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Fuite du tube digestif supérieur - Rôle du microbiome

13 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Le Rôle du Microbiome dans les Fistules de l'Avant-Tube Digestif : Comprendre et Utiliser Cette Information pour Améliorer les Résultats des Patients

Objectifs

  1. Comprendre la composition microbienne impliquée dans les fuites de l'avant-estomac
  2. Définir les changements de virulence dans le microbiote suite aux fuites de l'avant-estomac
  3. Identifier les mécanismes de réponse de l'hôte et comment ils évoluent avec les interventions
  4. Utiliser ces informations pour améliorer les résultats des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, les investigateurs compareront la composition microbienne du liquide infecté provenant de la fuite à celle d'un échantillon de tissu prélevé sur le participant. Cela permettra aux investigateurs de comparer la composition et la virulence du microbiome à la fois au sein des participants et entre eux. Ces comparaisons aideront à approfondir la compréhension de la pathogenèse de ces fuites, ainsi qu'à identifier quels participants pourraient être les plus à risque de développer des fuites postopératoires. La combinaison de ces informations a le potentiel de contribuer au développement de mesures préventives et d'améliorer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une fuite œsophagienne ou gastrique
  • Âgés de plus de 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients jugés par le médecin/chirurgien comme ne pouvant pas tolérer une biopsie
  • Âgés de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prélèvement d'échantillon
Échantillons de liquide microbien et biopsie de l'hôte prélevés
Autre: Biopsie et échantillons de liquide
Biopsie et échantillons de liquide prélevés lors d'autres procédures médicalement nécessaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne des échantillons
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
évolution des facteurs de virulence, réponse microbienne aux modalités de traitement
Pendant l'intervention chirurgicale
Temps de cicatrisation des fuites
Délai: De l'intervention d'index jusqu'à la résolution documentée de la fuite (jusqu'à 24 semaines)
Délai entre l'intervention de référence et la confirmation de la fermeture d'une fuite déterminée par imagerie ou évaluation endoscopique.
De l'intervention d'index jusqu'à la résolution documentée de la fuite (jusqu'à 24 semaines)
Proportion de patients obtenant une fermeture de la fuite sans nécessité d'intervention chirurgicale supplémentaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
La réussite de la prise en charge endoscopique sera définie comme la résolution complète de la fuite sans nécessité de réparation chirurgicale opératoire ultérieure. Cela sera mesuré en pourcentage de participants.
Jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
Incidence des complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Les complications survenant dans les 30 jours suivant l'opération seront enregistrées. Le pourcentage de participants présentant des complications sera enregistré.
Dans les 30 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie des patients
Délai: Baseline ou à tout moment avant la chirurgie
âge, sexe, race, origine ethnique
Baseline ou à tout moment avant la chirurgie
Risque de complications postopératoires pour le patient
Délai: Post-chirurgie jusqu'à la cicatrisation de la fuite (jusqu'à 24 semaines)
Calculé par le calculateur de risque ACS
Post-chirurgie jusqu'à la cicatrisation de la fuite (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020-307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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