Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai gyakorlat hatása az izomminőségre, testösszetételre és funkcionális válaszokra bariatriás műtétet követő egyéneknél (BAR-EX)

2026. április 28. frissítette: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Az Egyidejű Edzésprogram Hatása Az Izomminőségre, Testösszetételre és Funkcionális Válaszokra Bariátriai Műtét Utáni Postoperatív Időszakban

Ez a vizsgálat értékeli egy egyidejű edzésprogram (aerob + ellenállásos edzés) hatását az izomminőségre, a testösszetételre és a funkcionális válaszra bariatrikus műtétet követő egyénekben. A vizsgálatba bekerülnek 18 és 55 év közötti férfiak és nők, akik sleeve gastrectomy-t vagy gyomorkerülő műtétet végeztek a BUPA Clinic Santiago-ban, PAD utalványos kedvezményezettek, és orvosi indikációval rendelkeznek metabolikus rehabilitációra. A vizsgálat kvázikísérletes, longitudinális, prospektív kialakítást alkalmaz egyetlen csoporttal, intervenció előtti és utáni értékelésekkel, amely lehetővé teszi a csoporton belüli (intra-csoport) összehasonlításokat. A résztvevők a posztoperatív 4. héten lépnek be a vizsgálatba, amikor az alapvonal-értékelést elvégzik és a program elkezdődik. Az intervenció egy 5 hetes, felügyelt programból áll, amely heti két személyes üléssel kerül lebonyolításra (összesen 10 ülés), mindegyik körülbelül 60 percig tart; ezen kívül a résztvevők heti egy autonóm, otthoni ülést teljesítenek, amelyet a felelős szakember által biztosított edzésterv vezérel. A program után egy 1 hetes, felügyelt ülések nélküli, posztprogram időszak következik, majd a végső értékelés. Az izomminőséget mozgásszervi ultrahanggal (Philips Lumify) értékelik a rectus femoris izmon, ImageJ képelemzéssel, beleértve a vastagságméréseket és a zsírinfiltráció/echo intenzitás és terület paramétereit egy szabványos protokoll szerint. A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel (InBody S10) értékelik. A funkcionális választ az Egyperces Ülés-felállás Teszt (1min-STST) segítségével mérik, az életjelek és az érzett erőfeszítés (módosított Borg skála) rögzítésével, ahol alkalmazható. Az életminőséget másodlagos kimenetként a Moorehead-Ardelt II kérdőívvel értékelik. A várt eredmények klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak a terápiás gyakorlat beépítésének támogatására a bariatrikus műtét utáni átfogó posztoperatív metabolikus rehabilitáció részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bariátriai sebészet hatékony kezelése a súlyos elhízásnak; a gyors posztoperatív fogyás azonban gyakran kedvezőtlen változásokkal jár a testösszetételben, beleértve a sovány tömeg és az izomteljesítmény csökkenését, ami veszélyeztetheti a funkcionális kapacitást a felépülés alatt. A terápiás gyakorlatot általában ajánlják a metabolikus rehabilitáció részeként, de a sebészet után korán indított rövid, strukturált programokról és azok izomminőségre gyakorolt hatásairól szóló bizonyítékok továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány a csoporton belüli (intracsoportos) változásokat vizsgálja az izomminőségben, a testösszetételben és a funkcionális válaszban egy egyidejű edzésprogramot követően felnőtteknél bariátriai műtét után.

Ez egy egyközpontos, kvázikísérleti, longitudinális, prospektív tanulmány egycsoportos előzetes-utólagos kialakítással. A résztvevőket a BUPA Clinic Santiago-ból toborzzák, és 18-55 éves férfiakat és nőket fognak tartalmazni, akiken gyomorműtétet vagy Roux-en-Y gyomorkerülő műtétet végeztek, PAD utalványos kedvezményezettek, és orvosi indikációval rendelkeznek metabolikus rehabilitációra. A jogosultsági szűrés és a tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők a protokollba lépnek a posztoperatív 4. héten, amikor az alapvonal-értékeléseket elvégzik. A beavatkozás az alapvonal tesztelés után azonnal elkezdődik.

A beavatkozás egy 5 hetes egyidejű edzésprogramból áll, amely aerob és ellenállásos edzést kombinál, heti két felügyelt személyes alkalomként (összesen 10 alkalom), egyenként körülbelül 60 perc, plusz heti egy autonóm otthoni alkalom, amelyet a felelős szakember által biztosított írásos edzésterv vezérel. Az edzés fokozása egyénileg történik a résztvevő toleranciája és a biztonsági paraméterek szerint. Az aerob intenzitást a Borg Észlelt Erőfeszítés Skála segítségével figyelik, a program elején mérsékelt szintről a végső héten magasabb észlelt erőfeszítésre haladva. Az ellenállásos edzés terheléseit relatív intenzitás alapján írják elő, amely az egymaximum (1RM) becslésén alapul, és heteken át fokozzák, a fő izomcsoportokra összpontosítva és a kontrollált technikát hangsúlyozva. Az életjeleket klinikailag megfelelő módon figyelhetik az ülések és a funkcionális tesztelés előtt és után.

A 5 hetes program befejezése után a résztvevők egy hetes, felügyelet nélküli posztprogram időszakon mennek keresztül, majd a beavatkozás utáni értékeléseket végzik. Az eredményeket két időpontban (alapvonalon és beavatkozás után) mérik. Az izomminőséget mozgásszervi ultrahanggal értékelik a rectus femorison a Philips Lumify segítségével. A képeket az ImageJ-vel elemezik szabványosított megközelítés szerint, hogy kvantifikálják az olyan paramétereket, mint az izomvastagság és a zsírinfiltráció/echointenzitással és keresztmetszeti területtel kapcsolatos metrikák a használt protokoll szerint. A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel (InBody S10) értékelik. A funkcionális választ az Egyperces Ülés-Állás Teszt (1min-STST) segítségével mérik, az észlelt erőfeszítést a módosított Borg skála segítségével értékelik; további funkcionális mérések között lehet a kézmarkoló erő a végső protokoll specifikációtól függően. Az életminőséget másodlagos eredményként a Moorehead-Ardelt II kérdőív segítségével értékelik.

A statisztikai elemzéseket az SPSS segítségével végezzük. Az adatok eloszlását értékelik (pl. Shapiro-Wilk), és az előzetes-utólagos csoporton belüli változásokat páros paraméteres vagy nemparaméteres tesztekkel elemezik, ahogy az megfelelő (páros t-próba vagy Wilcoxon előjeles rangpróba). A hatásnagyságokat becsülik a klinikai értelmezés támogatására. Korrelációs elemzéseket (Pearson vagy Spearman) és feltáró többváltozós lineáris regressziós modelleket használhatnak a primer eredmények változásához társuló tényezők azonosítására.

Az eredmények várhatóan klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak egy korai egyidejű edzésprogram rövid távú hatásairól az izomminőségre, a testösszetételre és a funkcionális felépülésre bariátriai műtét után, támogatva a posztoperatív metabolikus rehabilitációs stratégiák optimalizálását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
        • Toborzás
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Önként vállalja a részvételt és aláírja a tájékoztatott beleegyezést.
  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők.
  • Bariatrikus műtéten esett át (gyomorfali reszekció vagy gyomorkerülő műtét) a BUPA Clinic Santiago-ban.
  • Orvosi indikációja van metabolikus rehabilitációra.
  • PAD utalvány kedvezményezettje.
  • Előfordulhatnak társuló komorbiditások, mint az inzulinrezisztencia szindróma, diszlipidémia, arteriális hypertonia és/vagy hypothyreosis.

Kizárási kritériumok

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis.
  • Súlyos mozgásszervi rendellenességek, amelyek gátolják a járást vagy korlátozzák a részvételt a mozgásprogramban.
  • Kardiovaszkuláris esemény előzménye.
  • Súlyos kardiorespirációs betegségek, amelyek jelentősen csökkentik a fizikai kapacitást vagy nyugalmi állapotban vagy minimális erőfeszítés mellett légzési nehézséget okoznak.
  • Kiegészítő oxigéntől való függőség.
  • Bariatrikus műtéthez kapcsolódó szövődmények, beleértve:
  • Tűvonalas szivárgás vagy fistula
  • Vérzés/hemorrágia
  • Stenosis vagy gyomorszűkület/strictura
  • Intraabdominalis abscessus
  • Túlerzékenység (orvosi szempontból meghatározott).
  • Máj- és/vagy veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
Viselkedési: Concurrent Exercise Program

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Más nevek:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Nincs beavatkozás: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastagfejű izom minőségének változása (echo intenzitás; szürkeárnyalatos egységek 0-255)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
Az izomminőséget ultrahanggal értékelik echointenzitás (átlagos szürkeárnyalati érték, 0-255) alapján egy standardizált érdeklődési régióban, amelyet az ImageJ segítségével elemeznek, a kezdeti állapotban és az intervenció után.
A változást a következőképpen számítják ki: Δ = utó - elő.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontizomtömeg változása (kg)
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtt) és a kiindulástól számított 7 héttel később (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel (InBody S10) mérjük szabványosított körülmények között a beavatkozás előtt és után. A csontizomtömeget (kg) a kiindulási állapotban és a beavatkozás után rögzítjük. A változást a következőképpen számítjuk ki: Δ = utó - elő.
Kiindulási (beavatkozás előtt) és a kiindulástól számított 7 héttel később (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
Zsírtömeg változása (kg)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
A testösszetételt a bioelektromos impedancia-analízis (InBody S10) segítségével értékeljük szabványosított körülmények között a beavatkozás előtt és után.
A zsírtömeg (kg) rögzítésre kerül a kiindulási állapotban és a beavatkozás után.
A változás kiszámítása: Δ = utó - elő.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
Változás az 1 perces Ülés-felállás teljesítményében (1min-STST)
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
A funkcionális választ az Egyperces Ülés-Állás Teszt (1min-STST) segítségével értékelik. Az elsődleges metrika a 60 másodperc alatt elvégzett ismétlések teljes száma, amelyet szabványos székkel hajtanak végre. Az érzékelt erőfeszítést (módosított Borg-skála) kiegészítő mérőszámként rögzíthetik.
Alapvonal (intervenció előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
Betartás a testmozgás-programban (felügyelt klinikai helyszíni ülések)
Időkeret: Az 5 hetes intervenciós időszak alatt (a program végén számítva, a 10 felügyelt ülés részvételi aránya alapján).
A részvételi arány a Clínica BUPA-ban tartott felügyelt klinikai üléseken az intervenció során. A betartás kiszámítása a következőképpen történik: betartás (%) = (rész vett ülések száma / 10) × 100. Leíró célokra a betartás magas (8-10 ülés; ≥80%), közepes (6-7 ülés; 60-79%) és alacsony (0-5 ülés; <60%) kategóriákba sorolandó. A ≥80%-os betartás klinikailag elfogadhatónak tekintendő.
Az 5 hetes intervenciós időszak alatt (a program végén számítva, a 10 felügyelt ülés részvételi aránya alapján).
A testzsír százalékos változása (%)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
A testösszetétel a bioelektromos impedanciaanalízissel (InBody S10) lesz értékelve szabványosított körülmények között a beavatkozás előtt és után. A testzsír százalékos aránya (%) rögzítésre kerül a kiindulási állapotban és a beavatkozás után. A változást a következőképpen számítják ki: Δ = utó - elő.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
Change in visceral fat area (cm²)
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
A testösszetételt a beavatkozás előtt és után szabványos körülmények között bioelektromos impedanciaanalízissel (InBody S10) értékeljük. A zsigeri zsírtérfogatot (cm²) a kezdeti állapotban és a beavatkozás után rögzítjük. A változást Δ = utó - elő képlettel számítjuk ki.
Alapvonal (intervenció előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
Az alapanyagcsere-sebesség változása (kcal/nap)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
A testösszetétel bioelektromos impedancia analízissel (InBody S10) lesz értékelve szabványosított körülmények között a beavatkozás előtt és után. Az alapanyagcserét (kcal/nap) a kiindulási állapotban és a beavatkozás után rögzítik. A változást Δ = utó - elő képlettel számítják ki.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
Vastagabb izomvastagság változása a rectus femoris izomban (cm)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
Az ectus femoris izomvastagság (cm) ultrahanggal lesz felmérve szabványosított körülmények között a kezdeti állapotban és az intervenció után. A változás kiszámítása: Δ = utó - elő.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 hét pihenő után).
A musculus rectus femoris keresztmetszeti területének változása (cm²)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
A rectus femoris keresztmetszeti területét (cm²) ultrahanggal standardizált körülmények között vizsgálják a kezdeti állapotban és az intervenció után. A változást a következő képlettel számítják ki: Δ = utó - elő
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
A rectus femoris izom zsárosodásának változása ultrahanggal mérve (cm)
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
A zsírinflitrációt ultrahanggal értékelik a rectus femorisban standardizált körülmények között a kiindulási állapotban és az intervenció után. A mérést centiméterben (cm) rögzítik, és a változást Δ = utó - elő képlettel számítják ki.
Alapvonal (intervenció előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
Az életminőség változása a Moorehead-Ardelt II kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).
Az életminőséget a Moorehead-Ardelt II kérdőívvel értékelik, amely egy bariatriai sebészetre specializálódott eszköz, és olyan területeket vizsgál, mint az önbecsülés, a fizikai jóllét, a társas kapcsolatok, a munka és a szexualitás. Az összpontszámot (és a területi pontszámokat, ha alkalmazható) összehasonlítják a beavatkozás előtt és után.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 7 héttel az alapvonal után (5 heti edzés és 1 heti pihenő után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autónoma de Chile

Együttműködők

Clinica Bupa Santiago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Kutatásvezető: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Tanulmányi szék: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Tanulmányi szék: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Tanulmányi szék: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Tanulmányi szék: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Tanulmányi igazgató: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Tanulmányi igazgató: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Tanulmányi igazgató: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Tanulmányi szék: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Tanulmányi szék: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEC CBS /3-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai (IPD) a betegtitok védelme érdekében nem kerülnek nyilvánosságra. Csak összesített és anonimizált eredmények közlésére kerül sor tudományos publikációkban vagy előadásokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel