die dagen, hoeveel minuten besteedt u doorgaans aan matige tot intensieve lichaamsbeweging?
Het product van deze antwoorden (dagen × minuten) geeft een schatting van de gemiddelde wekelijkse minuten fysieke activiteit van de patiënt in matige tot intensieve lichaamsbeweging.
|
Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen (uitgebreidere evaluatie)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, tijdens ongeveer 15 maanden
|
Beck Depression Index (BDI II) De BDI-II meet specifieke gedragsmanifestaties van depressie.
Het is een zelfrapportage-inventaris met 21 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3 op basis van vier uitspraken die de ernst van de symptomen weergeven, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 63.
|
Gedurende de volledige studie, tijdens ongeveer 15 maanden
|
|
Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
De Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de perceptie van sociale steun van een individu uit verschillende bronnen te beoordelen (49).
De schaal bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van een score van 7 tot 84.
|
Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
|
Aangepaste Oefening zelfeffectiviteit (SEE)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, ongeveer 15 maanden
|
Bewegingszelfeffectiviteit (SEE) is een belangrijke bepalende factor voor intentievorming en betrokkenheid bij fysieke activiteit.
In de originele SEE beoordelen respondenten hun vertrouwen in drie keer per week 20 minuten bewegen.
Voor deze studie is de schaal aangepast zodat het doelgedrag een geïndividualiseerd bewegingsdoel weerspiegelt dat door elke adolescent wordt gedefinieerd, namelijk het type fysieke activiteit dat zij willen uitvoeren.
|
Gedurende de gehele studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Astrand rijmtest (ART)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
Astrand Rhyming test (ART) ART is een eenstaps fietsergometertest om het CRF-fitnessniveau te meten (beoordeeld als een schatting van VO2 max)
|
Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
|
Taille-lengte verhouding (WHtR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
Taille-hoogteverhouding (WHtR) WHtR wordt berekend als de tailleomtrek (cm) gedeeld door de lengte (cm).
De tailleomtrek wordt gemeten in staande positie, halverwege tussen de onderste rand van de ribbenkast en de bovenste rand van de iliacale kam, aan het einde van een normale uitademing.
|
Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
|
Motivationele gespreksvoering getrouwheid
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
De trouw aan motiverende gespreksvoering (MI) zal worden beoordeeld met een combinatie van door waarnemers en deelnemers gerapporteerde meetinstrumenten.
Ten eerste zal de naleving van MI-principes worden geëvalueerd met behulp van de Independent Tape Rater Scale (ITRS), die wordt aanbevolen voor effectiviteitsstudies
|
Gedurende de volledige studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
|
Klantperceptie van Motiverende Gespreksvoering
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, tijdens ongeveer 15 maanden
|
de Client Perception of Motivational Interviewing (CPMI)-schaal legt de ervaringen van deelnemers met MI-consistente communicatie tijdens sessies vast.
Deze gecombineerde aanpak maakt beoordeling mogelijk van zowel de technische als relationele componenten van MI-trouw, terwijl dit haalbaar blijft binnen de beperkingen van een pilotimplementatiestudie.
|
Gedurende de gehele studie, tijdens ongeveer 15 maanden
|
|
De Vragenlijst over het Zorgklimaat
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
Adolescenten zullen de Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (61) invullen om de waargenomen autonomie-ondersteuning door de fysiotherapeut te evalueren.
Daarnaast zullen korte feedbackformulieren na de sessie deelnemers uitnodigen om aan te geven in hoeverre zij zich begrepen, empowered en ondersteund voelden bij het stellen van hun eigen doelen – belangrijke indicatoren voor SDT-conforme uitvoering.
|
Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
|
Logboek
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
de fysiotherapeut zal een logboek invullen met hun deelname waarin hun aanwezigheid, de context, de werkende mechanismen en klinische observaties van de adolescenten en hun deelname aan fysieke activiteiten worden beschreven
|
Gedurende de gehele studie, gedurende ongeveer 15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie-uitkomsten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, tijdens ongeveer 15 maanden
|
Voor de implementatiebeoordeling zal PRISM de overkoepelende conceptuele structuur bieden om organisatorische, individuele en systeemniveau factoren te onderzoeken die de levering, acceptatie en duurzaamheid van de interventie beïnvloeden (26).
Binnen dit raamwerk zullen de RE-AIM dimensies (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance) systematisch worden toegepast (27).
Reach zal het aandeel en de representativiteit van adolescenten beoordelen.
Effectiveness zal veranderingen in fysieke activiteit, depressieve symptomen en secundaire uitkomsten evalueren.
Adoption zal barrières en faciliterende factoren voor deelname en levering onderzoeken vanuit het perspectief van adolescenten, clinici en gemeenschapspartners.
Implementation zal de trouw aan motiverende gespreksvoering en zelfbeschikkingstheorieprincipes monitoren.
Maintenance zal het potentieel voor langdurige integratie van de interventie evalueren.
Semi-gestructureerde interviews geleid door PRISM-domeinen zullen kwantitatieve metingen aanvullen.
|
Gedurende de gehele studie, tijdens ongeveer 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Philippot, PhD, UCLouvain and KU Leuven
- Studie directeur: Marc Francaux, PhD, Université Catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Philippot, A., Coppens, M., Van Damme, T., Sluys, C., Francaux, M., Dubois, V., & Vancampfort, D. (2026). Combining the behavior change wheel framework with a co-design approach to develop an outpatient physical activity intervention for adolescents with depression: A blueprint. Manuscript accepted for publication.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2012). Motivational interviewing: Helping people change. Guilford press.
- Philippot A, Dubois V, Lambrechts K, Grogna D, Robert A, Jonckheer U, Chakib W, Beine A, Bleyenheuft Y, De Volder AG. Impact of physical exercise on depression and anxiety in adolescent inpatients: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2022 Mar 15;301:145-153. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.011. Epub 2022 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Depressie
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Oefening
- Methoden
- Palliatieve zorg
Andere studie-ID-nummers
- CCEMHA
- JRDIC-2 a-b-c (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innoviris)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .