- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426367
Internetbasert ACT rettet mot emosjonell nød og kronisk smerte
Internettlevert ACT rettet mot emosjonell nød og kroniske smerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Internettlevert aksept- og forpliktelsesterapi (iACT) for emosjonell nød og kroniske smerter.
Utvalgsstørrelse 5–10 deltakere.
Studiedesign Alle deltakere tilbys behandling. Deltakere rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheten ved Skånes universitetssjukehus. Enheten er et statlig støttet, regionalt spesialsenter som fokuserer på vurdering og behandling av kroniske smerter og tilhørende funksjonsnedsettelse.
Vurderinger Basislinje- og etterbehandlingsvurderinger (2 uker etter behandling) vil bli utført. Selvrapporterte mål vil også bli innhentet ved basislinje, etter behandling samt under en 3-måneders oppfølging.
Vurderingen inkluderer: For- og ettervurdering Vurderingspersonale innhentet demografisk informasjon og selvrapporterte mål. Under forvurderingen ble Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) administrert for å påvise tilstedeværelsen av andre komorbide lidelser og vurdere inklusjonskriterier samt utelukke eksklusjonskriterier.
Under behandling Under behandlingen vil behandlingstroværdighetsskalaen bli administrert for å vurdere pasientenes oppfatning av hvor troverdig behandlingen var etter introduksjonen av behandlingsrasjonalet og hovedbehandlingskomponentene (inkludert i internettprogrammet).
Sikkerhetsparametere: Deltakere kan rapportere eventuelle bivirkninger under behandlingen, ved etterbehandlings- og oppfølgingsvurdering. Deltakere vil bli overvåket daglig (se nedenfor).
Avsluttende intervju etter behandling Ved ettervurderingen spurte den tildelte vurderingspersonen deltakerne om deres tilfredshet med og erfaring av programmet, hva de fant nyttig eller unyttig og forslag til fremtidige forbedringer.
Mål vil bli tatt ved basislinje, etter 2 uker og ved 3-måneders oppfølging. Selvrapporterte mål vil bli sendt til deltakerne via post.
Vi har også til hensikt å gjennomføre et enkeltsaksdesign med daglig datainnsamling under en basislinjefase (A) og en intervensjonsfase (B). Behandlingsintervensjonen varer i 8 uker.
For den daglige datainnsamlingen vil vi igjen bruke et forkortet sett med mål som omfatter omtrent 10 spørsmål med fokus på psykologisk fleksibilitet, smerteintensitet og smerteinterferens. Data vil bli innhentet via en digital plattform, med sikker håndtering av eventuelle personopplysninger.
Hovedstatistisk analyse Mellomgruppeestimater for utfallet vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger. Analysene vil bli utført ved bruk av intensjon-til-behandling-prinsipper og post hoc-sammenligninger. Vi vil også utføre randomiseringstest for A/B-enkeltsaksdatainnsamlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Telefonnummer: 004646172610
- E-post: sophia.akerblom@skane.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følelsesmessig nød preget av klinisk signifikante symptomer på angst eller depresjon, alder mellom 18-65 år, var fullstendig undersøkt medisinsk og hadde fått medisinsk behandling hvis indikert, kunne være en aktiv del av rehabiliteringsprosessen, gjenvinne funksjon i ulike livsområder og delta i behandlingstiltak i omtrent 5 timer hver uke, stabil dose av medikament, kunne lese og skrive svensk, hadde tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
Eksklusjonskriterier:
Hadde akutte eller alvorlige psykiske lidelser eller symptomer som rettferdiggjorde betegnelsen som primær lidelse (pågående substansavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon, PTSD), misbrukte aktivt smertestillende medikamenter (inkludert narkotika), alkohol eller andre stoffer, hadde store vansker med å håndtere sterke følelser som kunne føre til følelsesutbrudd eller selvskadende adferd, hadde helserisiko på grunn av medisinske årsaker, hadde sosiale eller økonomiske vanskeligheter eller mangel på sosial støtte som hindret adferdsendring, hadde nåværende alvorlige selvmordstanker som krevde umiddelbar intervensjon (indikert av MINI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Internettbasert ACT
|
Behavioral: Aksept og forpliktelsesterapi Deltakerne vil gjennomgå en aktiv nettbasert ACT-behandling som fokuserer på opplæring om emosjonell stress og kroniske smerter, verdi-basert eksponering for unngåtte situasjoner, og atferdsendring gjennom øvelser som retter seg mot prosessene oppmerksomhet, kognitiv defusjon og aksept.
Behandlingen leveres på en sikker internettplattform.
Deltakerne har planlagt telefonkontakt med sin tildelte psykolog 2 ganger under programmet og kan også kontakte sin psykolog via et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
som målt med Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks= 6.
Høyere poengsummer indikerer større påvirkning.
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, to uker etter behandling, oppfølging etter 3 måneder
|
målt med Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (endringer mellom vurderinger) Min=0; Maks=52. Høyere poengsummer indikerer dårligere inflexibilitet
|
[Tidsramme: Utgangspunkt, to uker etter behandling, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker etter behandling, 3-måneders oppfølging
|
som målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks= 21.
Høyere poengsummer indikerer verre depresjon/angst.
|
Utgangspunkt, to uker etter behandling, 3-måneders oppfølging
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3-måneders oppfølging
|
som målt med Numerisk Vurderingsskala (NRPS) (endringer mellom vurderinger) Min=0; Maks=10.
Høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
|
Baseline, to uker etter behandling, 3-måneders oppfølging
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
som målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks= 52.
Høyere poengsummer indikerer verre smertekatastrofisering |
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd helse
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
som målt med RAND-36 målet for helserelatert livskvalitet (RAND-36) (endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks= 100.
Lavere skår indikerer dårligere opplevd helse
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (Tampa) (endringer mellom vurderinger) Min= 17; Maks= 68.
Høyere poengsummer indikerer verre kinesiofobi
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
Kliniske studier på ACT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Azusa Pacific UniversityTilbaketrukketAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForente stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Tolerabilitet | SikkerhetNederland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Intellektuell funksjonshemming | Angst | Nevroutviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk hemmetSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkjent
-
Region SkaneTilbaketrukket
-
Georgia State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBarnemishandlingForente stater
-
Viatris Innovation GmbHFullførtStabil koronararteriesykdomDanmark, Nederland, Singapore, Canada, Storbritannia, Forente stater, Tyskland, Sverige