ACT délivrée par Internet ciblant la détresse émotionnelle et la douleur chronique
Une étude pilote (N=5-10) sera menée pour tester l'intervention et les procédures d'évaluation.
Les participants suivront un traitement ACT actif basé sur Internet, axé sur l'éducation concernant la détresse émotionnelle et la douleur, ainsi que sur le changement de comportement grâce à des exercices ciblant les processus de pleine conscience, de défusion cognitive et d'acceptation.
Le traitement est délivré sur une plateforme internet sécurisée.
Les participants ont prévu un contact téléphonique avec leur psychologue assigné 2 fois pendant le programme et peuvent également contacter leur psychologue via un système de messagerie sur la plateforme et s'attendre à une réponse dans les 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement délivrée par Internet (iACT) sur la détresse émotionnelle et la douleur chronique.
Taille de l'échantillon 5 à 10 participants.
Conception de l'essai Tous les participants se voient proposer un traitement. Les participants sont recrutés au sein de l'Unité de Rééducation de la Douleur du Skåne University Hospital. Cette unité est un centre spécialisé régional soutenu par le gouvernement, axé sur l'évaluation et le traitement de la douleur chronique et des incapacités associées.
Évaluations Des évaluations de base et post-traitement (2 semaines après le traitement) seront réalisées. Des mesures d'auto-évaluation seront également collectées au départ, après le traitement ainsi que lors d'un suivi à 3 mois.
L'évaluation comprend : Évaluation pré- et post-traitement Les évaluateurs ont collecté des informations démographiques et des mesures d'auto-évaluation. Lors de l'évaluation préliminaire, le Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) a été administré pour détecter la présence d'autres troubles comorbides, évaluer les critères d'inclusion et exclure les critères d'exclusion.
Pendant le traitement Pendant le traitement, l'échelle de crédibilité du traitement sera administrée pour évaluer la perception des patients quant à la crédibilité du traitement après la présentation de la logique du traitement et des principaux composants du traitement (inclus dans le programme Internet).
Paramètres de sécurité : Les participants peuvent signaler tout événement indésirable pendant le traitement, lors de l'évaluation post-traitement et du suivi. Les participants seront surveillés quotidiennement (voir ci-dessous).
Entretien de sortie post-traitement Lors de l'évaluation post-traitement, l'évaluateur assigné a interrogé les participants sur leur satisfaction et leur expérience du programme, ce qu'ils ont trouvé utile ou inutile et leurs suggestions pour des améliorations futures.
Des mesures seront prises au départ, à 2 semaines et au suivi de 3 mois. Les mesures d'auto-évaluation seront envoyées par courrier aux participants.
Nous prévoyons également de mener une étude de cas unique avec une collecte de données quotidiennes pendant une phase de référence (A) et une phase d'intervention (B). L'intervention de traitement dure 8 semaines.
Pour la collecte de données quotidiennes, nous utiliserons à nouveau un ensemble de mesures raccourcies comprenant environ 10 items axés sur la flexibilité psychologique, l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur. Les données seront collectées via une plateforme numérique, avec une gestion sécurisée de toute donnée personnelle.
Analyse statistique principale Les estimations intergroupes sur les résultats seront effectuées à l'aide de mesures répétées. Les analyses seront menées selon les principes de l'intention de traiter et des comparaisons post hoc. Nous réaliserons également un test de randomisation pour la collecte de données de cas unique A/B.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Numéro de téléphone: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Recrutement
- Department of pain rehabilitation
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Contact:
- Sophia Åkerblom
- Numéro de téléphone: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
détresse émotionnelle caractérisée par des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété ou de dépression âgés de 18 à 65 ans ont été entièrement examinés médicalement et ont reçu un traitement médical si indiqué ont pu être une partie active du processus de réadaptation, retrouver un fonctionnement dans différents domaines de la vie et participer à des interventions de traitement pendant environ 5 heures par semaine dose stable de médicaments capable de lire et d'écrire en suédois avait accès à un smartphone ou à un ordinateur avec accès à Internet
Critères d'exclusion :
avaient des troubles ou symptômes psychiatriques aigus ou graves qui justifiaient leur désignation comme trouble principal (dépendance aux substances en cours, trouble bipolaire non traité, TOC, symptômes psychotiques, dépression sévère, TSPT) abusaient activement de médicaments analgésiques (y compris les narcotiques), d'alcool ou d'autres droghes avaient de grandes difficultés à contenir et gérer des émotions fortes qui pourraient entraîner des débordements émotionnels ou des comportements d'automutilation présentaient des risques pour la santé pour des raisons médicales ; avaient des difficultés sociales ou économiques ou un manque de soutien social qui entravaient le changement de comportement idées suicidaires graves actuelles nécessitant une intervention immédiate (indiquées par le MINI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
ACT basée sur Internet
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Comportementale : Thérapie d'acceptation et d'engagement Les participants suivront un traitement ACT actif basé sur internet, axé sur l'éducation concernant la détresse émotionnelle et la douleur chronique, l'exposition basée sur les valeurs pour les situations évitées, et le changement de comportement par des exercices ciblant les processus de pleine conscience, de défusion cognitive et d'acceptation.
Le traitement est dispensé sur une plateforme internet sécurisée.
Les participants ont des contacts téléphoniques prévus avec leur psychologue attitré 2 fois pendant le programme et peuvent également contacter leur psychologue via un système de messagerie sur la plateforme et s'attendre à une réponse dans les 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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tel que mesuré par l'Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI).
Changements entre les évaluations) Min= 0 ; Max= 6.
Des scores plus élevés indiquent une interférence plus importante.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflexibilité psychologique
Délai: [Délai : Baseline, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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tel que mesuré par l'échelle d'inflexibilité psychologique face à la douleur (Psychological Inflexibility in Pain Scale, PIPS) (changements entre les évaluations) Min=0 ; Max=52.
Des scores plus élevés indiquent une inflexibilité plus importante
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[Délai : Baseline, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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Anxiété et dépression
Délai: Baseline, deux semaines après traitement, suivi à 3 mois
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tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (changements entre les évaluations) Min = 0 ; Max = 21.
Des scores plus élevés indiquent une dépression/anxiété plus sévère.
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Baseline, deux semaines après traitement, suivi à 3 mois
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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tel que mesuré par l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRPS) (changements entre les évaluations) Min = 0 ; Max = 10.
Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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telle que mesurée par le Questionnaire de Catastrophisation de la Douleur (PCS) (changements entre les évaluations) Min= 0 ; Max= 52.
Les scores plus élevés indiquent une catastrophisation de la douleur plus importante |
Baseline, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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Santé perçue
Délai: Baseline, deux semaines après traitement, suivi à 3 mois
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tel que mesuré par le RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (changements entre les évaluations) Min = 0 ; Max = 100.
Les scores inférieurs indiquent une perception de santé plus mauvaise
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Baseline, deux semaines après traitement, suivi à 3 mois
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Kinésiophobie
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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tel que mesuré par l'Échelle de Kinesiophobie de Tampa (Tampa) (changements entre les évaluations) Min = 17 ; Max = 68.
Des scores plus élevés indiquent une kinésiophobie plus importante
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00023
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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