- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426367
Internet-pohjainen Hyväksymis- ja sitoutumisterapia, joka kohdistuu emotionaaliseen ahdistukseen ja krooniseen kipuun
Internet-pohjainen ACT, joka kohdistuu tunteelliseen ahdistukseen ja krooniseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia internet-pohjaisen Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (iACT) vaikutusta tunnekuormitukseen ja krooniseen kipuun.
Otoskoko 5–10 osallistujaa.
Tutkimussuunnittelu Kaikille osallistujille tarjotaan hoitoa. Osallistujat rekrytoidaan Skånen yliopistollisen sairaalan kipujen kuntoutusyksiköstä. Yksikkö on valtion tukema alueellinen erikoiskeskus, joka keskittyy kroonisen kivun ja siihen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen arviointiin ja hoitoon.
Arvioinnit Perus- ja jälkihoidon (2 viikkoa hoidon jälkeen) arvioinnit suoritetaan. Itsearviointimenetelmiä kerätään myös perustiedoissa, jälkihoidossa sekä kolmen kuukauden seurannassa.
Arviointiin kuuluu: Esi- ja jälkiarviointi Arvioijat keräsivät demografisia tietoja ja itsearviointimenetelmiä. Esiarvioinnin aikana Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) -haastattelu suoritettiin muiden samanaikaisten häiriöiden havaitsemiseksi sekä osallistumiskriteerien arvioimiseksi ja poissulkemiskriteerien poissulkemiseksi.
Hoidon aikana Hoidon aikana hoidon uskottavuusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden käsityksiä siitä, kuinka uskottava hoito oli hoidon perustelun ja pääkomponenttien (sisältyen internet-ohjelmaan) esittelyn jälkeen.
Turvallisuusparametrit: Osallistujat voivat raportoida mahdollisia haittatapahtumia hoidon aikana, jälkihoidossa ja seuranta-arvioinnissa. Osallistujia seurataan päivittäin (katso alla).
Jälkihoidon poistumishaastattelu Jälkiarvioinnissa määrätty arvioija kysyi osallistujilta heidän tyytyväisyyttään ohjelmaan ja kokemuksistaan siitä, mitä he pitivät hyödyllisenä tai hyödyttömänä, sekä ehdotuksia tuleville parannuksille.
Mittaukset suoritetaan perustiedoissa, 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa. Itsearviointilomakkeet lähetetään osallistujille postitse.
Aiomme myös suorittaa yksittäistapaussuunnitelman päivittäisellä tiedonkeruulla perusvaiheen (A) ja interventiovaiheen (B) aikana. Hoitointerventio kestää 8 viikkoa.
Päivittäiseen tiedonkeruun käytämme jälleen lyhennettyä mittauskokonaisuutta, joka sisältää noin 10 kohtaa psykologisen joustavuuden, kivun voimakkuuden ja kivun häiriötekijöiden keskittyen. Tiedot kerätään digitaalisella alustalla, ja henkilötietojen käsittely on turvallista.
Pääasiallinen tilastollinen analyysi Tulosten ryhmienväliset estimaatit suoritetaan käyttäen toistettuja mittauksia. Analyysit suoritetaan käyttäen tarkoitusperäisen hoidon periaatteita ja jälkikäteisiä vertailuja. Suoritamme myös satunnaistestin A/B-yksittäistapauksen tiedonkeruulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Puhelinnumero: 004646172610
- Sähköposti: sophia.akerblom@skane.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
tunne-elämän häiriöitä, joille on ominaista kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita ikä 18–65 vuotta oli täysin lääketieteellisesti tutkittu ja oli saanut lääkinnällistä hoitoa tarvittaessa pystyi olemaan aktiivinen osa kuntoutusprosessia, palauttamaan toimintakykyä eri elämänalueilla ja osallistumaan hoitotoimenpiteisiin noin 5 tuntia viikossa vakaa lääkeannos pystyi lukemaan ja kirjoittamaan ruotsiksi oli pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
oli akuutteja tai vakavia psyykkisiä häiriöitä tai oireita, jotka edellyttivät pääasiallisen häiriön luokittelua (meneillään oleva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, psykoottiset oireet, vakava masennus, PTSD) käytti aktiivisesti väärin kipulääkkeitä (mukaan lukien narkoottiset aineet), alkoholia tai muita huumeita oli suuria vaikeuksia sietää ja käsitellä voimakkaita tunteita, mikä saattoi johtaa tunnevuotoihin tai itsensä vahingoittamiseen oli terveysriskejä lääketieteellisistä syistä; oli sosiaalisia tai taloudellisia vaikeuksia tai sosiaalisen tuen puutetta, mikä esti käyttäytymisen muutoksen nykyinen vakava itsemurha-ajatuksia, jotka edellyttivät välitöntä toimenpidettä (MINT-testillä todettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Internet-pohjainen ACT
|
Behavioral: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia Osallistujat käyvät läpi aktiivisen internet-pohjaisen ACT-hoidon, joka keskittyy koulutukseen emotionaalisesta ahdistuksesta ja kroonisesta kivusta, arvopohjaiseen altistumiseen vältetyissä tilanteissa sekä käyttäytymisen muutokseen harjoituksilla, jotka kohdistuvat mindfulnessiin, kognitiiviseen defuusioon ja hyväksymiseen.
Hoito toteutetaan turvallisella internet-alustalla.
Osallistujilla on suunniteltu puhelinyhteys määrätyn psykologinsa kanssa 2 kertaa ohjelman aikana, ja he voivat myös ottaa yhteyttä psykologiinsa alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 48 tunnin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriövaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
kuten mitattiin Multidimensional Pain Inventory (MPI) -kyselyllä.
Arviointien väliset muutokset) Min= 0; Max= 6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittavaikutusta.
|
Alkutilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen joustamattomuus
Aikaikkuna: [Aikataulu: Alkutilanne, kahden viikon kuluttua hoidosta, 3 kuukauden seuranta
|
kuten mitattuna Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) -asteikolla (muutokset arviointien välillä) Min=0; Max=52.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa joustamattomuutta.
|
[Aikataulu: Alkutilanne, kahden viikon kuluttua hoidosta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Alkutilanne, kahden viikon kuluttua hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
mitattuna sairaalahäiriöasteikolla (HADS) (arviointien väliset muutokset) Min= 0; Max= 21.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta/ahdistuneisuutta.
|
Alkutilanne, kahden viikon kuluttua hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRPS) (muutokset arviointien välillä) Min = 0; Max = 10.
Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuuden heikentymistä.
|
Perustaso, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Alkutila, kahden viikon kuluttua hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Kuten mitattuna Pain Catastrophizing -kyselyllä (PCS) (arviointien väliset muutokset) Min= 0; Max= 52.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun katastrofointia
|
Alkutila, kahden viikon kuluttua hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Koettu terveys
Aikaikkuna: Alkutilanne, kahden viikon jälkeinen hoitotilanne, 3 kuukauden seuranta
|
kuten mitattuna RAND-36 terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarilla (RAND-36) (arviointien väliset muutokset) Min= 0; Max= 100.
Alemmat pisteet osoittavat heikommaksi koettua terveyttä
|
Alkutilanne, kahden viikon jälkeinen hoitotilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kinefobia
Aikaikkuna: Alkutilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Tampa-kinefobia-asteikon (Tampa) mittaamana (arviointien väliset muutokset) Min = 17; Max = 68.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kinefobiaa
|
Alkutilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset AKT
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaValmisPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
University of NottinghamTuntematonOmaishoitajan stressioireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Lopetettu
-
Region SkanePeruutettuSyöpä | Psykologinen ahdistusRuotsi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Siedettävyys | TurvallisuusAlankomaat