Wycieki z przedniego odcinka przewodu pokarmowego – rola mikrobiomu
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Rola mikrobiomu w przeciekach przedniej części przewodu pokarmowego: Zrozumienie i wykorzystanie tych informacji w celu poprawy wyników leczenia pacjentów
Cele
- Zrozumieć skład mikrobiomu związany z przeciekami przedniego odcinka przewodu pokarmowego
- Określić zmiany wirulencji w mikrobiocie po wystąpieniu przecieków przedniego odcinka przewodu pokarmowego
- Zidentyfikować mechanizmy odpowiedzi gospodarza i ich zmiany w wyniku interwencji
- Wykorzystać te informacje do poprawy wyników leczenia pacjentów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania naukowcy porównają skład mikrobiologiczny zainfekowanego płynu z przecieku ze składnikami próbki tkanki pobranej od uczestnika.
Umożliwi to porównanie składu i zjadliwości mikrobiomu zarówno w obrębie jednego uczestnika, jak i między różnymi uczestnikami.
Te porównania pomogą pogłębić zrozumienie patogenezy takich przecieków, a także zidentyfikować, którzy uczestnicy mogą być najbardziej narażeni na rozwój przecieków pooperacyjnych.
Połączenie tych informacji ma potencjał, aby przyczynić się do opracowania środków zapobiegawczych i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Umożliwi to porównanie składu i zjadliwości mikrobiomu zarówno w obrębie jednego uczestnika, jak i między różnymi uczestnikami.
Te porównania pomogą pogłębić zrozumienie patogenezy takich przecieków, a także zidentyfikować, którzy uczestnicy mogą być najbardziej narażeni na rozwój przecieków pooperacyjnych.
Połączenie tych informacji ma potencjał, aby przyczynić się do opracowania środków zapobiegawczych i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rehma Shabbir
- Numer telefonu: 2148201722
- E-mail: Rehma.Shabbir@BSWHealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Center for Advanced Surgery
-
Kontakt:
- Rehma Shabbir
- Numer telefonu: 214-820-1722
- E-mail: Rehma.Shabbir@BSWHealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przeciekiem przełyku lub żołądka
- Ponad 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez lekarza/chirurga za niezdolnych do tolerancji biopsji
- Poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pobieranie próbki
Próbki płynu mikrobiologicznego i biopsji gospodarza pobrane
|
Biopsja i próbki płynu pobrane podczas innego medycznie koniecznego zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiologiczny próbek
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
zmiana czynników wirulencji, odpowiedź drobnoustrojów na metody leczenia
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Czas gojenia się wycieków
Ramy czasowe: Od interwencji indeksowej do udokumentowanego rozwiązania wycieku (do 24 tygodni)
|
Czas od interwencji wskaźnikowej do potwierdzonego zamknięcia przecieku określony za pomocą obrazowania lub oceny endoskopowej.
|
Od interwencji indeksowej do udokumentowanego rozwiązania wycieku (do 24 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zamknięcie przecieku bez konieczności dodatkowej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po operacji
|
Skuteczne leczenie endoskopowe zostanie zdefiniowane jako całkowite wyleczenie nieszczelności bez konieczności późniejszej operacyjnej naprawy chirurgicznej.
Będzie to mierzone jako odsetek uczestników.
|
Do 24 tygodni po operacji
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji będą rejestrowane.
Procent uczestników z powikłaniami będzie rejestrowany.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia pacjentów
Ramy czasowe: Wyjściowy lub w dowolnym momencie przed operacją
|
wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne
|
Wyjściowy lub w dowolnym momencie przed operacją
|
|
Ryzyko powikłań pooperacyjnych u pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji do czasu zagojenia przecieku (do 24 tygodni)
|
Obliczone za pomocą kalkulatora ryzyka ACS
|
Po operacji do czasu zagojenia przecieku (do 24 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .