Perdite del tratto digestivo superiore - Ruolo del Microbioma
13 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Il Ruolo del Microbioma nelle Perdite del Tratto Digestivo Superiore: Comprendere e Utilizzare Queste Informazioni per Migliorare i Risultati dei Pazienti
Obiettivi
- Comprendere la composizione microbica coinvolta nelle perdite del tratto gastrointestinale superiore
- Definire i cambiamenti di virulenza nel microbiota in seguito a perdite del tratto gastrointestinale superiore
- Identificare i meccanismi di risposta dell'ospite e come cambiano con gli interventi
- Utilizzare queste informazioni per migliorare gli esiti dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio, i ricercatori confronteranno la composizione microbica del fluido infetto proveniente dalla perdita con quella di un campione di tessuto prelevato dal partecipante.
Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare la composizione e la virulenza del microbioma sia all'interno che tra i partecipanti.
Questi confronti aiuteranno a migliorare la comprensione della patogenesi di queste perdite, nonché a identificare quali partecipanti potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare perdite postoperatorie.
La combinazione di queste informazioni ha il potenziale di contribuire allo sviluppo di misure preventive e migliorare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rehma Shabbir
- Numero di telefono: 2148201722
- Email: Rehma.Shabbir@BSWHealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Center for Advanced Surgery
-
Contatto:
- Rehma Shabbir
- Numero di telefono: 214-820-1722
- Email: Rehma.Shabbir@BSWHealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con una perdita esofagea o gastrica
- Oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti dal medico/chirurgo incapaci di tollerare la biopsia
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Raccolta del campione
Campioni di fluido microbico e biopsia dell'ospite prelevati
|
Biopsia e campioni di fluidi prelevati durante altre procedure mediche necessarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione microbica dei campioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
cambiamento nei fattori di virulenza, risposta microbica alle modalità di trattamento
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Tempo di guarigione delle perdite
Lasso di tempo: Dall'intervento dell'indice fino alla risoluzione documentata della perdita (fino a 24 settimane)
|
Tempo dall'intervento di riferimento alla chiusura confermata della perdita, come determinato dalla valutazione mediante imaging o endoscopia.
|
Dall'intervento dell'indice fino alla risoluzione documentata della perdita (fino a 24 settimane)
|
|
Proporzione di pazienti che raggiungono la chiusura della perdita senza necessità di ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
La gestione endoscopica riuscita sarà definita come la risoluzione completa della perdita senza necessità di successiva riparazione chirurgica operativa.
Questo sarà misurato come una percentuale di partecipanti.
|
Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Le complicazioni che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico saranno registrate.
La percentuale di partecipanti con complicazioni sarà registrata.
|
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline o in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico
|
età, sesso, razza, etnia
|
Baseline o in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico
|
|
Rischio del paziente di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a quando la perdita non è guarita (fino a 24 settimane)
|
Calcolato dal calcolatore di rischio ACS
|
Dopo l'intervento chirurgico fino a quando la perdita non è guarita (fino a 24 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020-307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .