- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426367
Internetowa Dostarczana Terapia Akceptacji i Zaangażowania Skierowana na Niepokój Emocjonalny i Przewlekły Ból
Internetowa Terapia Akceptacji i Zaangażowania ukierunkowana na dolegliwości emocjonalne i ból przewlekły
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania dostarczanej przez Internet (iACT) na stres emocjonalny i przewlekły ból.
Wielkość próby 5-10 uczestników.
Projekt badania Wszyscy uczestnicy otrzymują ofertę leczenia. Uczestnicy są rekrutowani z Oddziału Rehabilitacji Bólu w Szpitalu Uniwersyteckim w Skåne. Oddział ten jest wspieranym przez rząd regionalnym ośrodkiem specjalistycznym skupiającym się na ocenie i leczeniu przewlekłego bólu oraz związanej z nim niepełnosprawności.
Oceny Oceny na początku badania i po leczeniu (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) będą przeprowadzane. Pomiary samoopisowe będą również zbierane na początku, po leczeniu oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Ocena obejmuje: Oceny przed i po leczeniu Osoby oceniające zbierały informacje demograficzne i pomiary samoopisowe. Podczas oceny wstępnej przeprowadzono Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 5.0 (MINI) w celu wykrycia obecności innych współwystępujących zaburzeń, oceny kryteriów włączenia i wykluczenia kryteriów wykluczenia.
Podczas leczenia Podczas leczenia zostanie zastosowana skala wiarygodności leczenia w celu oceny postrzegania przez pacjentów, jak wiarygodne było leczenie po wprowadzeniu uzasadnienia leczenia i głównych składników leczenia (zawartych w programie internetowym).
Parametry bezpieczeństwa: Uczestnicy mogą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia, po leczeniu i podczas oceny kontrolnej. Uczestnicy będą monitorowani codziennie (patrz poniżej).
Wywiad końcowy po leczeniu Podczas oceny po leczeniu przypisany osoba oceniająca zapytała uczestników o ich zadowolenie z programu i doświadczenia z nim związane, co uznali za pomocne lub niepomocne oraz sugestie dotyczące przyszłych ulepszeń.
Pomiary będą przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Pomiary samoopisowe zostaną wysłane pocztą do uczestników.
Planujemy również przeprowadzić projekt pojedynczego przypadku z codziennym zbieraniem danych podczas fazy wyjściowej (A) i fazy interwencji (B). Interwencja terapeutyczna trwa 8 tygodni.
Do codziennego zbierania danych ponownie użyjemy skróconego zestawu miar obejmującego około 10 pozycji skupiających się na elastyczności psychologicznej, natężeniu bólu i wpływie bólu. Dane będą zbierane za pośrednictwem platformy cyfrowej, z bezpiecznym przetwarzaniem wszelkich danych osobowych.
Główna analiza statystyczna Oszacowania międzygrupowe dotyczące wyników będą przeprowadzane przy użyciu pomiarów powtarzanych. Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadami analizy zamiaru leczenia i porównaniami post hoc. Przeprowadzimy również test randomizacji dla zbierania danych w projekcie pojedynczego przypadku A/B.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Numer telefonu: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
zaburzenia emocjonalne charakteryzujące się klinicznie istotnymi objawami lęku lub depresji wiek od 18 do 65 lat zostały w pełni zbadane medycznie i otrzymały leczenie medyczne, jeśli wskazane były w stanie aktywnie uczestniczyć w procesie rehabilitacji, odzyskać funkcjonowanie w różnych obszarach życia i brać udział w interwencjach terapeutycznych przez około 5 godzin tygodniowo stabilna dawka leku umiejętność czytania i pisania po szwedzku dostęp do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym
Kryteria wykluczenia:
miały ostre lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub objawy, które uzasadniały oznaczenie jako zaburzenie pierwotne (trwające uzależnienie od substancji, nieleczone zaburzenie afektywne dwubiegunowe, OCD, objawy psychotyczne, ciężka depresja, PTSD) aktywnie nadużywały leków przeciwbólowych (w tym narkotyków), alkoholu lub innych narkotyków miały duże trudności z przechowywaniem i radzeniem sobie z silnymi emocjami, które mogły prowadzić do wybuchów emocjonalnych lub zachowań samookaleczających miały zagrożenia zdrowotne z powodów medycznych; miały trudności społeczne lub ekonomiczne lub brak wsparcia społecznego, które utrudniały zmianę zachowania obecne ciężkie myśli samobójcze, które wymagały natychmiastowej interwencji (wskazane przez MINI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Internetowa Terapia Akceptacji i Zaangażowania
|
Behavioral: Terapia akceptacji i zaangażowania Uczestnicy przejdą aktywną internetową terapię ACT skoncentrowaną na edukacji dotyczącej stresu emocjonalnego i przewlekłego bólu, ekspozycji opartej na wartościach w unikanych sytuacjach oraz zmianie zachowania poprzez ćwiczenia ukierunkowane na procesy uważności, defuzji poznawczej i akceptacji.
Leczenie jest prowadzone na bezpiecznej platformie internetowej.
Uczestnicy mają zaplanowany kontakt telefoniczny z przypisanym psychologiem 2 razy podczas programu i mogą również kontaktować się z psychologiem za pośrednictwem systemu wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie bólu
Ramy czasowe: Linia początkowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3 miesiące obserwacji
|
jak zmierzono za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI).
Zmiany między ocenami) Min=0; Max=6.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą interferencję.
|
Linia początkowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczna nieelastyczność
Ramy czasowe: [Okres czasu: Linia odniesienia, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna]
|
mierzona za pomocą Skali Psychologicznej Sztywności w Bólu (PIPS) (zmiany między ocenami) Min=0; Max=52.
Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność
|
[Okres czasu: Linia odniesienia, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna]
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
jak zmierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (zmiany między ocenami) Min=0; Max=21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję/lęk.
|
Linia wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRPS) (zmiany między ocenami) Min=0; Max=10.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Linia bazowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Początkowe, po dwóch tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
według Kwestionariusza Katastrofizacji Bólu (PCS) (zmiany między ocenami) Min= 0; Max= 52.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą katastrofizację bólu
|
Początkowe, po dwóch tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Postrzegane zdrowie
Ramy czasowe: Początkowa, dwutygodniowa po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
według kwestionariusza RAND-36 do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (RAND-36) (zmiany między ocenami) Min= 0; Max= 100.
Niższe wyniki wskazują na gorsze postrzegane zdrowie
|
Początkowa, dwutygodniowa po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dwa tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach
|
według Skali Kinezjofobii Tampy (Tampa) (zmiany między ocenami) Min=17; Max=68.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kinezjofobię
|
Punkt wyjściowy, dwa tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ACT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Upośledzenie intelektualne | Lęk | Zaburzenia neurorozwojowe | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | NiepełnosprawnośćSzwecja
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNieznany
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc
-
Georgia State UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzemoc wobec dzieciStany Zjednoczone
-
Viatris Innovation GmbHZakończonyStabilna choroba wieńcowaDania, Holandia, Singapur, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Szwecja