- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426367
ACT entregue pela Internet direcionada ao sofrimento emocional e dor crónica
ACT via Internet Dirigida ao Sofrimento Emocional e Dor Crónica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da Terapia de Aceitação e Compromisso (iACT) entregue pela Internet para o sofrimento emocional e dor crónica.
Tamanho da amostra 5-10 participantes.
Desenho do ensaio Todos os participantes são oferecidos tratamento. Os participantes são recrutados da Unidade de Reabilitação da Dor do Hospital Universitário de Skåne. A unidade é um centro especializado regional, apoiado pelo governo, focado na avaliação e tratamento da dor crónica e incapacidade relacionada.
Avaliações Serão realizadas avaliações de linha de base e pós-tratamento (2 semanas após o tratamento). Medidas de autorrelato também serão recolhidas na linha de base, pós-tratamento e durante um acompanhamento de 3 meses.
A avaliação inclui: Avaliação pré e pós Os avaliadores recolheram informações demográficas e medidas de autorrelato. Durante a pré-avaliação, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 5.0 (MINI) foi administrada para detetar a presença de outros distúrbios comórbidos e avaliar os critérios de inclusão e excluir os critérios de exclusão.
Durante o tratamento Durante o tratamento, a escala de credibilidade do tratamento será administrada para avaliar as perceções dos pacientes sobre quão credível foi o tratamento após a introdução da fundamentação do tratamento e dos principais componentes do tratamento (incluídos no programa de internet).
Parâmetros de segurança: Os participantes podem reportar quaisquer eventos adversos durante o tratamento, na avaliação pós-tratamento e de acompanhamento. Os participantes serão monitorizados diariamente (ver abaixo).
Entrevista de saída pós-tratamento Na avaliação pós-tratamento, o avaliador designado perguntou aos participantes sobre a sua satisfação e experiência com o programa, o que consideraram útil ou inútil e sugestões para melhorias futuras.
Medidas serão tomadas na linha de base, 2 semanas, acompanhamento de 3 meses. Medidas de autorrelato serão enviadas por correio aos participantes
Também pretendemos realizar um desenho de caso único com recolha de dados diários durante uma fase de linha de base (A) e uma fase de intervenção (B). A intervenção de tratamento abrange 8 semanas.
Para a recolha de dados diários, usaremos novamente um conjunto reduzido de medidas compreendendo aproximadamente 10 itens focados na flexibilidade psicológica, intensidade da dor e interferência da dor. Os dados serão recolhidos através de uma plataforma digital, com manuseamento seguro de quaisquer dados pessoais.
Análise estatística principal As estimativas entre grupos sobre o resultado serão realizadas usando medições repetidas. As análises serão realizadas usando princípios de intenção de tratar e comparações post hoc. Também realizaremos um teste de randomização para a recolha de dados de caso único A/B.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Número de telefone: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
sofrimento emocional caracterizado por sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão idade entre 18-65 anos foram totalmente examinados medicamente e receberam tratamento médico se indicado foram capazes de ser uma parte ativa do processo de reabilitação, recuperar o funcionamento em diferentes áreas da vida e participar em intervenções de tratamento durante aproximadamente 5 horas por semana dose estável de medicação capazes de ler e escrever em sueco tinham acesso a um smartphone ou computador com acesso à internet
Critérios de Exclusão:
tinham perturbações ou sintomas psiquiátricos agudos ou graves que justificassem a designação como perturbação primária (dependência de substâncias em curso, perturbação bipolar não tratada, TOC, sintomas psicóticos, depressão grave, TEPT) abusavam ativamente de medicamentos analgésicos (incluindo narcóticos), álcool ou outras drogas tinham grande dificuldade em conter e lidar com emoções fortes que poderiam levar a explosões emocionais ou comportamento auto-lesivo tinham riscos de saúde por razões médicas; tinham dificuldades sociais ou económicas ou falta de apoio social que impediam a mudança de comportamento ideação suicida grave atual que justificasse intervenção imediata (indicada pelo MINI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
ACT baseado na Internet
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Comportamental: Terapia de aceitação e compromisso Os participantes passarão por um tratamento ativo de ACT baseado na internet, focado na educação sobre sofrimento emocional e dor crónica, exposição baseada em valores para situações evitadas e mudança de comportamento através de exercícios direcionados aos processos de mindfulness, defusão cognitiva e aceitação.
O tratamento é entregue numa plataforma segura da internet.
Os participantes têm contacto telefónico planeado com o psicólogo atribuído 2 vezes durante o programa e também podem contactar o seu psicólogo através de um sistema de mensagens na plataforma e esperar resposta no prazo de 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor
Prazo: Baseline, duas semanas pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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conforme medido pelo Inventário Multidimensional da Dor (MPI).
Alterações entre avaliações) Mín= 0; Máx= 6.
Pontuações mais elevadas indicam pior interferência.
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Baseline, duas semanas pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflexibilidade psicológica
Prazo: [Período de Tempo: Linha de Base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses]
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conforme medido pela Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS) (alterações entre avaliações) Mín=0; Máx=52.
Pontuações mais altas indicam pior inflexibilidade
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[Período de Tempo: Linha de Base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses]
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, duas semanas pós-tratamento, seguimento de 3 meses
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conforme medido pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) (alterações entre avaliações) Mín=0; Máx=21.
Pontuações mais elevadas indicam pior depressão/ansiedade.
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Linha de base, duas semanas pós-tratamento, seguimento de 3 meses
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|
Intensidade da dor
Prazo: Baseline, duas semanas após o tratamento, follow-up de 3 meses
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conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRPS) (alterações entre avaliações) Mín= 0; Máx= 10.
Pontuações mais elevadas indicam pior intensidade de dor.
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Baseline, duas semanas após o tratamento, follow-up de 3 meses
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|
Catastrofização da dor
Prazo: Baseline, duas-semanas-pós-tratamento, 3-meses-de-seguimento
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medido pelo Questionário de Catastrofização da Dor (PCS) (alterações entre avaliações) Mín=0; Máx=52.
Pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização da dor
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Baseline, duas-semanas-pós-tratamento, 3-meses-de-seguimento
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Saúde percebida
Prazo: Baseline, duas semanas após o tratamento, acompanhamento aos 3 meses
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conforme medido pela RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (alterações entre avaliações) Mín.= 0; Máx.= 100.
Valores mais baixos indicam pior perceção de saúde |
Baseline, duas semanas após o tratamento, acompanhamento aos 3 meses
|
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Cinesiofobia
Prazo: Baseline, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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conforme medido pela Escala de Cinesiofobia de Tampa (Tampa) (alterações entre avaliações) Mín= 17; Máx= 68.
Pontuações mais elevadas indicam cinesiofobia pior
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Baseline, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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