- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423780
Auswirkung körperlicher Bewegung auf die Muskelqualität, Körperzusammensetzung und funktionelle Reaktion bei Personen nach bariatrischer Chirurgie (BAR-EX)
Wirkung eines gleichzeitigen Trainingsprogramms auf die Muskelqualität, Körperzusammensetzung und funktionelle Reaktion in der postoperativen Phase nach bariatrischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie ist eine wirksame Behandlung für schwere Adipositas; jedoch ist die schnelle postoperative Gewichtsabnahmephase häufig mit ungünstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung verbunden, einschließlich einer Verringerung der fettfreien Masse und der Muskelleistung, was die funktionelle Kapazität während der Genesung beeinträchtigen kann. Therapeutische Bewegung wird üblicherweise als Teil der metabolischen Rehabilitation empfohlen, doch sind die Erkenntnisse über kurze, strukturierte Programme, die früh nach der Operation begonnen werden, und ihre Auswirkungen auf die Muskelqualität nach wie vor begrenzt. Diese Studie untersucht die Veränderungen der Muskelqualität, der Körperzusammensetzung und der funktionellen Reaktion innerhalb der Gruppe (intragruppal) nach einem kombinierten Bewegungsprogramm bei Erwachsenen nach bariatrischer Chirurgie.
Es handelt sich um eine monozentrische, quasi-experimentelle, longitudinale, prospektive Studie mit einem Ein-Gruppen-Prä-Post-Design. Die Teilnehmer werden aus der BUPA-Klinik Santiago rekrutiert und umfassen Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die eine Schlauchmagen-Operation oder einen Roux-en-Y-Magenbypass durchgeführt haben, PAD-Gutscheinempfänger sind und eine medizinische Indikation für eine metabolische Rehabilitation haben. Nach dem Eignungsscreening und der Einwilligungserklärung treten die Teilnehmer in der postoperativen Woche 4 in das Protokoll ein, wenn die Basisbewertungen durchgeführt werden. Die Intervention beginnt unmittelbar nach den Basistests.
Die Intervention besteht aus einem 5-wöchigen kombinierten Bewegungsprogramm, das aerobes und Widerstandstraining kombiniert, das als zwei überwachte persönliche Sitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen) durchgeführt wird, jeweils etwa 60 Minuten, plus einer autonomen Heimübung pro Woche, die durch einen schriftlichen Übungsplan des verantwortlichen Fachpersonals geleitet wird. Der Trainingsfortschritt wird individuell nach der Toleranz und den Sicherheitsparametern der Teilnehmer angepasst. Die aerobe Intensität wird mithilfe der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung überwacht und schreitet von moderaten Niveaus zu Beginn des Programms zu höherer wahrgenommener Anstrengung gegen Ende der letzten Woche fort. Die Widerstandstrainingslasten werden anhand der relativen Intensität basierend auf der Schätzung des Einwiederholungsmaximums (1RM) verschrieben und über die Wochen gesteigert, wobei der Schwerpunkt auf großen Muskelgruppen liegt und eine kontrollierte Technik betont wird. Vitalzeichen können je nach klinischer Notwendigkeit vor und nach den Sitzungen sowie während der Funktionstests überwacht werden.
Nach Abschluss des 5-wöchigen Programms durchlaufen die Teilnehmer eine einwöchige Nachprogrammphase ohne überwachte Sitzungen, gefolgt von Post-Interventionsbewertungen. Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (Basislinie und nach der Intervention). Die Muskelqualität wird mittels muskuloskelettalem Ultraschall des Musculus rectus femoris mit Philips Lumify bewertet. Die Bilder werden mit ImageJ nach einem standardisierten Ansatz analysiert, um Parameter wie Muskeldicke und Metriken im Zusammenhang mit Fettinfiltration/Echointensität und Querschnittsfläche gemäß dem verwendeten Protokoll zu quantifizieren. Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Die funktionelle Reaktion wird mit dem Ein-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1min-STST) gemessen, wobei die wahrgenommene Anstrengung mithilfe der modifizierten Borg-Skala bewertet wird; zusätzliche funktionelle Messungen können je nach endgültiger Protokollspezifikation die Handgriffstärke umfassen. Die Lebensqualität wird als sekundäres Ergebnis mithilfe des Moorehead-Ardelt-II-Fragebogens bewertet.
Die statistischen Analysen werden mit SPSS durchgeführt. Die Datenverteilung wird bewertet (z.B. Shapiro-Wilk), und die Prä-Post-Veränderungen innerhalb der Gruppe werden mit geeigneten gepaarten parametrischen oder nichtparametrischen Tests (gepaarter t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) analysiert. Effektgrößen werden geschätzt, um die klinische Interpretation zu unterstützen. Korrelationsanalysen (Pearson oder Spearman) und explorative multivariable lineare Regressionsmodelle können verwendet werden, um Faktoren zu identifizieren, die mit Veränderungen der primären Ergebnisse verbunden sind.
Die Ergebnisse sollen klinisch relevante Erkenntnisse über die kurzfristigen Auswirkungen eines frühzeitigen kombinierten Bewegungsprogramms auf die Muskelqualität, die Körperzusammensetzung und die funktionelle Genesung nach bariatrischer Chirurgie liefern und so die Optimierung postoperativer metabolischer Rehabilitationsstrategien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María José Pabst Perez, MSc
- Telefonnummer: +56950023025
- E-Mail: majose.pabst@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56988289188
- E-Mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
Studienorte
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-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
- Rekrutierung
- Clínica BUPA, Santiago
-
Kontakt:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56988289188
- E-Mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
-
Kontakt:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Telefonnummer: +56984513233
- E-Mail: se.barriosv@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Bariatrische Chirurgie (Schlauchmagen oder Magenbypass) in der BUPA-Klinik Santiago durchgeführt.
- Medizinische Indikation für eine metabolische Rehabilitation.
- Begünstigter eines PAD-Gutscheins.
- Können assoziierte Komorbiditäten wie Insulinresistenzsyndrom, Dyslipidämie, arterielle Hypertonie und/oder Hypothyreose aufweisen.
Ausschlusskriterien
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Schwere muskuloskelettale Störungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen oder die Teilnahme am Bewegungsprogramm einschränken.
- Anamnese eines kardiovaskulären Ereignisses.
- Schwere kardiorespiratorische Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich reduzieren oder Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Belastung verursachen.
- Abhängigkeit von Sauerstoffzufuhr.
- Komplikationen im Zusammenhang mit bariatrischer Chirurgie, einschließlich:
- Nahtundichtigkeit oder Fistel
- Blutung/Hämorrhagie
- Stenose oder Magenverengung/Striktur
- Intraabdominaler Abszess
- Überempfindlichkeit (wie klinisch festgestellt).
- Hepatische und/oder renale Insuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
|
Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelqualität des Musculus rectus femoris (Echointensität; Graustufeneinheiten 0-255)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Muskelqualität wird mittels Ultraschall als Echointensität (mittlerer Graustufenwert, 0-255) innerhalb einer standardisierten Region of Interest beurteilt, analysiert mit ImageJ, zu Beginn und nach der Intervention.
Die Veränderung wird als Δ = nach - vor berechnet.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Körperzusammensetzung wird vor und nach der Intervention unter standardisierten Bedingungen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet.
Die Skelettmuskelmasse (kg) wird zu Studienbeginn und nach der Intervention aufgezeichnet.
Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Veränderung der Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet.
Fettmasse (kg) wird zu Beginn und nach der Intervention aufgezeichnet.
Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Veränderung der 1-Minuten-Sit-to-Stand-Leistung (1min-STST)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die funktionelle Reaktion wird mit dem Ein-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1min-STST) bewertet.
Der primäre Messwert ist die Gesamtzahl der in 60 Sekunden mit einem Standardstuhl durchgeführten Wiederholungen.
Die empfundene Anstrengung (modifizierte Borg-Skala) kann als ergänzende Messung erfasst werden.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Einhaltung des Bewegungsprogramms (überwachte Kliniksitzungen)
Zeitfenster: Während der 5-wöchigen Interventionsphase (berechnet am Ende des Programms basierend auf der Teilnahme an den 10 betreuten Sitzungen).
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Teilnahmequote an betreuten Sitzungen in der Klinik BUPA während der Intervention.
Die Adhärenz wird wie folgt berechnet: Adhärenz (%) = (Anzahl der besuchten Sitzungen / 10) × 100.
Für deskriptive Zwecke wird die Adhärenz als hoch (8-10 Sitzungen; ≥80 %), moderat (6-7 Sitzungen; 60-79 %) und niedrig (0-5 Sitzungen; <60 %) kategorisiert.
Eine Adhärenz von ≥80 % wird als klinisch akzeptabel angesehen.
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Während der 5-wöchigen Interventionsphase (berechnet am Ende des Programms basierend auf der Teilnahme an den 10 betreuten Sitzungen).
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Änderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels Bioimpedanzanalyse (InBody S10) bewertet.
Der Körperfettanteil (%) wird zu Beginn und nach der Intervention erfasst.
Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Änderung der viszeralen Fettfläche (cm²)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet.
Die viszerale Fettfläche (cm²) wird zu Beginn und nach der Intervention erfasst.
Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Änderung des Grundumsatzes (kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet.
Der Grundumsatz (kcal/Tag) wird zu Beginn und nach der Intervention erfasst.
Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Änderung der Dicke des Musculus rectus femoris (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Dicke des Musculus rectus femoris (cm) wird unter standardisierten Bedingungen mittels Ultraschall zu Beginn und nach der Intervention bewertet.
Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Änderung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris (cm²)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris (cm²) wird unter standardisierten Bedingungen per Ultraschall zu Beginn und nach der Intervention bewertet.
Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Änderung der Fettinfiltration gemessen durch Ultraschall im Musculus rectus femoris (cm)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Fettinfiltration wird unter standardisierten Bedingungen im M. rectus femoris mittels Ultraschall zu Beginn und nach der Intervention beurteilt.
Die Messung wird in Zentimetern (cm) aufgezeichnet, und die Veränderung wird als Δ = post - pre berechnet.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Veränderung der Lebensqualität bewertet durch den Moorehead-Ardelt II-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Die Lebensqualität wird mithilfe des Moorehead-Ardelt-II-Fragebogens bewertet, einem spezifischen Instrument für bariatrische Chirurgie, das Bereiche wie Selbstwertgefühl, körperliches Wohlbefinden, soziale Beziehungen, Arbeit und Sexualität bewertet.
Die Gesamtpunktzahl (und gegebenenfalls die Bereichspunktzahlen) wird vor und nach der Intervention verglichen.
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Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Hauptermittler: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studienstuhl: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studienstuhl: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Studienstuhl: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Studienstuhl: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Studienleiter: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Studienleiter: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Studienleiter: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Studienstuhl: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Studienstuhl: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
- Complicaciones a largo plazo y efectos secundarios de la cirugía bariátrica: una revisión sistemática. Journal of Negative and No Positive Results, 6(6), 582-589. https://doi.org/10.19230/jonnpr.1584
- Moorehead, M. K., Ardelt-Gattinger, E., Lechner, H., & Oria, H. E. (2003). La validación del Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II. Cirugía de Obesidad, 13(5), 684-692. https://doi.org/10.1381/096089203322509237
- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
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- Alvero-Cruza, J. R., Correas Gómez, L., Ronconi, M., Fernández Vázquez, R., & Porta i Manzanido, J. (2011). La bioimpedancia eléctrica como método de estimación de la composición corporal, normas prácticas de utilización[Bioelectrical impedance analysis as a method of body composition
- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
- McIver CM, Wycherley TP, Clifton PM. MTOR signaling and ubiquitin-proteosome gene expression in the preservation of fat free mass following high protein, calorie restricted weight loss. Nutr Metab (Lond). 2012 Sep 14;9(1):83. doi: 10.1186/1743-7075-9-83.
- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Übung
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEC CBS /3-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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