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Auswirkung körperlicher Bewegung auf die Muskelqualität, Körperzusammensetzung und funktionelle Reaktion bei Personen nach bariatrischer Chirurgie (BAR-EX)

28. April 2026 aktualisiert von: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Wirkung eines gleichzeitigen Trainingsprogramms auf die Muskelqualität, Körperzusammensetzung und funktionelle Reaktion in der postoperativen Phase nach bariatrischer Chirurgie

Diese Studie wird die Wirkung eines gleichzeitigen Trainingsprogramms (aerob + Widerstandstraining) auf die Muskelqualität, die Körperzusammensetzung und die funktionelle Reaktion bei Personen nach bariatrischer Chirurgie bewerten. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich einer Schlauchmagenresektion oder einem Magenbypass in der BUPA-Klinik Santiago unterzogen haben, Empfänger von PAD-Gutscheinen sind und eine medizinische Indikation für eine metabolische Rehabilitation haben, werden eingeschlossen. Die Studie verwendet ein quasi-experimentelles, längsschnittliches, prospektives Design mit einer einzelnen Gruppe und Vor- und Nach-Interventionsbewertungen, was Vergleiche innerhalb der Gruppe (intra-gruppal) ermöglicht. Die Teilnehmer nehmen ab der 4. postoperativen Woche an der Studie teil, wenn die Basisbewertung durchgeführt wird und das Programm beginnt. Die Intervention besteht aus einem 5-wöchigen betreuten Programm, das als zwei persönliche Sitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen) durchgeführt wird, jede dauert etwa 60 Minuten; zusätzlich absolvieren die Teilnehmer eine autonome häusliche Sitzung pro Woche, die von einem vom verantwortlichen Fachpersonal bereitgestellten Trainingsplan geleitet wird. Nach dem Programm wird eine 1-wöchige Nachprogrammperiode ohne betreute Sitzungen beobachtet, gefolgt von der abschließenden Bewertung. Die Muskelqualität wird mittels muskuloskelettalem Ultraschall des Musculus rectus femoris (Philips Lumify) mit ImageJ-Bildanalyse bewertet, einschließlich Dickemessungen und Parametern im Zusammenhang mit Fettinfiltration/Echointensität und Fläche gemäß einem standardisierten Protokoll. Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Die funktionelle Reaktion wird mit dem Einminütigen Aufsteh-Test (1min-STST) gemessen, wobei Vitalzeichen und wahrgenommene Anstrengung (modifizierte Borg-Skala) entsprechend aufgezeichnet werden. Die Lebensqualität wird als sekundärer Endpunkt mit dem Moorehead-Ardelt-II-Fragebogen bewertet. Die erwarteten Ergebnisse werden klinisch relevante Evidenz liefern, um die Einbeziehung von therapeutischem Training als Teil der umfassenden postoperativen metabolischen Rehabilitation nach bariatrischer Chirurgie zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie ist eine wirksame Behandlung für schwere Adipositas; jedoch ist die schnelle postoperative Gewichtsabnahmephase häufig mit ungünstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung verbunden, einschließlich einer Verringerung der fettfreien Masse und der Muskelleistung, was die funktionelle Kapazität während der Genesung beeinträchtigen kann. Therapeutische Bewegung wird üblicherweise als Teil der metabolischen Rehabilitation empfohlen, doch sind die Erkenntnisse über kurze, strukturierte Programme, die früh nach der Operation begonnen werden, und ihre Auswirkungen auf die Muskelqualität nach wie vor begrenzt. Diese Studie untersucht die Veränderungen der Muskelqualität, der Körperzusammensetzung und der funktionellen Reaktion innerhalb der Gruppe (intragruppal) nach einem kombinierten Bewegungsprogramm bei Erwachsenen nach bariatrischer Chirurgie.

Es handelt sich um eine monozentrische, quasi-experimentelle, longitudinale, prospektive Studie mit einem Ein-Gruppen-Prä-Post-Design. Die Teilnehmer werden aus der BUPA-Klinik Santiago rekrutiert und umfassen Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die eine Schlauchmagen-Operation oder einen Roux-en-Y-Magenbypass durchgeführt haben, PAD-Gutscheinempfänger sind und eine medizinische Indikation für eine metabolische Rehabilitation haben. Nach dem Eignungsscreening und der Einwilligungserklärung treten die Teilnehmer in der postoperativen Woche 4 in das Protokoll ein, wenn die Basisbewertungen durchgeführt werden. Die Intervention beginnt unmittelbar nach den Basistests.

Die Intervention besteht aus einem 5-wöchigen kombinierten Bewegungsprogramm, das aerobes und Widerstandstraining kombiniert, das als zwei überwachte persönliche Sitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen) durchgeführt wird, jeweils etwa 60 Minuten, plus einer autonomen Heimübung pro Woche, die durch einen schriftlichen Übungsplan des verantwortlichen Fachpersonals geleitet wird. Der Trainingsfortschritt wird individuell nach der Toleranz und den Sicherheitsparametern der Teilnehmer angepasst. Die aerobe Intensität wird mithilfe der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung überwacht und schreitet von moderaten Niveaus zu Beginn des Programms zu höherer wahrgenommener Anstrengung gegen Ende der letzten Woche fort. Die Widerstandstrainingslasten werden anhand der relativen Intensität basierend auf der Schätzung des Einwiederholungsmaximums (1RM) verschrieben und über die Wochen gesteigert, wobei der Schwerpunkt auf großen Muskelgruppen liegt und eine kontrollierte Technik betont wird. Vitalzeichen können je nach klinischer Notwendigkeit vor und nach den Sitzungen sowie während der Funktionstests überwacht werden.

Nach Abschluss des 5-wöchigen Programms durchlaufen die Teilnehmer eine einwöchige Nachprogrammphase ohne überwachte Sitzungen, gefolgt von Post-Interventionsbewertungen. Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (Basislinie und nach der Intervention). Die Muskelqualität wird mittels muskuloskelettalem Ultraschall des Musculus rectus femoris mit Philips Lumify bewertet. Die Bilder werden mit ImageJ nach einem standardisierten Ansatz analysiert, um Parameter wie Muskeldicke und Metriken im Zusammenhang mit Fettinfiltration/Echointensität und Querschnittsfläche gemäß dem verwendeten Protokoll zu quantifizieren. Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Die funktionelle Reaktion wird mit dem Ein-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1min-STST) gemessen, wobei die wahrgenommene Anstrengung mithilfe der modifizierten Borg-Skala bewertet wird; zusätzliche funktionelle Messungen können je nach endgültiger Protokollspezifikation die Handgriffstärke umfassen. Die Lebensqualität wird als sekundäres Ergebnis mithilfe des Moorehead-Ardelt-II-Fragebogens bewertet.

Die statistischen Analysen werden mit SPSS durchgeführt. Die Datenverteilung wird bewertet (z.B. Shapiro-Wilk), und die Prä-Post-Veränderungen innerhalb der Gruppe werden mit geeigneten gepaarten parametrischen oder nichtparametrischen Tests (gepaarter t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) analysiert. Effektgrößen werden geschätzt, um die klinische Interpretation zu unterstützen. Korrelationsanalysen (Pearson oder Spearman) und explorative multivariable lineare Regressionsmodelle können verwendet werden, um Faktoren zu identifizieren, die mit Veränderungen der primären Ergebnisse verbunden sind.

Die Ergebnisse sollen klinisch relevante Erkenntnisse über die kurzfristigen Auswirkungen eines frühzeitigen kombinierten Bewegungsprogramms auf die Muskelqualität, die Körperzusammensetzung und die funktionelle Genesung nach bariatrischer Chirurgie liefern und so die Optimierung postoperativer metabolischer Rehabilitationsstrategien unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7820830
        • Rekrutierung
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Bariatrische Chirurgie (Schlauchmagen oder Magenbypass) in der BUPA-Klinik Santiago durchgeführt.
  • Medizinische Indikation für eine metabolische Rehabilitation.
  • Begünstigter eines PAD-Gutscheins.
  • Können assoziierte Komorbiditäten wie Insulinresistenzsyndrom, Dyslipidämie, arterielle Hypertonie und/oder Hypothyreose aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Schwere muskuloskelettale Störungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen oder die Teilnahme am Bewegungsprogramm einschränken.
  • Anamnese eines kardiovaskulären Ereignisses.
  • Schwere kardiorespiratorische Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich reduzieren oder Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Belastung verursachen.
  • Abhängigkeit von Sauerstoffzufuhr.
  • Komplikationen im Zusammenhang mit bariatrischer Chirurgie, einschließlich:
  • Nahtundichtigkeit oder Fistel
  • Blutung/Hämorrhagie
  • Stenose oder Magenverengung/Striktur
  • Intraabdominaler Abszess
  • Überempfindlichkeit (wie klinisch festgestellt).
  • Hepatische und/oder renale Insuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Andere Namen:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Kein Eingriff: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelqualität des Musculus rectus femoris (Echointensität; Graustufeneinheiten 0-255)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Muskelqualität wird mittels Ultraschall als Echointensität (mittlerer Graustufenwert, 0-255) innerhalb einer standardisierten Region of Interest beurteilt, analysiert mit ImageJ, zu Beginn und nach der Intervention. Die Veränderung wird als Δ = nach - vor berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Körperzusammensetzung wird vor und nach der Intervention unter standardisierten Bedingungen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Die Skelettmuskelmasse (kg) wird zu Studienbeginn und nach der Intervention aufgezeichnet. Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Veränderung der Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Fettmasse (kg) wird zu Beginn und nach der Intervention aufgezeichnet. Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Veränderung der 1-Minuten-Sit-to-Stand-Leistung (1min-STST)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die funktionelle Reaktion wird mit dem Ein-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1min-STST) bewertet. Der primäre Messwert ist die Gesamtzahl der in 60 Sekunden mit einem Standardstuhl durchgeführten Wiederholungen. Die empfundene Anstrengung (modifizierte Borg-Skala) kann als ergänzende Messung erfasst werden.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Einhaltung des Bewegungsprogramms (überwachte Kliniksitzungen)
Zeitfenster: Während der 5-wöchigen Interventionsphase (berechnet am Ende des Programms basierend auf der Teilnahme an den 10 betreuten Sitzungen).
Teilnahmequote an betreuten Sitzungen in der Klinik BUPA während der Intervention. Die Adhärenz wird wie folgt berechnet: Adhärenz (%) = (Anzahl der besuchten Sitzungen / 10) × 100. Für deskriptive Zwecke wird die Adhärenz als hoch (8-10 Sitzungen; ≥80 %), moderat (6-7 Sitzungen; 60-79 %) und niedrig (0-5 Sitzungen; <60 %) kategorisiert. Eine Adhärenz von ≥80 % wird als klinisch akzeptabel angesehen.
Während der 5-wöchigen Interventionsphase (berechnet am Ende des Programms basierend auf der Teilnahme an den 10 betreuten Sitzungen).
Änderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels Bioimpedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Der Körperfettanteil (%) wird zu Beginn und nach der Intervention erfasst. Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Änderung der viszeralen Fettfläche (cm²)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Die viszerale Fettfläche (cm²) wird zu Beginn und nach der Intervention erfasst. Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Änderung des Grundumsatzes (kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Körperzusammensetzung wird unter standardisierten Bedingungen vor und nach der Intervention mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody S10) bewertet. Der Grundumsatz (kcal/Tag) wird zu Beginn und nach der Intervention erfasst. Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Änderung der Dicke des Musculus rectus femoris (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Dicke des Musculus rectus femoris (cm) wird unter standardisierten Bedingungen mittels Ultraschall zu Beginn und nach der Intervention bewertet. Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
Ausgangswert (vor der Intervention) und 7 Wochen nach dem Ausgangswert (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Änderung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris (cm²)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris (cm²) wird unter standardisierten Bedingungen per Ultraschall zu Beginn und nach der Intervention bewertet. Die Veränderung wird als Δ = nachher - vorher berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Änderung der Fettinfiltration gemessen durch Ultraschall im Musculus rectus femoris (cm)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Fettinfiltration wird unter standardisierten Bedingungen im M. rectus femoris mittels Ultraschall zu Beginn und nach der Intervention beurteilt. Die Messung wird in Zentimetern (cm) aufgezeichnet, und die Veränderung wird als Δ = post - pre berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach der Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Veränderung der Lebensqualität bewertet durch den Moorehead-Ardelt II-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).
Die Lebensqualität wird mithilfe des Moorehead-Ardelt-II-Fragebogens bewertet, einem spezifischen Instrument für bariatrische Chirurgie, das Bereiche wie Selbstwertgefühl, körperliches Wohlbefinden, soziale Beziehungen, Arbeit und Sexualität bewertet. Die Gesamtpunktzahl (und gegebenenfalls die Bereichspunktzahlen) wird vor und nach der Intervention verglichen.
Baseline (vor der Intervention) und 7 Wochen nach Baseline (nach 5 Wochen Training und 1 Woche Ruhe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Hauptermittler: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studienstuhl: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Studienstuhl: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Studienstuhl: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Studienstuhl: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Studienleiter: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Studienleiter: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Studienleiter: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Studienstuhl: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Studienstuhl: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Nur aggregierte und anonymisierte Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen oder Präsentationen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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