- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423780
Effekten av fysisk trening på muskelskvalitet, kroppssammensetning og funksjonell respons hos individer etter fedmekirurgi (BAR-EX)
Effekten av et samtidig treningsprogram på muskelkvalitet, kroppssammensetning og funksjonell respons i postoperativ periode etter fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bariatrisk kirurgi er en effektiv behandling for alvorlig fedme; imidlertid er den raske postoperativa vekttapperioden ofte ledsaget av uønskede endringer i kroppssammensetning, inkludert reduksjon i mager masse og muskelytelse, som kan svekke funksjonell kapasitet under rekonvalesens.
Terapeutisk trening anbefales vanligvis som en del av metabolsk rehabilitering, men dokumentasjon om korte, strukturerte programmer som settes i gang tidlig etter operasjon og deres effekt på muskelkvalitet er fortsatt begrenset.
Denne studien vil undersøke innad-i-gruppe (intra-gruppe) endringer i muskelkvalitet, kroppssammensetning og funksjonell respons etter et samtidig treningsprogram hos voksne etter bariatrisk kirurgi.
Dette er en enkelt-senter, kvasi-eksperimentell, longitudinell, prospektiv studie med et en-gruppe for-etter design.
Deltakere vil bli rekruttert fra BUPA Clinic Santiago og vil inkludere menn og kvinner i alderen 18-55 år som har gjennomgått sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass, er PAD-kupongmottakere, og har en medisinsk indikasjon for metabolsk rehabilitering.
Etter kvalifiseringsscreening og informert samtykke, vil deltakerne starte protokollen i postoperativ uke 4, når basislinjevurderinger vil bli utført.
Intervensjonen vil starte umiddelbart etter basislinjetesting.
Intervensjonen består av et 5-ukers samtidig treningsprogram som kombinerer aerob og styrketrening, levert som to veiledede personlige økter per uke (10 økter totalt), ca. 60 minutter hver, pluss en autonom hjemmebasert økt per uke veiledet av en skriftlig treningsplan levert av den ansvarlige profesjonelle.
Treningsoppbygging vil bli individualisert i henhold til deltakerens toleranse og sikkerhetsparametre.
Aerob intensitet vil bli overvåket ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse, med progresjon fra moderate nivåer i begynnelsen av programmet til høyere opplevd anstrengelse mot den siste uken.
Styrketreningsbelastninger vil bli foreskrevet ved hjelp av relativ intensitet basert på ett-repetisjons maksimum (1RM) estimering og utvikles over ukene, med fokus på store muskelgrupper og vektlegging av kontrollert teknikk.
Vitaltegn kan bli overvåket etter klinisk relevans før og etter økter og funksjonell testing.
Etter fullføring av det 5-ukers programmet, vil deltakerne gjennomgå en en-ukes periode etter programmet uten veiledede økter, etterfulgt av post-intervensjonsvurderinger.
Utfallsmål vil bli målt ved to tidspunkt (basislinje og etter intervensjon).
Muskelkvalitet vil bli vurdert ved muskelskjelettultralyd av musculus rectus femoris ved bruk av Philips Lumify.
Bilder vil bli analysert med ImageJ etter en standardisert tilnærming for å kvantifisere parametere som muskeltykkelse og målinger relatert til fettinfiltrasjon/ekko-intensitet og tverrsnittsareal, i henhold til protokollen som brukes.
Kroppssammensetning vil bli evaluert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10).
Funksjonell respons vil bli målt ved bruk av One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med opplevd anstrengelse vurdert ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen; ytterligere funksjonelle mål kan inkludere håndgripstyrke avhengig av endelig protokollspesifikasjon.
Livskvalitet vil bli vurdert som et sekundært utfallsmål ved bruk av Moorehead-Ardelt II spørreskjema.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.
Datadistribusjon vil bli vurdert (f.eks. Shapiro-Wilk), og for-etter innad-i-gruppe endringer vil bli analysert ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske parrede tester (parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test).
Effektstørrelser vil bli estimert for å støtte klinisk tolkning.
Korrelasjonsanalyser (Pearson eller Spearman) og utforskende multivariable lineære regresjonsmodeller kan bli brukt for å identifisere faktorer assosiert med endring i primære utfallsmål.
Resultatene forventes å gi klinisk relevant dokumentasjon på de kortsiktige effektene av et tidlig samtidig treningsprogram på muskelkvalitet, kroppssammensetning og funksjonell rekonvalesens etter bariatrisk kirurgi, som støtter optimalisering av postoperative metabolske rehabiliteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María José Pabst Perez, MSc
- Telefonnummer: +56950023025
- E-post: majose.pabst@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56988289188
- E-post: tomasvergarasoria21@gmail.com
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
- Rekruttering
- Clínica BUPA, Santiago
-
Ta kontakt med:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56988289188
- E-post: tomasvergarasoria21@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56984513233
- E-post: se.barriosv@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frivillig samtykke til å delta og signere informert samtykke.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år.
- Har gjennomgått fedmekirurgi (sleeve gastrectomi eller gastric bypass) ved BUPA Clinic Santiago.
- Har medisinsk indikasjon for metabolsk rehabilitering.
- Være mottaker av PAD-kupong.
- Kan ha assosierte komorbiditeter som insulinresistenssyndrom, dyslipidemi, arteriell hypertensjon og/eller hypotyreose.
Eksklusjonskriterier
- Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Alvorlige muskelskjelettlidelser som hemmer gangeevne eller begrenser deltakelse i treningsprogrammet.
- Tidligere hjerte-karsykdom hendelse.
- Alvorlige kardiorespiratoriske sykdommer som reduserer fysisk kapasitet betydelig eller forårsaker dyspné i hvile eller ved minimal anstrengelse.
- Avhengighet av supplerende oksygen.
- Komplikasjoner relatert til fedmekirurgi, inkludert:
- Lekkasje fra klammerå eller fistel
- Blødning
- Stenose eller gastrisk innsnevring/striktur
- Intra-abdominalt abscess
- Overfølsomhet (som klinisk fastslått).
- Hepatisk og/eller renal insuffisiens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
|
Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvaliteten på rectus femoris-muskelen (ekko-intensitet; gråtoneenheter 0-255)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
|
Muskelkvalitet vil bli vurdert ved ultralyd som ekko-intensitet (gjennomsnittlig gråskalaverdi, 0-255) innenfor et standardisert område av interesse, analysert ved bruk av ImageJ, ved baseline og etter intervensjon.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
|
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen.
Skelletmuskelmassen (kg) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonen.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
|
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
|
Endring i fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen.
Fettmasse (kg) vil bli registrert ved utgangspunktet og etter intervensjonen.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
|
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
|
Endring i 1-minutts Sitt-til-stå ytelse (1min-STST)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Funksjonell respons vil bli vurdert ved hjelp av One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST).
Den primære målingen er det totale antallet fullførte repetisjoner i løpet av 60 sekunder utført med en standard stol.
Opplevd anstrengelse (modifisert Borg-skala) kan registreres som et komplementært mål.
|
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
|
Overholdelse av treningsprogrammet (overvåkte økter på klinikk)
Tidsramme: I løpet av 5-ukers intervensjonsperioden (beregnet ved programmets slutt basert på oppmøte til de 10 overvåkede øktene).
|
Deltakelsesrate for veiledete klinikkbesøk på Clínica BUPA under intervensjonen.
Oppmøte vil bli beregnet som: oppmøte (%) = (antall deltakelser / 10) × 100.
For beskrivende formål vil oppmøte kategoriseres som høyt (8-10 besøk; ≥80%), moderat (6-7 besøk; 60-79%) og lavt (0-5 besøk; <60%).
Oppmøte ≥80% vil bli betraktet som klinisk akseptabelt.
|
I løpet av 5-ukers intervensjonsperioden (beregnet ved programmets slutt basert på oppmøte til de 10 overvåkede øktene).
|
|
Endring i prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen.
Prosent kroppsfett (%) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonen. Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før. |
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
|
|
Endring i visceral fettareal (cm²)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen.
Innvollsfeettareal (cm²) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonen.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
|
Baseline (pre-intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
|
Endring i basal metabolsk rate (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserte forhold før og etter intervensjonen.
Basal metabolsk rate (kcal/dag) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjon.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
|
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
|
Endring i rectus femoris muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
|
ectus femoris muskeltykkelse (cm) vil bli vurdert ved ultralyd under standardiserte forhold ved baseline og etter intervensjon.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 uke med hvile).
|
|
Endring i tverrsnittsareal for musculus rectus femoris (cm²)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Rectus femoris tverrsnittareal (cm²) vil bli vurdert ved ultralyd under standardiserte forhold ved utgangspunktet og etter intervensjon.
Endring vil bli beregnet som Δ = etter - før
|
Baseline (før intervensjon) og 7 uker etter baseline (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
|
Endring i fettinfiltrasjon målt med ultralyd i musculus rectus femoris (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Fettinfiltrasjon vil bli vurdert ved ultralyd i musculus rectus femoris under standardiserte forhold ved start og etter intervensjon.
Målingen vil bli registrert i centimeter (cm), og endringen vil bli beregnet som Δ = etter - før.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunktet (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved Moorehead-Ardelt II-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunkt (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Moorehead-Ardelt II-spørreskjemaet, et bariatrisk kirurgi-spesifikt instrument som evaluerer områder inkludert selvtillit, fysisk velvære, sosiale relasjoner, arbeid og seksualitet.
Totalscore (og domene-scorer, hvis aktuelt) vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og 7 uker etter utgangspunkt (etter 5 uker med trening og 1 ukes hvile).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Hovedetterforsker: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studiestol: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studiestol: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Studiestol: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Studiestol: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Studieleder: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Studieleder: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Studieleder: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Studiestol: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Studiestol: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
- Complicaciones a largo plazo y efectos secundarios de la cirugía bariátrica: una revisión sistemática. Journal of Negative and No Positive Results, 6(6), 582-589. https://doi.org/10.19230/jonnpr.1584
- Moorehead, M. K., Ardelt-Gattinger, E., Lechner, H., & Oria, H. E. (2003). La validación del Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II. Cirugía de Obesidad, 13(5), 684-692. https://doi.org/10.1381/096089203322509237
- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. (2020). Efectos secundarios de la cirugía para adelgazar (bariátrica). Recuperado de https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/control-de-peso/cirugia-adelgazar-bariatrica/efectos-secundarios
- Muñoz, R., Hernández, J., Palacio, A., Maiz, C., & Pérez, G. (2016). El ejercicio físico disminuye la pérdida de masa magra en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica. Revista Chilena de Cirugía, 68(6), 303-308. https://doi.org/10.1016/j.rchic.2016.05.007
- Alvero-Cruza, J. R., Correas Gómez, L., Ronconi, M., Fernández Vázquez, R., & Porta i Manzanido, J. (2011). La bioimpedancia eléctrica como método de estimación de la composición corporal, normas prácticas de utilización[Bioelectrical impedance analysis as a method of body composition
- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
- McIver CM, Wycherley TP, Clifton PM. MTOR signaling and ubiquitin-proteosome gene expression in the preservation of fat free mass following high protein, calorie restricted weight loss. Nutr Metab (Lond). 2012 Sep 14;9(1):83. doi: 10.1186/1743-7075-9-83.
- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- CEC CBS /3-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .