Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmagsläckor - Mikrobiotans roll

13 februari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Mikrobiomets roll i läckage från övre mag-tarmkanalen: Förståelse och användning av denna information för att förbättra patientresultat

Mål

  1. Att förstå den mikrobiella sammansättningen som är involverad i läckage från övre gastrointestinalkanalen
  2. Att definiera virulensförändringar i mikrobiotan efter läckage från övre gastrointestinalkanalen
  3. Att identifiera värdresponsmekanismer och hur de förändras med interventioner
  4. Använda denna information för att förbättra patientutfall

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer forskarna att jämföra den mikrobiella sammansättningen av den infekterade vätskan från läckan med den från ett vävnadsprov som tas från deltagaren. Detta gör att forskarna kan jämföra sammansättningen och virulensen av mikrobiomet både inom och mellan deltagare. Dessa jämförelser kommer att bidra till en ökad förståelse av patogenesen hos dessa läckor, samt identifiera vilka deltagare som kan vara mest riskfyllda att utveckla postoperativa läckor. Kombinationen av denna information har potential att bidra till utvecklingen av förebyggande åtgärder och förbättra patientutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med läckage i matstrupen eller magen
  • Över 18 år

Exklusionskriterier:

  • Patienter som bedöms av läkare/kirurg inte kunna tolerera biopsi
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Provinsamling
Prov av mikrobiell vätska och värdbiopsi tagna
Övrig: Biopsi- och vätskeprov
Biopsi och vätskeprov som tas under andra medicinskt nödvändiga procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell sammansättning av prover
Tidsram: Under operationen
förändring i virulensfaktorer, mikrobiellt svar på behandlingsmetoder
Under operationen
Tid för läkning av läckor
Tidsram: Från indexintervention till dokumenterad läckageupplösning (upp till 24 veckor)
Tid från indexintervention till bekräftad läckstängning enligt bilddiagnostisk eller endoskopisk utvärdering.
Från indexintervention till dokumenterad läckageupplösning (upp till 24 veckor)
Andel patienter som uppnår läcktillslutning utan behov av ytterligare kirurgisk intervention
Tidsram: Upp till 24 veckor efter operationen
Framgångsrik endoskopisk behandling kommer att definieras som fullständig läcklösning utan behov av efterföljande operativ kirurgisk reparation. Detta kommer att mätas som en procentandel av deltagarna.
Upp till 24 veckor efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operation kommer att registreras. Andelen deltagare med komplikationer kommer att registreras.
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdemografi
Tidsram: Baslinje eller när som helst före operation
ålder, kön, ras, etnicitet
Baslinje eller när som helst före operation
Patientens risk för postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter operationen tills läckan har läkt (upp till 24 veckor)
Beräknad med ACS-riskberäknare
Efter operationen tills läckan har läkt (upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020-307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera