- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423780
Effekten av fysisk träning på muskelkvalitet, kroppssammansättning och funktionellt svar hos individer efter bariatrisk kirurgi (BAR-EX)
Effekten av ett samtidigt träningsprogram på muskelkvalitet, kroppssammansättning och funktionellt svar under postoperativ period efter bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi är en effektiv behandling för svår fetma; den snabba viktminskningen efter operationen är dock ofta åtföljd av ogynnsamma förändringar i kroppssammansättningen, inklusive minskning av magermassa och muskelprestanda, vilket kan äventyra funktionsförmågan under återhämtningen. Terapeutisk träning rekommenderas vanligtvis som en del av den metaboliska rehabiliteringen, men bevisen för korta, strukturerade program som inleds tidigt efter operationen och deras effekter på muskelskvalitet är fortfarande begränsade. Denna studie kommer att undersöka förändringar inom gruppen (intragrupp) i muskelskvalitet, kroppssammansättning och funktionellt svar efter ett samtidigt träningsprogram hos vuxna efter bariatrisk kirurgi.
Detta är en enkelcentrerad, kvasi-experimentell, longitudinell, prospektiv studie med en grupp före-efter-design. Deltagare kommer att rekryteras från BUPA Clinic Santiago och kommer att inkludera män och kvinnor i åldern 18–55 år som har genomgått sleevgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass, är förmånstagare av PAD-kuponger och har en medicinsk indikation för metabolisk rehabilitering. Efter urvalsbedömning och informerat samtycke kommer deltagarna att inkluderas i protokollet vid postoperativ vecka 4, då baslinjeutvärderingar kommer att utföras. Interventionen kommer att påbörjas omedelbart efter baslinjetestningen.
Interventionen består av ett 5-veckors samtidigt träningsprogram som kombinerar aerob och styrketräning, genomfört som två övervakade personliga sessioner per vecka (10 sessioner totalt), cirka 60 minuter var, plus en självständig hemmabaserad session per vecka som vägleds av en skriftlig träningsplan från den ansvariga professionella. Träningsprogressionen kommer att individualiseras enligt deltagarens tolerans och säkerhetsparametrar. Den aeroba intensiteten kommer att övervakas med Borg-skalan för upplevd ansträngning, med progression från måttliga nivåer i början av programmet till högre upplevd ansträngning mot den sista veckan. Styrketräningsbelastningar kommer att föreskrivas med relativ intensitet baserad på uppskattning av ettrepetitionsmaximum (1RM) och progresseras över veckorna, med fokus på större muskelgrupper och betoning på kontrollerad teknik. Vitalparametrar kan övervakas som kliniskt lämpligt före och efter sessioner och funktionstestning.
Efter genomförande av det 5-veckors programmet kommer deltagarna att genomgå en veckas postprogramperiod utan övervakade sessioner, följt av postinterventionsutvärderingar. Utfall kommer att mätas vid två tidpunkter (baslinje och postintervention). Muskelskvalitet kommer att bedömas med muskuloskeletal ultraljud av rectus femoris med Philips Lumify. Bilder kommer att analyseras med ImageJ enligt en standardiserad metod för att kvantifiera parametrar som muskel tjocklek och mått relaterade till fettinfiltration/eko intensitet och tvärsnittsarea, enligt det använda protokollet. Kroppssammansättning kommer att utvärderas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10). Funktionellt svar kommer att mätas med One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), med upplevd ansträngning bedömd med den modifierade Borg-skalan; ytterligare funktionella mått kan inkludera handgreppsstyrka beroende på slutgiltig protokollspecifikation. Livskvalitet kommer att bedömas som ett sekundärt utfall med Moorehead-Ardelt II-frågeformuläret.
Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS. Datafördelning kommer att bedömas (t.ex. Shapiro-Wilk), och före-efter-förändringar inom gruppen kommer att analyseras med lämpliga parade parametriska eller icke-parametriska tester (parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test). Effektstorlekar kommer att beräknas för att stödja klinisk tolkning. Korrelationsanalyser (Pearson eller Spearman) och explorativa multivariabla linjära regressionsmodeller kan användas för att identifiera faktorer associerade med förändring i primära utfall.
Resultaten förväntas ge kliniskt relevanta bevis på korttidseffekterna av ett tidigt samtidigt träningsprogram på muskelskvalitet, kroppssammansättning och funktionell återhämtning efter bariatrisk kirurgi, vilket stöder optimering av postoperativa metaboliska rehabiliteringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María José Pabst Perez, MSc
- Telefonnummer: +56950023025
- E-post: majose.pabst@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56988289188
- E-post: tomasvergarasoria21@gmail.com
Studieorter
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
- Rekrytering
- Clínica BUPA, Santiago
-
Kontakt:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56988289188
- E-post: tomasvergarasoria21@gmail.com
-
Kontakt:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56984513233
- E-post: se.barriosv@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Frivilligt samtycker till att delta och undertecknar informerat samtycke.
- Män och kvinnor i åldern 18 till 60 år.
- Har genomgått bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomi eller gastric bypass) på BUPA Clinic Santiago.
- Har ett medicinskt indikation för metabol rehabilitering.
- Är förmånstagare av PAD-kupong.
- Kan ha associerade komorbiditeter såsom insulinresistenssyndrom, dyslipidemi, arteriell hypertoni och/eller hypotyreos.
Exklusionskriterier
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Svåra muskuloskeletala sjukdomar som försämrar gångförmåga eller begränsar deltagande i träningsprogrammet.
- Tidigare kardiovaskulär händelse.
- Svåra kardioreparatoriska sjukdomar som minskar fysisk kapacitet avsevärt eller orsakar dyspné i vila eller vid minimal ansträngning.
- Beroende av syrgasbehandling.
- Komplikationer relaterade till bariatrisk kirurgi, inklusive:
- Läcka eller fistel vid stapellinje
- Blödning
- Stenos eller gastrisk förträngning/striktur
- Intraabdominell abscess
- Överkänslighet (enligt klinisk bedömning).
- Lever- och/eller njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
|
Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rectus femoris-muskelkvalitet (eko-intensitet; gråskaleenheter 0-255)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Muskelkvalitet kommer att bedömas med ultraljud som ekointensitet (medelvärde i gråskala, 0-255) inom ett standardiserat intresseområde, analyserat med ImageJ, vid baslinjemätning och efter intervention.
Förändring kommer att beräknas som Δ = efter - före.
|
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen.
Skelettmuskelmassa (kg) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen.
Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
|
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring av fettmassa (kg)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen.
Fettmassa (kg) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen.
Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter − före.
|
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring i 1-minuts Sit-to-Stand-prestanda (1min-STST)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Funktionell respons kommer att bedömas med One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST).
Den primära måttenheten är det totala antalet genomförda repetitioner på 60 sekunder som utförs med en standardstol.
Upplevd ansträngning (modifierad Borg-skala) kan registreras som ett kompletterande mått.
|
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Följsamhet till motionsprogrammet (övervakade kliniska sessioner)
Tidsram: Under den 5-veckors interventionsperioden (beräknad i slutet av programmet baserat på närvaro vid de 10 handledda sessionerna).
|
Deltagandefrekvens vid övervakade kliniksessioner på Clínica BUPA under interventionen.
Följsamhet kommer att beräknas som: följsamhet (%) = (antal deltagna sessioner / 10) × 100.
För beskrivande ändamål kommer följsamhet att kategoriseras som hög (8–10 sessioner; ≥80%), måttlig (6–7 sessioner; 60–79%) och låg (0–5 sessioner; <60%).
Följsamhet ≥80% kommer att anses vara kliniskt acceptabel.
|
Under den 5-veckors interventionsperioden (beräknad i slutet av programmet baserat på närvaro vid de 10 handledda sessionerna).
|
|
Förändring i kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Kroppssammansättningen kommer att utvärderas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen.
Procent kroppsfett (%) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen.
Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
|
Baslinje (före intervention) och 7 veckor efter baslinje (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring i visceralt fettområde (cm²)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen.
Visceralt fettarea (cm²) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen.
Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter − före.
|
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring i basal ämnesomsättning (kcal/dag)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (InBody S10) under standardiserade förhållanden före och efter interventionen.
Basal ämnesomsättning (kcal/dag) kommer att registreras vid baslinjen och efter interventionen.
Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
|
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring i rectus femoris-muskelns tjocklek (cm)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
ektus femoris-muskeltjockleken (cm) kommer att bedömas med ultraljud under standardiserade förhållanden vid baslinjemätning och efter intervention. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före.
|
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (cm²)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Rectus femoris tvärsnittsarea (cm²) kommer att bedömas med ultraljud under standardiserade förhållanden vid baslinjen och efter interventionen. Förändringen kommer att beräknas som Δ = efter - före
|
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring i fettinfiltration mätt med ultraljud i musculus rectus femoris (cm)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Fettinfiltration kommer att bedömas med ultraljud i musculus rectus femoris under standardiserade förhållanden vid baslinjemätning och efter intervention.
Mätningen kommer att registreras i centimeter (cm), och förändringen beräknas som Δ = efter - före.
|
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med Moorehead-Ardelt II-frågeformuläret
Tidsram: Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Moorehead-Ardelt II-frågeformuläret, ett bariatriskirurgiskt specifikt instrument som utvärderar områden inklusive självkänsla, fysiskt välbefinnande, sociala relationer, arbete och sexualitet.
Totalsumman (och domänpoängen, om tillämpligt) kommer att jämföras före och efter interventionen.
|
Baseline (före intervention) och 7 veckor efter baseline (efter 5 veckors träning och 1 veckas vila).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Huvudutredare: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studiestol: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studiestol: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Studiestol: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Studiestol: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Studierektor: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Studierektor: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Studierektor: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Studiestol: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Studiestol: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
- Complicaciones a largo plazo y efectos secundarios de la cirugía bariátrica: una revisión sistemática. Journal of Negative and No Positive Results, 6(6), 582-589. https://doi.org/10.19230/jonnpr.1584
- Moorehead, M. K., Ardelt-Gattinger, E., Lechner, H., & Oria, H. E. (2003). La validación del Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II. Cirugía de Obesidad, 13(5), 684-692. https://doi.org/10.1381/096089203322509237
- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. (2020). Efectos secundarios de la cirugía para adelgazar (bariátrica). Recuperado de https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/control-de-peso/cirugia-adelgazar-bariatrica/efectos-secundarios
- Muñoz, R., Hernández, J., Palacio, A., Maiz, C., & Pérez, G. (2016). El ejercicio físico disminuye la pérdida de masa magra en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica. Revista Chilena de Cirugía, 68(6), 303-308. https://doi.org/10.1016/j.rchic.2016.05.007
- Alvero-Cruza, J. R., Correas Gómez, L., Ronconi, M., Fernández Vázquez, R., & Porta i Manzanido, J. (2011). La bioimpedancia eléctrica como método de estimación de la composición corporal, normas prácticas de utilización[Bioelectrical impedance analysis as a method of body composition
- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
- McIver CM, Wycherley TP, Clifton PM. MTOR signaling and ubiquitin-proteosome gene expression in the preservation of fat free mass following high protein, calorie restricted weight loss. Nutr Metab (Lond). 2012 Sep 14;9(1):83. doi: 10.1186/1743-7075-9-83.
- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- CEC CBS /3-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .