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Effetto dell'Esercizio Fisico sulla Qualità Muscolare, Composizione Corporea e Risposta Funzionale in Individui Dopo Chirurgia Bariatrica (BAR-EX)

28 aprile 2026 aggiornato da: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Effetto di un Programma di Esercizio Concorde sulla Qualità Muscolare, la Composizione Corporea e la Risposta Funzionale nel Periodo Postoperatorio Dopo Chirurgia Bariatrica

Questo studio valuterà l'effetto di un programma di esercizio concomitante (allenamento aerobico + di resistenza) sulla qualità muscolare, la composizione corporea e la risposta funzionale in individui dopo chirurgia bariatrica.
Saranno inclusi uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno subito una sleeve gastrectomy o un bypass gastrico presso la BUPA Clinic Santiago, sono beneficiari di voucher PAD e hanno un'indicazione medica per la riabilitazione metabolica.
Lo studio utilizzerà un disegno quasi-sperimentale, longitudinale, prospettico con un singolo gruppo e valutazioni pre e post-intervento, consentendo confronti all'interno del gruppo (intra-gruppo).
I partecipanti entreranno nello studio dalla quarta settimana postoperatoria, quando verrà eseguita la valutazione basale e inizierà il programma.
L'intervento consisterà in un programma supervisionato di 5 settimane, erogato come due sessioni in presenza a settimana (10 sessioni in totale), ciascuna della durata di circa 60 minuti; inoltre, i partecipanti completeranno una sessione autonoma a domicilio a settimana guidata da un piano di esercizi fornito dal professionista responsabile.
Dopo il programma, sarà osservato un periodo di 1 settimana post-programma senza sessioni supervisionate, seguito dalla valutazione finale.
La qualità muscolare sarà valutata utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica del retto femorale (Philips Lumify) con analisi delle immagini ImageJ, incluse misure di spessore e parametri relativi all'infiltrazione di grasso/intensità dell'eco e area secondo un protocollo standardizzato.
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi di bioimpedenza (InBody S10).
La risposta funzionale sarà misurata utilizzando il Test di Alzarsi e Sedersi in un minuto (1min-STST), con segni vitali e sforzo percepito (scala di Borg modificata) registrati se appropriato.
La qualità della vita sarà valutata come outcome secondario utilizzando il questionario Moorehead-Ardelt II.
I risultati attesi forniranno evidenze clinicamente rilevanti per supportare l'inclusione dell'esercizio terapeutico come parte della riabilitazione metabolica postoperatoria completa dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è un trattamento efficace per l'obesità grave; tuttavia, il rapido periodo di perdita di peso postoperatorio è spesso accompagnato da cambiamenti sfavorevoli nella composizione corporea, inclusa la riduzione della massa magra e delle prestazioni muscolari, che possono compromettere la capacità funzionale durante la convalescenza. L'esercizio terapeutico è comunemente raccomandato come parte della riabilitazione metabolica, ma le prove riguardanti programmi strutturati e brevi avviati precocemente dopo l'intervento e i loro effetti sulla qualità muscolare rimangono limitate. Questo studio esaminerà i cambiamenti all'interno del gruppo (intra-gruppo) nella qualità muscolare, nella composizione corporea e nella risposta funzionale seguendo un programma di esercizio concomitante in adulti dopo chirurgia bariatrica.

Questo è uno studio prospettico longitudinale quasi-sperimentale monocentrico con un disegno pre-post a un gruppo. I partecipanti saranno reclutati dalla BUPA Clinic Santiago e includeranno uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno subito una sleeve gastrectomy o un bypass gastrico Roux-en-Y, sono beneficiari di voucher PAD e hanno un'indicazione medica per la riabilitazione metabolica. Dopo lo screening di idoneità e il consenso informato, i partecipanti entreranno nel protocollo alla quarta settimana postoperatoria, quando verranno effettuate le valutazioni basali. L'intervento inizierà immediatamente dopo i test basali.

L'intervento consiste in un programma di esercizio concomitante di 5 settimane che combina allenamento aerobico e di resistenza, erogato come due sessioni supervisionate in presenza a settimana (10 sessioni totali), di circa 60 minuti ciascuna, più una sessione autonoma domiciliare a settimana guidata da un piano di esercizio scritto fornito dal professionista responsabile. La progressione dell'allenamento sarà individualizzata in base alla tolleranza dei partecipanti e ai parametri di sicurezza. L'intensità aerobica sarà monitorata utilizzando la scala di Borg della percezione dello sforzo, progredendo da livelli moderati all'inizio del programma a una percezione dello sforzo più elevata verso la settimana finale. I carichi dell'allenamento di resistenza saranno prescritti utilizzando l'intensità relativa basata sulla stima del massimale per una ripetizione (1RM) e progrediranno nel corso delle settimane, concentrandosi sui principali gruppi muscolari ed enfatizzando la tecnica controllata. I segni vitali possono essere monitorati, se clinicamente appropriato, prima e dopo le sessioni e i test funzionali.

Dopo il completamento del programma di 5 settimane, i partecipanti affronteranno un periodo di una settimana post-programma senza sessioni supervisionate, seguito da valutazioni post-intervento. Gli esiti saranno misurati in due momenti (basale e post-intervento). La qualità muscolare sarà valutata mediante ecografia muscolo-scheletrica del retto femorale utilizzando Philips Lumify. Le immagini saranno analizzate con ImageJ seguendo un approccio standardizzato per quantificare parametri come lo spessore muscolare e metriche relative all'infiltrazione di grasso/intensità dell'eco e all'area della sezione trasversale, secondo il protocollo utilizzato. La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody S10). La risposta funzionale sarà misurata utilizzando il test di alzata da seduto di un minuto (1min-STST), con la percezione dello sforzo valutata utilizzando la scala di Borg modificata; ulteriori misure funzionali possono includere la forza di presa della mano a seconda della specifica finale del protocollo. La qualità della vita sarà valutata come esito secondario utilizzando il questionario Moorehead-Ardelt II.

Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS. La distribuzione dei dati sarà valutata (ad esempio, Shapiro-Wilk) e i cambiamenti intra-gruppo pre-post saranno analizzati utilizzando test parametrici o non parametrici appaiati appropriati (test t appaiato o test dei ranghi con segno di Wilcoxon). Le dimensioni dell'effetto saranno stimate per supportare l'interpretazione clinica. Analisi di correlazione (Pearson o Spearman) e modelli di regressione lineare multivariabile esplorativi possono essere utilizzati per identificare i fattori associati al cambiamento negli esiti primari.

I risultati dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti sugli effetti a breve termine di un programma di esercizio concomitante precoce sulla qualità muscolare, sulla composizione corporea e sul recupero funzionale dopo chirurgia bariatrica, supportando l'ottimizzazione delle strategie di riabilitazione metabolica postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
        • Reclutamento
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Acconsentire volontariamente a partecipare e firmare il consenso informato.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica (sleeve gastrectomy o bypass gastrico) presso la BUPA Clinic Santiago.
  • Avere un'indicazione medica per la riabilitazione metabolica.
  • Essere beneficiario di buoni PAD.
  • Possono presentare comorbidità associate come sindrome da insulino-resistenza, dislipidemia, ipertensione arteriosa e/o ipotiroidismo.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici che compromettono la deambulazione o limitano la partecipazione al programma di esercizio.
  • Storia di un evento cardiovascolare.
  • Gravi malattie cardiorespiratorie che riducono significativamente la capacità fisica o causano dispnea a riposo o con minimo sforzo.
  • Dipendenza da ossigeno supplementare.
  • Complicanze legate alla chirurgia bariatrica, tra cui:
  • Perdita o fistola della linea di sutura
  • Emorragia/sanguinamento
  • Stenosi o restringimento/strettura gastrica
  • Ascesso intra-addominale
  • Ipersensibilità (determinata clinicamente).
  • Insufficienza epatica e/o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Altri nomi:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Nessun intervento: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella qualità del muscolo retto femorale (intensità ecografica; unità di scala di grigi 0-255)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La qualità muscolare sarà valutata tramite ecografia come intensità dell'eco (valore medio della scala di grigi, 0-255) all'interno di una regione di interesse standardizzata, analizzata utilizzando ImageJ, al basale e post-intervento. La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody S10) in condizioni standardizzate prima e dopo l'intervento. La massa muscolare scheletrica (kg) sarà registrata al basale e post-intervento. La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Variazione della massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (InBody S10) in condizioni standardizzate prima e dopo l'intervento. La massa grassa (kg) sarà registrata al basale e dopo l'intervento. La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Variazione della performance del test Sit-to-Stand di 1 minuto (1min-STST)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La risposta funzionale sarà valutata utilizzando il test One-minute Sit-to-Stand (1min-STST).
La metrica principale è il numero totale di ripetizioni completate in 60 secondi eseguite utilizzando una sedia standard.
Lo sforzo percepito (scala di Borg modificata) può essere registrato come misura complementare.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Aderenza al programma di esercizi (sessioni cliniche supervisionate)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 5 settimane (calcolato alla fine del programma in base alla partecipazione alle 10 sessioni supervisionate).
Tasso di partecipazione alle sessioni supervisionate in clinica presso la Clínica BUPA durante l'intervento. L'aderenza sarà calcolata come: aderenza (%) = (numero di sessioni frequentate / 10) × 100. A scopo descrittivo, l'aderenza sarà classificata come alta (8-10 sessioni; ≥80%), moderata (6-7 sessioni; 60-79%) e bassa (0-5 sessioni; <60%). Un'aderenza ≥80% sarà considerata clinicamente accettabile.
Durante il periodo di intervento di 5 settimane (calcolato alla fine del programma in base alla partecipazione alle 10 sessioni supervisionate).
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody S10) in condizioni standardizzate prima e dopo l'intervento. La percentuale di grasso corporeo (%) sarà registrata al basale e dopo l'intervento. La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Variazione dell'area del grasso viscerale (cm²)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La composizione corporea verrà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody S10) in condizioni standardizzate prima e dopo l'intervento. L'area del grasso viscerale (cm²) sarà registrata al basale e dopo l'intervento. La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Variazione del tasso metabolico basale (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody S10) in condizioni standardizzate prima e dopo l'intervento.
Il tasso metabolico basale (kcal/giorno) sarà registrato all'inizio e dopo l'intervento.
La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Variazione dello spessore del muscolo retto femorale (cm)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Lo spessore del muscolo retto femorale (cm) sarà valutato mediante ecografia in condizioni standardizzate al basale e post-intervento. La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (cm²)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
L'area della sezione trasversale del retto femorale (cm²) sarà valutata mediante ecografia in condizioni standardizzate al basale e dopo l'intervento. La variazione sarà calcolata come Δ = post - pre
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Variazione dell'infiltrazione di grasso misurata mediante ultrasuoni nel retto femorale (cm)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
L'infiltrazione di grasso sarà valutata mediante ecografia nel muscolo retto femorale in condizioni standardizzate al basale e post-intervento. La misurazione sarà registrata in centimetri (cm), e la variazione sarà calcolata come Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo la baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
Cambiamento della qualità di vita valutato mediante il questionario Moorehead-Ardelt II
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Moorehead-Ardelt II, uno strumento specifico per la chirurgia bariatrica che valuta i domini inclusi l'autostima, il benessere fisico, le relazioni sociali, il lavoro e la sessualità. Il punteggio totale (e i punteggi dei domini, se applicabile) sarà confrontato prima e dopo l'intervento.
Baseline (pre-intervento) e 7 settimane dopo il baseline (dopo 5 settimane di esercizio e 1 settimana di riposo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Investigatore principale: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Cattedra di studio: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Cattedra di studio: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Cattedra di studio: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Cattedra di studio: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Direttore dello studio: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Direttore dello studio: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Direttore dello studio: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Cattedra di studio: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Cattedra di studio: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la riservatezza dei pazienti. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno diffusi attraverso pubblicazioni scientifiche o presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Concurrent Exercise Program

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