Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk träning på muskelkvalitet, kroppssammansättning och funktionellt svar hos individer efter bariatrisk kirurgi (BAR-EX)

28 april 2026 uppdaterad av: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Effekten av ett samtidigt träningsprogram på muskelkvalitet, kroppssammansättning och funktionellt svar under postoperativ period efter bariatrisk kirurgi

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ett samtidigt träningsprogram (aerob + styrketräning) på muskelkvalitet, kroppssammansättning och funktionellt svar hos individer efter bariatrisk kirurgi. Män och kvinnor i åldern 18 till 55 år som har genomgått sleevs gastrectomi eller gastric bypass på BUPA Clinic Santiago, är förmånstagare av PAD-kuponger och har en medicinsk indikation för metabol rehabilitering kommer att inkluderas. Studien kommer att använda ett kvasi-experimentellt, longitudinellt, prospektivt design med en enda grupp och bedömningar före och efter intervention, vilket möjliggör jämförelser inom gruppen (intra-grupp). Deltagarna kommer att inkluderas i studien från postoperativ vecka 4, då baslinjebedömningen kommer att utföras och programmet kommer att börja. Interventionen kommer att bestå av ett 5-veckors övervakat program, levererat som två personliga sessioner per vecka (10 sessioner totalt), var och en varande ungefär 60 minuter; dessutom kommer deltagarna att genomföra en autonom hemmabaserad session per vecka som guidas av en träningsplan tillhandahållen av den ansvariga professionella. Efter programmet kommer en 1-veckas period efter programmet utan övervakade sessioner att observeras, följt av den slutliga bedömningen. Muskelkvalitet kommer att bedömas med hjälp av muskel-skelett ultraljud av rectus femoris (Philips Lumify) med ImageJ bildanalys, inklusive tjockleksmått och parametrar relaterade till fettinfiltration/eko intensitet och area enligt ett standardiserat protokoll. Kroppssammansättning kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys (InBody S10). Funktionellt svar kommer att mätas med hjälp av One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med vitala tecken och upplevd ansträngning (modifierad Borg skala) registrerade som lämpligt. Livskvalitet kommer att bedömas som ett sekundärt utfall med hjälp av Moorehead-Ardelt II frågeformulär. De förväntade resultaten kommer att tillhandahålla kliniskt relevanta bevis för att stödja inkluderingen av terapeutisk träning som en del av omfattande postoperativ metabol rehabilitering efter bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi är en effektiv behandling för svår fetma; den snabba viktminskningen efter operationen är dock ofta åtföljd av ogynnsamma förändringar i kroppssammansättningen, inklusive minskning av magermassa och muskelprestanda, vilket kan äventyra funktionsförmågan under återhämtningen. Terapeutisk träning rekommenderas vanligtvis som en del av den metaboliska rehabiliteringen, men bevisen för korta, strukturerade program som inleds tidigt efter operationen och deras effekter på muskelskvalitet är fortfarande begränsade. Denna studie kommer att undersöka förändringar inom gruppen (intragrupp) i muskelskvalitet, kroppssammansättning och funktionellt svar efter ett samtidigt träningsprogram hos vuxna efter bariatrisk kirurgi.

Detta är en enkelcentrerad, kvasi-experimentell, longitudinell, prospektiv studie med en grupp före-efter-design. Deltagare kommer att rekryteras från BUPA Clinic Santiago och kommer att inkludera män och kvinnor i åldern 18–55 år som har genomgått sleevgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass, är förmånstagare av PAD-kuponger och har en medicinsk indikation för metabolisk rehabilitering. Efter urvalsbedömning och informerat samtycke kommer deltagarna att inkluderas i protokollet vid postoperativ vecka 4, då baslinjeutvärderingar kommer att utföras. Interventionen kommer att påbörjas omedelbart efter baslinjetestningen.

Interventionen består av ett 5-veckors samtidigt träningsprogram som kombinerar aerob och styrketräning, genomfört som två övervakade personliga sessioner per vecka (10 sessioner totalt), cirka 60 minuter var, plus en självständig hemmabaserad session per vecka som vägleds av en skriftlig träningsplan från den ansvariga professionella. Träningsprogressionen kommer att individualiseras enligt deltagarens tolerans och säkerhetsparametrar. Den aeroba intensiteten kommer att övervakas med Borg-skalan för upplevd ansträngning, med progression från måttliga nivåer i början av programmet till högre upplevd ansträngning mot den sista veckan. Styrketräningsbelastningar kommer att föreskrivas med relativ intensitet baserad på uppskattning av ettrepetitionsmaximum (1RM) och progresseras över veckorna, med fokus på större muskelgrupper och betoning på kontrollerad teknik. Vitalparametrar kan övervakas som kliniskt lämpligt före och efter sessioner och funktionstestning.

Efter genomförande av det 5-veckors programmet kommer deltagarna att genomgå en veckas postprogramperiod utan övervakade sessioner, följt av postinterventionsutvärderingar. Utfall kommer att mätas vid två tidpunkter (baslinje och postintervention). Muskelskvalitet kommer att bedömas med muskuloskeletal ultraljud av rectus femoris med Philips Lumify. Bilder kommer att analyseras med ImageJ enligt en standardiserad metod för att kvantifiera parametrar som muskel tjocklek och mått relaterade till fettinfiltration/eko intensitet och tvärsnittsarea, enligt det använda protokollet. Kroppssammansättning kommer att utvärderas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10). Funktionellt svar kommer att mätas med One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med upplevd ansträngning bedömd med den modifierade Borg-skalan; ytterligare funktionella mått kan inkludera handgreppsstyrka beroende på slutgiltig protokollspecifikation. Livskvalitet kommer att bedömas som ett sekundärt utfall med Moorehead-Ardelt II-frågeformuläret.

Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS. Datafördelning kommer att bedömas (t.ex. Shapiro-Wilk), och före-efter-förändringar inom gruppen kommer att analyseras med lämpliga parade parametriska eller icke-parametriska tester (parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test). Effektstorlekar kommer att beräknas för att stödja klinisk tolkning. Korrelationsanalyser (Pearson eller Spearman) och explorativa multivariabla linjära regressionsmodeller kan användas för att identifiera faktorer associerade med förändring i primära utfall.

Resultaten förväntas ge kliniskt relevanta bevis på korttidseffekterna av ett tidigt samtidigt träningsprogram på muskelskvalitet, kroppssammansättning och funktionell återhämtning efter bariatrisk kirurgi, vilket stöder optimering av postoperativa metaboliska rehabiliteringsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
        • Rekrytering
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Frivilligt samtycker till att delta och undertecknar informerat samtycke.
  • Män och kvinnor i åldern 18 till 60 år.
  • Har genomgått bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomi eller gastric bypass) på BUPA Clinic Santiago.
  • Har ett medicinskt indikation för metabol rehabilitering.
  • Är förmånstagare av PAD-kupong.
  • Kan ha associerade komorbiditeter såsom insulinresistenssyndrom, dyslipidemi, arteriell hypertoni och/eller hypotyreos.

Exklusionskriterier

  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Svåra muskuloskeletala sjukdomar som försämrar gångförmåga eller begränsar deltagande i träningsprogrammet.
  • Tidigare kardiovaskulär händelse.
  • Svåra kardioreparatoriska sjukdomar som minskar fysisk kapacitet avsevärt eller orsakar dyspné i vila eller vid minimal ansträngning.
  • Beroende av syrgasbehandling.
  • Komplikationer relaterade till bariatrisk kirurgi, inklusive:
  • Läcka eller fistel vid stapellinje
  • Blödning
  • Stenos eller gastrisk förträngning/striktur
  • Intraabdominell abscess
  • Överkänslighet (enligt klinisk bedömning).
  • Lever- och/eller njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Andra namn:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Inget ingripande: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rectus femoris-muskelkvalitet (eko-intensitet; gråskaleenheter 0-255)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Muskelkvalitet kommer att bedömas med ultraljud som ekointensitet (medelvärde i gråskala, 0-255) inom ett standardiserat intresseområde, analyserat med ImageJ, vid baslinjemätning och efter intervention. Förändring kommer att beräknas som Δ = efter - före.
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen. Skelettmuskelmassa (kg) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring av fettmassa (kg)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen. Fettmassa (kg) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter − före.
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring i 1-minuts Sit-to-Stand-prestanda (1min-STST)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Funktionell respons kommer att bedömas med One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST). Den primära måttenheten är det totala antalet genomförda repetitioner på 60 sekunder som utförs med en standardstol. Upplevd ansträngning (modifierad Borg-skala) kan registreras som ett kompletterande mått.
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Följsamhet till motionsprogrammet (övervakade kliniska sessioner)
Tidsram: Under den 5-veckors interventionsperioden (beräknad i slutet av programmet baserat på närvaro vid de 10 handledda sessionerna).
Deltagandefrekvens vid övervakade kliniksessioner på Clínica BUPA under interventionen. Följsamhet kommer att beräknas som: följsamhet (%) = (antal deltagna sessioner / 10) × 100. För beskrivande ändamål kommer följsamhet att kategoriseras som hög (8–10 sessioner; ≥80%), måttlig (6–7 sessioner; 60–79%) och låg (0–5 sessioner; <60%). Följsamhet ≥80% kommer att anses vara kliniskt acceptabel.
Under den 5-veckors interventionsperioden (beräknad i slutet av programmet baserat på närvaro vid de 10 handledda sessionerna).
Förändring i kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Kroppssammansättningen kommer att utvärderas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen. Procent kroppsfett (%) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring i visceralt fettområde (cm²)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen. Visceralt fettarea (cm²) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter − före.
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring i basal ämnesomsättning (kcal/dag)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen. Basal ämnesomsättning (kcal/dag) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring i rectus femoris-muskelns tjocklek (cm)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
ektus femoris-muskeltjockleken (cm) kommer att bedömas med ultraljud under standardiserade förhållanden vid baslinjemätning och efter intervention. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (cm²)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Rectus femoris tvärsnittsarea (cm²) kommer att bedömas med ultraljud under standardiserade förhållanden vid baslinjen och efter interventionen. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring i fettinfiltration mätt med ultraljud i musculus rectus femoris (cm)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Fettinfiltration kommer att bedömas med ultraljud i musculus rectus femoris under standardiserade förhållanden vid baslinjemätning och efter intervention. Mätningen kommer att registreras i centimeter (cm), och förändringen beräknas som Δ = efter - före.
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Förändring i livskvalitet bedömd med Moorehead-Ardelt II-frågeformuläret
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Moorehead-Ardelt II-frågeformuläret, ett bariatriskirurgiskt specifikt instrument som utvärderar områden inklusive självkänsla, fysiskt välbefinnande, sociala relationer, arbete och sexualitet. Totalsumman (och domänpoängen, om tillämpligt) kommer att jämföras före och efter interventionen.
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Huvudutredare: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studiestol: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studiestol: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Studiestol: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Studiestol: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Studierektor: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Studierektor: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Studierektor: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Studiestol: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Studiestol: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt för att skydda patienters konfidentialitet. Endast aggregerade och anonymiserade resultat kommer att spridas genom vetenskapliga publikationer eller presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera