Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení na kvalitu svalů, tělesné složení a funkční odezvu u jedinců po bariatrické operaci (BAR-EX)

28. dubna 2026 aktualizováno: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Vliv souběžného cvičebního programu na kvalitu svalů, tělesné složení a funkční odezvu v pooperačním období po bariatrické operaci

Tato studie bude hodnotit vliv souběžného cvičebního programu (aerobní + silový trénink) na kvalitu svalů, tělesné složení a funkční odezvu u jedinců po bariatrické operaci. Do studie budou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 až 55 let, kteří podstoupili sleeve gastrektomii nebo bypass žaludku na klinice BUPA Santiago, jsou příjemci poukazu PAD a mají lékařskou indikaci pro metabolickou rehabilitaci. Studie použije kvaziexperimentální, longitudinální, prospektivní design s jednou skupinou a hodnoceními před a po intervenci, což umožní vnitroskupinová (intra-skupinová) srovnání. Účastníci vstoupí do studie od 4. pooperačního týdne, kdy bude provedeno výchozí hodnocení a program zahájen. Intervence bude sestávat z 5týdenního dohledovaného programu, realizovaného jako dvě osobní sezení týdně (celkem 10 sezení), každé trvající přibližně 60 minut; navíc účastníci splní jedno autonomní domácí sezení týdně vedené cvičebním plánem poskytnutým odpovědným profesionálem. Po programu bude dodržen 1týdenní období po programu bez dohledovaných sezení, následované závěrečným hodnocením. Kvalita svalů bude hodnocena pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku rectus femoris (Philips Lumify) s analýzou obrazu ImageJ, včetně měření tloušťky a parametrů souvisejících s infiltrací tuku / echointenzitou a plochou podle standardizovaného protokolu. Tělesné složení bude hodnoceno bioelektrickou impedanční analýzou (InBody S10). Funkční odezva bude měřena pomocí testu One-minute Sit-to-Stand (1min-STST), s vitálními znaky a vnímanou námahou (modifikovaná Borgova škála) zaznamenanými podle potřeby. Kvalita života bude hodnocena jako sekundární výsledek pomocí dotazníku Moorehead-Ardelt II. Očekávané výsledky poskytnou klinicky relevantní důkazy na podporu zařazení terapeutického cvičení jako součásti komplexní pooperační metabolické rehabilitace po bariatrické operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je účinnou léčbou těžké obezity; nicméně období rychlého pooperačního úbytku hmotnosti je často doprovázeno nepříznivými změnami složení těla, včetně snížení svalové hmoty a svalového výkonu, což může ohrozit funkční kapacitu během rekonvalescence. Terapeutické cvičení se běžně doporučuje jako součást metabolické rehabilitace, avšak důkazy týkající se krátkých, strukturovaných programů zahájených krátce po operaci a jejich účinků na kvalitu svalů zůstávají omezené. Tato studie bude zkoumat změny kvality svalů, složení těla a funkční odpovědi v rámci skupiny (intragrupové) po souběžném cvičebním programu u dospělých po bariatrické operaci.

Jedná se o jednocentrickou, kvazi-experimentální, longitudinální, prospektivní studii s předpozměrovým designem pro jednu skupinu. Účastníci budou rekrutováni z BUPA Clinic Santiago a budou zahrnovat muže a ženy ve věku 18–55 let, kteří podstoupili sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastric bypass, jsou příjemci poukazu PAD a mají lékařskou indikaci pro metabolickou rehabilitaci. Po prověření způsobilosti a informovaném souhlasu vstoupí účastníci do protokolu ve 4. pooperačním týdnu, kdy budou provedena výchozí hodnocení. Intervence začne bezprostředně po výchozím testování.

Intervence se skládá z 5týdenního souběžného cvičebního programu kombinujícího aerobní a silový trénink, realizovaného jako dva dozorované osobní sezení týdně (celkem 10 sezení), každé přibližně 60 minut, plus jedno autonomní domácí sezení týdně vedené písemným cvičebním plánem poskytnutým odpovědným odborníkem. Progrese tréninku bude individualizována podle tolerance účastníka a bezpečnostních parametrů. Aerobní intenzita bude sledována pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy, postupující od středních úrovní na začátku programu k vyšší vnímané námaze směrem k poslednímu týdnu. Zátěž silového tréninku bude předepsána pomocí relativní intenzity na základě odhadu jednoho opakování s maximální zátěží (1RM) a bude postupně zvyšována v průběhu týdnů, se zaměřením na hlavní svalové skupiny a důrazem na kontrolovanou techniku. Vitální funkce mohou být monitorovány podle klinické vhodnosti před a po sezeních a funkčním testování.

Po dokončení 5týdenního programu podstoupí účastníci týdenní období po programu bez dozorovaných sezení, následované pointervenčními hodnoceními. Výsledky budou měřeny ve dvou časových bodech (výchozí a po intervenci). Kvalita svalů bude hodnocena muskuloskeletálním ultrazvukem rectus femoris pomocí Philips Lumify. Obrázky budou analyzovány pomocí ImageJ podle standardizovaného přístupu ke kvantifikaci parametrů, jako je tloušťka svalu a metriky týkající se infiltrace tuku/echo intenzity a průřezové plochy, podle použitého protokolu. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (InBody S10). Funkční odpověď bude měřena pomocí Jednominutového testu vstávání ze židle (1min-STST), s vnímanou námahou hodnocenou pomocí modifikované Borgovy stupnice; další funkční měření mohou zahrnovat sílu stisku ruky v závislosti na konečné specifikaci protokolu. Kvalita života bude hodnocena jako sekundární výsledek pomocí dotazníku Moorehead-Ardelt II.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS. Bude posouzeno rozdělení dat (např. Shapiro-Wilk) a předpozměrové intragrupové změny budou analyzovány pomocí párových parametrických nebo neparametrických testů podle vhodnosti (párový t-test nebo Wilcoxonův test znaménkových pořadí). Velikosti efektu budou odhadnuty na podporu klinické interpretace. Korelační analýzy (Pearsonova nebo Spearmanova) a průzkumné multivariační lineární regresní modely mohou být použity k identifikaci faktorů spojených se změnou primárních výsledků.

Očekává se, že výsledky poskytnou klinicky relevantní důkazy o krátkodobých účincích časného souběžného cvičebního programu na kvalitu svalů, složení těla a funkční zotavení po bariatrické operaci, což podpoří optimalizaci pooperačních strategií metabolické rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
        • Nábor
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Podstoupili bariatrickou operaci (sleeve gastrectomy nebo gastric bypass) v klinice BUPA Santiago.
  • Mají lékařskou indikaci pro metabolickou rehabilitaci.
  • Jsou příjemci poukazu PAD.
  • Mohou mít přidružená komorbidita jako syndrom inzulinové rezistence, dyslipidemii, arteriální hypertenzi a/nebo hypotyreózu.

Vylučovací kritéria

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Těžké muskuloskeletální poruchy, které omezují schopnost chůze nebo účast na cvičebním programu.
  • Anamnéza kardiovaskulární příhody.
  • Těžká kardiorespirační onemocnění, která významně snižují fyzickou kapacitu nebo způsobují dušnost v klidu nebo při minimální zátěži.
  • Závislost na doplňkovém kyslíku.
  • Komplikace související s bariatrickou operací, včetně:
  • Únik ze sešívací linie nebo píštěl
  • Krvácení
  • Stenóza nebo zúžení/konstrikce žaludku
  • Intraabdominální absces
  • Přecitlivělost (dle klinického posouzení).
  • Jaterní a/nebo renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Ostatní jména:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Žádný zásah: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality musculus rectus femoris (echogenita; jednotky stupnice šedi 0–255)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Kvalita svalů bude hodnocena ultrazvukem jako intenzita ozvěny (průměrná hodnota v odstínech šedi, 0-255) v rámci standardizované oblasti zájmu, analyzovaná pomocí ImageJ, na začátku a po intervenci. Změna bude vypočítána jako Δ = po - před.
Výchozí stav (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosterní svalové hmoty (kg)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance (InBody S10) za standardizovaných podmínek před zásahem a po něm. Hmotnost kosterního svalstva (kg) bude zaznamenána na začátku a po zásahu. Změna bude vypočtena jako Δ = po - před.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna tukové hmoty (kg)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (InBody S10) za standardizovaných podmínek před a po intervenci. Hmotnost tuku (kg) bude zaznamenána na začátku a po intervenci. Změna bude vypočtena jako Δ = po - před.
Výchozí stav (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna výkonu v testu 1-minutového vstávání ze sedu (1min-STST)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Funkční odezva bude hodnocena pomocí testu vstávání ze sedu za jednu minutu (1min-STST). Primárním ukazatelem je celkový počet dokončených opakování za 60 sekund provedených na standardní židli. Vnímaná námaha (upravená Borgova škála) může být zaznamenána jako doplňkové měření.
Výchozí stav (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Dodržování cvičebního programu (dohledované sezení na klinice)
Časové okno: Během 5týdenního intervenčního období (vypočteného na konci programu na základě účasti na 10 vedených sezeních).
Účast na dozorovaných sezeních v klinice BUPA během intervence. Dodržování bude vypočítáno jako: dodržování (%) = (počet navštívených sezení / 10) × 100. Pro popisné účely bude dodržování kategorizováno jako vysoké (8–10 sezení; ≥80 %), střední (6–7 sezení; 60–79 %) a nízké (0–5 sezení; <60 %). Dodržování ≥80 % bude považováno za klinicky přijatelné.
Během 5týdenního intervenčního období (vypočteného na konci programu na základě účasti na 10 vedených sezeních).
Změna v procentu tělesného tuku (%)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (InBody S10) za standardizovaných podmínek před a po intervenci. Procentuální podíl tělesného tuku (%) bude zaznamenán na začátku a po intervenci. Změna bude vypočtena jako Δ = po - před.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna v oblasti viscerálního tuku (cm²)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (InBody S10) za standardizovaných podmínek před a po intervenci. Plocha viscerálního tuku (cm²) bude zaznamenána na začátku a po intervenci. Změna bude vypočtena jako Δ = po - před.
Výchozí stav (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna bazálního metabolismu (kcal/den)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (InBody S10) za standardizovaných podmínek před a po intervenci. Bazální metabolismus (kcal/den) bude zaznamenán na začátku a po intervenci. Změna bude vypočítána jako Δ = po - před.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna tloušťky svalu rectus femoris (cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Tloušťka svalu rectus femoris (cm) bude hodnocena ultrazvukem za standardizovaných podmínek na začátku a po zásahu. Změna bude vypočtena jako Δ = po - před.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna plochy průřezu musculus rectus femoris (cm²)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Plocha příčného řezu přímého svalu stehenního (cm²) bude hodnocena ultrazvukem za standardizovaných podmínek na začátku studie a po ukončení intervence. Změna bude vypočítána jako Δ = po - před
Výchozí hodnoty (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna infiltrace tuku měřená ultrazvukem v přímém svalu stehenním (cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Infiltrace tukem bude hodnocena ultrazvukem v přímém svalu stehenním za standardizovaných podmínek na začátku a po intervenci. Měření bude zaznamenáno v centimetrech (cm) a změna bude vypočtena jako Δ = po - před.
Výchozí hodnoty (před zásahem) a 7 týdnů po výchozím měření (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Moorehead-Ardelt II
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Moorehead-Ardelt II, což je specifický nástroj pro bariatrickou chirurgii, který hodnotí oblasti včetně sebeúcty, fyzické pohody, sociálních vztahů, práce a sexuality. Celkové skóre (a skóre v jednotlivých oblastech, pokud je to možné) bude porovnáno před a po intervenci.
Výchozí stav (před intervencí) a 7 týdnů po výchozím stavu (po 5 týdnech cvičení a 1 týdnu odpočinku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studijní židle: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studijní židle: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Studijní židle: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Studijní židle: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Ředitel studie: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Ředitel studie: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Ředitel studie: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Studijní židle: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Studijní židle: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena za účelem ochrany důvěrnosti pacientů. Pouze agregované a anonymizované výsledky budou šířeny prostřednictvím vědeckých publikací nebo prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Concurrent Exercise Program

Předplatit