- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423780
Efeito do Exercício Físico na Qualidade Muscular, Composição Corporal e Resposta Funcional em Indivíduos Após Cirurgia Bariátrica (BAR-EX)
Efeito de um Programa de Exercício Concorrente na Qualidade Muscular, Composição Corporal e Resposta Funcional no Período Pós-operatório Após Cirurgia Bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é um tratamento eficaz para a obesidade grave; no entanto, o período de perda de peso pós-operatória rápida é frequentemente acompanhado por alterações desfavoráveis na composição corporal, incluindo reduções na massa magra e no desempenho muscular, o que pode comprometer a capacidade funcional durante a recuperação. O exercício terapêutico é geralmente recomendado como parte da reabilitação metabólica, mas as evidências sobre programas curtos e estruturados iniciados precocemente após a cirurgia e os seus efeitos na qualidade muscular permanecem limitadas. Este estudo examinará as alterações intragrupo na qualidade muscular, composição corporal e resposta funcional após um programa de exercício concorrente em adultos após cirurgia bariátrica.
Este é um estudo prospetivo, longitudinal, quase-experimental, monocêntrico, com um design pré-pós de um grupo. Os participantes serão recrutados na BUPA Clinic Santiago e incluirão homens e mulheres com idades entre os 18 e os 55 anos que foram submetidos a gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y-de-Roux, são beneficiários de voucher PAD e têm uma indicação médica para reabilitação metabólica. Após triagem de elegibilidade e consentimento informado, os participantes entrarão no protocolo na 4ª semana pós-operatória, altura em que serão realizadas as avaliações basais. A intervenção começará imediatamente após os testes basais.
A intervenção consiste num programa de exercício concorrente de 5 semanas, combinando treino aeróbico e de resistência, realizado como duas sessões presenciais supervisionadas por semana (10 sessões no total), com aproximadamente 60 minutos cada, mais uma sessão autónoma em casa por semana, guiada por um plano de exercício escrito fornecido pelo profissional responsável. A progressão do treino será individualizada de acordo com a tolerância e os parâmetros de segurança do participante. A intensidade aeróbica será monitorizada utilizando a escala de Borg de Perceção de Esforço, progredindo de níveis moderados no início do programa para uma perceção de esforço mais elevada na semana final. As cargas de treino de resistência serão prescritas utilizando intensidade relativa baseada na estimativa de uma repetição máxima (1RM) e progredidas ao longo das semanas, focando-se nos principais grupos musculares e enfatizando a técnica controlada. Os sinais vitais podem ser monitorizados, conforme clinicamente apropriado, antes e depois das sessões e dos testes funcionais.
Após a conclusão do programa de 5 semanas, os participantes passarão por um período de uma semana pós-programa sem sessões supervisionadas, seguido de avaliações pós-intervenção. Os resultados serão medidos em dois momentos (basal e pós-intervenção). A qualidade muscular será avaliada por ultrassonografia musculoesquelética do reto femoral utilizando o Philips Lumify. As imagens serão analisadas com o ImageJ seguindo uma abordagem padronizada para quantificar parâmetros como espessura muscular e métricas relacionadas com infiltração de gordura/intensidade de eco e área de secção transversal, de acordo com o protocolo utilizado. A composição corporal será avaliada utilizando análise de impedância bioelétrica (InBody S10). A resposta funcional será medida utilizando o Teste de Sentar-Levar em Um Minuto (1min-STST), com a perceção de esforço avaliada utilizando a escala de Borg modificada; medidas funcionais adicionais podem incluir força de preensão manual, dependendo da especificação final do protocolo. A qualidade de vida será avaliada como um resultado secundário utilizando o questionário Moorehead-Ardelt II.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SPSS. A distribuição dos dados será avaliada (por exemplo, Shapiro-Wilk), e as alterações intragrupo pré-pós serão analisadas utilizando testes paramétricos ou não paramétricos emparelhados, conforme apropriado (teste t emparelhado ou teste de sinais de Wilcoxon). Os tamanhos do efeito serão estimados para apoiar a interpretação clínica. Análises de correlação (Pearson ou Spearman) e modelos exploratórios de regressão linear multivariável podem ser utilizados para identificar fatores associados à alteração nos resultados primários.
Espera-se que os resultados forneçam evidências clinicamente relevantes sobre os efeitos a curto prazo de um programa de exercício concorrente precoce na qualidade muscular, composição corporal e recuperação funcional após cirurgia bariátrica, apoiando a otimização das estratégias de reabilitação metabólica pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María José Pabst Perez, MSc
- Número de telefone: +56950023025
- E-mail: majose.pabst@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Número de telefone: +56988289188
- E-mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
Locais de estudo
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
- Recrutamento
- Clínica BUPA, Santiago
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Contato:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Número de telefone: +56988289188
- E-mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
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Contato:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Número de telefone: +56984513233
- E-mail: se.barriosv@gmail.com
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Investigador principal:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Aceitar participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
- Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 60 anos.
- Ter sido submetido a cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical ou bypass gástrico) na BUPA Clinic Santiago.
- Ter indicação médica para reabilitação metabólica.
- Ser beneficiário de vale PAD.
- Pode apresentar comorbilidades associadas, tais como síndrome de resistência à insulina, dislipidemia, hipertensão arterial e/ou hipotiroidismo.
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Distúrbios musculoesqueléticos graves que prejudiquem a deambulação ou limitem a participação no programa de exercício.
- Histórico de evento cardiovascular.
- Doenças cardiorrespiratórias graves que reduzam significativamente a capacidade física ou causem dispneia em repouso ou com esforço mínimo.
- Dependência de oxigénio suplementar.
- Complicações relacionadas com a cirurgia bariátrica, incluindo:
- Fuga da linha de grampeamento ou fístula
- Hemorragia/sangramento
- Estenose ou estreitamento/estenose gástrica
- Abcesso intra-abdominal
- Hipersensibilidade (determinada clinicamente).
- Insuficiência hepática e/ou renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
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Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na qualidade do músculo reto femoral (intensidade do eco; unidades de escala de cinza 0-255)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 7 semanas após a linha de base (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A qualidade muscular será avaliada por ultrassom através da intensidade do eco (valor médio da escala de cinzentos, 0-255) dentro de uma região de interesse padronizada, analisada com o ImageJ, no início e após a intervenção.
A mudança será calculada como Δ = pós - pré. |
Linha de base (pré-intervenção) e 7 semanas após a linha de base (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa muscular esquelética (kg)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A composição corporal será avaliada utilizando análise de bioimpedância elétrica (InBody S10) em condições padronizadas antes e após a intervenção.
A massa muscular esquelética (kg) será registada na linha de base e após a intervenção.
A alteração será calculada como Δ = pós - pré.
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Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Alteração da massa gorda (kg)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após o baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A composição corporal será avaliada através de análise de bioimpedância elétrica (InBody S10) em condições padronizadas, antes e depois da intervenção.
A massa gorda (kg) será registada na linha de base e após a intervenção.
A variação será calculada como Δ = pós - pré.
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Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após o baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Alteração no desempenho do Teste de Sentar e Levantar em 1 minuto (1min-STST)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A resposta funcional será avaliada utilizando o Teste de Sentar e Levantar de um Minuto (1min-STST).
A métrica principal é o número total de repetições completadas em 60 segundos, realizadas utilizando uma cadeira padrão.
O esforço percecionado (escala de Borg modificada) poderá ser registado como uma medida complementar.
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Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Adesão ao programa de exercício (sessões supervisionadas na clínica)
Prazo: Durante o período de intervenção de 5 semanas (calculado no final do programa com base na assistência às 10 sessões supervisionadas).
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Taxa de participação nas sessões supervisionadas na Clínica BUPA durante a intervenção.
A adesão será calculada como: adesão (%) = (número de sessões assistidas / 10) × 100.
Para fins descritivos, a adesão será categorizada como alta (8-10 sessões; ≥80%), moderada (6-7 sessões; 60-79%) e baixa (0-5 sessões; <60%).
Uma adesão ≥80% será considerada clinicamente aceitável.
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Durante o período de intervenção de 5 semanas (calculado no final do programa com base na assistência às 10 sessões supervisionadas).
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Alteração na percentagem de massa gorda (%)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A composição corporal será avaliada através de análise de impedância bioelétrica (InBody S10) em condições padronizadas, antes e após a intervenção.
O percentual de gordura corporal (%) será registado na linha de base e após a intervenção. A variação será calculada como Δ = pós - pré. |
Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Alteração da área de gordura visceral (cm²)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 7 semanas após a linha de base (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A composição corporal será avaliada através de análise de impedância bioelétrica (InBody S10) em condições padronizadas, antes e após a intervenção.
A área de gordura visceral (cm²) será registada no início e após a intervenção.
A alteração será calculada como Δ = pós - pré.
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Linha de base (pré-intervenção) e 7 semanas após a linha de base (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Alteração na taxa metabólica basal (kcal/dia)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de repouso).
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A composição corporal será avaliada através de análise de impedância bioeléctrica (InBody S10) em condições padronizadas, antes e depois da intervenção.
A taxa metabólica basal (kcal/dia) será registada no início e após a intervenção.
A alteração será calculada como Δ = pós - pré.
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Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de repouso).
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Alteração na espessura do músculo reto femoral (cm)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A espessura do músculo vasto lateral (cm) será avaliada por ultrassonografia em condições padronizadas na linha de base e pós-intervenção.
A alteração será calculada como Δ = pós - pré.
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Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após a baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Alteração na área de secção transversal do músculo reto femoral (cm²)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após o baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A área da secção transversal do reto femoral (cm²) será avaliada por ultrassonografia em condições padronizadas na linha de base e pós-intervenção.
A alteração será calculada como Δ = pós - pré
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Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após o baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Alteração da infiltração de gordura medida por ecografia no músculo reto femoral (cm)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após o baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A infiltração de gordura será avaliada por ultrassom no reto femoral em condições padronizadas no início e após a intervenção.
A medição será registrada em centímetros (cm), e a alteração será calculada como Δ = pós - pré.
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Baseline (pré-intervenção) e 7 semanas após o baseline (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Alteração na qualidade de vida avaliada pelo questionário Moorehead-Ardelt II
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 7 semanas após a linha de base (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário Moorehead-Ardelt II, um instrumento específico para cirurgia bariátrica que avalia domínios como autoestima, bem-estar físico, relações sociais, trabalho e sexualidade.
A pontuação total (e as pontuações por domínio, se aplicável) será comparada antes e depois da intervenção.
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Linha de base (pré-intervenção) e 7 semanas após a linha de base (após 5 semanas de exercício e 1 semana de descanso).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Investigador principal: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Cadeira de estudo: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Cadeira de estudo: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Cadeira de estudo: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Cadeira de estudo: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Diretor de estudo: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Diretor de estudo: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Diretor de estudo: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Cadeira de estudo: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Cadeira de estudo: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
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- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
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- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
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- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
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- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- CEC CBS /3-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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