- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423780
Effet de l'exercice physique sur la qualité musculaire, la composition corporelle et la réponse fonctionnelle chez les individus après une chirurgie bariatrique (BAR-EX)
Effet d'un programme d'exercice concurrent sur la qualité musculaire, la composition corporelle et la réponse fonctionnelle dans la période postopératoire après une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est un traitement efficace contre l'obésité sévère ; cependant, la période de perte de poids postopératoire rapide s'accompagne fréquemment de changements défavorables dans la composition corporelle, notamment des réductions de la masse maigre et de la performance musculaire, ce qui peut compromettre la capacité fonctionnelle pendant la récupération. L'exercice thérapeutique est couramment recommandé dans le cadre de la réadaptation métabolique, mais les preuves concernant des programmes courts et structurés initiés tôt après la chirurgie et leurs effets sur la qualité musculaire restent limitées. Cette étude examinera les changements intra-groupe dans la qualité musculaire, la composition corporelle et la réponse fonctionnelle suite à un programme d'exercice concurrent chez des adultes après une chirurgie bariatrique.
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, quasi-expérimentale, monocentrique avec un plan pré-post à un groupe. Les participants seront recrutés à la Clinique BUPA Santiago et incluront des hommes et des femmes âgés de 18 à 55 ans ayant subi une sleeve gastrectomie ou un bypass gastrique de Roux-en-Y, bénéficiaires de bons PAD, et avec une indication médicale pour la réadaptation métabolique. Après le dépistage d'éligibilité et le consentement éclairé, les participants entreront dans le protocole à la semaine 4 postopératoire, lorsque les évaluations initiales seront effectuées. L'intervention débutera immédiatement après les tests initiaux.
L'intervention consiste en un programme d'exercice concurrent de 5 semaines combinant entraînement aérobique et en résistance, dispensé sous forme de deux séances supervisées en personne par semaine (10 séances au total), d'environ 60 minutes chacune, plus une séance autonome à domicile par semaine guidée par un plan d'exercice écrit fourni par le professionnel responsable. La progression de l'entraînement sera individualisée selon la tolérance et les paramètres de sécurité des participants. L'intensité aérobique sera surveillée à l'aide de l'échelle de Borg d'effort perçu, progressant de niveaux modérés au début du programme à un effort perçu plus élevé vers la dernière semaine. Les charges d'entraînement en résistance seront prescrites en utilisant une intensité relative basée sur l'estimation d'une répétition maximale (1RM) et progresseront au fil des semaines, en se concentrant sur les principaux groupes musculaires et en mettant l'accent sur une technique contrôlée. Les signes vitaux pourront être surveillés selon les besoins cliniques avant et après les séances et les tests fonctionnels.
Après l'achèvement du programme de 5 semaines, les participants subiront une période d'une semaine post-programme sans séances supervisées, suivie des évaluations post-intervention. Les résultats seront mesurés à deux moments (initial et post-intervention). La qualité musculaire sera évaluée par échographie musculo-squelettique du muscle droit fémoral en utilisant Philips Lumify. Les images seront analysées avec ImageJ selon une approche standardisée pour quantifier des paramètres tels que l'épaisseur musculaire et des métriques liées à l'infiltration graisseuse/l'intensité d'écho et la surface de section transversale, conformément au protocole utilisé. La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (InBody S10). La réponse fonctionnelle sera mesurée à l'aide du test de lever-assis d'une minute (1min-STST), avec l'effort perçu évalué à l'aide de l'échelle de Borg modifiée ; d'autres mesures fonctionnelles peuvent inclure la force de préhension selon la spécification finale du protocole. La qualité de vie sera évaluée comme résultat secondaire à l'aide du questionnaire Moorehead-Ardelt II.
Les analyses statistiques seront réalisées avec SPSS. La distribution des données sera évaluée (par exemple, Shapiro-Wilk), et les changements intra-groupe pré-post seront analysés à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques appariés selon le cas (test t apparié ou test des rangs signés de Wilcoxon). Les tailles d'effet seront estimées pour soutenir l'interprétation clinique. Des analyses de corrélation (Pearson ou Spearman) et des modèles de régression linéaire multivariée exploratoires pourront être utilisés pour identifier les facteurs associés au changement dans les résultats primaires.
Les résultats devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes sur les effets à court terme d'un programme d'exercice concurrent précoce sur la qualité musculaire, la composition corporelle et la récupération fonctionnelle après une chirurgie bariatrique, soutenant l'optimisation des stratégies de réadaptation métabolique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María José Pabst Perez, MSc
- Numéro de téléphone: +56950023025
- E-mail: majose.pabst@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Numéro de téléphone: +56988289188
- E-mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
Lieux d'étude
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7820830
- Recrutement
- Clínica BUPA, Santiago
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Contact:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Numéro de téléphone: +56988289188
- E-mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
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Contact:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Numéro de téléphone: +56984513233
- E-mail: se.barriosv@gmail.com
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Chercheur principal:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Accepter volontairement de participer et signer le consentement éclairé.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
- Avoir subi une chirurgie bariatrique (gastrectomie longitudinale ou bypass gastrique) à la clinique BUPA Santiago.
- Avoir une indication médicale pour la réadaptation métabolique.
- Être bénéficiaire d'un bon PAD.
- Peut présenter des comorbidités associées telles que le syndrome de résistance à l'insuline, la dyslipidémie, l'hypertension artérielle et/ou l'hypothyroïdie.
Critères d'exclusion
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Troubles musculo-squelettiques sévères qui entravent la marche ou limitent la participation au programme d'exercice.
- Antécédents d'événement cardiovasculaire.
- Maladies cardiorespiratoires sévères qui réduisent significativement la capacité physique ou provoquent une dyspnée au repos ou à l'effort minimal.
- Dépendance à l'oxygène supplémentaire.
- Complications liées à la chirurgie bariatrique, y compris :
- Fuite de la ligne d'agrafes ou fistule
- Hémorragie/saignement
- Sténose ou rétrécissement/rétrécissement gastrique
- Abcès intra-abdominal
- Hypersensibilité (déterminée cliniquement).
- Insuffisance hépatique et/ou rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
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Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Autres noms:
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Aucune intervention: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité du muscle droit fémoral (intensité échographique ; unités en niveaux de gris 0-255)
Délai: Base (pré-intervention) et 7 semaines après la base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La qualité musculaire sera évaluée par échographie en mesurant l'intensité d'écho (valeur moyenne en niveaux de gris, 0-255) dans une région d'intérêt standardisée, analysée à l'aide d'ImageJ, au départ et après l'intervention.
Le changement sera calculé comme suit : Δ = post - pré.
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Base (pré-intervention) et 7 semaines après la base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la masse musculaire squelettique (kg)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (InBody S10) dans des conditions standardisées avant et après l'intervention.
La masse musculaire squelettique (kg) sera enregistrée au départ et après l'intervention.
Le changement sera calculé comme suit : Δ = après - avant.
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Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Variation de la masse grasse (kg)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après le baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (InBody S10) dans des conditions standardisées avant et après l'intervention.
La masse grasse (kg) sera enregistrée au départ et après l'intervention.
Le changement sera calculé comme suit : Δ = post - pré.
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Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après le baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Évolution de la performance au test de lever-assis en 1 minute (1min-STST)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La réponse fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever-assis d'une minute (1min-STST).
La métrique principale est le nombre total de répétitions complétées en 60 secondes réalisées à l'aide d'une chaise standard.
L'effort perçu (échelle de Borg modifiée) peut être enregistré comme mesure complémentaire.
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Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Adhésion au programme d'exercice (séances supervisées en clinique)
Délai: Pendant la période d'intervention de 5 semaines (calculée à la fin du programme en fonction de la participation aux 10 séances supervisées).
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Taux de participation aux séances supervisées en clinique à la Clínica BUPA pendant l'intervention.
L'adhésion sera calculée comme suit : adhésion (%) = (nombre de séances suivies / 10) × 100.
À des fins descriptives, l'adhésion sera catégorisée comme élevée (8-10 séances ; ≥80%), modérée (6-7 séances ; 60-79%) et faible (0-5 séances ; <60%).
Une adhésion ≥80% sera considérée comme cliniquement acceptable.
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Pendant la période d'intervention de 5 semaines (calculée à la fin du programme en fonction de la participation aux 10 séances supervisées).
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Changement du pourcentage de masse grasse (%)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et 7 semaines après la ligne de base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (InBody S10) dans des conditions standardisées avant et après l'intervention.
Le pourcentage de masse grasse (%) sera enregistré au départ et après l'intervention. Le changement sera calculé comme suit : Δ = post - pré. |
Ligne de base (pré-intervention) et 7 semaines après la ligne de base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Changement de la surface de graisse viscérale (cm²)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (InBody S10) dans des conditions standardisées avant et après l'intervention.
La surface de graisse viscérale (cm²) sera enregistrée au départ et après l'intervention.
Le changement sera calculé comme Δ = post - pré.
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Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Changement du métabolisme de base (kcal/jour)
Délai: Avant l'intervention (pré-intervention) et 7 semaines après le début (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (InBody S10) dans des conditions standardisées avant et après l'intervention.
Le taux métabolique de base (kcal/jour) sera enregistré au départ et après l'intervention.
Le changement sera calculé comme Δ = post - pré.
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Avant l'intervention (pré-intervention) et 7 semaines après le début (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Variation de l'épaisseur du muscle droit fémoral (cm)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et 7 semaines après la ligne de base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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L'épaisseur du muscle vaste médial (cm) sera évaluée par échographie dans des conditions standardisées au début de l'étude et après l'intervention.
La variation sera calculée comme Δ = post - pré.
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Ligne de base (pré-intervention) et 7 semaines après la ligne de base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Changement de la surface de section transversale du muscle droit fémoral (cm²)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La surface de section transversale du muscle droit fémoral (cm²) sera évaluée par échographie dans des conditions standardisées au départ et après l'intervention.
La variation sera calculée comme suit : Δ = post - pré
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Baseline (pré-intervention) et 7 semaines après la baseline (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Changement de l'infiltration graisseuse mesurée par échographie dans le muscle droit fémoral (cm)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et 7 semaines après la ligne de base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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L'infiltration graisseuse sera évaluée par échographie dans le muscle droit fémoral dans des conditions standardisées au départ et après l'intervention.
La mesure sera enregistrée en centimètres (cm), et le changement sera calculé comme Δ = post - pré.
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Ligne de base (pré-intervention) et 7 semaines après la ligne de base (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Moorehead-Ardelt II
Délai: Référence (avant l'intervention) et 7 semaines après la référence (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Moorehead-Ardelt II, un instrument spécifique à la chirurgie bariatrique qui évalue les domaines incluant l'estime de soi, le bien-être physique, les relations sociales, le travail et la sexualité.
Le score total (et les scores par domaine, le cas échéant) seront comparés avant et après l'intervention.
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Référence (avant l'intervention) et 7 semaines après la référence (après 5 semaines d'exercice et 1 semaine de repos).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Chercheur principal: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Chaise d'étude: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Chaise d'étude: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Chaise d'étude: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Chaise d'étude: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Directeur d'études: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Directeur d'études: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Directeur d'études: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Chaise d'étude: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Chaise d'étude: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
- Complicaciones a largo plazo y efectos secundarios de la cirugía bariátrica: una revisión sistemática. Journal of Negative and No Positive Results, 6(6), 582-589. https://doi.org/10.19230/jonnpr.1584
- Moorehead, M. K., Ardelt-Gattinger, E., Lechner, H., & Oria, H. E. (2003). La validación del Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II. Cirugía de Obesidad, 13(5), 684-692. https://doi.org/10.1381/096089203322509237
- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. (2020). Efectos secundarios de la cirugía para adelgazar (bariátrica). Recuperado de https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/control-de-peso/cirugia-adelgazar-bariatrica/efectos-secundarios
- Muñoz, R., Hernández, J., Palacio, A., Maiz, C., & Pérez, G. (2016). El ejercicio físico disminuye la pérdida de masa magra en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica. Revista Chilena de Cirugía, 68(6), 303-308. https://doi.org/10.1016/j.rchic.2016.05.007
- Alvero-Cruza, J. R., Correas Gómez, L., Ronconi, M., Fernández Vázquez, R., & Porta i Manzanido, J. (2011). La bioimpedancia eléctrica como método de estimación de la composición corporal, normas prácticas de utilización[Bioelectrical impedance analysis as a method of body composition
- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
- McIver CM, Wycherley TP, Clifton PM. MTOR signaling and ubiquitin-proteosome gene expression in the preservation of fat free mass following high protein, calorie restricted weight loss. Nutr Metab (Lond). 2012 Sep 14;9(1):83. doi: 10.1186/1743-7075-9-83.
- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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