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Xilitolo e la prevenzione della malattia parodontale e dello studio sul parto pretermine (XaPPP)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Studio Xylitol e Prevenzione della Malattia Parodontale e del Parto Pretermine (XaPPP)

Il rivoluzionario studio clinico randomizzato controllato a cluster Prevention of Prematurity and Xylitol (PPaX) è stato condotto a Lilongwe, in Malawi, e ha arruolato circa 10.069 individui in gravidanza con l'obiettivo di valutare l'impatto della gomma da masticare contenente xilitolo rispetto all'assenza di gomma da masticare sulla riduzione dell'insorgenza di malattia parodontale materna, parto pretermine e prole con basso peso alla nascita. Il presupposto di questo studio si basa sulle numerose pubblicazioni che supportano una forte associazione tra malattia parodontale materna e parto pretermine. Considerando che la gomma da masticare contenente xilitolo è considerata un prebiotico e nota per ridurre i batteri cariogeni e parodontopatogeni, lo studio ha valutato e scoperto una riduzione statisticamente significativa della malattia parodontale materna, del parto pretermine e della prole con basso peso alla nascita tra gli individui in gravidanza che hanno masticato gomma contenente xilitolo.

Sebbene PPaX abbia dimostrato l'efficacia dello xilitolo nel ridurre il parto pretermine (PTB), lo studio presentava importanti limitazioni: (a) PPaX era uno studio a cluster randomizzato non in cieco con solo 8 cluster, 4 con gomma da masticare contenente xilitolo e 4 senza alcuna gomma (non controllato con placebo); (b) PPaX ha utilizzato una dose subottimale di 2 grammi di xilitolo al giorno, che potrebbe aver ridotto l'efficacia dell'intervento, dato che la letteratura recente suggerisce che 5-10 grammi/giorno migliorano più efficacemente la salute orale; e (c) PPaX non ha valutato la mortalità infantile né gli esiti neuroevolutivi precoci. È importante notare che ridurre l'esposizione fetale alla malattia parodontale (PD) così come il parto pretermine (PTB) potrebbe migliorare gli esiti neuroevolutivi della prole, poiché sia la prematurità che l'esposizione fetale all'infiammazione sono fattori di rischio ben documentati per i disturbi del neurosviluppo (NDD) e la mortalità infantile.

Condurremo uno studio clinico randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, con 3 bracci tra individui in gravidanza malawiani (n=6000) a <20 settimane di gravidanza, con gli esiti co-primari rappresentati dall'incidenza di parto pretermine (PTB) e prole con basso peso alla nascita. I 3 bracci dello studio (n=2000 ciascuno) saranno: (a) una dose ottimizzata di gomma da masticare contenente xilitolo (6,4 grammi/giorno), (b) la dose di xilitolo del trial PPaX (2,1 grammi/giorno), o (c) base di gomma aromatizzata al sorbitolo (controllo placebo). Questo trial supera le limitazioni del trial PPaX e risponderà definitivamente se lo xilitolo previene il parto pretermine in Malawi. Inoltre, raccoglieremo biospecimen da un campionamento casuale dei partecipanti per la biobanca, per successive analisi delle alterazioni infiammatorie e del microbioma che potrebbero verificarsi con l'esposizione allo xilitolo rispetto al placebo. Ipotesi: gli individui in gravidanza che masticano gomma contenente xilitolo avranno una riduzione significativa dei parametri di malattia parodontale a 28-30 settimane di gestazione (es. sanguinamento al sondaggio), così come una prole con migliori esiti neuroevolutivi valutati tramite le Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4a edizione, e un ridotto rischio di esiti avversi della gravidanza, incluso il parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Numero di telefono: (206) 543-3200 2066167378
  • Email: gcvalent@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato. Per i minori di 18 anni, sarà richiesta anche l'approvazione del genitore o del tutore.
  • Meno di 20 settimane di gestazione (secondo la migliore stima ostetrica)
  • Almeno 20 denti naturali
  • Pianificazione di partorire in una delle strutture sanitarie all'interno del trial XaPPP
  • Ricevimento di cure ostetriche prenatali in uno degli 8 distretti sanitari
  • Disponibilità a masticare due pezzi di gomma tre volte al giorno per 5 minuti dopo i pasti del mattino, del giorno e della sera durante tutta la gravidanza
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite dello studio
  • Disponibilità a fornire campioni biologici (orali, vaginali, placentari, latte materno)
  • Disponibilità a sottoporsi ad almeno due esami dentali, compreso il campionamento del microbiota orale al momento dell'arruolamento nello studio <20 settimane di gravidanza, a 28-30 settimane di gravidanza e a 6-8 settimane dopo il parto
  • Disponibilità a far seguire il proprio figlio per almeno 12 mesi dopo la nascita, compreso l'esame neuroevolutivo
  • Parla Chichewa o Inglese

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati indipendentemente dal sesso, razza, etnia, paese d'origine dei genitori o preferenze religiose.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che durante lo screening e l'arruolamento non apprezzano il sapore della gomma e dichiarano che non la masticheranno durante la gravidanza
  • Gravide con gravidanza nota o sospetta non vitale (incluso anomalie congenite potenzialmente letali come cardiache, neurologiche o altre)
  • La persona incinta ha una diagnosi potenzialmente letale come cancro che richiede trattamento durante la gravidanza
  • Donne incinte con placenta morbidamente aderente nota o sospetta (come placenta accreta, increta e percreta)
  • Allergia nota allo xilitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gomma da masticare al gusto di sorbitolo (0 grammi di xilitolo/giorno)
Altro: Gomma da masticare al sorbitolo
Gomma da masticare al sorbitolo (non xilitolo). Questo è un integratore alimentare, ma clinicaltrials.gov ci richiede di identificarlo come un "farmaco" a causa dei requisiti IND.
Sperimentale: 2 grammi di xilitolo/giorno
Gomma da masticare aromatizzata allo xilitolo (2 grammi di xilitolo/giorno). I partecipanti riceveranno 4 pastiglie di gomma al sorbitolo (placebo) al giorno, oltre a 2 pastiglie di gomma allo xilitolo (intervento) al giorno, in blister preconfezionati per garantire uno studio in doppio cieco.
Altro: Gomma da masticare al sorbitolo
Gomma da masticare al sorbitolo (non xilitolo). Questo è un integratore alimentare, ma clinicaltrials.gov ci richiede di identificarlo come un "farmaco" a causa dei requisiti IND.
Droga: Gomma da masticare allo xilitolo
Gomma da masticare allo xilitolo (1 grammo per pastiglia di gomma). Questo è un integratore alimentare, ma clinicaltrials.gov ci richiede di identificarlo come un "farmaco" a causa dei requisiti IND.
Sperimentale: 6 grammi di xilitolo/giorno
Gomma da masticare aromatizzata allo xilitolo (6 grammi di xilitolo/giorno)
Droga: Gomma da masticare allo xilitolo
Gomma da masticare allo xilitolo (1 grammo per pastiglia di gomma). Questo è un integratore alimentare, ma clinicaltrials.gov ci richiede di identificarlo come un "farmaco" a causa dei requisiti IND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita Pretermine
Lasso di tempo: consegna
<37 settimane di gestazione
consegna
Prole con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento del parto
<2500 grammi di peso alla nascita della prole
al momento del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo il parto
Morte del neonato tra la nascita e 28 giorni dopo la nascita
primi 28 giorni dopo il parto
Mortalità Infantile
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
Morte del neonato tra la nascita e 1 anno dopo la nascita
1 anno dopo la nascita
Esiti Neuroevolutivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Il punteggio standardizzato varia da 0 a 200, con 100 come mediana e 15 punti corrispondenti a 1 deviazione standard. Punteggi più alti indicano esiti migliori. Verranno valutati i domini cognitivo, motorio e linguistico.
1 anno dopo la nascita
Parodontite
Lasso di tempo: a 28-30 settimane di gravidanza e a 6-8 settimane postpartum (nelle donne in gravidanza arruolate)
La parodontite sarà definita come (a) livello di attacco clinico interprossimale (CAL) rilevabile in ≥ 2 denti non adiacenti, o (b) CAL vestibolare o orale ≥ 3 mm con tasche ≥ 2 denti ma il CAL osservato non può essere attribuito a cause non correlate alla parodontite.116
I siti con parodontite dovrebbero avere CAL ≥ 1 mm e profondità di sondaggio ≥ 4 mm, insieme alla presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP).
a 28-30 settimane di gravidanza e a 6-8 settimane postpartum (nelle donne in gravidanza arruolate)
Gengivite
Lasso di tempo: a 28-30 settimane di gravidanza e a 6-8 settimane post-partum (nelle persone in gravidanza arruolate)
La gengivite sarà definita come la presenza di ≥50% dei siti con sanguinamento al sondaggio (BOP) in un esame completo della bocca. Selezionando ≥50% con BOP, cerchiamo di rilevare differenze significative nell'infiammazione gengivale coerenti con i nostri precedenti studi.
a 28-30 settimane di gravidanza e a 6-8 settimane post-partum (nelle persone in gravidanza arruolate)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Valentine, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati raccolti nell'ambito dello studio XaPPP saranno conservati e condivisi secondo la politica NIH. Gli identificatori non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti. I campioni biologici non saranno condivisi a meno che i dati derivanti dai campioni biologici non siano già stati analizzati, i quali saranno condivisi senza identificatori.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili 1 anno dopo il completamento dell'inserimento dei dati dell'ultimo partecipante e la finalizzazione del database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici saranno reperibili e identificabili tramite DASH o contattando direttamente il PI (Valentine) o gli investigatori associati del trial XaPPP. Se altri archivi di dati sponsorizzati dal NIH sono disponibili e preferiti da

L'accesso sarà limitato agli utenti registrati che presentano domande specifiche proposte o piani di analisi e firmano un accordo per l'uso dei dati. "Supervisionato" indica che le singole richieste vengono esaminate per proteggere i diritti di proprietà intellettuale del team investigativo del progetto, limitando lo sviluppo esterno di manoscritti che utilizzano i dati dello studio che si sovrappongono sostanzialmente a quelli già in sviluppo da parte degli investigatori dello studio. Formeremo un comitato per le pubblicazioni, con rappresentanti investigatori del Team di Studio presso l'Università di Washington (Seattle, Washington, USA), Baylor College of Medicine Children's Foundation-Malawi (Lilongwe, Malawi) e Baylor College of Medicine (Houston, Texas, USA) per stabilire linee guida per lo sviluppo e la pubblicazione dei manoscritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare al sorbitolo

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