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肥満外科手術後の個人における身体運動が筋質、体組成、および機能的反応に及ぼす影響 (BAR-EX)

2026年4月28日 更新者：María José Pabst、Universidad Autónoma de Chile

肥満外科手術後の術後期間における筋質、体組成、および機能的応答に対する同時運動プログラムの効果

この研究は、バリアトリック手術後の患者において、同時運動プログラム（有酸素運動＋抵抗運動）が筋質、体組成、および機能的応答に及ぼす影響を評価する。 BUPA Clinic Santiagoでスリーブ状胃切除術または胃バイパス術を受け、PADバウチャー受益者であり、代謝リハビリテーションの医学的適応がある18歳から55歳までの男女が対象となる。 本研究は、準実験的、縦断的、前向きデザインを採用し、単一群で介入前後の評価を行い、群内（群内）比較を可能とする。 参加者は術後4週目から研究に参加し、ベースライン評価が実施され、プログラムが開始される。 介入は5週間の監督付きプログラムで構成され、週2回の対面セッション（合計10セッション）が行われ、各セッションは約60分間継続する。さらに、参加者は責任ある専門家から提供された運動計画に基づいて、週1回の自主的な自宅ベースのセッションを実施する。 プログラム終了後、監督付きセッションのない1週間のプログラム後期間を設け、その後最終評価が行われる。 筋質は、大腿直筋の筋骨格超音波検査（Philips Lumify）を用いて、ImageJ画像解析により評価される。これには、標準化されたプロトコルに従った厚さ測定、脂肪浸潤／エコー強度および面積に関連するパラメータが含まれる。 体組成は、生体電気インピーダンス分析（InBody S10）により評価される。 機能的応答は、1分間立ち上がりテスト（1min-STST）を用いて測定され、適宜、バイタルサインおよび自覚的運動強度（修正Borgスケール）が記録される。 生活の質は、副次的アウトカムとしてMoorehead-Ardelt II質問票を用いて評価される。 期待される結果は、バリアトリック手術後の包括的な術後代謝リハビリテーションの一部として治療的運動を組み入れることを支持する臨床的に有意義なエビデンスを提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満外科手術は重度の肥満に対する効果的な治療法ですが、術後の急速な体重減少期には、しばしば除脂肪体重の減少や筋機能の低下など、体組成の好ましくない変化が伴い、回復期の機能的能力を損なう可能性があります。 代謝リハビリテーションの一環として治療的運動が一般的に推奨されていますが、手術直後に開始される短期の構造化プログラムとその筋質への影響に関するエビデンスは限られています。 本研究では、肥満外科手術後の成人を対象に、同時的運動プログラム実施後の筋質、体組成、および機能的応答における群内（グループ内）変化を検討します。

これは、単一施設、準実験的、縦断的、前向き研究であり、一グループ事前事後デザインを採用しています。 参加者はBUPA Clinic Santiagoから募集され、スリーブ状胃切除術またはルーワイ胃バイパス術を受け、PADバウチャー受益者であり、代謝リハビリテーションの医学的適応がある18-55歳の男女を含みます。 適格性スクリーニングとインフォームドコンセント後、参加者は術後4週目にプロトコルに参加し、ベースライン評価が実施されます。 介入はベースラインテスト直後に開始されます。

介入は、有酸素運動とレジスタンストレーニングを組み合わせた5週間の同時的運動プログラムで構成され、週2回（合計10回）の監督付き対面セッション（各約60分）と、担当専門職が提供する書面の運動計画に基づく週1回の自主的な在宅セッションを実施します。 トレーニングの進行は、参加者の耐容性と安全パラメータに応じて個別化されます。 有酸素運動強度はBorg主観的運動強度尺度を用いて監視され、プログラム開始時の中等度レベルから最終週に向けてより高い主観的運動強度へと段階的に進行します。 レジスタンストレーニング負荷は、1回最大挙上重量（1RM）推定値に基づく相対強度で処方され、週を追って進行させ、主要筋群に焦点を当て、制御された技術を重視します。 セッション前後および機能テストにおいて、臨床的に適切な場合、バイタルサインが監視されることがあります。

5週間のプログラム完了後、参加者は1週間の監督付きセッションなしのプログラム後期間を経て、介入後評価を受けます。 アウトカムは2つの時点（ベースライン時と介入後）で測定されます。 筋質は、Philips Lumifyを用いた大腿直筋の筋骨格超音波検査により評価されます。 画像はImageJを用いて標準化されたアプローチで分析され、使用プロトコルに従い、筋厚や脂肪浸潤／エコー強度、横断面積に関連する指標などのパラメータを定量化します。 体組成は、生体電気インピーダンス分析（InBody S10）を用いて評価されます。 機能的応答は、1分間立ち座りテスト（1min-STST）を用いて測定され、主観的運動強度は修正Borg尺度で評価されます。追加の機能測定には、最終プロトコル仕様に応じて握力が含まれる場合があります。 生活の質は、Moorehead-Ardelt II質問票を用いた二次的アウトカムとして評価されます。

統計分析はSPSSを用いて実施されます。 データ分布（例：Shapiro-Wilk検定）を評価し、事前事後の群内変化は適切な対応のあるパラメトリックまたはノンパラメトリック検定（対応のあるt検定またはWilcoxon符号順位検定）を用いて分析されます。 臨床的解釈を支持するため、効果量が推定されます。 相関分析（PearsonまたはSpearman）および探索的多変量線形回帰モデルを用いて、主要アウトカムの変化に関連する因子を特定することがあります。

結果は、肥満外科手術後の筋質、体組成、および機能的回復に対する早期同時的運動プログラムの短期的効果に関する臨床的に有意義なエビデンスを提供し、術後代謝リハビリテーション戦略の最適化を支援することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7820830
        • 募集
        • Clínica BUPA, Santiago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  • 自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名すること。
  • 18歳から60歳までの男性および女性。
  • BUPAクリニック・サンティアゴで肥満外科手術（スリーブ胃切除術または胃バイパス術）を受けていること。
  • 代謝リハビリテーションの医学的適応があること。
  • PADバウチャーの受益者であること。
  • インスリン抵抗性症候群、脂質異常症、高血圧、および／または甲状腺機能低下症などの関連する併存疾患がある場合がある。

除外基準

  • 1型または2型糖尿病の診断。
  • 歩行を妨げる、または運動プログラムへの参加を制限する重度の筋骨格系疾患。
  • 心血管イベントの既往歴。
  • 身体能力を著しく低下させる、または安静時または最小限の労作で呼吸困難を引き起こす重度の心肺疾患。
  • 補助酸素への依存。
  • 肥満外科手術に関連する合併症、以下を含む：
  • ステープラーライン漏出または瘻孔
  • 出血
  • 狭窄または胃の狭窄
  • 腹腔内膿瘍
  • 過敏症（臨床的に判断された場合）。
  • 肝不全および／または腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
行動：Concurrent Exercise Program

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

他の名前：
  • Concurrent Physical Exercise Program
介入なし：Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋の筋質の変化（エコー強度; グレースケール単位 0-255）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休養後）。
筋質は、ベースライン時および介入後、ImageJを用いて解析された標準化された関心領域内のエコー強度（平均グレースケール値、0〜255）として超音波により評価されます。 変化は、Δ = 介入後 - 介入前として算出されます。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休養後）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量の変化（kg）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
ボディコンポジションは、介入前後に標準化された条件下で生体電気インピーダンス分析（InBody S10）を用いて評価される。 骨格筋量（kg）はベースライン時と介入後に記録される。 変化量はΔ＝介入後－介入前として計算される。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
脂肪量の変化（kg）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
介入前および介入後の標準化された条件下で、生体電気インピーダンス分析（InBody S10）を用いて体組成を評価します。 脂肪量（kg）はベースライン時および介入後に記録します。 変化量はΔ＝介入後－介入前として算出されます。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
1分間立位・座位変換パフォーマンス（1分間STST）の変化
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
機能的応答は、1分間立ち座りテスト（1min-STST）を用いて評価されます。 主要指標は、標準的な椅子を使用して60秒間に完了した反復の総数です。 補完的な測定として、主観的運動強度（修正ボルグスケール）が記録される場合があります。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
運動プログラムへの遵守（クリニック内での監督付きセッション）
時間枠：5週間の介入期間中（プログラム終了時に、10回の監督付きセッションへの出席に基づいて計算）。
介入期間中、クリニカBUPAでの監督付き院内セッションへの出席率。 アドヒアランスは次のように計算されます：アドヒアランス（%）＝（出席セッション数÷10）×100。 記述目的のため、アドヒアランスは高（8-10セッション；≧80％）、中（6-7セッション；60-79％）、低（0-5セッション；<60％）に分類されます。 アドヒアランス≧80％は臨床的に許容可能と見なされます。
5週間の介入期間中（プログラム終了時に、10回の監督付きセッションへの出席に基づいて計算）。
体脂肪率の変化 (%)
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
介入前および介入後、標準化された条件下で生体電気インピーダンス分析（InBody S10）を用いて体組成が評価されます。 体脂肪率（％）はベースライン時および介入後に記録されます。 変化はΔ＝介入後－介入前として算出されます。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
内臓脂肪面積の変化（cm²）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースライン後7週間（5週間の運動と1週間の休憩後）。
体組成は、介入前および介入後に標準化された条件下で生体電気インピーダンス分析（InBody S10）を用いて評価されます。 内臓脂肪面積（cm²）は、ベースライン時および介入後に記録されます。 変化量は、Δ = 介入後 - 介入前として算出されます。
ベースライン（介入前）およびベースライン後7週間（5週間の運動と1週間の休憩後）。
基礎代謝率の変化（kcal/日）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
身体組成は、介入前後に標準化された条件下で生体電気インピーダンス分析（InBody S10）を用いて評価されます。 基礎代謝率（kcal/日）は、ベースライン時および介入後に記録されます。 変化量は Δ = 介入後 - 介入前 として算出されます。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
大腿直筋の筋厚の変化（cm）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
外側広筋の筋厚（cm）は、基準時および介入後に標準化された条件下で超音波により評価されます。 変化量はΔ＝介入後－介入前として算出されます。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
大腿直筋横断面積の変化（cm²）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
大腿直筋の断面積（cm²）は、基準時および介入後に標準化された条件下で超音波により評価されます。変化量は Δ = 介入後 - 介入前 として計算されます。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
超音波で測定した大腿直筋の脂肪浸潤の変化（cm）
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースライン後7週間（5週間の運動と1週間の休息後）。
脂肪浸潤は、基準時および介入後に標準化された条件下で超音波により大腿直筋を評価します。 測定値はセンチメートル（cm）で記録され、変化量はΔ＝介入後－介入前として計算されます。
ベースライン（介入前）およびベースライン後7週間（5週間の運動と1週間の休息後）。
ムーアヘッド・アルデルトII質問票による生活の質の変化
時間枠：ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。
生活の質は、Moorehead-Ardelt II 質問票を使用して評価されます。これは、自尊心、身体的健康、社会的関係、仕事、および性を含む領域を評価する、肥満手術に特化した評価ツールです。 介入前後で総合スコア（および該当する場合の領域別スコア）を比較します。
ベースライン（介入前）およびベースラインから7週間後（5週間の運動と1週間の休息後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Autónoma de Chile

協力者

Clinica Bupa Santiago

捜査官

  • 主任研究者：María José Pabst Pérez, MSc、Universidad Autónoma de Chile
  • 主任研究者：Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo、Clinica Bupa Santiago
  • スタディチェア：Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo、Clinica Bupa Santiago
  • スタディチェア：Luis Astete, MSc、Universidad Autónoma de Chile
  • スタディチェア：Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo、Clinica Alemana
  • スタディチェア：Erika Troncoso, MsC、Clinica Las Condes
  • スタディディレクター：Rosario Alonso Domínguez, PhD.、Universidad de Salamanca. España
  • スタディディレクター：María de la Luz Tocino, PhD.、University of Salamanca
  • スタディディレクター：Matias Otto Yañez, PhD.、Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • スタディチェア：Paloma Lillo, MsC、Universidad Silva Henriquez
  • スタディチェア：Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga、Clinica Bupa Santiago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月11日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEC CBS /3-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を保護するため、個別参加者データ（IPD）は公開されません。 科学的な出版物や発表を通じて、集計および匿名化された結果のみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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