Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk trening på muskelskvalitet, kroppssammensetning og funksjonell respons hos individer etter fedmekirurgi (BAR-EX)

28. april 2026 oppdatert av: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Effekten av et samtidig treningsprogram på muskelkvalitet, kroppssammensetning og funksjonell respons i postoperativ periode etter fedmekirurgi

Denne studien vil evaluere effekten av et samtidig treningsprogram (aerob trening + motstandstrening) på muskelkvalitet, kroppssammensetning og funksjonell respons hos personer etter fedmekirurgi. Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år som har gjennomgått sleeves gastrectomi eller gastric bypass på BUPA Clinic Santiago, er PAD-kupongmottakere og har medisinsk indikasjon for metabolsk rehabilitering, vil bli inkludert. Studien vil bruke et kvasi-eksperimentelt, longitudinelt, prospektivt design med en enkelt gruppe og pre- og post-intervensjonsvurderinger, som muliggjør sammenligninger innenfor gruppen (intragruppe). Deltakere vil bli inkludert i studien fra postoperativ uke 4, når basislinjevurderingen vil bli utført og programmet vil starte. Intervensjonen vil bestå av et 5-ukers veiledet program, levert som to personlige økter per uke (10 økter totalt), hver varer omtrent 60 minutter; i tillegg vil deltakerne fullføre en autonom hjemmebasert økt per uke veiledet av en treningsplan gitt av den ansvarlige profesjonelle. Etter programmet vil det være en 1-ukers periode etter programmet uten veiledede økter, etterfulgt av den endelige vurderingen. Muskelkvalitet vil bli vurdert ved bruk av muskuloskjelett ultralyd av rectus femoris (Philips Lumify) med ImageJ bildeanalyse, inkludert tykkelsesmålinger og parametere relatert til fettinfiltrasjon/ekkointensitet og areal i henhold til en standardisert protokoll. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10). Funksjonell respons vil bli målt ved bruk av One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med vitale tegn og opplevd anstrengelse (modifisert Borg-skala) registrert etter behov. Livskvalitet vil bli vurdert som et sekundært resultat ved bruk av Moorehead-Ardelt II spørreskjema. De forventede resultatene vil gi klinisk relevant bevis for å støtte inkluderingen av terapeutisk trening som en del av omfattende postoperativ metabolsk rehabilitering etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bariatrisk kirurgi er en effektiv behandling for alvorlig fedme; imidlertid er den raske postoperativa vekttapperioden ofte ledsaget av uønskede endringer i kroppssammensetning, inkludert reduksjon i mager masse og muskelytelse, som kan svekke funksjonell kapasitet under rekonvalesens.
Terapeutisk trening anbefales vanligvis som en del av metabolsk rehabilitering, men dokumentasjon om korte, strukturerte programmer som settes i gang tidlig etter operasjon og deres effekt på muskelkvalitet er fortsatt begrenset.
Denne studien vil undersøke innad-i-gruppe (intra-gruppe) endringer i muskelkvalitet, kroppssammensetning og funksjonell respons etter et samtidig treningsprogram hos voksne etter bariatrisk kirurgi.

Dette er en enkelt-senter, kvasi-eksperimentell, longitudinell, prospektiv studie med et en-gruppe for-etter design.
Deltakere vil bli rekruttert fra BUPA Clinic Santiago og vil inkludere menn og kvinner i alderen 18-55 år som har gjennomgått sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass, er PAD-kupongmottakere, og har en medisinsk indikasjon for metabolsk rehabilitering.
Etter kvalifiseringsscreening og informert samtykke, vil deltakerne starte protokollen i postoperativ uke 4, når basislinjevurderinger vil bli utført.
Intervensjonen vil starte umiddelbart etter basislinjetesting.

Intervensjonen består av et 5-ukers samtidig treningsprogram som kombinerer aerob og styrketrening, levert som to veiledede personlige økter per uke (10 økter totalt), ca. 60 minutter hver, pluss en autonom hjemmebasert økt per uke veiledet av en skriftlig treningsplan levert av den ansvarlige profesjonelle.
Treningsoppbygging vil bli individualisert i henhold til deltakerens toleranse og sikkerhetsparametre.
Aerob intensitet vil bli overvåket ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse, med progresjon fra moderate nivåer i begynnelsen av programmet til høyere opplevd anstrengelse mot den siste uken.
Styrketreningsbelastninger vil bli foreskrevet ved hjelp av relativ intensitet basert på ett-repetisjons maksimum (1RM) estimering og utvikles over ukene, med fokus på store muskelgrupper og vektlegging av kontrollert teknikk.
Vitaltegn kan bli overvåket etter klinisk relevans før og etter økter og funksjonell testing.

Etter fullføring av det 5-ukers programmet, vil deltakerne gjennomgå en en-ukes periode etter programmet uten veiledede økter, etterfulgt av post-intervensjonsvurderinger.
Utfallsmål vil bli målt ved to tidspunkt (basislinje og etter intervensjon).
Muskelkvalitet vil bli vurdert ved muskelskjelettultralyd av musculus rectus femoris ved bruk av Philips Lumify.
Bilder vil bli analysert med ImageJ etter en standardisert tilnærming for å kvantifisere parametere som muskeltykkelse og målinger relatert til fettinfiltrasjon/ekko-intensitet og tverrsnittsareal, i henhold til protokollen som brukes.
Kroppssammensetning vil bli evaluert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10).
Funksjonell respons vil bli målt ved bruk av One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med opplevd anstrengelse vurdert ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen; ytterligere funksjonelle mål kan inkludere håndgripstyrke avhengig av endelig protokollspesifikasjon.
Livskvalitet vil bli vurdert som et sekundært utfallsmål ved bruk av Moorehead-Ardelt II spørreskjema.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Datadistribusjon vil bli vurdert (f.eks. Shapiro-Wilk), og for-etter innad-i-gruppe endringer vil bli analysert ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske parrede tester (parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test).
Effektstørrelser vil bli estimert for å støtte klinisk tolkning.
Korrelasjonsanalyser (Pearson eller Spearman) og utforskende multivariable lineære regresjonsmodeller kan bli brukt for å identifisere faktorer assosiert med endring i primære utfallsmål.

Resultatene forventes å gi klinisk relevant dokumentasjon på de kortsiktige effektene av et tidlig samtidig treningsprogram på muskelkvalitet, kroppssammensetning og funksjonell rekonvalesens etter bariatrisk kirurgi, som støtter optimalisering av postoperative metabolske rehabiliteringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
        • Rekruttering
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Frivillig samtykke til å delta og signere informert samtykke.
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år.
  • Har gjennomgått fedmekirurgi (sleeve gastrectomi eller gastric bypass) ved BUPA Clinic Santiago.
  • Har medisinsk indikasjon for metabolsk rehabilitering.
  • Være mottaker av PAD-kupong.
  • Kan ha assosierte komorbiditeter som insulinresistenssyndrom, dyslipidemi, arteriell hypertensjon og/eller hypotyreose.

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Alvorlige muskelskjelettlidelser som hemmer gangeevne eller begrenser deltakelse i treningsprogrammet.
  • Tidligere hjerte-karsykdom hendelse.
  • Alvorlige kardiorespiratoriske sykdommer som reduserer fysisk kapasitet betydelig eller forårsaker dyspné i hvile eller ved minimal anstrengelse.
  • Avhengighet av supplerende oksygen.
  • Komplikasjoner relatert til fedmekirurgi, inkludert:
  • Lekkasje fra klammerå eller fistel
  • Blødning
  • Stenose eller gastrisk innsnevring/striktur
  • Intra-abdominalt abscess
  • Overfølsomhet (som klinisk fastslått).
  • Hepatisk og/eller renal insuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Andre navn:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Ingen inngripen: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på rectus femoris-muskelen (ekko-intensitet; gråtoneenheter 0-255)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
Muskelkvalitet vil bli vurdert ved ultralyd som ekko-intensitet (gjennomsnittlig gråskalaverdi, 0-255) innenfor et standardisert område av interesse, analysert ved bruk av ImageJ, ved baseline og etter intervensjon. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen. Skelletmuskelmassen (kg) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonen. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Endring i fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen. Fettmasse (kg) vil bli registrert ved utgangspunktet og etter intervensjonen. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Endring i 1-minutts Sitt-til-stå ytelse (1min-STST)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Funksjonell respons vil bli vurdert ved hjelp av One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST). Den primære målingen er det totale antallet fullførte repetisjoner i løpet av 60 sekunder utført med en standard stol. Opplevd anstrengelse (modifisert Borg-skala) kan registreres som et komplementært mål.
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Overholdelse av treningsprogrammet (overvåkte økter på klinikk)
Tidsramme: I løpet av 5-ukers intervensjonsperioden (beregnet ved programmets slutt basert på oppmøte til de 10 overvåkede øktene).
Deltakelsesrate for veiledete klinikkbesøk på Clínica BUPA under intervensjonen. Oppmøte vil bli beregnet som: oppmøte (%) = (antall deltakelser / 10) × 100. For beskrivende formål vil oppmøte kategoriseres som høyt (8-10 besøk; ≥80%), moderat (6-7 besøk; 60-79%) og lavt (0-5 besøk; <60%). Oppmøte ≥80% vil bli betraktet som klinisk akseptabelt.
I løpet av 5-ukers intervensjonsperioden (beregnet ved programmets slutt basert på oppmøte til de 10 overvåkede øktene).
Endring i prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen.
Prosent kroppsfett (%) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonen.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
Endring i visceral fettareal (cm²)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen. Innvollsfeettareal (cm²) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonen. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Baseline (pre-intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Endring i basal metabolsk rate (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen. Basal metabolsk rate (kcal/dag) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjon. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Endring i rectus femoris muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
ectus femoris muskeltykkelse (cm) vil bli vurdert ved ultralyd under standardiserte forhold ved baseline og etter intervensjon. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
Endring i tverrsnittsareal for musculus rectus femoris (cm²)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Rectus femoris tverrsnittareal (cm²) vil bli vurdert ved ultralyd under standardiserte forhold ved utgangspunktet og etter intervensjon. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Endring i fettinfiltrasjon målt med ultralyd i musculus rectus femoris (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Fettinfiltrasjon vil bli vurdert ved ultralyd i musculus rectus femoris under standardiserte forhold ved start og etter intervensjon. Målingen vil bli registrert i centimeter (cm), og endringen vil bli beregnet som Δ = etter - før.
Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Endring i livskvalitet vurdert ved Moorehead-Ardelt II-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunkt (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Moorehead-Ardelt II-spørreskjemaet, et bariatrisk kirurgi-spesifikt instrument som evaluerer områder inkludert selvtillit, fysisk velvære, sosiale relasjoner, arbeid og seksualitet. Totalscore (og domene-scorer, hvis aktuelt) vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunkt (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Hovedetterforsker: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studiestol: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studiestol: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Studiestol: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Studiestol: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Studieleder: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Studieleder: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Studieleder: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Studiestol: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Studiestol: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli offentlig delt for å beskytte pasientkonfidensialitet. Kun aggregerte og anonymiserte resultater vil bli formidlet gjennom vitenskapelige publikasjoner eller presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere