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Essai sur le xylitol et la prévention des maladies parodontales et des naissances prématurées (XaPPP)

4 septembre 2026 mis à jour par: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Essai sur le Xylitol et la Prévention des Maladies Parodontales et des Naissances Prématurées (XaPPP)

L'essai clinique contrôlé randomisé en grappes novateur sur la Prévention de la Prématurité et du Xylitol (PPaX) a été mené à Lilongwe, au Malawi, et a inclus environ 10 069 personnes enceintes. Il visait à évaluer l'impact de la gomme à mâcher contenant du xylitol, comparée à l'absence de gomme à mâcher, sur la réduction de l'incidence de la maladie parodontale maternelle, de la naissance prématurée et de la progéniture de faible poids de naissance. La prémisse de cette étude repose sur de nombreuses publications soutenant une forte association entre la maladie parodontale maternelle et la naissance prématurée. Étant donné que la gomme à mâcher contenant du xylitol est considérée comme un prébiotique et qu'elle est connue pour réduire les bactéries cariogènes et parodontopathogènes, l'étude a évalué et découvert une réduction statistiquement significative de la maladie parodontale maternelle, de la naissance prématurée et de la progéniture de faible poids de naissance chez les personnes enceintes qui ont mâché de la gomme contenant du xylitol.

Bien que PPaX ait démontré l'efficacité du xylitol pour réduire la NP, l'étude présentait d'importantes limites : (a) PPaX était une étude randomisée en grappes non en aveugle avec seulement 8 grappes, 4 avec de la gomme à mâcher contenant du xylitol et 4 sans aucune gomme (pas de contrôle placebo) ; (b) PPaX a utilisé une dose sous-optimale de 2 grammes de xylitol par jour, ce qui aurait pu réduire l'efficacité de l'intervention, car la littérature récente suggère que 5 à 10 grammes/jour améliorent plus efficacement la santé bucco-dentaire ; et (c) PPaX n'a pas évalué la mortalité infantile ni les résultats neurodéveloppementaux précoces. Il est à noter que la réduction de l'exposition fœtale à la MP ainsi qu'à la NP peut améliorer les résultats neurodéveloppementaux de la progéniture, car la prématurité et l'exposition fœtale à l'inflammation sont des facteurs de risque bien documentés pour les TND et la mortalité infantile.

Nous mènerons un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé individuellement avec 3 bras parmi les personnes enceintes malawiennes (n=6000) à <20 semaines de grossesse, les critères de jugement principaux étant l'incidence de la NP et de la progéniture de faible poids de naissance. Les 3 bras de l'étude (n=2000 chacun) seront (a) une dose optimisée de gomme à mâcher contenant du xylitol (6,4 grammes/jour), (b) la dose de xylitol de l'essai PPaX (2,1 grammes/jour), ou (c) une base de gomme au sorbitol aromatisée (contrôle placebo). Cet essai surmonte les limites de l'essai PPaX et répondra définitivement à la question de savoir si le xylitol prévient la NP au Malawi. Nous collecterons en plus des biospecimens d'un échantillon aléatoire des participants pour la biobanque, pour une analyse ultérieure des altérations inflammatoires et du microbiome qui pourraient survenir avec l'exposition au xylitol par rapport au placebo. Nous émettons l'hypothèse que les personnes enceintes qui mâchent de la gomme contenant du xylitol présenteront une réduction significative des mesures de la maladie parodontale à 28-30 semaines de gestation (par exemple, saignement au sondage) ainsi qu'une progéniture avec des résultats neurodéveloppementaux améliorés, évalués par les Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4e édition, et un risque réduit d'issues de grossesse défavorables, y compris la naissance prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The hypothesis is that xylitol-containing chewing gum use compared to control (flavored gum base) during pregnancy, starting before 20 weeks' gestation, will lead to reduced risk of adverse pregnancy outcomes, namely preterm birth, as well as improved metrics of periodontal disease and improve neurodevelopmental outcomes of offspring at 2 years corrected gestational age, with most beneficial effect seen in those with 6.4 grams/day xylitol dose.

The study will utilize an individually randomized, placebo-controlled, double-blinded, phase II/III clinical trial with a 1:1:1 allocation ratio between xylitol-containing chewing gum (6.4 grams of xylitol/day), xylitol-containing chewing gum (2.1 grams of xylitol/day), and placebo (flavored gum base, sorbitol, 0 grams of xylitol/day).

Intervention (1st arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 6 Epic xylitol-containing chewing gum pellets each day (2 pellets three times daily in pre-made blister packs). Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Intervention (2nd arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 2 Epic xylitol-containing chewing gum pellets and 4 placebo gum pellets per day, representing 2 pellets three times daily in pre-made blister packs. Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Control: Flavored gum base (sorbitol) without xylitol, instructing the participants to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time, the same as the intervention, starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery. These pellets will be non-xylitol placebo pellets of gum that otherwise taste and look the same as the intervention.

All gum will be pre-packaged into blister packs with the proper mix of Epic xylitol-containing chewing gum and/or placebo pellets to ensure the proper daily dose is administered per group the participant is randomized.

All patients who meet inclusion criteria will be approached without regard to race, ethnicity, parents' country of origin, or religious preferences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Numéro de téléphone: (206) 543-3200 2066167378
  • E-mail: gcvalent@uw.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de fournir un consentement éclairé. Pour les personnes de moins de 18 ans, une autorisation supplémentaire sera demandée au parent ou au tuteur
  • Moins de 20 semaines de gestation (selon la meilleure estimation obstétricale)
  • Au moins 20 dents naturelles
  • Prévoyant d'accoucher dans l'un des établissements de santé participant à l'essai XaPPP
  • Bénéficiant de soins obstétricaux prénatals dans l'un des 8 districts sanitaires
  • Disposée à mâcher deux morceaux de gomme trois fois par jour pendant 5 minutes après les repas du matin, du midi et du soir tout au long de la grossesse
  • Disposée à assister à toutes les visites de l'étude
  • Disposée à fournir des échantillons biologiques (buccal, vaginal, placentaire, lait maternel)
  • Disposée à subir au moins deux examens dentaires incluant un prélèvement de microbiote oral à l'inclusion dans l'étude <20 semaines de grossesse, à 28-30 semaines de grossesse, et à 6-8 semaines après l'accouchement
  • Disposée à ce que son enfant bénéficie d'un suivi jusqu'à au moins 12 mois après la naissance, incluant un ou plusieurs examens neurodéveloppementaux
  • Parle le chichewa ou l'anglais

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront approchés sans distinction de sexe, race, origine ethnique, pays d'origine des parents ou préférences religieuses.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes qui, lors du dépistage et de l'inclusion, n'aiment pas le goût de la gomme et déclarent qu'elles ne mâcheront pas la gomme pendant toute la grossesse
  • Femmes enceintes avec une grossesse non viable connue ou suspectée (y compris des anomalies congénitales potentiellement mortelles telles que cardiaques, neurologiques ou autres)
  • La personne enceinte a un diagnostic potentiellement mortel tel qu'un cancer nécessitant un traitement pendant la grossesse
  • Femmes enceintes avec un placenta morbidement adhérent connu ou suspecté (comme placenta accreta, increta et percreta)
  • Allergie connue au xylitol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gomme à mâcher aromatisée au sorbitol (0 gramme de xylitol/jour)
Autre: Gomme à mâcher au sorbitol
Gomme à mâcher au sorbitol (sans xylitol). Il s'agit d'un complément alimentaire, mais clinicaltrials.gov nous oblige à l'identifier comme un "médicament" en raison des exigences de l'IND.
Expérimental: 2 grammes de xylitol/jour
Gomme à mâcher aromatisée au xylitol (2 grammes de xylitol/jour). Les participants recevront 4 pastilles de gomme au sorbitol (placebo) par jour ainsi que 2 pastilles de gomme au xylitol (intervention) par jour dans des blisters pré-emballés pour garantir un plan d'étude en double aveugle.
Autre: Gomme à mâcher au sorbitol
Gomme à mâcher au sorbitol (sans xylitol). Il s'agit d'un complément alimentaire, mais clinicaltrials.gov nous oblige à l'identifier comme un "médicament" en raison des exigences de l'IND.
Médicament: Gomme à mâcher au xylitol
Gomme à mâcher au xylitol (1 gramme par pastille de gomme). Il s'agit d'un complément alimentaire, mais clinicaltrials.gov nous oblige à l'identifier comme un "médicament" en raison des exigences de l'IND.
Expérimental: 6 grammes de xylitol/jour
Gomme à mâcher aromatisée au xylitol (6 grammes de xylitol/jour)
Médicament: Gomme à mâcher au xylitol
Gomme à mâcher au xylitol (1 gramme par pastille de gomme). Il s'agit d'un complément alimentaire, mais clinicaltrials.gov nous oblige à l'identifier comme un "médicament" en raison des exigences de l'IND.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: livraison
<37 semaines de gestation
livraison
Descendance de faible poids de naissance
Délai: à la livraison
<2500 grammes de poids de naissance de la progéniture
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité néonatale
Délai: 28 premiers jours après l'accouchement
Décès du nouveau-né entre la naissance et 28 jours après la naissance
28 premiers jours après l'accouchement
Mortalité infantile
Délai: 1 an après la naissance
Décès du nouveau-né entre la naissance et 1 an après la naissance
1 an après la naissance
Résultats neurodéveloppementaux à 12 mois
Délai: 1 an après la naissance
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant. Le score standardisé varie de 0 à 200, 100 étant la médiane et 15 points représentant 1 écart type. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les domaines cognitif, moteur et langagier seront évalués.
1 an après la naissance
Parodontite
Délai: à 28-30 semaines de grossesse et à 6-8 semaines post-partum (chez les personnes enceintes inscrites)
La parodontite sera définie comme (a) un niveau d'attache clinique interdentaire (NAC) détectable sur ≥ 2 dents non adjacentes, ou (b) un NAC buccal ou oral ≥ 3 mm avec des poches sur ≥ 2 dents, mais le NAC observé ne peut être attribué à des causes non liées à la parodontite.116 Les sites atteints de parodontite doivent présenter un NAC ≥ 1 mm et une profondeur de sondage ≥ 4 mm, ainsi que la présence de saignement au sondage (SAS).
à 28-30 semaines de grossesse et à 6-8 semaines post-partum (chez les personnes enceintes inscrites)
Gingivite
Délai: à 28-30 semaines de grossesse à 6-8 semaines post-partum (chez les personnes enceintes inscrites)
La gingivite sera définie comme la présence de saignements au sondage (BOP) sur ≥50 % des sites lors d'un examen complet de la bouche. En sélectionnant ≥50 % avec BOP, nous cherchons à détecter des différences significatives dans l'inflammation gingivale, conformément à nos essais précédents.
à 28-30 semaines de grossesse à 6-8 semaines post-partum (chez les personnes enceintes inscrites)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Valentine, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018356
  • 1R01HD119029-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3R01HD119029-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées collectées dans le cadre de l'essai XaPPP seront conservées et partagées conformément à la politique du NIH. Les identifiants ne seront pas partagés afin de protéger la confidentialité des participants. Les biospecimens ne seront pas partagés, sauf si les données provenant de ces biospecimens ont déjà été analysées, auquel cas elles seront partagées sans identifiants.

Délai de partage IPD

Les informations seront disponibles 1 an après la saisie des données du dernier participant et la finalisation de la base de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données scientifiques seront trouvables et identifiables via DASH ou en contactant directement l'investigateur principal (Valentine) ou les investigateurs associés de l'essai XaPPP. Si d'autres archives de données parrainées par les NIH sont disponibles et préférées par

L'accès sera limité aux utilisateurs enregistrés qui soumettent des questions spécifiques proposées ou des plans d'analyse et signent un accord d'utilisation des données. « Supervisé » indique que les demandes individuelles sont examinées pour protéger les droits de propriété intellectuelle de l'équipe d'enquête du projet en restreignant le développement externe de manuscrits utilisant les données de l'étude qui chevauchent substantiellement ceux déjà en développement par les investigateurs de l'étude. Nous formerons un comité de publications, avec des représentants des investigateurs de l'Équipe d'Étude à l'Université de Washington (Seattle, Washington, États-Unis), à la Baylor College of Medicine Children's Foundation-Malawi (Lilongwe, Malawi) et au Baylor College of Medicine (Houston, Texas, États-Unis) pour établir des directives de développement et de publication de manuscrits.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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