Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa Dostarczana Terapia Akceptacji i Zaangażowania Skierowana na Niepokój Emocjonalny i Przewlekły Ból

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internetowa Terapia Akceptacji i Zaangażowania ukierunkowana na dolegliwości emocjonalne i ból przewlekły

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania dostarczanej przez Internet na dolegliwości emocjonalne i współwystępujący przewlekły ból. Badanie pilotażowe (N=5-10) zostanie przeprowadzone w celu przetestowania interwencji i procedur oceny. Uczestnicy przejdą aktywną internetową terapię ACT skoncentrowaną na edukacji dotyczącej dolegliwości emocjonalnych i bólu, a także na zmianie zachowania poprzez ćwiczenia ukierunkowane na procesy uważności, defuzji poznawczej i akceptacji. Leczenie jest prowadzone na bezpiecznej platformie internetowej. Uczestnicy mają zaplanowany kontakt telefoniczny z przypisanym psychologiem 2 razy podczas programu i mogą również kontaktować się z psychologiem za pośrednictwem systemu wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania dostarczanej przez Internet (iACT) na stres emocjonalny i przewlekły ból.

Wielkość próby 5-10 uczestników.

Projekt badania Wszyscy uczestnicy otrzymują ofertę leczenia. Uczestnicy są rekrutowani z Oddziału Rehabilitacji Bólu w Szpitalu Uniwersyteckim w Skåne. Oddział ten jest wspieranym przez rząd regionalnym ośrodkiem specjalistycznym skupiającym się na ocenie i leczeniu przewlekłego bólu oraz związanej z nim niepełnosprawności.

Oceny Oceny na początku badania i po leczeniu (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) będą przeprowadzane. Pomiary samoopisowe będą również zbierane na początku, po leczeniu oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Ocena obejmuje: Oceny przed i po leczeniu Osoby oceniające zbierały informacje demograficzne i pomiary samoopisowe. Podczas oceny wstępnej przeprowadzono Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 5.0 (MINI) w celu wykrycia obecności innych współwystępujących zaburzeń, oceny kryteriów włączenia i wykluczenia kryteriów wykluczenia.

Podczas leczenia Podczas leczenia zostanie zastosowana skala wiarygodności leczenia w celu oceny postrzegania przez pacjentów, jak wiarygodne było leczenie po wprowadzeniu uzasadnienia leczenia i głównych składników leczenia (zawartych w programie internetowym).

Parametry bezpieczeństwa: Uczestnicy mogą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia, po leczeniu i podczas oceny kontrolnej. Uczestnicy będą monitorowani codziennie (patrz poniżej).

Wywiad końcowy po leczeniu Podczas oceny po leczeniu przypisany osoba oceniająca zapytała uczestników o ich zadowolenie z programu i doświadczenia z nim związane, co uznali za pomocne lub niepomocne oraz sugestie dotyczące przyszłych ulepszeń.

Pomiary będą przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Pomiary samoopisowe zostaną wysłane pocztą do uczestników.

Planujemy również przeprowadzić projekt pojedynczego przypadku z codziennym zbieraniem danych podczas fazy wyjściowej (A) i fazy interwencji (B). Interwencja terapeutyczna trwa 8 tygodni.

Do codziennego zbierania danych ponownie użyjemy skróconego zestawu miar obejmującego około 10 pozycji skupiających się na elastyczności psychologicznej, natężeniu bólu i wpływie bólu. Dane będą zbierane za pośrednictwem platformy cyfrowej, z bezpiecznym przetwarzaniem wszelkich danych osobowych.

Główna analiza statystyczna Oszacowania międzygrupowe dotyczące wyników będą przeprowadzane przy użyciu pomiarów powtarzanych. Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadami analizy zamiaru leczenia i porównaniami post hoc. Przeprowadzimy również test randomizacji dla zbierania danych w projekcie pojedynczego przypadku A/B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

zaburzenia emocjonalne charakteryzujące się klinicznie istotnymi objawami lęku lub depresji wiek od 18 do 65 lat zostały w pełni zbadane medycznie i otrzymały leczenie medyczne, jeśli wskazane były w stanie aktywnie uczestniczyć w procesie rehabilitacji, odzyskać funkcjonowanie w różnych obszarach życia i brać udział w interwencjach terapeutycznych przez około 5 godzin tygodniowo stabilna dawka leku umiejętność czytania i pisania po szwedzku dostęp do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym

Kryteria wykluczenia:

miały ostre lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub objawy, które uzasadniały oznaczenie jako zaburzenie pierwotne (trwające uzależnienie od substancji, nieleczone zaburzenie afektywne dwubiegunowe, OCD, objawy psychotyczne, ciężka depresja, PTSD) aktywnie nadużywały leków przeciwbólowych (w tym narkotyków), alkoholu lub innych narkotyków miały duże trudności z przechowywaniem i radzeniem sobie z silnymi emocjami, które mogły prowadzić do wybuchów emocjonalnych lub zachowań samookaleczających miały zagrożenia zdrowotne z powodów medycznych; miały trudności społeczne lub ekonomiczne lub brak wsparcia społecznego, które utrudniały zmianę zachowania obecne ciężkie myśli samobójcze, które wymagały natychmiastowej interwencji (wskazane przez MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Internetowa Terapia Akceptacji i Zaangażowania
Behavioral: Terapia akceptacji i zaangażowania Uczestnicy przejdą aktywną internetową terapię ACT skoncentrowaną na edukacji dotyczącej stresu emocjonalnego i przewlekłego bólu, ekspozycji opartej na wartościach w unikanych sytuacjach oraz zmianie zachowania poprzez ćwiczenia ukierunkowane na procesy uważności, defuzji poznawczej i akceptacji. Leczenie jest prowadzone na bezpiecznej platformie internetowej. Uczestnicy mają zaplanowany kontakt telefoniczny z przypisanym psychologiem 2 razy podczas programu i mogą również kontaktować się z psychologiem za pośrednictwem systemu wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie bólu
Ramy czasowe: Linia początkowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3 miesiące obserwacji
jak zmierzono za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI). Zmiany między ocenami) Min=0; Max=6. Wyższe wyniki wskazują na gorszą interferencję.
Linia początkowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczna nieelastyczność
Ramy czasowe: [Okres czasu: Linia odniesienia, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna]
mierzona za pomocą Skali Psychologicznej Sztywności w Bólu (PIPS) (zmiany między ocenami) Min=0; Max=52. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność
[Okres czasu: Linia odniesienia, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna]
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
jak zmierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (zmiany między ocenami) Min=0; Max=21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję/lęk.
Linia wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRPS) (zmiany między ocenami) Min=0; Max=10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Początkowe, po dwóch tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
według Kwestionariusza Katastrofizacji Bólu (PCS) (zmiany między ocenami) Min= 0; Max= 52. Wyższe wyniki wskazują na gorszą katastrofizację bólu
Początkowe, po dwóch tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Postrzegane zdrowie
Ramy czasowe: Początkowa, dwutygodniowa po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
według kwestionariusza RAND-36 do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (RAND-36) (zmiany między ocenami) Min= 0; Max= 100. Niższe wyniki wskazują na gorsze postrzegane zdrowie
Początkowa, dwutygodniowa po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dwa tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach
według Skali Kinezjofobii Tampy (Tampa) (zmiany między ocenami) Min=17; Max=68. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kinezjofobię
Punkt wyjściowy, dwa tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na ACT

Subskrybuj