Interneten keresztül szállított ACT érzelmi distressz és krónikus fájdalom kezelésére
Interneten keresztül szállított ACT, amely az érzelmi distresszt és a krónikus fájdalmat célozza
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél A tanulmány elsődleges célja az interneten keresztül nyújtott elfogadási és elkötelezettségi terápia (iACT) hatásának vizsgálata az érzelmi distresszus és a krónikus fájdalom kezelésében.
Mintanagyság 5-10 résztvevő.
Kísérleti tervezés Minden résztvevő számára kezelést kínálnak. A résztvevőket a Skåne Egyetemi Kórház Fájdalomrehabilitációs Osztályáról toborozzák. Az osztály egy kormány által támogatott, regionális szakközpont, amely a krónikus fájdalom és az ahhoz kapcsolódó fogyatékosság értékelésére és kezelésére összpontosít.
Értékelések Alapvonal- és kezelés utáni (a kezelést követő 2 héttel) értékeléseket végeznek. Önbevallásos méréseket is gyűjtenek az alapvonaltól, a kezelés után, valamint egy 3 hónapos követés során.
Az értékelés magában foglalja: Előzetes és utólagos értékelés Az értékelők demográfiai információkat és önbevallásos méréseket gyűjtöttek. Az előzetes értékelés során a Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) interjút alkalmazták más együtt járó betegségek jelenlétének felderítésére, valamint a bevonási kritériumok értékelésére és a kizárási kritériumok kizárására.
A kezelés során A kezelés során a kezelés hitelességi skáláját alkalmazzák a betegek észleléseinek értékelésére arról, hogy mennyire hiteles volt a kezelés a kezelés indokolásának és fő kezelési összetevőinek (amelyek az internetes programban szerepelnek) bemutatása után.
Biztonsági paraméterek: A résztvevők bármilyen káros eseményt jelenthetnek a kezelés során, a kezelés után és a követő értékelés során. A résztvevőket naponta monitorozzák (lásd alább).
Kezelés utáni kilépési interjú Az utólagos értékelés során a kijelölt értéklő megkérdezte a résztvevőket a programmal való elégedettségükről és tapasztalataikról, arról, hogy mit találtak hasznosnak vagy haszontalannak, valamint javaslataikról a jövőbeli fejlesztésekre.
A méréseket az alapvonaltól, 2 héttel, 3 hónapos követés során végezzük. Az önbevallásos méréseket postán küldik el a résztvevőknek.
Szándékozunk egy egyedi eset tervezést is végezni napi adatgyűjtéssel egy alapvonal fázis (A) és egy intervenciós fázis (B) során. A kezelési intervenció 8 hétig tart.
A napi adatgyűjtéshez ismét egy rövidített mérőeszköz-készletet fogunk használni, amely körülbelül 10 tételeket tartalmaz, amelyek a pszichológiai rugalmasságra, a fájdalom intenzitására és a fájdalom interferenciájára összpontosítanak. Az adatokat egy digitális platformon keresztül gyűjtik, az egyéni adatok biztonságos kezelésével.
Fő statisztikai elemzés Az eredményekre vonatkozó csoportközi becsléseket ismételt mérésekkel végezzük. Az elemzéseket a szándék szerinti kezelés elveivel és utólagos összehasonlításokkal végezzük. Véletlenszerű tesztet is végzünk az A/B egyedi eset adatgyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Telefonszám: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Department of pain rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Åkerblom
- Telefonszám: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
érzelmi distressz, amelyet klinikailag jelentős szorongás vagy depresszió tünetei jellemeznek, 18-65 év közötti kor, teljes orvosi vizsgálaton estek át, és szükség esetén orvosi kezelést kaptak, képesek voltak aktív résztvevői lenni a rehabilitációs folyamatnak, különböző életterületeken visszanyerni a működőképességet, és heti körülbelül 5 órában részt venni a kezelési beavatkozásokon, stabil gyógyszeradag, képesek svédül írni és olvasni, hozzáféréssel rendelkeztek egy okostelefonhoz vagy számítógéphez internetkapcsolattal
Kizárási kritériumok:
akut vagy súlyos pszichiátriai zavarokkal vagy tünetekkel rendelkeztek, amelyek az elsődleges zavarként való besorolást igényelték (folyamatos anyagfüggőség, kezeletlen bipoláris zavar, OCD, pszichotikus tünetek, súlyos depresszió, PTSD), aktívan visszaéltek fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (beleértve a narkotikumokat), alkohollal vagy más drogokkal, nagy nehézségeik voltak az erős érzelmek elviselésével és kezelésével, ami érzelmi kitörésekhez vagy önsértő viselkedéshez vezethetett, orvosi okokból egészségügyi kockázatokkal rendelkeztek, társadalmi vagy gazdasági nehézségeik voltak vagy társadalmi támogatás hiánya akadályozta a viselkedésváltozást, jelenleg súlyos öngyilkossági gondolatokkal rendelkeztek, amelyek azonnali beavatkozást igényeltek (a MINI által jelzett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Internet alapú ACT
|
Viselkedéses: Elfogadás és elköteleződés terápia A résztvevők egy aktív, internetalapú ACT kezelésen fognak keresztülmenni, amely az érzelmi distressz és krónikus fájdalomról szóló oktatásra, az elkerült helyzetek értékalapú expozíciójára, valamint a tudatosság, kognitív defúzió és elfogadás folyamataira irányuló gyakorlatokon keresztül történő viselkedésváltozásra összpontosít.
A kezelést egy biztonságos internetes platformon valósítják meg.
A résztvevők tervezett telefonos kapcsolatot tartanak a kijelölt pszichológusukkal 2 alkalommal a program során, és üzenetküldő rendszeren keresztül is kapcsolatba léphetnek pszichológusukkal, és 48 órán belül választ várhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Kezdeti állapot, két héttel a kezelés után, három hónapos utókövetés
|
a Multidimenziós Fájdalom Kérdőív (MPI) által mért módon.
A mérések közötti változások) Min= 0; Max= 6.
A magasabb pontszámok rosszabb interferenciát jeleznek.
|
Kezdeti állapot, két héttel a kezelés után, három hónapos utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai inflexibilitás
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal, két héttel a kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
a Fájdalomban Tapasztalható Pszichológiai Inflexibilitás Skála (PIPS) által mért módon (értékelések közötti változások) Min=0; Max=52.
Magasabb pontszám rosszabb inflexibilitást jelez
|
[Időkeret: Alapvonal, két héttel a kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Alapvonal, két hét kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által mért (értékelések közötti változások) Min=0; Max=21.
Magasabb pontszámok súlyosabb depressziót/szorongást jeleznek.
|
Alapvonal, két hét kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Alapvonal, kéthetes kezelés utáni, 3 hónapos utókövetés
|
a Numerikus Értékelési Skála (NRPS) szerint mérve (értékelések közötti változások) Min = 0; Max = 10.
Magasabb pontszámok erősebb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Alapvonal, kéthetes kezelés utáni, 3 hónapos utókövetés
|
|
Fájdalomkatasztrófizálás
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét kezelés utáni, 3 hónapos utókövetés
|
a Fájdalomkatasztrófa-kérdőív (PCS) által mért módon (értékelések közötti változások) Min=0; Max=52.
Magasabb pontszámok rosszabb fájdalomkatasztrófizálást jeleznek
|
Kiindulási állapot, két hét kezelés utáni, 3 hónapos utókövetés
|
|
Észlelt egészség
Időkeret: Alapvonal, két héttel a kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
az RAND-36 Egészséghez Kapcsolódó Életminőség Mérőeszköze (RAND-36) által mért (értékelések közötti változások) Min=0; Max=100.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb érzékelt egészségi állapotra utalnak |
Alapvonal, két héttel a kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Alapvonal, két héttel a kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
a Tampa kineziofóbia skála (Tampa) által mért (az értékelések közötti változások) Min= 17; Max= 68.
Magasabb pontszámok nagyobb kineziofóbiát jeleznek
|
Alapvonal, két héttel a kezelés után, 3 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00023
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .