Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xylitol und die Prävention von Parodontalerkrankungen und Frühgeburten-Studie (XaPPP)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Xylitol und die Prävention von Parodontitis und Frühgeburt (XaPPP)-Studie

Die bahnbrechende Prevention of Prematurity and Xylitol (PPaX) cluster-randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde in Lilongwe, Malawi durchgeführt und rekrutierte etwa 10.069 schwangere Personen, um die Auswirkung von Xylitol-haltigem Kaugummi im Vergleich zu keinem Kaugummi auf die Verringerung des Auftretens von mütterlicher Parodontalerkrankung, Frühgeburt und Nachkommen mit niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten. Die Prämisse dieser Studie basiert auf zahlreichen Veröffentlichungen, die einen starken Zusammenhang zwischen mütterlicher Parodontalerkrankung und Frühgeburt belegen. Da Xylitol-haltiger Kaugummi als Präbiotikum gilt und dafür bekannt ist, kariogene und parodontopathogene Bakterien zu reduzieren, bewertete die Studie und entdeckte eine statistisch signifikante Reduktion von mütterlicher Parodontalerkrankung, Frühgeburt und Nachkommen mit niedrigem Geburtsgewicht bei schwangeren Personen, die Xylitol-haltigen Kaugummi kauten.

Während PPaX die Wirksamkeit von Xylitol zur Reduktion von PTB (Frühgeburt) demonstrierte, hatte die Studie wichtige Einschränkungen: (a) PPaX war eine nicht-verblindete Cluster-randomisierte Studie mit nur 8 Clustern, 4 mit Xylitol-haltigem Kaugummi und 4 ohne Kaugummi (nicht placebokontrolliert); (b) PPaX verwendete eine suboptimale Dosis von 2 Gramm Xylitol täglich, was die Wirksamkeit der Intervention möglicherweise verringert hat, da neuere Literatur nahelegt, dass 5-10 Gramm/Tag die Mundgesundheit effektiver verbessern; und (c) PPaX bewertete weder die Säuglingssterblichkeit noch frühe neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse. Bemerkenswerterweise könnte die Reduktion der fetalen Exposition gegenüber PD (Parodontalerkrankung) sowie PTB die neuroentwicklungsbezogenen Ergebnisse für Nachkommen verbessern, da sowohl Frühgeburtlichkeit als auch fetale Exposition gegenüber Entzündung gut dokumentierte Risikofaktoren für NDD (neurodevelopmental disorders) und Säuglingssterblichkeit sind.

Wir werden eine doppelblinde, placebokontrollierte, individuell randomisierte klinische Studie mit 3 Armen unter malawischen schwangeren Personen (n=6000) mit <20 Schwangerschaftswochen durchführen, wobei die ko-primären Endpunkte die Inzidenz von PTB und Nachkommen mit niedrigem Geburtsgewicht sind. Die 3 Studienarme (je n=2000) werden sein: (a) eine optimierte Dosis Xylitol-haltigen Kaugummis (6,4 Gramm/Tag), (b) die PPaX-Studien-Xylitol-Dosis (2,1 Gramm/Tag) oder (c) aromatisierte Sorbitol-Kaugummi-Basis (Placebo-Kontrolle). Diese Studie überwindet die Einschränkungen der PPaX-Studie und wird definitiv beantworten, ob Xylitol PTB in Malawi verhindert. Zusätzlich werden wir Biospezimen von einer zufälligen Stichprobe der Teilnehmer für Biobanking sammeln, um später entzündliche und mikrobiombezogene Veränderungen zu analysieren, die bei Xylitol-Exposition im Vergleich zu Placebo auftreten können. Wir stellen die Hypothese auf, dass schwangere Personen, die Xylitol-haltigen Kaugummi kauen, eine signifikante Reduktion der Parodontalerkrankungsmetriken bei 28-30 Schwangerschaftswochen (z.B. Blutung bei Sondierung) sowie Nachkommen mit verbesserten neuroentwicklungsbezogenen Ergebnissen, bewertet durch die Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. Auflage, und ein reduziertes Risiko für ungünstige Schwangerschaftsergebnisse einschließlich Frühgeburt haben werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Telefonnummer: (206) 543-3200 2066167378
  • E-Mail: gcvalent@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Für Personen unter 18 Jahren wird zusätzlich die Zustimmung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters eingeholt.
  • Weniger als 20 Schwangerschaftswochen (nach bestem geburtshilflichem Schätzwert)
  • Mindestens 20 natürliche Zähne
  • Planung der Entbindung in einer der Gesundheitseinrichtungen innerhalb der XaPPP-Studie
  • Erhalt von pränataler geburtshilflicher Betreuung in einem der 8 Gesundheitsbezirke
  • Bereitschaft, während der gesamten Schwangerschaft zweimal täglich nach den Mahlzeiten (morgens, mittags, abends) für 5 Minuten zwei Kaugummistücke zu kauen
  • Bereitschaft, alle Studienbesuche wahrzunehmen
  • Bereitschaft, Bioproben (oral, vaginal, plazentar, Muttermilch) bereitzustellen
  • Bereitschaft, mindestens zwei zahnärztliche Untersuchungen einschließlich oraler Mikrobiota-Probenahme bei Studienaufnahme <20 Schwangerschaftswochen, 28-30 Schwangerschaftswochen und 6-8 Wochen nach der Geburt durchführen zu lassen
  • Bereitschaft, dass ihr Kind Nachuntersuchungen bis mindestens 12 Monate nach der Geburt einschließlich neurodevelopmentaler Untersuchung(en) durchläuft
  • Spricht Chichewa oder Englisch

