Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie xylitolu a prevence parodontitidy a předčasného porodu (XaPPP)

20. února 2026 aktualizováno: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Studie Xylitol a prevence parodontózy a předčasného porodu (XaPPP)

Průlomová randomizovaná klinická studie s klastrovým designem Prevention of Prematurity and Xylitol (PPaX) byla provedena v Lilongwe v Malawi a zahrnula přibližně 10 069 těhotných osob s cílem vyhodnotit vliv žvýkačky obsahující xylitol ve srovnání s žádnou žvýkačkou na snížení výskytu mateřského parodontálního onemocnění, předčasného porodu a potomků s nízkou porodní hmotností. Předpoklad této studie vychází z řady publikací podporujících silnou souvislost mezi mateřským parodontálním onemocněním a předčasným porodem. Vzhledem k tomu, že žvýkačka obsahující xylitol je považována za prebiotikum a je známo, že snižuje kariogenní a parodontopatické bakterie, studie vyhodnotila a zjistila statisticky významné snížení mateřského parodontálního onemocnění, předčasného porodu a potomků s nízkou porodní hmotností u těhotných osob, které žvýkaly žvýkačku obsahující xylitol.

Ačkoli PPaX prokázala účinnost xylitolu při snižování předčasného porodu, studie měla důležitá omezení: (a) PPaX byla nerandomizovaná klastrově randomizovaná studie s pouze 8 klastry, 4 se žvýkačkou obsahující xylitol a 4 bez jakékoli žvýkačky (ne placebem kontrolovaná); (b) PPaX použila suboptimální dávku 2 gramů xylitolu denně, což mohlo snížit účinnost zásahu, protože nedávná literatura naznačuje, že 5–10 gramů/den účinněji zlepšuje zdraví ústní dutiny; a (c) PPaX nevyhodnocovala úmrtnost kojenců ani rané neurovývojové výsledky. Je pozoruhodné, že snížení fetální expozice parodontálnímu onemocnění i předčasnému porodu může zlepšit neurovývojové výsledky potomků, protože jak předčasnost, tak fetální expozice zánětu jsou dobře zdokumentované rizikové faktory pro neurovývojové poruchy a úmrtnost kojenců.

Provedeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, individuálně randomizovanou klinickou studii se 3 rameny mezi těhotnými osobami v Malawi (n=6000) v těhotenství <20 týdnů, přičemž společnými primárními výsledky budou incidence předčasného porodu a potomků s nízkou porodní hmotností. Tři studijní ramena (každé n=2000) budou (a) optimalizovaná dávka žvýkačky obsahující xylitol (6,4 gramu/den), (b) dávka xylitolu ze studie PPaX (2,1 gramu/den), nebo (c) ochucená sorbitolová žvýkačková báze (placebová kontrola). Tato studie překonává omezení studie PPaX a jednoznačně odpoví na otázku, zda xylitol předchází předčasnému porodu v Malawi. Dodatečně budeme sbírat biologické vzorky z náhodného výběru účastníků pro biobanku pro pozdější analýzu zánětlivých a mikrobiomových změn, které se mohou vyskytnout při expozici xylitolu ve srovnání s placebem. Předpokládáme, že těhotné osoby, které žvýkají žvýkačku obsahující xylitol, budou mít významné snížení metrik parodontálního onemocnění ve 28–30 týdnu těhotenství (např. krvácející při sondování) a také potomky se zlepšenými neurovývojovými výsledky hodnocenými pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat 4. vydání a snížené riziko nepříznivých těhotenských výsledků včetně předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Telefonní číslo: (206) 543-3200 2066167378
  • E-mail: gcvalent@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. U osob mladších 18 let bude navíc vyžádán souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • Méně než 20 týdnů těhotenství (podle nejlepšího porodnického odhadu)
  • Alespoň 20 přirozených zubů
  • Plánování porodu v jednom ze zdravotnických zařízení v rámci studie XaPPP
  • Pobírání prenatální porodnické péče v jednom z 8 zdravotních obvodů
  • Ochota žvýkat dvě žvýkačky třikrát denně po dobu 5 minut po ranním, denním a večerním jídle po celou dobu těhotenství
  • Ochota navštívit všechny studijní návštěvy
  • Ochota poskytnout biologické vzorky (ústní, vaginální, placentární, mateřské mléko)
  • Ochota podstoupit alespoň dvě zubní prohlídky včetně odběru vzorků orální mikroflóry při zařazení do studie <20 týdnů těhotenství, 28-30 týdnů těhotenství a 6-8 týdnů po porodu
  • Ochota, aby jejich dítě podstoupilo sledování alespoň 12 měsíců po narození včetně neurovývojového vyšetření
  • Mluví čičevsky nebo anglicky

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou osloveni bez ohledu na pohlaví, rasu, etnickou příslušnost, zemi původu rodičů nebo náboženské preference.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří při screeningu a zařazení nemají rádi chuť žvýkačky a uvádějí, že nebudou žvýkat žvýkačku po celou dobu těhotenství
  • Těhotné se známým nebo podezřelým neživotaschopným těhotenstvím (včetně život ohrožujících vrozených vad, jako jsou srdeční, neurologické nebo jiné)
  • Těhotná osoba má život ohrožující diagnózu, jako je rakovina vyžadující léčbu během těhotenství
  • Těhotné ženy se známou nebo podezřelou morbidně adherentní placentou (jako je placenta accreta, increta a percreta)
  • Známá alergie na xylitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Žvýkačka s příchutí sorbitolu (0 gramů xylitolu/den)
Jiný: Žvýkačka se sorbitolem
Sorbitolová (bez xylitolu) žvýkačka. Jedná se o doplněk stravy, ale web clinicaltrials.gov nás vyžaduje identifikovat jej jako „lék“ z důvodu požadavků IND.
Experimentální: 2 gramy xylitolu/den
Žvýkačka s příchutí xylitolu (2 gramy xylitolu/den). Účastníci obdrží také 4 pastilky sorbitolové (placebo) žvýkačky denně a 2 pastilky xylitolové (intervenční) žvýkačky denně v předem zabalených blisterových baleních, aby byla zajištěna dvojitě zaslepená studie.
Jiný: Žvýkačka se sorbitolem
Sorbitolová (bez xylitolu) žvýkačka. Jedná se o doplněk stravy, ale web clinicaltrials.gov nás vyžaduje identifikovat jej jako „lék“ z důvodu požadavků IND.
Lék: Xylitolová žvýkačka
Žvýkačka s xylitolem (1 gram na kuličku žvýkačky). Jedná se o doplněk stravy, ale web clinicaltrials.gov nás kvůli požadavkům IND vyžaduje označit jej jako „lék“.
Experimentální: 6 gramů xylitolu/den
Žvýkačka s příchutí xylitolu (6 gramů xylitolu/den)
Lék: Xylitolová žvýkačka
Žvýkačka s xylitolem (1 gram na kuličku žvýkačky). Jedná se o doplněk stravy, ale web clinicaltrials.gov nás kvůli požadavkům IND vyžaduje označit jej jako „lék“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: dodávka
<37 týdnů gestace
dodávka
Potomstvo s nízkou porodní hmotností
Časové okno: při doručení
<2500 gramů porodní hmotnosti potomka
při doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: prvních 28 dní po porodu
Úmrtí novorozence mezi narozením a 28 dny po narození
prvních 28 dní po porodu
Kojenecká úmrtnost
Časové okno: 1 rok po narození
Úmrtí novorozence mezi narozením a 1 rokem po narození
1 rok po narození
Neurovývojové výsledky ve 12 měsících
Časové okno: 1 rok po narození
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž 100 je medián a 15 bodů představuje 1 směrodatnou odchylku. Vyšší skóre představuje lepší výsledky. Budou hodnoceny oblasti kognitivních, motorických a jazykových schopností.
1 rok po narození
Parodontitida
Časové okno: ve 28–30 týdnech těhotenství, 6–8 týdnů po porodu (u zapojených těhotných osob)
Periodontitida bude definována jako (a) interdentální klinická úroveň připevnění (CAL) zjistitelná na ≥ 2 nesousedních zubech, nebo (b) bukální nebo orální CAL ≥ 3 mm s kapsami ≥ 2 zubů, ale pozorovaná CAL nemůže být přičítána příčinám nesouvisejícím s periodontitidou.116
Místa s periodontitidou by měla mít CAL ≥ 1 mm a hloubku sondování ≥ 4 mm spolu s přítomností krvácení při sondování (BOP).
ve 28–30 týdnech těhotenství, 6–8 týdnů po porodu (u zapojených těhotných osob)
Gingivitida
Časové okno: ve 28.–30. týdnu těhotenství a 6–8 týdnů po porodu (u zařazených těhotných osob)
Gingivitida bude definována jako přítomnost krvácení při sondování (BOP) u ≥50 % míst při vyšetření celé ústní dutiny. Výběrem ≥50 % míst s BOP se snažíme zachytit významné rozdíly v zánětu dásní, které jsou v souladu s našimi předchozími studiemi.
ve 28.–30. týdnu těhotenství a 6–8 týdnů po porodu (u zařazených těhotných osob)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Valentine, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data shromážděná v rámci studie XaPPP budou uchovávána a sdílena v souladu s politikou NIH. Identifikátory nebudou sdíleny, aby byla chráněna důvěrnost účastníků. Biologické vzorky nebudou sdíleny, pokud již nebyly analyzovány údaje z těchto vzorků, které budou sdíleny bez identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici 1 rok po dokončení zadání dat posledního účastníka a finalizaci databáze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědecká data budou dohledatelná a identifikovatelná prostřednictvím DASH nebo přímým kontaktováním hlavního výzkumníka (Valentine) nebo přidružených výzkumníků studie XaPPP. Pokud jsou k dispozici další archivy dat sponzorované NIH a jsou preferovány

Přístup bude omezen na registrované uživatele, kteří předloží navrhované konkrétní otázky nebo plány analýzy a podepíší dohodu o použití dat. „Dohlížený“ znamená, že jednotlivé žádosti jsou přezkoumávány za účelem ochrany práv duševního vlastnictví projektového výzkumného týmu omezením externího vývoje rukopisů využívajících data studie, které se podstatně překrývají s těmi, které již vyvíjejí výzkumníci studie. Vytvoříme publikační výbor se zástupci výzkumníků ze studijního týmu na University of Washington (Seattle, Washington, USA), Baylor College of Medicine Children's Foundation-Malawi (Lilongwe, Malawi) a Baylor College of Medicine (Houston, Texas, USA), který stanoví pokyny pro vývoj a publikaci rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žvýkačka se sorbitolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit