Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xylitol és a parodontális betegség és koraszülés megelőzésének vizsgálata (XaPPP)

2026. szeptember 4. frissítette: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Xylitol és a parodontitis, valamint a koraszülés megelőzése (XaPPP) vizsgálat

A forradalmi, a koraszülés és a xilitol megelőzését vizsgáló (PPaX) klaszter randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot Malaviban, Lilongwe városában végezték, és körülbelül 10 069 terhes egyént vont be, hogy értékelje a xilitoltartalmú rágógum hatását a rágógum nélküli csoporthoz képest az anyai parodontális betegség, a koraszülés és az alacsony születési súlyú utódok előfordulásának csökkentésében. A tanulmány alapja a számos olyan publikáció, amelyek erős összefüggést támasztanak alá az anyai parodontális betegség és a koraszülés között. Figyelembe véve, hogy a xilitoltartalmú rágógumot prebiotikumnak tekintik, és ismert, hogy csökkenti a kariogén és parodontopát baktériumokat, a vizsgálat kimutatta, hogy a xilitoltartalmú rágógumot rágó terhes egyéneknél statisztikailag szignifikáns csökkenés tapasztalható az anyai parodontális betegség, a koraszülés és az alacsony születési súlyú utódok előfordulásában.

Bár a PPaX tanulmány igazolta a xilitol hatékonyságát a koraszülés csökkentésében, a vizsgálatnak fontos korlátai voltak: (a) a PPaX egy nem vak klaszter-randomizált tanulmány volt, amelyben mindössze 8 klaszter volt, 4 xilitoltartalmú rágógummal és 4 bármilyen rágógum nélkül (nem volt placebokontroll); (b) a PPaX napi 2 gramm xilitol szuboptimális dózisát alkalmazta, ami csökkenthette az intervenció hatékonyságát, mivel a legújabb szakirodalom szerint a napi 5-10 gramm hatékonyabban javítja a szájhigiénét; és (c) a PPaX nem értékelte a csecsemőhalandóságot vagy a korai neurofejlődési eredményeket. Fontos megjegyezni, hogy a magzati expozíció csökkentése a parodontális betegségre és a koraszülésre egyaránt javíthatja az utódok neurofejlődési eredményeit, mivel mind a koraszülés, mind a magzati gyulladásexpozíció jól dokumentált kockázati tényező a neurofejlődési rendellenességek és a csecsemőhalandóság szempontjából.

Kettős vak, placebokontrollált, egyénileg randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni 3 ággal malawi terhes egyének körében (n=6000), akik terhességük 20. heténél korábbiak, a társult elsődleges végpontok a koraszülés és az alacsony születési súlyú utódok előfordulása. A 3 vizsgálati ág (egyenként n=2000) a következő lesz: (a) optimalizált dózisú xilitoltartalmú rágógum (napi 6,4 gramm), (b) a PPaX vizsgálatban alkalmazott xilitoldózis (napi 2,1 gramm), vagy (c) ízesített szorbitol rágógum alap (placebokontroll). Ez a vizsgálat felülmúlja a PPaX vizsgálat korlátait, és véglegesen megválaszolja, hogy a xilitol megelőzi-e a koraszülést Malaviban. Továbbá biológiai mintákat gyűjtünk a résztvevők véletlenszerű mintájától biobank számára, hogy később elemezhessük a gyulladásos és mikrobiota változásokat, amelyek a xilitolexpozíció során a placebóhoz képest felléphetnek. Feltételezzük, hogy a xilitoltartalmú rágógumot rágó terhes egyéneknél szignifikáns csökkenés tapasztalható a parodontális betegség mutatóiban a 28-30. terhességi héten (pl. vérzés a szondázáskor), valamint az utódok javult neurofejlődési eredményei a Bayley Csecsemő- és Kisgyermek Fejlettségi Skála 4. kiadása szerint, és csökkent kockázata a kedvezőtlen terhességi kimeneteknek, beleértve a koraszülést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The hypothesis is that xylitol-containing chewing gum use compared to control (flavored gum base) during pregnancy, starting before 20 weeks' gestation, will lead to reduced risk of adverse pregnancy outcomes, namely preterm birth, as well as improved metrics of periodontal disease and improve neurodevelopmental outcomes of offspring at 2 years corrected gestational age, with most beneficial effect seen in those with 6.4 grams/day xylitol dose.

The study will utilize an individually randomized, placebo-controlled, double-blinded, phase II/III clinical trial with a 1:1:1 allocation ratio between xylitol-containing chewing gum (6.4 grams of xylitol/day), xylitol-containing chewing gum (2.1 grams of xylitol/day), and placebo (flavored gum base, sorbitol, 0 grams of xylitol/day).

Intervention (1st arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 6 Epic xylitol-containing chewing gum pellets each day (2 pellets three times daily in pre-made blister packs). Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Intervention (2nd arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 2 Epic xylitol-containing chewing gum pellets and 4 placebo gum pellets per day, representing 2 pellets three times daily in pre-made blister packs. Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Control: Flavored gum base (sorbitol) without xylitol, instructing the participants to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time, the same as the intervention, starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery. These pellets will be non-xylitol placebo pellets of gum that otherwise taste and look the same as the intervention.

All gum will be pre-packaged into blister packs with the proper mix of Epic xylitol-containing chewing gum and/or placebo pellets to ensure the proper daily dose is administered per group the participant is randomized.

All patients who meet inclusion criteria will be approached without regard to race, ethnicity, parents' country of origin, or religious preferences.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Telefonszám: (206) 543-3200 2066167378
  • E-mail: gcvalent@uw.edu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezés adására. A 18 év alattiak esetében a szülő vagy gyám további jóváhagyását is meg kell szerezni
  • Kevesebb, mint 20 hetes terhesség (a legjobb szülészeti becslés szerint)
  • Legalább 20 természetes fog
  • A szülést az XaPPP vizsgálat keretein belül lévő egyik egészségügyi intézményben tervezi
  • Szülészeti elővédelmi ellátásban részesül a 8 egészségügyi körzet egyikében
  • Hajlandó két darab rágót naponta háromszor 5 percig rágni a reggeli, nappali és esti étkezés után a terhesség alatt
  • Hajlandó részt venni az összes vizsgálati látogatáson
  • Hajlandó biológiai mintákat (száji, hüvelyi, méhlepényi, anyatejes) adni
  • Hajlandó legalább két fogászati vizsgálatra, beleértve a száj mikrobióta mintavételét a vizsgálati belépéskor <20 hetes terhesség, 28-30 hetes terhesség és 6-8 héttel a szülés után
  • Hajlandó, hogy gyermekük legalább 12 hónapos koráig nyomonkövetésen menjen át, beleértve a neurofejlődési vizsgálat(oka)t
  • Chichewa vagy angol nyelven beszél

Minden beteget, aki megfelel a bevonási kritériumoknak, megkeresnek nemtől, fajtól, etnikumtól, szülők származási országától vagy vallási preferenciáktól függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik a szűrés és belépés során nem szeretik a rágó ízét, és kijelentik, hogy nem fognak rágót rágni a terhesség alatt
  • Ismert vagy gyanított életképtelen terhességű várandósok (beleértve az életveszélyes veleszületett rendellenességeket, mint például szív-, idegrendszeri vagy egyéb)
  • A várandós személynek életveszélyes diagnózisa van, például rák, amely terhesség alatti kezelést igényel
  • Ismert vagy gyanított morbidan tapadó méhlepénnyel rendelkező várandós nők (mint például placenta accreta, increta és percreta)
  • Ismert xilitol-allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Szorbitol ízesítésű rágógumi (0 gramm xilitol/nap)
Egyéb: Szorbit tartalmú rágógumi
Szorbit (nem xilit) rágógumi. Ez egy étrend-kiegészítő, de a clinicaltrials.gov követelményei miatt "gyógyszerként" kell azonosítanunk az IND követelmények miatt.
Kísérleti: 2 gramm xilitol/nap
Xilit ízű rágógumi (napi 2 gramm xilit). A résztvevők napi 4 szorbit (placebo) rágógumit is kapnak, valamint napi 2 xilit (intervenciós) rágógumit előre csomagolt blister-csomagolásban, hogy biztosítsák a kettős vak vizsgálati tervezetet.
Egyéb: Szorbit tartalmú rágógumi
Szorbit (nem xilit) rágógumi. Ez egy étrend-kiegészítő, de a clinicaltrials.gov követelményei miatt "gyógyszerként" kell azonosítanunk az IND követelmények miatt.
Drog: Xilit Rágógumi
Xylitol rágógumi (1 gramm per golyó). Ez egy étrend-kiegészítő, de a clinicaltrials.gov követelményei miatt "gyógyszerként" kell azonosítanunk az IND követelmények miatt.
Kísérleti: 6 gramm xylitol/nap
Xylit ízesítésű rágógumi (napi 6 gramm xylit)
Drog: Xilit Rágógumi
Xylitol rágógumi (1 gramm per golyó). Ez egy étrend-kiegészítő, de a clinicaltrials.gov követelményei miatt "gyógyszerként" kell azonosítanunk az IND követelmények miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: kézbesítés
<37. terhességi hét
kézbesítés
Alacsony születési súlyú utód
Időkeret: szállításkor
<2500 gram születési súlyú utód
szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött mortalitás
Időkeret: első 28 nap a szülés után
Újszülött halála a születéstől a születés utáni 28. napig
első 28 nap a szülés után
Csecsemőhalandóság
Időkeret: 1 évvel a születés után
Újszülött halála születéstől számított 1 éven belül
1 évvel a születés után
Neurofejlődési eredmények 12 hónapos korban
Időkeret: 1 évvel a születés után
Bayley-féle csecsemő- és kisgyermekfejlettségi skála. A standardizált pontszám 0-200 között mozog, ahol a 100 a medián és 15 pont 1 szórásnak felel meg. Magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A kognitív, motoros és nyelvi területek lesznek értékelve.
1 évvel a születés után
Parodontitis
Időkeret: a terhesség 28-30. hetében, a szülés utáni 6-8. héten (a bevont terhes egyéneknél)
A parodontitiszt a következőképpen definiáljuk: (a) legalább 2 nem szomszédos fogon észlelhető interdentális klinikai kotonykapocs elvesztés (CAL) esetén, vagy (b) buccális vagy orális CAL ≥ 3 mm zsebképződéssel legalább 2 fogon, feltéve, hogy a megfigyelt CAL nem tulajdonítható nem parodontitisz-okoknak.116
A parodontitiszes területeken a CAL ≥ 1 mm-nek és a szondázási mélység ≥ 4 mm-nek kell lennie, valamint szondázáskor vérzésnek (BOP) kell jelen lennie.
a terhesség 28-30. hetében, a szülés utáni 6-8. héten (a bevont terhes egyéneknél)
Gingivitis
Időkeret: a 28-30. terhességi héten és 6-8 héttel a szülés után (a bevont terhes egyéneknél)
A gingivitiszt olyanként határozzuk meg, amelynél egy teljes szájvizsgálat során a szondázáskor vérzés (BOP) ≥50%-os előfordulása mutatkozik. A ≥50%-os BOP előfordulás kiválasztásával a fogínygyulladás jelentős különbségeit kívánjuk kimutatni, amelyek összhangban vannak korábbi vizsgálatainkkal.
a 28-30. terhességi héten és 6-8 héttel a szülés után (a bevont terhes egyéneknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Valentine, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00018356
  • 1R01HD119029-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3R01HD119029-01S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az XaPPP vizsgálat részeként gyűjtött, személyazonosító adatoktól megfosztott adatok az NIH szabályzata szerint megőrzésre és megosztásra kerülnek. A személyazonosítók nem kerülnek megosztásra a résztvevők adatainak védelme érdekében. A biológiai minták nem kerülnek megosztásra, kivéve, ha a biológiai mintákból származó adatok már elemezve lettek, amelyek azonosítók nélkül kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Az információ 1 évvel azután lesz elérhető, hogy az utolsó résztvevő adatainak bevitele befejeződött és az adatbázist véglegesítették.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tudományos adatok megtalálhatók és azonosíthatók a DASH-on keresztül, vagy közvetlenül a fővizsgáló (Valentine) vagy a kapcsolódó XaPPP vizsgálat kutatóinak megkeresésével. Ha más NIH által támogatott adatarchívumok állnak rendelkezésre és előnyben részesítik őket

A hozzáférés korlátozott lesz a regisztrált felhasználók számára, akik konkrét kérdéseket vagy elemzési terveket nyújtanak be, és aláírják az adatfelhasználási megállapodást. A "felügyelt" azt jelzi, hogy az egyes kéréseket átvizsgálják a projekt kutatócsoport szellemi tulajdonjogainak védelme érdekében, azzal, hogy korlátozzák a vizsgálati adatok felhasználásával készült kéziratok külső fejlesztését, amelyek jelentős átfedésben állnak a vizsgálat kutatói által már fejlesztés alatt állókkal. Létrehozunk egy publikációs bizottságot, amelyben a Washingtoni Egyetem (Seattle, Washington, USA), a Baylor Orvostudományi Főiskola Gyermekalapítvány-Malawi (Lilongwe, Malawi) és a Baylor Orvostudományi Főiskola (Houston, Texas, USA) kutatói képviselői vesznek részt, hogy megállapítsák a kéziratfejlesztési és publikációs irányelveket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel