Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitol og forebygging av parodontitt og for tidlig fødsel-studien (XaPPP)

4. september 2026 oppdatert av: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Xylitol og forebygging av parodontitt og for tidlig fødsel (XaPPP) forsøk

Den banebrytende Prevention of Prematurity and Xylitol (PPaX) klynge-randomiserte kontrollerte kliniske studien ble gjennomført i Lilongwe, Malawi og inkluderte omtrent 10 069 gravide personer for å evaluere effekten av xylittinneholdende tyggegummi sammenlignet med ingen tyggegummi på å redusere forekomsten av mors periodontal sykdom, for tidlig fødsel og lav fødselsvekt hos avkom.
Utgangspunktet for denne studien sentrerer seg rundt de mange publikasjonene som støtter en sterk sammenheng mellom mors periodontal sykdom og for tidlig fødsel.
Gitt at xylittinneholdende tyggegummi anses som et prebiotikum og er kjent for å redusere kariogene og periodontopatiske bakterier, evaluerte studien og oppdaget en statistisk signifikant reduksjon i mors periodontal sykdom, for tidlig fødsel og lav fødselsvekt hos avkom blant gravide personer som tygget xylittinneholdende tyggegummi.

Mens PPaX demonstrerte effektiviteten av xylitt for å redusere for tidlig fødsel, hadde studien viktige begrensninger: (a) PPaX var en ikke-blindet klynge-randomisert studie med kun 8 klynger, 4 med xylittinneholdende tyggegummi og 4 uten noen tyggegummi (ikke placebo-kontrollert); (b) PPaX brukte en suboptimal dose på 2 gram xylitt daglig som kan ha redusert effektiviteten av intervensjonen gitt at nyere litteratur antyder at 5-10 gram/dag mer effektivt forbedrer oral helse; og (c) PPaX evaluerte ikke spedbarnsdødelighet eller tidlige nevro-utviklingsmessige utfall.
Det er verdt å merke seg at å redusere fosterets eksponering for periodontal sykdom så vel som for tidlig fødsel kan forbedre nevro-utviklingsmessige utfall for avkom, da både for tidlig fødsel og fosterets eksponering for betennelse er veldokumenterte risikofaktorer for nevro-utviklingsmessige forstyrrelser og spedbarnsdødelighet.

Vi vil gjennomføre en dobbelblind, placebo-kontrollert, individuelt randomisert klinisk studie med 3 armer blant malawiske gravide personer (n=6000) ved <20 uker svangerskap med de ko-primære utfallene som forekomsten av for tidlig fødsel og lav fødselsvekt hos avkom.
De 3 studiearmene (n=2000 hver) vil være (a) en optimalisert dose av xylittinneholdende tyggegummi (6,4 gram/dag), (b) PPaX-studien sin xylittdose (2,1 gram/dag), eller (c) smakssatt sorbitol-gummibase (placebo-kontroll).
Denne studien overvinner PPaX-studien sine begrensninger og vil definitivt svare på om xylitt forhindrer for tidlig fødsel i Malawi.
Vi vil i tillegg samle inn bioprøver fra et tilfeldig utvalg av deltakerne for biobanking for senere analyse av inflammatoriske og mikrobielle endringer som kan oppstå med xylitteksponering sammenlignet med placebo.
Vi hypoteser at gravide personer som tygger xylittinneholdende tyggegummi vil ha en signifikant reduksjon i periodontal sykdom indikatorer ved 28-30 ukers svangerskap (f.eks.
blødning ved sondering) så vel som avkom med forbedrede nevro-utviklingsmessige utfall som vurdert ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. utgave og redusert risiko for uønskede svangerskapsutfall inkludert for tidlig fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The hypothesis is that xylitol-containing chewing gum use compared to control (flavored gum base) during pregnancy, starting before 20 weeks' gestation, will lead to reduced risk of adverse pregnancy outcomes, namely preterm birth, as well as improved metrics of periodontal disease and improve neurodevelopmental outcomes of offspring at 2 years corrected gestational age, with most beneficial effect seen in those with 6.4 grams/day xylitol dose.

The study will utilize an individually randomized, placebo-controlled, double-blinded, phase II/III clinical trial with a 1:1:1 allocation ratio between xylitol-containing chewing gum (6.4 grams of xylitol/day), xylitol-containing chewing gum (2.1 grams of xylitol/day), and placebo (flavored gum base, sorbitol, 0 grams of xylitol/day).

Intervention (1st arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 6 Epic xylitol-containing chewing gum pellets each day (2 pellets three times daily in pre-made blister packs). Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Intervention (2nd arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 2 Epic xylitol-containing chewing gum pellets and 4 placebo gum pellets per day, representing 2 pellets three times daily in pre-made blister packs. Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Control: Flavored gum base (sorbitol) without xylitol, instructing the participants to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time, the same as the intervention, starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery. These pellets will be non-xylitol placebo pellets of gum that otherwise taste and look the same as the intervention.

All gum will be pre-packaged into blister packs with the proper mix of Epic xylitol-containing chewing gum and/or placebo pellets to ensure the proper daily dose is administered per group the participant is randomized.

All patients who meet inclusion criteria will be approached without regard to race, ethnicity, parents' country of origin, or religious preferences.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Telefonnummer: (206) 543-3200 2066167378
  • E-post: gcvalent@uw.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke. For de under 18 år, vil det i tillegg bli innhentet godkjenning fra foreldre eller verge
  • Mindre enn 20 ukers svangerskap (etter beste obstetriske estimat)
  • Minst 20 naturlige tenner
  • Planlegger å føde på et av helseinstitusjonene innenfor XaPPP-forsøket
  • Mottar svangerskapsomsorg på et av de 8 helsedistriktene
  • Villig til å tygge to tyggegummier tre ganger daglig i 5 minutter etter morgen-, middags- og kveldsmåltid gjennom hele svangerskapet
  • Villig til å delta på alle studiebesøk
  • Villig til å gi bioprøver (munn, vagina, morkake, morsmelk)
  • Villig til å gjennomgå minst to tannundersøkelser inkludert munnmikrobiota-prøvetaking ved studieinntak <20 svangerskapsuker, 28-30 svangerskapsuker, og 6-8 uker etter fødsel
  • Villig til at barnet deres gjennomgår oppfølging i minst 12 måneder etter fødsel inkludert nevro-utviklingsundersøkelse(r)
  • Snakker chichewa eller engelsk

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet uten hensyn til kjønn, rase, etnisitet, foreldrenes opprinnelsesland eller religiøse preferanser.

Eksklusjonskriterier:

  • De som ved screening og inntak misliker smaken på tyggegummien og oppgir at de ikke vil tygge gummien gjennom svangerskapet
  • Gravide med kjent eller mistenkt ikke-levedyktig svangerskap (inkludert livstruende medfødte anomalier som hjerte-, nevrologiske eller andre)
  • Den gravide har en livstruende diagnose som kreft som krever behandling under svangerskapet
  • Gravide kvinner med kjent eller mistenkt morbidt adhererende morkake (som placenta accreta, increta og percreta)
  • Kjent allergi mot xylitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sorbitol-smak tyggegummi (0 gram xylitol/dag)
Annen: Sorbitol tyggegummi
Sorbitol (ikke xylitol) tyggegummi. Dette er et kosttilskudd, men clinicaltrials.gov krever at vi identifiserer det som et "legemiddel" på grunn av IND-krav.
Eksperimentell: 2 gram xylitol/dag
Xylitolsmak tyggegummi (2 gram xylitol/dag). Deltakerne vil motta 4 pellets med sorbitol (placebo) tyggegummi per dag samt 2 pellets med xylitol (intervensjon) tyggegummi per dag i forpakket blisterpakning for å sikre dobbeltblindt studiedesign.
Annen: Sorbitol tyggegummi
Sorbitol (ikke xylitol) tyggegummi. Dette er et kosttilskudd, men clinicaltrials.gov krever at vi identifiserer det som et "legemiddel" på grunn av IND-krav.
Legemiddel: Xylitoltyggegummi
Xylitol tyggegummi (1 gram per kule). Dette er et kosttilskudd, men clinicaltrials.gov krever at vi identifiserer det som et "legemiddel" på grunn av IND-krav.
Eksperimentell: 6 gram xylitol/dag
Tyggegummi med xylittsmak (6 gram xylitt/dag)
Legemiddel: Xylitoltyggegummi
Xylitol tyggegummi (1 gram per kule). Dette er et kosttilskudd, men clinicaltrials.gov krever at vi identifiserer det som et "legemiddel" på grunn av IND-krav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: levering
<37 uker svangerskap
levering
Lav fødselsvekt avkom
Tidsramme: ved levering
<2500 gram fødselsvekt hos avkom
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal mortalitet
Tidsramme: første 28 dager etter fødsel
Død av nyfødt mellom fødsel og 28 dager etter fødsel
første 28 dager etter fødsel
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Død av nyfødt mellom fødsel og 1 år etter fødsel
1 år etter fødselen
Neuroutviklingsmessige resultater ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling. Standardisert poengsum fra 0-200 der 100 er medianen og 15 poeng tilsvarer 1 standardavvik. Høyere poengsummer representerer bedre resultater. Domenene kognitiv, motorisk og språk vil bli vurdert.
1 år etter fødselen
Perioditt
Tidsramme: ved 28–30 uker av svangerskapet og 6–8 uker etter fødselen (hos de inkluderte gravide)
Periodontitis vil bli definert som (a) interdental klinisk festetap (CAL) påvisbart på ≥ 2 ikke-tilstøtende tenner, eller (b) bukkal eller oral CAL ≥ 3 mm med lommedannelse på ≥ 2 tenner, men det observerte CAL kan ikke tilskrives årsaker utenfor periodontitis.116
Områdene med periodontitis skal ha CAL ≥ 1 mm og sonderingdybde ≥ 4 mm, sammen med tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP).
ved 28–30 uker av svangerskapet og 6–8 uker etter fødselen (hos de inkluderte gravide)
Gingivitt
Tidsramme: ved 28–30 uker av svangerskapet ved 6–8 uker etter fødselen (hos de innskrevne gravide)
Gingivitis vil bli definert som å ha ≥50% av områdene med blødning ved sondering (BOP) i en fullmunnsundersøkelse. Ved å velge ≥50% med BOP, søker vi å fange opp betydelige forskjeller i tannkjøttbetennelse som er i samsvar med våre tidligere forsøk.
ved 28–30 uker av svangerskapet ved 6–8 uker etter fødselen (hos de innskrevne gravide)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Valentine, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018356
  • 1R01HD119029-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3R01HD119029-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som samles inn som en del av XaPPP-studien vil bli bevart og delt i henhold til NIHs retningslinjer. Identifikatorer vil ikke deles for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Bioprøver vil ikke deles med mindre data fra bioprøvene allerede er analysert, som vil bli delt uten identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Informasjonen vil være tilgjengelig 1 år etter at den siste deltakerens data er registrert og databasen er ferdigstilt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vitenskapelige data vil være funnbare og identifiserbare via DASH eller ved å kontakte PI (Valentine) eller tilknyttede XaPPP-forsøksforskere direkte. Hvis andre NIH-sponsede dataarkiv er tilgjengelige og foretrukket av

Tilgang vil være begrenset til registrerte brukere som sender inn foreslåtte spesifikke spørsmål eller analyserplaner og signerer en dataavtale. "Overvåket" indikerer at individuelle forespørsler blir vurdert for å beskytte intellektuelle eiendomsrettigheter til prosjektets forskningsteam ved å begrense ekstern utvikling av manuskripter som bruker studiens data som i betydelig grad overlapper med de som allerede er under utvikling av studieundersøkerne. Vi vil danne et publikasjonsutvalg med forskerrepresentanter fra Studiegruppen ved University of Washington (Seattle, Washington, USA), Baylor College of Medicine Children's Foundation-Malawi (Lilongwe, Malawi) og Baylor College of Medicine (Houston, Texas, USA) for å etablere retningslinjer for manuskriptutvikling og publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere