Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foregut Lekkages - Rol van het Microbioom

13 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

De rol van het microbioom bij lekken in het voorste deel van het spijsverteringskanaal: Dit begrijpen en gebruiken om de resultaten voor patiënten te verbeteren

Doelen

  1. De microbiële samenstelling betrokken bij lekkages van het voorste deel van het spijsverteringskanaal begrijpen
  2. De virulentieveranderingen in het microbioom na lekkages van het voorste deel van het spijsverteringskanaal definiëren
  3. De responsmechanismen van de gastheer identificeren en hoe deze veranderen bij interventies
  4. Deze informatie gebruiken om de resultaten voor patiënten te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen onderzoekers de microbiële samenstelling van de geïnfecteerde vloeistof uit het lek vergelijken met die van een weefselmonster dat van de deelnemer is genomen. Dit stelt onderzoekers in staat om de samenstelling en virulentie van het microbioom zowel binnen als tussen deelnemers te vergelijken. Deze vergelijkingen zullen helpen om het begrip van de pathogenese van deze lekkages te bevorderen, evenals om te identificeren welke deelnemers het grootste risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve lekkages. De combinatie van deze informatie heeft het potentieel om bij te dragen aan de ontwikkeling van preventieve maatregelen en de patiëntuitkomsten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met een slokdarm- of maaglekkage
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door arts/chirurg als niet in staat worden beschouwd om een biopsie te verdragen
  • Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Monstername
Monsters van microbiële vloeistof en gastheerbiopsie genomen
Ander: Biopsie- en vloeistofmonsters
Biopsie- en vloeistofmonsters genomen tijdens andere medisch noodzakelijke procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële samenstelling van monsters
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
verandering in virulentiefactoren, microbiële respons op behandelingsmodaliteiten
Tijdens de operatie
Tijd van genezing van lekkages
Tijdsspanne: Vanaf de start van de interventie tot aan gedocumenteerde lekkage-oplossing (tot 24 weken)
Tijd vanaf de indexinterventie tot bevestigde lekkageafsluiting zoals bepaald door beeldvorming of endoscopische evaluatie.
Vanaf de start van de interventie tot aan gedocumenteerde lekkage-oplossing (tot 24 weken)
Aandeel patiënten dat lekkage sluiting bereikt zonder noodzaak voor aanvullende chirurgische interventie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
Een succesvolle endoscopische behandeling wordt gedefinieerd als volledig herstel van de lekkage zonder dat er een latere operatieve chirurgische reparatie nodig is. Dit wordt gemeten als een percentage van de deelnemers.
Tot 24 weken na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Complicaties die zich binnen 30 dagen na de operatie voordoen, worden geregistreerd. Het percentage deelnemers met complicaties wordt geregistreerd.
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntendemografie
Tijdsspanne: Baseline of op elk moment vóór de operatie
leeftijd, geslacht, ras, etniciteit
Baseline of op elk moment vóór de operatie
Risico van de patiënt op postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na de operatie totdat het lek genezen is (tot 24 weken)
Berekend met ACS-risicocalculator
Na de operatie totdat het lek genezen is (tot 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren