- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07422909
Kuilun ylittäminen: BRIDGESin toteuttaminen (CCEMHA)
Kuilun ylittäminen: BRIDGES-ohjelman (Brussels Resilience and Inclusion for Depression - Guidance, Exercise and Support) toteuttaminen nuorten avohoito-psykiatrian muokkaajaksi. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka fyysistä aktiivisuutta pidetään hyödyllisenä mielenterveydelle ja ruumiilliselle terveydelle, huomaamme, että vaikean psykologisen jakson läpikäyvät nuoret harjoittavat sitä hyvin vähän. Nykyiset liikuntatarjonnat eivät aina huomioi heidän erityistarpeitaan, mieltymyksiään tai päivittäistä arkeaan. Siksi olemme luoneet yhdessä nuorten kanssa uuden lähestymistavan: BRIDGES, joka tarkoittaa "Brysselissä, resilienssi ja osallisuus masennuksen ehkäisemiseksi ohjauksen, liikunnan ja tuen kautta." Tämä projekti sisältää 18 30 minuutin tapaamista 3 kuukauden aikana mielenterveysasiantuntijan kanssa, mukaan lukien yksilöllistä seurantaa neuvomisen ja keskustelujen kera, sekä yhteydenoton valitsemiisi urheiluseuroihin tai yhdistyksiin. Tavoitteena on auttaa sinua liikkumaan uudelleen jokapäiväisessä elämässäsi omassa tahdissasi ja tavalla, joka tuntuu hyvältä.
Tässä tutkimuksessa on odotuslistakontrolliryhmä, joten nuoret voivat joko osallistua välittömästi tai odottaa 6 kuukautta osallistuakseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud Philippot, PhD
- Puhelinnumero: +32494827666
- Sähköposti: arnaud.philippot@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Uccle
-
Brussels, Uccle, Belgia, 1180
- AREA+, Epsylon
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Dubois, Pr. and PhD
- Puhelinnumero: +32477325890
- Sähköposti: v.dubois@epsylon.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaikki 12–19-vuotiaat nuoret, joilla on masennusdiagnoosi ja jotka saavat ambulanttista hoitoa AREA+:n kautta
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja satunnaistamisen hyväksyminen
- Olla AREA+:ssa hoidettavana
- Pystyä keskittymään 30 minuutin ajan
- Olla hyvin ranskankielinen
- Olla fyysisesti passiivinen, mikä määritellään niin, ettei täytä Maailman terveysjärjestön liikuntasuosituksia (28) vastaavan iän mukaisesti (eli vähintään 420 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) viikossa 12–17-vuotiaille ja vähintään 150 minuuttia MVPA:ta viikossa 18–19-vuotiaille)
- Asua Brysselissä
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllinen vamma (määritelty älykkyysosamääräksi < 70)
- Osallistujat, joilla on vakavia terveysongelmia tai lääketieteellisiä varotoimia, jotka kieltävät korkeamman intensiteetin liikunnan (esim. vakavat aineenvaihduntahäiriöt, syöpäsairaudet, epävakaa diabetes) Amerikkalaisen urheilulääketieteen akatemian suositusten mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRIDGES-interventio
BRIDGES-interventio koostuu 18 yksilöllisestä istunnosta, jotka toteutetaan 12 viikon aikana, yhdistäen fysioterapeutin johtaman ohjauksen rakenteelliseen tukeen yhteisöperusteisen fyysisen aktiivisuuden siirtymiseen. Motivaatiohaastattelutekniikat helpottavat yhteistyöhön perustuvaa, tuomitsevaa dialogia, auttaen nuoria ratkaisemaan ristiriitaisuutensa fyysisen aktiivisuuden suhteen. Heijastavan kuuntelemisen ja avoimien kysymysten kautta fysioterapeutit ohjaavat osallistujia tutkimaan arvojaan, tavoitteitaan ja motivaatioitaan, edistäen omistajuuden tunnetta käyttäytymisen muutosprosessissa. Nojautuen itsemääräämisteoriaan, ohjaus kohdistuu kolmeen keskeiseen psykologiseen tarpeeseen. AREA+-verkoston tarjoamia relevantteja mahdollisuuksia, kuten paikallisia urheiluseuroja ja aloitteita, esitellään tavoilla, jotka vastaavat nuorten kiinnostuksenkohteita ja sisäistä motivaatiota. Kaikki osallistuvat seurat ja yhdistykset valitaan huolellisesti. |
Edellä kuvattu
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Vastaavasti vertailuryhmä on odotuslistakontrolli, joka saa tavanomaista hoitoa, mikä mahdollistaa interventioiden lisähyödyn arvioinnin olemassa olevassa hoitokontekstissa.
Tavanomainen poliklinikkahoito, joka voi sisältää psykoterapiaa, lääkehoitoa tai muita tavanomaisia kliinisiä palveluja.
Järjestelmällistä fyysistä aktiivisuuden interventiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
Potilaan terveyskysely-9 muokattu nuorille (PHQ-A) PHQ-A on lyhyt työkalu, joka on muokattu nuorille ja jota käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin (41).
Se sisältää 9 kohdetta asteikolla 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27 välillä.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) PAVS on seulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasoa (37).
Se koostuu kahdesta kysymyksestä: (a) keskimäärin kuinka monta päivää viikossa osallistut kohtalaisen tai runsaan fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen, ja (b) näinä päivinä kuinka monta minuuttia käytät tyypillisesti kohtalaisen tai runsaan fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen?
Vastausten tulo (päivät × minuutit) antaa arvion potilaan keskimääräisistä viikkominuuteista kohtalaisessa tai runsaassa fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet (laajempi arviointi)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
Beckin masennusindeksi (BDI II) BDI-II mittaa masennuksen erityisiä käyttäytymisilmentymiä.
Se on 21 kohdetta käsittävä itsearviointilomake, jossa jokainen kohde arvostellaan 0–3 asteikolla neljän oireiden vakavuutta kuvaavan väittämän perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63 välillä.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
|
Monidimensionaalinen koetun sosiaalisen tuen asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) on laajalti käytetty itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida yksilön kokemusta sosiaalisesta tuesta eri lähteistä (49). Asteikko koostuu 12 erikoisväitteestä, joista jokainen arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 7–84 pisteen välillä.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
|
Adaptoitu harjoittelun itsetehokkuus (SEE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
Harjoittelun itsetehokkuus (SEE) on keskeinen tekijä aikeiden muodostumisessa ja fyysisen aktiivisuuden harjoittamisessa.
Alkuperäisessä SEE:ssä vastaajat arvioivat luottamustaan harjoitella kolme kertaa viikossa 20 minuuttia.
Tässä tutkimuksessa asteikkoa mukautettiin siten, että kohdekäyttäytyminen heijastaa kunkin nuoren määrittelemää yksilöllistä harjoitteluun liittyvää tavoitetta, eli sitä fyysistä aktiivisuuden muotoa, jota he haluavat harjoittaa.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
|
Åstrandin riimitesti (ART)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
Astrand-rimitestaus (ART) ART on yksivaiheinen polkupyöräergometritesti, jolla mitataan sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoa (arvioitu VO2 max -arvona)
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
|
Vyötärön-pituussuhde (WHtR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
Vyötärön ja pituuden suhde (WHtR) WHtR lasketaan jakamalla vyötärönympärys (cm) pituudella (cm).
Vyötärönympärys mitataan seisoma-asennossa, puolivälissä kylkiluiden alimman reunan ja lantion luun yläreunan välissä, normaalin uloshengityksen lopussa.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
|
Motivaatiovaikuttamisen uskollisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
Motivational interviewing (MI) -menetelmän noudattamista arvioidaan yhdistämällä havainnoitsija- ja osallistujaraportoidut mittarit.
Ensimmäiseksi MI-periaatteiden noudattamista arvioidaan käyttämällä Independent Tape Rater Scale (ITRS) -mittaria, jota suositellaan tehokkuustutkimuksissa.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
|
Asiakkaan näkemys motivaatiohaastattelusta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
Client Perception of Motivational Interviewing (CPMI) -mittari kuvaa osallistujien kokemuksia MI-yhtenevästä viestinnästä istuntojen aikana.
Tämä yhdistetty lähestymistapa mahdollistaa sekä teknisen että suhteellisen komponentin arvioinnin MI-uskollisuudessa pysyen toteuttamiskelpoisena pilottitoteutustutkimuksen rajoissa.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
Nuoret täyttävät Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) (61) -kyselyn arvioidakseen fysioterapeutin tarjoaman koettua autonomiatukea.
Lisäksi lyhyet istunnon jälkeiset palautelomakkeet pyytävät osallistujia arvioimaan sitä, missä määrin he kokivat tulleensa ymmärretyiksi, voimaantuneeksi ja tuetuiksi omien tavoitteidensa asettamisessa – keskeisiä SDT-yhteensopivan toimintatavan indikaattoreita.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
|
Lokikirja
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
fysioterapeutti täyttää lokikirjan osallistumisestaan, jossa kuvataan hänen läsnäolonsa, konteksti, käytössä olevat mekanismit sekä kliiniset havainnot nuorista ja heidän osallistumisestaan fyysisiin aktiviteetteihin
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
Toteutuksen arvioinnissa PRISM tarjoaa yleisen käsitteellisen viitekehyksen organisaatio-, yksilö- ja järjestelmätason tekijöiden tarkasteluun, jotka vaikuttavat interventiotoimenpiteen toteuttamiseen, hyväksikäyttöön ja kestävyyteen (26).
Tässä viitekehyksessä RE-AIM -ulottuvuudet (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) sovelletaan systemaattisesti (27).
Reach arvioi nuorten osuutta ja edustavuutta.
Effectiveness arvioi muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, masennusoireissa ja sekundaarisissa tuloksissa.
Adoption tutkii esteitä ja edistäviä tekijöitä osallistumiselle ja toteutukselle nuorten, kliinikkojen ja yhteistyökumppanien näkökulmasta.
Implementation valvoo motivaatiohaastattelun ja itseohjautuvuusteorian periaatteiden noudattamista.
Maintenance arvioi interventiotoimenpiteen pitkäaikaisen integroinnin mahdollisuuksia.
PRISM-alueiden ohjaamat puolistrukturoidut haastattelut täydentävät kvantitatiivisia mittareita.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 15 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Philippot, PhD, UCLouvain and KU Leuven
- Opintojohtaja: Marc Francaux, PhD, Université Catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Philippot, A., Coppens, M., Van Damme, T., Sluys, C., Francaux, M., Dubois, V., & Vancampfort, D. (2026). Combining the behavior change wheel framework with a co-design approach to develop an outpatient physical activity intervention for adolescents with depression: A blueprint. Manuscript accepted for publication.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2012). Motivational interviewing: Helping people change. Guilford press.
- Philippot A, Dubois V, Lambrechts K, Grogna D, Robert A, Jonckheer U, Chakib W, Beine A, Bleyenheuft Y, De Volder AG. Impact of physical exercise on depression and anxiety in adolescent inpatients: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2022 Mar 15;301:145-153. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.011. Epub 2022 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Motorinen toiminta
- Istuva käyttäytyminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttää
- Menetelmät
- Lievittävä hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMHA
- JRDIC-2 a-b-c (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innoviris)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .