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Leckagen im oberen Verdauungstrakt - Rolle des Mikrobioms

13. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Die Rolle des Mikrobioms bei Leckagen im Vorderdarm: Verständnis und Nutzung dieser Information zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten

Ziele

  1. Die mikrobielle Zusammensetzung bei Leckagen im oberen Gastrointestinaltrakt zu verstehen
  2. Die Veränderungen der Virulenz in der Mikrobiota nach Leckagen im oberen Gastrointestinaltrakt zu definieren
  3. Die Wirtsreaktionsmechanismen zu identifizieren und wie sie sich durch Interventionen verändern
  4. Diese Informationen zu nutzen, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Forscher die mikrobielle Zusammensetzung der infizierten Flüssigkeit aus dem Leck mit der einer Gewebeprobe vergleichen, die vom Teilnehmer entnommen wurde. Dies ermöglicht es den Forschern, die Zusammensetzung und Virulenz des Mikrobioms sowohl innerhalb als auch zwischen den Teilnehmern zu vergleichen. Diese Vergleiche werden dazu beitragen, das Verständnis der Pathogenese dieser Lecks zu vertiefen und festzustellen, welche Teilnehmer am stärksten gefährdet sind, postoperative Lecks zu entwickeln. Die Kombination dieser Informationen hat das Potenzial, zur Entwicklung präventiver Maßnahmen beizutragen und die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Ösophagus- oder Magenleckage
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Arzt/Chirurgen als nicht biopsietauglich eingestuft werden
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probensammlung
Proben der mikrobiellen Flüssigkeit und Wirtsbiopsie entnommen
Sonstiges: Biopsie- und Flüssigkeitsproben
Biopsie- und Flüssigkeitsproben, die während anderer medizinisch notwendiger Verfahren entnommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung der Proben
Zeitfenster: Während der Operation
Veränderung von Virulenzfaktoren, mikrobielle Reaktion auf Behandlungsmodalitäten
Während der Operation
Zeitpunkt der Leckageheilung
Zeitfenster: Von Indexintervention bis zur dokumentierten Leckagebehebung (bis zu 24 Wochen)
Zeit von der Indexintervention bis zum bestätigten Verschluss des Leaks, bestimmt durch Bildgebung oder endoskopische Evaluation.
Von Indexintervention bis zur dokumentierten Leckagebehebung (bis zu 24 Wochen)
Anteil der Patienten, bei denen ein Leckverschluss ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff erreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Eine erfolgreiche endoskopische Behandlung wird als vollständige Leckagenauflösung ohne Notwendigkeit einer anschließenden operativen chirurgischen Reparatur definiert. Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, werden aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemografie
Zeitfenster: Baseline oder jederzeit vor der Operation
Alter, Geschlecht, Rasse, Ethnizität
Baseline oder jederzeit vor der Operation
Patientenrisiko für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Heilung des Lecks (bis zu 24 Wochen)
Berechnet mit dem ACS-Risikorechner
Nach der Operation bis zur Heilung des Lecks (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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