Foregut Leaks-Rollen til Mikrobiomet
13. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Mikrobiomets rolle i foregut-lekkasjer: Forståelse og utnyttelse av denne informasjonen for å forbedre pasientresultater
Mål
- Å forstå den mikrobielle sammensetningen involvert i forgutte lekkasjer
- Å definere virulensendringer i mikrobiota etter forgutte lekkasjer
- Å identifisere vertens responsmekanismer og hvordan de endrer seg med intervensjoner
- Bruke denne informasjonen til å forbedre pasientresultater
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil forskerne sammenligne den mikrobielle sammensetningen av den infiserte væsken fra lekkasjen med den til en vevsprøve tatt fra deltakeren.
Dette vil gjøre det mulig for forskerne å sammenligne sammensetningen og virulensen til mikrobiomet både innenfor og mellom deltakere.
Disse sammenligningene vil bidra til å øke forståelsen av patogenesen til disse lekkasjene, samt identifisere hvilke deltakere som kan være mest i risiko for å utvikle postoperative lekkasjer.
Kombinasjonen av denne informasjonen har potensial til å bidra til utviklingen av forebyggende tiltak og forbedre pasientresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rehma Shabbir
- Telefonnummer: 2148201722
- E-post: Rehma.Shabbir@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Center for Advanced Surgery
-
Ta kontakt med:
- Rehma Shabbir
- Telefonnummer: 214-820-1722
- E-post: Rehma.Shabbir@BSWHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lekkasje i spiserør eller magesekk
- Over 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som lege/kirurg vurderer ikke kan tåle biopsi
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prøveinnsamling
Prøver av mikrobielt væske og vertsbiopsi tatt
|
Biopsi- og væskeprøver tatt under andre medisinsk nødvendige prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning av prøver
Tidsramme: Under operasjonen
|
endring i virulensfaktorer, mikrobiell respons på behandlingsmodaliteter
|
Under operasjonen
|
|
Tid for legging av lekkasjer
Tidsramme: Fra indeksintervensjon til dokumentert lekasjeoppløsning (opptil 24 uker)
|
Tid fra indeksintervensjon til bekreftet lekkasjelukning bestemt ved bilde- eller endoskopisk evaluering.
|
Fra indeksintervensjon til dokumentert lekasjeoppløsning (opptil 24 uker)
|
|
Andel pasienter som oppnår lekkasjelukning uten behov for ytterligere kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Opptil 24 uker etter operasjon
|
Vellykket endoskopisk behandling vil defineres som fullstendig lekkasjeløsning uten behov for etterfølgende operativ kirurgisk reparasjon.
Dette vil måles som en prosentandel av deltakerne.
|
Opptil 24 uker etter operasjon
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner som inntreffer innen 30 dager etter operasjon vil bli registrert.
Prosentandel av deltakere med komplikasjoner vil bli registrert.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Baseline eller når som helst før operasjon
|
alder, kjønn, rase, etnisitet
|
Baseline eller når som helst før operasjon
|
|
Pasientens risiko for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen til lekkasjen er helbredet (opptil 24 uker)
|
Beregnet med ACS-risikokalkulator
|
Etter operasjonen til lekkasjen er helbredet (opptil 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .