- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07423780
Efecto del Ejercicio Físico sobre la Calidad Muscular, Composición Corporal y Respuesta Funcional en Individuos Tras Cirugía Bariátrica (BAR-EX)
Efecto de un Programa de Ejercicio Concurrente sobre la Calidad Muscular, la Composición Corporal y la Respuesta Funcional en el Período Postoperatorio Tras Cirugía Bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es un tratamiento eficaz para la obesidad severa; sin embargo, el período rápido de pérdida de peso postoperatorio se acompaña frecuentemente de cambios desfavorables en la composición corporal, incluyendo reducciones en la masa magra y el rendimiento muscular, lo que puede comprometer la capacidad funcional durante la recuperación. El ejercicio terapéutico se recomienda comúnmente como parte de la rehabilitación metabólica, pero la evidencia sobre programas estructurados cortos iniciados tempranamente después de la cirugía y sus efectos en la calidad muscular sigue siendo limitada. Este estudio examinará los cambios dentro del grupo (intragrupo) en la calidad muscular, la composición corporal y la respuesta funcional tras un programa de ejercicio concurrente en adultos después de cirugía bariátrica.
Este es un estudio unicéntrico, cuasi-experimental, longitudinal y prospectivo con un diseño pre-post de un grupo. Los participantes serán reclutados de BUPA Clinic Santiago e incluirán hombres y mujeres de 18-55 años que se sometieron a gastrectomía vertical o bypass gástrico en Y de Roux, son beneficiarios de bonos PAD y tienen una indicación médica para rehabilitación metabólica. Después del cribado de elegibilidad y consentimiento informado, los participantes entrarán en el protocolo en la semana postoperatoria 4, cuando se realizarán las evaluaciones basales. La intervención comenzará inmediatamente después de las pruebas basales.
La intervención consiste en un programa de ejercicio concurrente de 5 semanas combinando entrenamiento aeróbico y de resistencia, impartido como dos sesiones supervisadas presenciales por semana (10 sesiones en total), aproximadamente 60 minutos cada una, más una sesión autónoma en casa por semana guiada por un plan de ejercicio escrito proporcionado por el profesional responsable. La progresión del entrenamiento se individualizará según la tolerancia y parámetros de seguridad del participante. La intensidad aeróbica se monitorizará usando la escala de Borg de Esfuerzo Percibido, progresando desde niveles moderados al inicio del programa hasta mayor esfuerzo percibido hacia la semana final. Las cargas de entrenamiento de resistencia se prescribirán usando intensidad relativa basada en la estimación de una repetición máxima (1RM) y progresarán a lo largo de las semanas, centrándose en grupos musculares principales y enfatizando técnica controlada. Los signos vitales pueden monitorizarse según sea clínicamente apropiado antes y después de sesiones y pruebas funcionales.
Tras completar el programa de 5 semanas, los participantes pasarán por un período de una semana postprograma sin sesiones supervisadas, seguido de evaluaciones postintervención. Los resultados se medirán en dos puntos temporales (basal y postintervención). La calidad muscular se evaluará mediante ecografía musculoesquelética del recto femoral usando Philips Lumify. Las imágenes se analizarán con ImageJ siguiendo un enfoque estandarizado para cuantificar parámetros como espesor muscular y métricas relacionadas con infiltración grasa/intensidad de eco y área transversal, según el protocolo utilizado. La composición corporal se evaluará usando análisis de impedancia bioeléctrica (InBody S10). La respuesta funcional se medirá usando la Prueba de Sentarse y Levantarse en un Minuto (1min-STST), con esfuerzo percibido evaluado usando la escala de Borg modificada; medidas funcionales adicionales pueden incluir fuerza de prensión manual dependiendo de la especificación final del protocolo. La calidad de vida se evaluará como resultado secundario usando el cuestionario Moorehead-Ardelt II.
Los análisis estadísticos se realizarán usando SPSS. Se evaluará la distribución de datos (ej. Shapiro-Wilk), y los cambios pre-post intragrupo se analizarán usando pruebas paramétricas o no paramétricas pareadas según corresponda (prueba t pareada o prueba de rangos con signo de Wilcoxon). Se estimarán tamaños del efecto para apoyar la interpretación clínica. Pueden usarse análisis de correlación (Pearson o Spearman) y modelos exploratorios de regresión lineal multivariable para identificar factores asociados con el cambio en los resultados primarios.
Se espera que los resultados proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre los efectos a corto plazo de un programa de ejercicio concurrente temprano en la calidad muscular, composición corporal y recuperación funcional después de cirugía bariátrica, apoyando la optimización de estrategias de rehabilitación metabólica postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María José Pabst Perez, MSc
- Número de teléfono: +56950023025
- Correo electrónico: majose.pabst@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Número de teléfono: +56988289188
- Correo electrónico: tomasvergarasoria21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
- Reclutamiento
- Clínica BUPA, Santiago
-
Contacto:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Número de teléfono: +56988289188
- Correo electrónico: tomasvergarasoria21@gmail.com
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Contacto:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Número de teléfono: +56984513233
- Correo electrónico: se.barriosv@gmail.com
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Investigador principal:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentir voluntariamente a participar y firmar el consentimiento informado.
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Haber sido sometido a cirugía bariátrica (gastrectomía vertical o bypass gástrico) en BUPA Clinic Santiago.
- Tener indicación médica para rehabilitación metabólica.
- Ser beneficiario de un vale PAD.
- Puede presentar comorbilidades asociadas como síndrome de resistencia a la insulina, dislipidemia, hipertensión arterial y/o hipotiroidismo.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Trastornos musculoesqueléticos graves que dificulten la deambulación o limiten la participación en el programa de ejercicios.
- Antecedentes de evento cardiovascular.
- Enfermedades cardiorrespiratorias graves que reduzcan significativamente la capacidad física o causen disnea en reposo o con esfuerzo mínimo.
- Dependencia de oxígeno suplementario.
- Complicaciones relacionadas con la cirugía bariátrica, incluyendo:
- Fuga o fístula de la línea de grapas
- Hemorragia/sangrado
- Estenosis o estrechamiento/estenosis gástrica
- Absceso intraabdominal
- Hipersensibilidad (según determinación clínica).
- Insuficiencia hepática y/o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
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Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Otros nombres:
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Sin intervención: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del músculo recto femoral (intensidad ecográfica; unidades en escala de grises 0-255)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La calidad muscular se evaluará mediante ecografía como intensidad de eco (valor medio de escala de grises, 0-255) dentro de una región de interés estandarizada, analizada mediante ImageJ, al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody S10) en condiciones estandarizadas antes y después de la intervención.
La masa muscular esquelética (kg) se registrará al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y 7 semanas después del baseline (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de bioimpedancia eléctrica (InBody S10) en condiciones estandarizadas antes y después de la intervención.
La masa grasa (kg) se registrará al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Baseline (pre-intervención) y 7 semanas después del baseline (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en el rendimiento de la prueba de sentarse y levantarse en 1 minuto (1min-STST)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La respuesta funcional se evaluará mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse de un Minuto (1min-STST).
La métrica principal es el número total de repeticiones completadas en 60 segundos realizadas utilizando una silla estándar.
El esfuerzo percibido (escala de Borg modificada) puede registrarse como una medida complementaria.
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Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Adherencia al programa de ejercicio (sesiones supervisadas en clínica)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 5 semanas (calculado al final del programa en función de la asistencia a las 10 sesiones supervisadas).
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Tasa de asistencia a las sesiones supervisadas en la clínica en Clínica BUPA durante la intervención.
La adherencia se calculará como: adherencia (%) = (número de sesiones asistidas / 10) × 100.
Con fines descriptivos, la adherencia se categorizará como alta (8-10 sesiones; ≥80%), moderada (6-7 sesiones; 60-79%) y baja (0-5 sesiones; <60%).
Se considerará clínicamente aceptable una adherencia ≥80%.
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Durante el período de intervención de 5 semanas (calculado al final del programa en función de la asistencia a las 10 sesiones supervisadas).
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody S10) en condiciones estandarizadas antes y después de la intervención.
El porcentaje de grasa corporal (%) se registrará al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Línea base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en el área de grasa visceral (cm²)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y 7 semanas después de la línea base (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody S10) en condiciones estandarizadas antes y después de la intervención.
El área de grasa visceral (cm²) se registrará al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Línea base (preintervención) y 7 semanas después de la línea base (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en la tasa metabólica basal (kcal/día)
Periodo de tiempo: Basal (pre-intervención) y 7 semanas después del basal (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody S10) en condiciones estandarizadas antes y después de la intervención.
La tasa metabólica basal (kcal/día) se registrará al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Basal (pre-intervención) y 7 semanas después del basal (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en el grosor del músculo recto femoral (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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El grosor del músculo recto femoral (cm) se evaluará mediante ecografía en condiciones estandarizadas al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Línea de base (preintervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en el área transversal del recto femoral (cm²)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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El área de sección transversal del recto femoral (cm²) se evaluará mediante ecografía en condiciones estandarizadas al inicio y después de la intervención.
El cambio se calculará como Δ = post - pre
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Línea de base (pre-intervención) y 7 semanas después de la línea de base (después de 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en la infiltración grasa medida por ultrasonido en el recto femoral (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 7 semanas después de la línea de base (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La infiltración grasa se evaluará mediante ecografía en el recto femoral en condiciones estandarizadas al inicio y después de la intervención.
La medición se registrará en centímetros (cm), y el cambio se calculará como Δ = post - pre.
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Línea de base (preintervención) y 7 semanas después de la línea de base (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario Moorehead-Ardelt II
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 7 semanas después de la línea de base (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Moorehead-Ardelt II, un instrumento específico para cirugía bariátrica que evalúa dominios como la autoestima, el bienestar físico, las relaciones sociales, el trabajo y la sexualidad.
La puntuación total (y las puntuaciones por dominio, si procede) se compararán antes y después de la intervención.
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Línea de base (preintervención) y 7 semanas después de la línea de base (tras 5 semanas de ejercicio y 1 semana de descanso).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Investigador principal: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Silla de estudio: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Silla de estudio: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Silla de estudio: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Silla de estudio: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Director de estudio: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Director de estudio: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Director de estudio: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Silla de estudio: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Silla de estudio: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
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- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
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- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
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- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- CEC CBS /3-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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