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ungeachtet des Geschlechts, der Rasse, der ethnischen Zugehörigkeit, des Herkunftslandes der Eltern oder der religiösen Präferenzen angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bei Screening und Aufnahme den Geschmack des Kaugummis nicht mögen und angeben, dass sie den Kaugummi während der Schwangerschaft nicht kauen werden
  • Schwangere mit bekannter oder vermuteter nicht lebensfähiger Schwangerschaft (einschließlich lebensbedrohlicher angeborener Anomalien wie kardialer, neurologischer oder anderer)
  • Schwangere mit einer lebensbedrohlichen Diagnose wie Krebs, die während der Schwangerschaft behandelt werden muss
  • Schwangere mit bekannter oder vermuteter morbid adhärenter Plazenta (wie Plazenta accreta, increta und percreta)
  • Bekannte Allergie gegen Xylit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sorbitol-gesüßtes Kaugummi (0 Gramm Xylitol/Tag)
Sonstiges: Sorbit-Kaugummi
Sorbitol-Kaugummi (ohne Xylitol). Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel, aber clinicaltrials.gov verlangt aufgrund der IND-Anforderungen, dass wir es als „Arzneimittel“ kennzeichnen.
Experimental: 2 Gramm Xylitol/Tag
Xylitol-gesüßtes Kaugummi (2 Gramm Xylitol/Tag). Die Teilnehmer erhalten täglich 4 Pellets Sorbitol-Kaugummi (Placebo) sowie 2 Pellets Xylitol-Kaugummi (Intervention) in vorverpackten Blisterpackungen, um ein doppelblinde Studiendesign zu gewährleisten.
Sonstiges: Sorbit-Kaugummi
Sorbitol-Kaugummi (ohne Xylitol). Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel, aber clinicaltrials.gov verlangt aufgrund der IND-Anforderungen, dass wir es als „Arzneimittel“ kennzeichnen.
Arzneimittel: Xylitol-Kaugummi
Xylitol-Kaugummi (1 Gramm pro Kaugummistück). Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel, aber clinicaltrials.gov verlangt aufgrund der IND-Anforderungen, dass wir es als "Arzneimittel" bezeichnen.
Experimental: 6 Gramm Xylitol/Tag
Xylit-geschmacktes Kaugummi (6 Gramm Xylit/Tag)
Arzneimittel: Xylitol-Kaugummi
Xylitol-Kaugummi (1 Gramm pro Kaugummistück). Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel, aber clinicaltrials.gov verlangt aufgrund der IND-Anforderungen, dass wir es als "Arzneimittel" bezeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
<37 Schwangerschaftswochen
Lieferung
Nachwuchs mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei Lieferung
<2500 Gramm Geburtsgewicht des Nachwuchses
bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: die ersten 28 Tage nach der Entbindung
Tod eines Neugeborenen zwischen Geburt und 28 Tagen nach der Geburt
die ersten 28 Tage nach der Entbindung
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Tod eines Neugeborenen zwischen der Geburt und einem Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Neuroentwicklungsverläufe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Bayley-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern. Der standardisierte Punktwertbereich reicht von 0 bis 200, wobei 100 der Medianwert ist und 15 Punkte einer Standardabweichung entsprechen. Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar. Die Bereiche Kognition, Motorik und Sprache werden bewertet.
1 Jahr nach der Geburt
Parodontitis
Zeitfenster: in der 28.-30. Schwangerschaftswoche und 6-8 Wochen nach der Entbindung (bei den eingeschriebenen schwangeren Personen)
Periodontitis wird definiert als (a) interdentaler klinischer Attachment-Verlust (CAL), der an ≥ 2 nicht benachbarten Zähnen nachweisbar ist, oder (b) bukkaler oder oraler CAL ≥ 3 mm mit Taschentiefe ≥ 2 Zähne, wobei der beobachtete CAL nicht auf nicht-parodontitisbedingte Ursachen zurückzuführen sein darf.116
Die Stellen mit Periodontitis sollten einen CAL ≥ 1 mm und eine Sondierungstiefe ≥ 4 mm aufweisen, zusammen mit dem Vorhandensein von Bluten auf Sondierung (BOP).
in der 28.-30. Schwangerschaftswoche und 6-8 Wochen nach der Entbindung (bei den eingeschriebenen schwangeren Personen)
Gingivitis
Zeitfenster: in der 28.-30. Schwangerschaftswoche und 6-8 Wochen nach der Entbindung (bei den eingeschriebenen schwangeren Personen)
Gingivitis wird definiert als ≥50 % der Stellen mit Blutung auf Sondierung (BOP) bei einer vollständigen Munduntersuchung. Durch die Auswahl von ≥50 % mit BOP möchten wir signifikante Unterschiede in der Zahnfleischentzündung erfassen, die mit unseren früheren Studien übereinstimmen.
in der 28.-30. Schwangerschaftswoche und 6-8 Wochen nach der Entbindung (bei den eingeschriebenen schwangeren Personen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Valentine, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die als Teil der XaPPP-Studie gesammelten anonymisierten Daten werden gemäß der NIH-Richtlinie aufbewahrt und geteilt. Identifikatoren werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Biomaterialien werden nicht geteilt, es sei denn, die Daten aus den Biomaterialien wurden bereits analysiert, die dann ohne Identifikatoren geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden 1 Jahr nach der Eingabe der Daten des letzten Teilnehmers und der endgültigen Fertigstellung der Datenbank verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Daten werden über DASH auffindbar und identifizierbar sein oder durch direkte Kontaktaufnahme mit dem PI (Valentine) oder den zugehörigen XaPPP-Studienforschern. Wenn andere von NIH geförderte Datenarchive verfügbar und von

Der Zugriff wird auf registrierte Benutzer beschränkt, die vorgeschlagene spezifische Fragen oder Analysepläne einreichen und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen. "Überwacht" bedeutet, dass einzelne Anfragen geprüft werden, um die geistigen Eigentumsrechte des Projektforschungsteams zu schützen, indem die externe Entwicklung von Manuskripten unter Verwendung der Studiendaten eingeschränkt wird, die sich erheblich mit denen überschneiden, die bereits von den Studienforschern entwickelt werden. Wir werden einen Publikationsausschuss bilden, mit Forschervertretern des Studienteams an der University of Washington (Seattle, Washington, USA), dem Baylor College of Medicine Children's Foundation-Malawi (Lilongwe, Malawi) und dem Baylor College of Medicine (Houston, Texas, USA), um Richtlinien für die Manuskripterstellung und -veröffentlichung festzulegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Sorbit-Kaugummi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren