Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fysisk træning på muskelkvalitet, kropskomposition og funktionel respons hos personer efter fedmekirurgi (BAR-EX)

28. april 2026 opdateret af: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Effekten af et samtidigt træningsprogram på muskelkvalitet, kropskomposition og funktionel respons i postoperativ periode efter fedmekirurgi

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af et samtidigt motionsprogram (aerob + styrketræning) på muskelkvalitet, kropskomposition og funktionel respons hos personer efter bariatrisk kirurgi. Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, som har gennemgået sleeve gastrectomi eller gastric bypass på BUPA Clinic Santiago, er PAD-kuponmodtagere og har en medicinsk indikation for metabolisk rehabilitering, vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil bruge et kvasi-eksperimentelt, longitudinelt, prospektivt design med en enkelt gruppe og for- og efter-interventionsvurderinger, hvilket muliggør indenfor-gruppe (intra-gruppe) sammenligninger. Deltagere vil indgå i undersøgelsen fra postoperativ uge 4, hvor baseline-vurderingen vil blive udført og programmet vil starte. Interventionen vil bestå af et 5-ugers vejledt program, leveret som to personlige sessioner om ugen (10 sessioner i alt), hver varer cirka 60 minutter; desuden vil deltagerne gennemføre en autonom hjemmebaseret session om ugen vejledt af en træningsplan leveret af den ansvarlige professionelle. Efter programmet vil der være en 1-ugers periode uden vejledte sessioner, efterfulgt af den endelige vurdering. Muskelkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd af rectus femoris (Philips Lumify) med ImageJ-billedanalyse, inklusive tykkelsesmålinger og parametre relateret til fedtinfiltration/ekko-intensitet og areal i henhold til en standardiseret protokol. Kropskomposition vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10). Funktionel respons vil blive målt ved hjælp af One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med vitale tegn og opfattet anstrengelse (modificeret Borg-skala) registreret efter behov. Livskvalitet vil blive vurderet som et sekundært resultat ved hjælp af Moorehead-Ardelt II-spørgeskemaet. De forventede resultater vil give klinisk relevant evidens til at støtte inkluderingen af terapeutisk motion som en del af omfattende postoperativ metabolisk rehabilitering efter bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Bariatrisk kirurgi er en effektiv behandling for svær fedme; den hurtige postoperative vægttabsperiode er dog ofte ledsaget af uønskede ændringer i kropskompositionen, herunder reduktioner i muskelmasse og muskelpræstation, hvilket kan påvirke den funktionelle kapacitet under genopretningen.
Terapeutisk motion anbefales almindeligvis som en del af den metaboliske rehabilitering, men dokumentation om korte, strukturede programmer, der påbegyndes tidligt efter operationen, og deres effekt på muskelkvaliteten er stadig begrænset.
Denne undersøgelse vil undersøge indenfor-gruppe (intra-gruppe) ændringer i muskelkvalitet, kropskomposition og funktionel respons efter et samtidigt motionsprogram hos voksne efter bariatrisk kirurgi.

Dette er en single-center, kvasi-eksperimentel, longitudinel, prospektiv undersøgelse med et en-gruppe præ-post design.
Deltagere vil blive rekrutteret fra BUPA Clinic Santiago og vil omfatte mænd og kvinder i alderen 18-55 år, der har gennemgået sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass, er PAD-kuponmodtagere og har en medicinsk indikation for metabolisk rehabilitering.
Efter egnethedsscreening og informeret samtykke vil deltagerne indgå i protokollen i postoperative uge 4, hvor baseline-vurderinger vil blive udført.
Interventionen vil begynde umiddelbart efter baseline-testning.

Interventionen består af et 5-ugers samtidigt motionsprogram, der kombinerer aerob træning og styrketræning, leveret som to overvågede personlige sessioner om ugen (i alt 10 sessioner), cirka 60 minutter hver, plus en autonom hjemmebaseret session om ugen vejledt af en skriftlig træningsplan udarbejdet af den ansvarlige professionelle.
Træningsprogression vil blive individuel tilpasset i henhold til deltagerens tolerance og sikkerhedsparametre.
Aerob intensitet vil blive overvåget ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen, med progression fra moderate niveauer i begyndelsen af programmet til højere opfattet anstrengelse mod den sidste uge.
Styrketræningsbelastninger vil blive foreskrevet ved hjælp af relativ intensitet baseret på et-repetitions maksimum (1RM) estimering og progresseret over ugerne, med fokus på store muskelgrupper og vægt på kontrolleret teknik.
Vitaltegn kan blive overvåget efter klinisk relevans før og efter sessioner og funktionel testning.

Efter afslutning af det 5-ugers program vil deltagerne gennemgå en en-ugers periode efter programmet uden overvågede sessioner, efterfulgt af post-interventionsvurderinger.
Resultater vil blive målt på to tidspunkter (baseline og efter intervention).
Muskelkvalitet vil blive vurderet ved muskel-skelet ultralydsscanning af musculus rectus femoris ved hjælp af Philips Lumify.
Billeder vil blive analyseret med ImageJ efter en standardiseret tilgang for at kvantificere parametre som muskeltykkelse og målinger relateret til fedtinfiltration/eko-intensitet og tværsnitsareal i henhold til den anvendte protokol.
Kropskomposition vil blive evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10).
Funktionel respons vil blive målt ved hjælp af One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med opfattet anstrengelse vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala; yderligere funktionelle målinger kan omfatte håndstyrke afhængigt af den endelige protokolspecifikation.
Livskvalitet vil blive vurderet som et sekundært resultat ved hjælp af Moorehead-Ardelt II-spørgeskemaet.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Datadistribution vil blive vurderet (f.eks. Shapiro-Wilk), og præ-post intra-gruppe ændringer vil blive analyseret ved hjælp af parrede parametriske eller ikke-parametriske tests som passende (parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test).
Effektstørrelser vil blive estimeret for at understøtte den kliniske fortolkning.
Korrelationsanalyser (Pearson eller Spearman) og eksplorative multivariable lineære regressionsmodeller kan blive brugt til at identificere faktorer forbundet med ændring i primære resultater.

Resultaterne forventes at give klinisk relevant dokumentation på de kortsigtede effekter af et tidligt samtidigt motionsprogram på muskelkvalitet, kropskomposition og funktionel genopretning efter bariatrisk kirurgi, hvilket understøtter optimering af postoperative metaboliske rehabiliteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
        • Rekruttering
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivilligt indvillige i at deltage og underskrive informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år.
  • Har gennemgået bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomi eller gastric bypass) på BUPA Clinic Santiago.
  • Har en medicinsk indikation for metabolisk rehabilitering.
  • Være modtager af PAD-kupon.
  • Kan have associerede komorbiditeter såsom insulinresistenssyndrom, dyslipidæmi, arteriel hypertension og/eller hypothyreose.

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Alvorlige muskuloskeletale lidelser, der hæmmer gangfunktion eller begrænser deltagelse i motionsprogrammet.
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse.
  • Alvorlige kardiorespiratoriske sygdomme, der reducerer fysisk kapacitet markant eller forårsager dyspnø i hvile eller ved minimal anstrengelse.
  • Afhængighed af supplerende ilt.
  • Komplikationer relateret til bariatrisk kirurgi, herunder:
  • Lækage eller fistel i klammerækken
  • Hæmoragi/blødning
  • Stenose eller gastrisk indsnævring/striktur
  • Intraabdominalt abscess
  • Overfølsomhed (som klinisk fastslået).
  • Hepatisk og/eller renal insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Andre navne:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Ingen indgriben: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i musculus rectus femoris' muskelkvalitet (ekkointensitet; gråskalaenheder 0-255)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Muskelkvalitet vil blive vurderet ved ultralyd som ekkointensitet (gennemsnitlig gråtoneværdi, 0-255) inden for et standardiseret interesseområde, analyseret ved brug af ImageJ, ved baseline og efter intervention. Ændringen vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserede forhold før og efter interventionen. Skellettmuskelmasse (kg) vil blive registreret ved baseline og efter interventionen. Ændringen vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Ændring i fedtmassen (kg)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserede forhold før og efter interventionen. Fedtmasse (kg) vil blive registreret ved baseline og efter interventionen. Ændring vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Ændring i 1-minuts Sid-op-til-stå præstation (1min-STST)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Funktionel respons vil blive vurderet ved hjælp af One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST).
Den primære metrik er det samlede antal gennemførte gentagelser på 60 sekunder udført ved hjælp af en standard stol.
Opfattet anstrengelse (modificeret Borg-skala) kan registreres som et komplementært mål.
Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Overholdelse af motionsprogrammet (vejledte sessions på klinikken)
Tidsramme: I løbet af den 5-ugers interventionsperiode (beregnet ved programmets afslutning baseret på deltagelse i de 10 overvågede sessioner).
Deltagelsesprocent til overvågede kliniksessioner på Clínica BUPA under interventionen. Overholdelse vil blive beregnet som: overholdelse (%) = (antal deltagende sessioner / 10) × 100. Til beskrivelsesformål vil overholdelse blive kategoriseret som høj (8-10 sessioner; ≥80%), moderat (6-7 sessioner; 60-79%) og lav (0-5 sessioner; <60%). Overholdelse ≥80% vil blive betragtet som klinisk acceptabel.
I løbet af den 5-ugers interventionsperiode (beregnet ved programmets afslutning baseret på deltagelse i de 10 overvågede sessioner).
Ændring i kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserede forhold før og efter interventionen. Procentdel kropsfedt (%) vil blive registreret ved baseline og efter interventionen. Ændringen vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (før intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Ændring i visceralt fedtområde (cm²)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).
Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserede forhold før og efter interventionen. Visceralt fedtområde (cm²) vil blive registreret ved baseline og efter interventionen. Ændring vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).
Ændring i basal stofskifte (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody S10) under standardiserede forhold før og efter interventionen. Grundstofskiftet (kcal/dag) vil blive registreret ved baseline og efter interventionen. Ændringen vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (pre-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).
Ændring i musculus rectus femoris' muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Ektus femoris muskeltykkelse (cm) vil blive vurderet ved ultralyd under standardiserede forhold ved baseline og efter intervention. Ændringen vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Ændring i rectus femoris tværsnitsareal (cm²)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).
Rectus femoris tværsnitsareal (cm²) vil blive vurderet ved ultralydsscanning under standardiserede forhold ved baseline og efter intervention. Ændringen vil blive beregnet som Δ = efter - før
Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).
Ændring i fedtinfiltration målt med ultralyd i musculus rectus femoris (cm)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Fedtinfiltration vil blive vurderet ved ultralydsscanning i musculus rectus femoris under standardiserede forhold ved baseline og efter intervention. Målingen vil blive registreret i centimeter (cm), og ændringen vil blive beregnet som Δ = efter - før.
Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers motion og 1 uges hvile).
Ændring i livskvalitet vurderet ved Moorehead-Ardelt II-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Moorehead-Ardelt II-spørgeskemaet, et instrument specifikt til bariatrisk kirurgi, der evaluerer områder inklusiv selvværd, fysisk velvære, sociale relationer, arbejde og seksualitet. Samlet score (og domænescorer, hvis relevant) vil blive sammenlignet før og efter interventionen.
Baseline (præ-intervention) og 7 uger efter baseline (efter 5 ugers træning og 1 uges hvile).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Ledende efterforsker: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studiestol: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studiestol: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Studiestol: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Studiestol: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Studieleder: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Studieleder: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Studieleder: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Studiestol: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Studiestol: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentliggjort for at beskytte patienternes fortrolighed. Kun aggregerede og anonymiserede resultater vil blive formidlet gennem videnskabelige publikationer eller præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Concurrent Exercise Program

Abonner