자일리톨과 치주 질환 및 조산 예방 임상시험 (XaPPP)
자일리톨과 치주 질환 및 조산 예방 시험(XaPPP)
말라위 릴롱웨에서 진행된 획기적인 조산 예방 및 자일리톨 임상 시험(PPaX)은 군집 무작위 대조 임상 시험이었으며, 약 10,069명의 임산부를 등록하여 자일리톨 함유 씹는 껌이 씹는 껌을 사용하지 않는 경우와 비교하여 모성 치주 질환, 조산 및 저체중 출생아 발생률 감소에 미치는 영향을 평가하고자 했습니다. 이 연구의 전제는 모성 치주 질환과 조산 사이의 강한 연관성을 지지하는 수많은 논문에 기반을 두고 있습니다. 자일리톨 함유 씹는 껌이 프리바이오틱스로 간주되고 우식 유발 및 치주 병원성 박테리아를 감소시키는 것으로 알려져 있기 때문에, 이 연구는 자일리톨 함유 씹는 껌을 씹은 임산부들 사이에서 모성 치주 질환, 조산 및 저체중 출생아의 통계적으로 유의미한 감소를 평가하고 발견했습니다.
PPaX는 자일리톨이 조산을 감소시키는 효능을 입증했지만, 이 연구에는 중요한 한계가 있었습니다: (a) PPaX는 단 8개의 군집으로 이루어진 비맹검 군집 무작위 연구였으며, 4개 군집은 자일리톨 함유 씹는 껌을 사용하고 4개 군집은 어떤 껌도 사용하지 않았습니다(위약 대조군 없음); (b) PPaX는 하루 2그램의 차선 용량의 자일리톨을 사용했는데, 이는 최근 문헌에서 하루 5-10그램이 구강 건강을 더 효과적으로 개선한다고 제안하는 것을 고려할 때 중재의 효과를 감소시켰을 수 있습니다; 그리고 (c) PPaX는 영아 사망률이나 초기 신경발달 결과를 평가하지 않았습니다. 주목할 점은, 태아의 치주 질환 노출과 조산을 감소시키는 것이 조산과 태아의 염증 노출 모두 신경발달 장애 및 영아 사망률에 대한 잘 문서화된 위험 요소이기 때문에 자손의 신경발달 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
우리는 말라위 임산부(n=6000)를 대상으로 임신 20주 미만에서 3개의 군으로 이중 맹검, 위약 대조, 개별 무작위 임상 시험을 수행할 것이며, 공동 주요 결과는 조산 및 저체중 출생아의 발생률입니다. 3개의 연구 군(각각 n=2000)은 (a) 최적화된 용량의 자일리톨 함유 씹는 껌(하루 6.4그램), (b) PPaX 시험의 자일리톨 용량(하루 2.1그램), 또는 (c) 향료가 첨가된 소르비톨 껌 베이스(위약 대조군)가 될 것입니다. 이 시험은 PPaX 시험의 한계를 극복하고 자일리톨이 말라위에서 조산을 예방하는지 여부를 명확히 답할 것입니다. 우리는 추가적으로 참가자 중 무작위 표본에서 생체 시료를 수집하여 생물은행에 보관하고, 자일리톨 노출이 위약과 비교하여 발생할 수 있는 염증 및 미생물군집 변화를 나중에 분석할 것입니다. 우리는 자일리톨 함유 씹는 껌을 씹는 임산부들이 임신 28-30주에 치주 질환 지표(예: 탐침 시 출혈)에서 유의미한 감소를 보일 뿐만 아니라, Bayley 영유아 발달 척도 4판으로 평가된 개선된 신경발달 결과를 가진 자손과 조산을 포함한 불량 임신 결과의 감소된 위험을 가질 것이라고 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Greg Valentine, MD MED FAAP
- 전화번호: (206) 543-3200 2066167378
- 이메일: gcvalent@uw.edu
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
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연락하다:
- Joseph Mhango
- 전화번호: +265 1 750 877
- 이메일: jmhango@baylorfoundationmalawi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음. 18세 미만인 경우, 부모 또는 보호자의 추가 승인이 필요함
- 임신 20주 미만 (최선의 산과적 추정 기준)
- 자연 치아가 최소 20개 이상
- XaPPP 시험 내 보건 시설 중 한 곳에서 분만 계획
- 8개 보건 지역 중 한 곳에서 산전 산과 진료를 받고 있음
- 임신 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 후 5분 동안 껌 두 조각을 씹을 의사가 있음
- 모든 연구 방문에 참석할 의사가 있음
- 생체 시료 (구강, 질, 태반, 모유) 제공에 동의함
- 연구 등록 시 임신 20주 미만, 임신 28-30주, 출산 후 6-8주에 구강 미생물군 샘플링을 포함한 최소 두 번의 치과 검진을 받을 의사가 있음
- 자녀가 출생 후 최소 12개월까지 신경 발달 검사를 포함한 추적 관찰을 받도록 동의함
- 치체와어 또는 영어를 구사함
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 성별, 인종, 민족, 부모의 출신 국가 또는 종교적 선호도와 관계없이 접근됩니다.
제외 기준:
- 선별 및 등록 시 껌 맛을 싫어하고 임신 기간 동안 껌을 씹지 않겠다고 진술하는 자
- 알려졌거나 의심되는 비생존 가능 임신 (심장, 신경학적 이상 등 생명을 위협하는 선천적 이상 포함)을 가진 임신부
- 임신 중 치료가 필요한 암과 같은 생명을 위협하는 진단을 받은 임산부
- 알려졌거나 의심되는 병적 태반 부착 (태반 부착 이상, 침윤, 천공 등)을 가진 임산부
- 자일리톨 알레르기 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
소르비톨 향미 씹는 껌 (자일리톨 0그램/일)
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소르비톨(자일리톨 제외) 씹는 껌.
이것은 식이 보충제이지만, clinicaltrials.gov에서
IND 요구 사항으로 인해 "약물"로 식별해야 합니다.
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실험적: 2그램 자일리톨/일
자일리톨 맛 씹는 껌(하루에 자일리톨 2그램).
참가자들은 이중 맹검 연구 설계를 보장하기 위해 사전 포장된 블리스터 팩에 담긴 소르비톨(위약) 껌을 하루에 4알, 자일리톨(중재) 껌을 하루에 2알씩 받게 됩니다.
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소르비톨(자일리톨 제외) 씹는 껌.
이것은 식이 보충제이지만, clinicaltrials.gov에서
IND 요구 사항으로 인해 "약물"로 식별해야 합니다.
자일리톨 껌(껌 알갱이당 1그램).
이것은 식이 보충제이지만, 임상시험관리규정(IND) 요구사항으로 인해 clinicaltrials.gov에서는 이를 "약물"로 식별해야 합니다.
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실험적: 하루 6그램 자일리톨
자일리톨 향미가 첨가된 씹는 껌 (자일리톨 6g/일)
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자일리톨 껌(껌 알갱이당 1그램).
이것은 식이 보충제이지만, 임상시험관리규정(IND) 요구사항으로 인해 clinicaltrials.gov에서는 이를 "약물"로 식별해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 배송
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<37주 임신
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배송
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저체중 출생아
기간: 분만 시
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<2500g 출생 체중의 자녀
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분만 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 사망률
기간: 배송 후 첫 28일
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출생 후 28일 이내 신생아 사망
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배송 후 첫 28일
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유아 사망률
기간: 출생 후 1년
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출생 후 1년 이내에 발생한 신생아 사망
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출생 후 1년
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12개월 시점의 신경발달 결과
기간: 출생 후 1년
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베일리 영유아 발달 척도.
표준화 점수 범위는 0-200이며, 100이 중앙값이고 15점이 1 표준 편차입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
인지, 운동 및 언어 영역이 평가됩니다.
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출생 후 1년
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치주염
기간: 임신 28-30주에 산후 6-8주 (등록된 임산부 대상)
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치주염은 (a) ≥ 2개의 비인접 치아에서 검출되는 치간 임상 부착 소실(CAL) 또는 (b) ≥ 3 mm의 협측 또는 구개측 CAL이 ≥ 2개의 치아에서 관찰되고, 관찰된 CAL이 비치주염 관련 원인에 기인할 수 없는 경우로 정의됩니다.116
치주염 부위는 ≥ 1 mm의 CAL과 ≥ 4 mm의 탐침 깊이를 가지며, 탐침 시 출혈(BOP)이 동반되어야 합니다. |
임신 28-30주에 산후 6-8주 (등록된 임산부 대상)
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치은염
기간: 임신 28-30주 및 출산 후 6-8주(등록 임신자 대상)
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치은염은 구강 내 전체 검사에서 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위가 ≥50%인 경우로 정의됩니다.
BOP ≥50%를 선택함으로써, 우리는 이전 임상시험과 일관된 치은 염증의 유의미한 차이를 포착하고자 합니다.
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임신 28-30주 및 출산 후 6-8주(등록 임신자 대상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg Valentine, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
과학적 데이터는 DASH를 통해 또는 직접 PI(Valentine) 또는 관련 XaPPP 임상 시험 연구자에게 연락하여 찾을 수 있고 식별 가능합니다. 다른 NIH 지원 데이터 아카이브를 사용할 수 있고 선호하는 경우
접근은 제안된 특정 질문 또는 분석 계획을 제출하고 데이터 사용 계약에 서명한 등록 사용자로 제한됩니다. "감독됨"은 개별 요청을 검토하여 연구 데이터를 사용하여 연구 연구자들이 이미 개발 중인 것과 실질적으로 중복되는 원고의 외부 개발을 제한함으로써 프로젝트 연구 팀의 지적 재산권을 보호함을 나타냅니다. 우리는 워싱턴 대학교(미국 워싱턴주 시애틀), 베일러 의과대학 어린이 재단-말라위(말라위 릴롱궤), 베일러 의과대학(미국 텍사스주 휴스턴)의 연구 팀 연구자 대표들로 구성된 출판 위원회를 구성하여 원고 개발 및 출판 지침을 수립할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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소르비톨 함유 껌에 대한 임상 시험
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Burdur Mehmet Akif Ersoy University아직 모집하지 않음
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada완전한
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Morinaga Milk Industry Co., LTDHospital de Mataró모병
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Medical University of Vienna완전한
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University Hospital Heidelberg모병