Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitol og forebyggelse af paradentose og for tidlig fødsel forsøg (XaPPP)

20. februar 2026 opdateret af: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Xylitol og forebyggelse af parodontal sygdom og for tidlig fødsel (XaPPP) forsøg

Det banebrydende Prevention of Prematurity and Xylitol (PPaX) klynge-randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev udført i Lilongwe, Malawi og rekrutterede cirka 10.069 gravide individer med det formål at evaluere virkningen af xylitolholdigt tyggegummi sammenlignet med ingen tyggegummi på reduktionen af forekomsten af moderligt periodontal sygdom, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt hos afkommet.
Præmissen for denne undersøgelse centrerer sig om de mange publikationer, der understøtter en stærk sammenhæng mellem moderligt periodontal sygdom og for tidlig fødsel.
Da xylitolholdigt tyggegummi betragtes som et prebiotikum og er kendt for at reducere kariogene og periodontopatiske bakterier, evaluerede og opdagede undersøgelsen en statistisk signifikant reduktion i moderligt periodontal sygdom, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt hos afkommet blandt gravide individer, der tyggede xylitolholdigt tyggegummi.

Mens PPaX demonstrerede effektiviteten af xylitol til at reducere for tidlig fødsel, havde undersøgelsen vigtige begrænsninger: (a) PPaX var en ikke-blindet klynge-randomiseret undersøgelse med kun 8 klynger, 4 med xylitolholdigt tyggegummi og 4 uden noget tyggegummi (ikke placebo-kontrolleret); (b) PPaX anvendte en suboptimal dosis på 2 gram xylitol dagligt, hvilket kan have reduceret effektiviteten af interventionen, da nyere litteratur antyder, at 5-10 gram/dag mere effektivt forbedrer mundsundhed; og (c) PPaX evaluerede hverken spædbørnsdødelighed eller tidlige neuroudviklingsmæssige udfald.
Bemærkelsesværdigt kan reduktion af fosterets eksponering for periodontal sygdom såvel som for tidlig fødsel forbedre neuroudviklingsmæssige udfald for afkommet, da både for tidlig fødsel og fosterets eksponering for inflammation er veldokumenterede risikofaktorer for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser og spædbørnsdødelighed.

Vi vil gennemføre et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, individuelt randomiseret klinisk forsøg med 3 arme blandt malawiske gravide individer (n=6000) ved <20 ugers graviditet med de co-primære udfald som incidensen af for tidlig fødsel og lav fødselsvægt hos afkommet.
De 3 forsøgsarme (n=2000 hver) vil være (a) en optimeret dosis af xylitolholdigt tyggegummi (6,4 gram/dag), (b) PPaX-forsøgets xylitoldosis (2,1 gram/dag), eller (c) aromatiseret sorbitol tyggegummibasis (placebo-kontrol).
Dette forsøg overvinder PPaX-forsøgets begrænsninger og vil endeligt besvare, om xylitol forhindrer for tidlig fødsel i Malawi.
Vi vil desuden indsamle biospecifikationer fra et tilfældigt udvalg af deltagerne til biobankopbevaring til senere analyse af inflammatoriske og mikrobiomændringer, der kan opstå ved xylitoleksponering sammenlignet med placebo.
Vi formoder, at gravide individer, der tygger xylitolholdigt tyggegummi, vil have en signifikant reduktion i periodontal sygdomsmål ved 28-30 ugers graviditet (f.eks.
blødning ved sondering) såvel som afkom med forbedrede neuroudviklingsmæssige udfald som vurderet ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. udgave og reduceret risiko for uønskede graviditetsudfald, herunder for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Telefonnummer: (206) 543-3200 2066167378
  • E-mail: gcvalent@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke. For dem under 18 år vil der yderligere blive søgt godkendelse fra forældre eller værge.
  • Mindre end 20 ugers graviditet (bedste obstetriske skøn)
  • Mindst 20 naturlige tænder
  • Planlægger at føde på en af sundhedsfaciliteterne i XaPPP-forsøget
  • Modtager prenatal obstetrisk pleje i et af de 8 sundhedsdistrikter
  • Villig til at tygge to stykker tyggegummi tre gange dagligt i 5 minutter efter morgen-, dag- og aftensmaden gennem hele graviditeten
  • Villig til at deltage i alle studiebesøg
  • Villig til at afgive biosprøver (mund, vagina, placenta, modermælk)
  • Villig til at gennemgå mindst to tandlægeundersøgelser inklusive mundmikrobiota-prøvetagning ved studieindskrivning <20 uger af graviditeten, 28-30 uger af graviditeten og 6-8 uger efter fødsel
  • Villig til at lade deres barn gennemgå opfølgning i mindst 12 måneder efter fødsel inklusive neuroudviklingsundersøgelse(r)
  • Taler chichewa eller engelsk

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet uden hensyn til køn, race, etnicitet, forældres oprindelsesland eller religiøse præferencer.

Eksklusionskriterier:

  • De, der ved screening og indskrivning ikke kan lide smagen af tyggegummiet og angiver, at de ikke vil tygge tyggegummiet gennem graviditeten
  • Gravidae med kendt eller mistænkt ikke-levedygtig graviditet (inklusive livstruende medfødte anomalier såsom hjerte-, neurologiske eller andre)
  • Gravid person har en livstruende diagnose såsom kræft, der kræver behandling under graviditeten
  • Gravide kvinder med kendt eller mistænkt morbidt adhærent placenta (såsom placenta accreta, increta og percreta)
  • Kendt allergi over for xylitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sorbitol-smaget tyggegummi (0 gram xylitol/dag)
Andet: Sorbitoltyggegummi
Sorbitol (ikke-xylitol) tyggegummi. Dette er et kosttilskud, men clinicaltrials.gov kræver, at vi identificerer det som et "lægemiddel" på grund af IND-krav.
Eksperimentel: 2 gram xylitol/dag
Xylitolsmagende tyggegummi (2 gram xylitol/dag). Deltagerne vil modtage 4 kugler sorbitol (placebo) tyggegummi om dagen samt 2 kugler xylitol (intervention) tyggegummi om dagen i forpakket blisterpakninger for at sikre en dobbeltblindt studieopbygning.
Andet: Sorbitoltyggegummi
Sorbitol (ikke-xylitol) tyggegummi. Dette er et kosttilskud, men clinicaltrials.gov kræver, at vi identificerer det som et "lægemiddel" på grund af IND-krav.
Medicin: Xylitol tyggegummi
Xylitol tyggegummi (1 gram pr. tyggegummipille). Dette er et kosttilskud, men clinicaltrials.gov kræver, at vi identificerer det som en "drug" på grund af IND-krav.
Eksperimentel: 6 gram xylitol/dag
Xylitol-smagende tyggegummi (6 gram xylitol/dag)
Medicin: Xylitol tyggegummi
Xylitol tyggegummi (1 gram pr. tyggegummipille). Dette er et kosttilskud, men clinicaltrials.gov kræver, at vi identificerer det som en "drug" på grund af IND-krav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: levering
<37 ugers gestation
levering
Lav fødselsvægt afkom
Tidsramme: ved levering
<2500 gram fødselsvægt hos afkom
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal mortalitet
Tidsramme: første 28 dage efter fødsel
Død af nyfødt mellem fødslen og 28 dage efter fødslen
første 28 dage efter fødsel
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Død af nyfødt mellem fødsel og 1 år efter fødsel
1 år efter fødslen
Neuroudviklingsresultater ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Bayley-skalaerne for spæd- og småbørns udvikling.
Standardiseret scoreområde fra 0-200 med 100 som medianen og 15 point som 1 standardafvigelse.
Højere score repræsenterer bedre udfald.
Domæner for kognitiv, motorisk og sproglig udvikling vil blive vurderet.
1 år efter fødslen
Periodontitis
Tidsramme: ved 28-30 uger af graviditeten og 6-8 uger efter fødslen (hos de indmeldte gravide)
Periodontitis vil blive defineret som (a) interdental klinisk tilknytningsniveau (CAL) detekterbar ved ≥ 2 ikke-tilstødende tænder, eller (b) bukkal eller oral CAL ≥ 3 mm med lommedannelse ≥ 2 tænder, men den observerede CAL kan ikke tilskrives ikke-periodontitis-relaterede årsager.116 Områder med periodontitis skal have CAL ≥ 1 mm og sonderingdybde ≥ 4 mm, sammen med tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP).
ved 28-30 uger af graviditeten og 6-8 uger efter fødslen (hos de indmeldte gravide)
Gingivitis
Tidsramme: ved 28-30 uger af graviditeten ved 6-8 uger efter fødsel (hos de indskrevne gravide personer)
Gingivitis vil blive defineret som at have ≥50% af stederne med blødning ved sondering (BOP) ved en fuldmundsundersøgelse. Ved at vælge ≥50% med BOP forsøger vi at fange signifikante forskelle i gingival inflammation i overensstemmelse med vores tidligere forsøg.
ved 28-30 uger af graviditeten ved 6-8 uger efter fødsel (hos de indskrevne gravide personer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Valentine, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data indsamlet som en del af XaPPP-forsøget vil blive bevaret og delt i henhold til NIH-politikken. Identifikatorer vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes fortrolighed. Biologiske prøver vil ikke blive delt, medmindre data fra de biologiske prøver allerede er analyseret, hvilket vil blive delt uden identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Oplysningerne vil være tilgængelige 1 år efter afslutningen af den sidste deltagers data er indtastet, og databasen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabelige data vil være findelige og identificerbare via DASH eller ved direkte kontakt med PI (Valentine) eller tilknyttede XaPPP-forsøgsundersøgere. Hvis andre NIH-støttede dataarkiver er tilgængelige og foretrukket af

Adgang vil være begrænset til registrerede brugere, der indsender foreslåede specifikke spørgsmål eller analyseplaner og underskriver en dataanvendelsesaftale. "Overvåget" angiver, at individuelle anmodninger gennemgås for at beskytte projektets undersøgelsesteams intellektuelle ejendomsrettigheder ved at begrænse ekstern udvikling af manuskripter ved brug af undersøgelsens data, der i væsentlig grad overlapper med dem, der allerede er under udvikling af undersøgelsens undersøgere. Vi vil danne en publikationskomité med undersøgerrepræsentanter fra Studieteamet ved University of Washington (Seattle, Washington, USA), Baylor College of Medicine Children's Foundation-Malawi (Lilongwe, Malawi) og Baylor College of Medicine (Houston, Texas, USA) for at etablere retningslinjer for manuskriptudvikling og publicering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Sorbitoltyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner